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Évaluation de l'impact de l'exposition aux antimicrobiens et des mesures de contrôle des infections sur la propagation des ERV (AEGON)

5 novembre 2020 mis à jour par: Dr. med. Jörg Janne Vehreschild, University Hospital of Cologne

Évaluation de l'impact de l'exposition aux antimicrobiens et des mesures de contrôle des infections sur la propagation de l'Enterococcus Faecium résistant à la vancomycine (ERVf) - Une étude prospective

L'étude AEGON est une étude observationnelle prospective multicentrique allemande. L'étude se compose de deux parties, qui sont menées sur tous les sites d'étude participants et incluent deux cohortes de patients différentes. La partie 1 se concentre sur la collecte et l'analyse d'écouvillonnages rectaux de patients nouvellement admis VREf-négatifs à haut risque d'acquisition nosocomiale de VREf. De plus, les patients inclus dans cette partie de l'étude feront l'objet d'une documentation approfondie des données cliniques si une antibiothérapie est administrée. Les antibiothérapies initiées seront ensuite évaluées par un comité AMS (Antimicrobial Stewardship Board). Dans la partie 2, des investigations environnementales seront effectuées dans des chambres individuelles nouvellement occupées de patients précédemment connus comme positifs à l'ERF. De plus, des écouvillonnages rectaux seront collectés et des données sur l'exposition aux antibiotiques de ces patients seront documentées afin de corréler la charge de contamination des surfaces par les ERV avec la charge d'ERV intestinale et l'exposition aux antibiotiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les études actuelles montrent que les entérocoques résistants à la vancomycine (VRE) sont devenus de plus en plus répandus dans toute l'Allemagne ces dernières années, en particulier E. faecium (VREf). Les personnes en bonne santé peuvent entrer en contact avec l'ERV de différentes manières, par exemple via la chaîne alimentaire, l'eau potable contaminée ou des contacts avec des animaux. Une colonisation de faible intensité du tractus gastro-intestinal avec VREf (ce que l'on appelle une colonisation de bas niveau) peut rester non détectée pendant l'admission à l'hôpital en utilisant des méthodes de dépistage de routine. L'étude AEGON, basée sur l'utilisation de diagnostics moléculaires de pointe et sur une collecte complète de données cliniques, fournira une analyse détaillée des facteurs impliqués dans la propagation rapide des VREf. De plus, les limites de détection diagnostique des méthodes de dépistage courantes sont déterminées par l'utilisation de diagnostics supplémentaires tels que la culture d'enrichissement ou la détection moléculaire de VREf.

L'étude est une étude observationnelle prospective multicentrique allemande et se compose de deux parties, qui sont menées sur tous les sites d'étude participants et incluent deux cohortes de patients différentes. La partie 1 se concentre sur la collecte et l'analyse d'écouvillons rectaux de patients nouvellement admis négatifs pour l'ERV à haut risque d'acquisition nosocomiale d'ERV. De plus, les patients inclus dans cette partie de l'étude feront l'objet d'une documentation approfondie des données cliniques si une antibiothérapie est administrée. Les traitements antibiotiques initiés seront ensuite évalués par un conseil AMS. Dans la partie 2, des investigations environnementales seront effectuées dans des chambres individuelles nouvellement occupées de patients précédemment connus pour être positifs au VREf. De plus, des écouvillonnages rectaux seront collectés et des données sur l'exposition aux antibiotiques de ces patients seront documentées afin de corréler la charge de contamination des surfaces par les ERV avec la charge d'ERV intestinale et l'exposition aux antibiotiques. L'étude AEGON, basée sur l'utilisation de diagnostics moléculaires de pointe et sur une collecte complète de données cliniques, fournira une analyse détaillée des facteurs impliqués dans la propagation rapide des VREf. De plus, les limites de détection diagnostique des méthodes de dépistage courantes sont déterminées par l'utilisation de diagnostics supplémentaires tels que la culture d'enrichissement ou la détection moléculaire de VREf.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

170

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La sélection des patients à inclure dans la partie 1 de l'étude AEGON est basée sur la stratification du risque d'acquisition nosocomiale de VREf réalisée dans l'étude CONTROL.

Il est prévu d'inclure un total de 150 patients des centres d'étude participants dans la partie 1. Sur la base des résultats de l'étude CONTROL, on peut supposer qu'au sein du groupe cible sélectionné en env. 11% il existe déjà une colonisation VREf par culture directe à l'admission et dans 15% des cas (22 sur 150 patients) une acquisition nosocomiale de VREf par culture directe (voir partie méthode) peut être constatée. Les patients avec une colonisation VRE détectée à l'admission sont exclus de l'étude.

La description

Partie 1

Critère d'intégration:

  • ≥ 18 ans
  • Patients atteints d'une maladie primaire maligne et hospitalisés en cours dans un service normal avec une hospitalisation prévue d'au moins 15 jours
  • Risque élevé d'exposition aux antibiotiques pendant le séjour
  • Consentement éclairé écrit du patient après clarification

Critère d'exclusion:

  • Colonisation ou infection antérieure connue ou documentée par les ERV
  • La participation simultanée à d'autres études n'est un critère d'exclusion que si l'autre étude exclut explicitement la participation à des études observationnelles ou si l'autre étude complique l'interprétation des critères d'évaluation d'AEGON (par ex. étude en double aveugle sur l'utilisation des antibiotiques).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte 1 : ERV négatif à l'admission

150 patients répondant aux critères d'inclusion suivants :

  • ≥ 18 ans
  • Patients atteints d'une maladie primaire maligne et hospitalisés en cours dans un service normal avec une hospitalisation prévue d'au moins 15 jours
  • Risque élevé d'exposition aux antibiotiques pendant le séjour
  • Consentement éclairé écrit du patient après clarification

Critère d'exclusion:

  • Colonisation ou infection antérieure connue ou documentée par les ERV
  • La participation simultanée à d'autres études n'est un critère d'exclusion que si l'autre étude exclut explicitement la participation à des études observationnelles ou si l'autre étude complique l'interprétation des critères d'évaluation d'AEGON (par ex. étude en double aveugle sur l'utilisation des antibiotiques).
Autre: Écouvillons rectaux - analyse microbiologique
Des analyses microbiennes seront réalisées à partir des prélèvements rectaux obtenus.
Cohorte 2 : ERV positif à l'admission

Un total de 20 patients positifs connus pour VREf répondant aux critères d'inclusion suivants :

  • Colonisation intestinale VREf déjà connue au moment de l'admission (par exemple sur la base d'examens lors de séjours précédents ou dans des structures externes)
  • Hébergement en chambre individuelle ou en chambre à plusieurs lits en occupation simple en division standard
  • Séjour prévu d'au moins 7 jours
Autre: Écouvillons rectaux - analyse microbiologique
Des analyses microbiennes seront réalisées à partir des prélèvements rectaux obtenus.
Autre: Examen de la chambre du patient
Effectué uniquement pour la cohorte 2

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
VREf - Microbiote intestinal
Délai: Ligne de base
Critère de jugement principal pour la cohorte 1 : taux de colonisation intestinale VREf détectée par culture d'enrichissement ou PCR spécifique au moment de l'absorption non détectée par les méthodes de culture standard
Ligne de base
VREf - Chambres de patients
Délai: Changement de la propagation de base à la propagation à 10 semaines.
Critère de jugement principal pour la cohorte 2 : Description de la propagation de l'ERV dans les chambres individuelles nouvellement inscrites chez des patients positifs à l'ERV connus
Changement de la propagation de base à la propagation à 10 semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détection de VRf par culture standard
Délai: de base et chaque semaine jusqu'à 10 semaines max.
Cohorte 1 : Limite de détection quantitative des méthodes de culture standard pour la détection de VREf par rapport à la culture d'enrichissement et à la qPCR (amplification en chaîne par polymérase quantitative)
de base et chaque semaine jusqu'à 10 semaines max.
Antibiotiques
Délai: de base et chaque semaine jusqu'à 10 semaines max.
Cohorte 1 : Identification des classes d'antibiotiques qui augmentent le risque d'expansion clonale et de domination ultérieure par VREf. La domination par le VREf est définie comme la combinaison de la détection du VREf culturel à partir d'un échantillon et du séquençage de l'ARNr 16S (acide ribonucléique ribosomal 16S) de la fréquence relative du genre Enterococcus supérieure à 30 % en tant que genre le plus abondant dans l'échantillon.
de base et chaque semaine jusqu'à 10 semaines max.
Antibiotiques mal administrés
Délai: de base et chaque semaine jusqu'à 10 semaines max.
Cohorte 1 : Proportion d'antibiotiques insuffisamment administrés, définis comme des doses inutiles, trop longues, trop larges ou trop élevées chez les patients qui développent une domination VREf (voir définition ci-dessus) par rapport aux patients sans acquisition VREf et aux patients avec acquisition VREf mais sans domination.
de base et chaque semaine jusqu'à 10 semaines max.
Antibiotique adéquat
Délai: de base et chaque semaine jusqu'à 10 semaines max.
Cohorte 1 : Taux de patients sans antibiothérapie ou avec une antibiothérapie adéquate par rapport aux patients avec une antibiothérapie inadéquate qui développent une nouvelle colonisation par VREf au cours du séjour
de base et chaque semaine jusqu'à 10 semaines max.
Influence de la durée d'exposition aux antibiotiques
Délai: de base et chaque semaine jusqu'à 10 semaines max.
Cohorte 1 : Influence de la durée d'exposition aux antibiotiques sur le microbiote
de base et chaque semaine jusqu'à 10 semaines max.
Influence de la classe d'antibiotiques
Délai: de base et chaque semaine jusqu'à 10 semaines max.
Cohorte 1 : Influence de la classe d'antibiotiques sur le microbiote
de base et chaque semaine jusqu'à 10 semaines max.
Contamination VREf
Délai: ligne de base au moins toutes les 72 heures jusqu'à un maximum de 20 jours.
Cohorte 2 : Identification des objets et des surfaces à haut risque de contamination par les VREf dans les chambres de patients avec des patients connus positifs pour les VREf
ligne de base au moins toutes les 72 heures jusqu'à un maximum de 20 jours.
Corrélation de l'exposition aux antibiotiques
Délai: ligne de base au moins toutes les 72 heures jusqu'à un maximum de 20 jours.
Cohorte 2 : Corrélation de l'exposition aux antibiotiques de patients déjà connus positifs au VREf avec la charge de contamination des objets et des surfaces dans la chambre du patient correspondant.
ligne de base au moins toutes les 72 heures jusqu'à un maximum de 20 jours.
Charge de contamination des objets
Délai: ligne de base au moins toutes les 72 heures jusqu'à un maximum de 20 jours.
Cohorte 2 : Corrélation de la proportion relative d'entérocoques dans le microbiote intestinal avec la charge de contamination des objets et des surfaces dans la chambre du patient associé
ligne de base au moins toutes les 72 heures jusqu'à un maximum de 20 jours.
Qualité de nettoyage
Délai: ligne de base au moins toutes les 72 heures jusqu'à un maximum de 20 jours.
Cohorte 2 : Corrélation de la qualité du nettoyage avec la charge de contamination des VREf sur les objets et les surfaces dans les chambres des patients connus positifs aux VRE
ligne de base au moins toutes les 72 heures jusqu'à un maximum de 20 jours.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital of Cologne

Collaborateurs

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
University of Freiburg
University Hospital Lübeck

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jörg Janne Vehreschild, Prof. Dr. med, University Hospital of Cologne
  • Chercheur principal: Maria J.G.T. Vehreschild, Prof. Dr. med, University Hospital of Cologne

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2020

Première publication (Réel)

10 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19-1325

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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