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Bewertung der Auswirkungen antimikrobieller Exposition und Maßnahmen zur Infektionskontrolle auf die Ausbreitung von VRE (AEGON)

5. November 2020 aktualisiert von: Dr. med. Jörg Janne Vehreschild, University Hospital of Cologne

Bewertung der Auswirkungen antimikrobieller Exposition und Maßnahmen zur Infektionskontrolle auf die Ausbreitung von Vancomycin-resistentem Enterococcus Faecium (VREf) – eine prospektive Studie

Die AEGON-Studie ist eine deutsche multizentrische, prospektive Beobachtungsstudie. Die Studie besteht aus zwei Teilen, die an allen teilnehmenden Studienzentren durchgeführt werden und zwei verschiedene Patientenkohorten umfassen. Teil 1 konzentriert sich auf die Sammlung und Analyse von Rektalabstrichen von neu aufgenommenen VREf-negativen Patienten mit hohem Risiko einer nosokomialen VREf-Akquisition. Darüber hinaus werden die in diesen Teil der Studie einbezogenen Patienten einer ausführlichen Dokumentation der klinischen Daten unterzogen, wenn eine Antibiotikatherapie verabreicht wird. Eingeleitete Antibiotikatherapien werden dann von einem AMS-Board (Antimicrobial Stewardship Board) bewertet. In Teil 2 werden Umweltuntersuchungen in neu bezogenen Einzelzimmern bisher bekannter VREf-positiver Patienten durchgeführt. Darüber hinaus werden Rektalabstriche gesammelt und Daten zur Antibiotika-Exposition dieser Patienten dokumentiert, um die VRE-Kontaminationslast von Oberflächen mit der intestinalen VREf-Last und der Antibiotika-Exposition zu korrelieren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Aktuelle Studien zeigen, dass Vancomycin-resistente Enterokokken (VRE), insbesondere E. faecium (VREf), in ganz Deutschland in den letzten Jahren zunehmend verbreitet sind. Gesunde Menschen können auf verschiedene Weise mit VREf in Kontakt kommen, beispielsweise über die Nahrungskette, verunreinigtes Trinkwasser oder Tierkontakte. Eine möglicherweise bedingte geringgradige Besiedlung des Magen-Darm-Traktes mit VREf (sog. Low-Level-Kolonisation) kann bei routinemäßiger Screening-Methode während der Krankenhausaufnahme unentdeckt bleiben. Die AEGON-Studie wird auf der Grundlage modernster molekularer Diagnostik und umfassender klinischer Datenerhebung eine detaillierte Analyse der Faktoren liefern, die an der raschen Ausbreitung von VREf beteiligt sind. Darüber hinaus werden die diagnostischen Nachweisgrenzen gängiger Screening-Methoden durch den Einsatz zusätzlicher Diagnostika wie Anreicherungskultur oder molekularer VREF-Nachweis bestimmt.

Die Studie ist eine deutsche multizentrische, prospektive Beobachtungsstudie und besteht aus zwei Teilen, die an allen teilnehmenden Studienzentren durchgeführt werden und zwei verschiedene Patientenkohorten umfassen. Teil 1 konzentriert sich auf die Sammlung und Analyse von Rektalabstrichen von neu aufgenommenen VRE-negativen Patienten mit hohem Risiko einer nosokomialen VREf-Akquisition. Darüber hinaus werden die in diesen Teil der Studie einbezogenen Patienten einer ausführlichen Dokumentation der klinischen Daten unterzogen, wenn eine Antibiotikatherapie verabreicht wird. Eingeleitete Antibiotikatherapien werden dann von einem AMS-Gremium beurteilt. In Teil 2 werden Umweltuntersuchungen in neu bezogenen Einzelzimmern bisher bekannter VREf-positiver Patienten durchgeführt. Darüber hinaus werden Rektalabstriche gesammelt und Daten zur Antibiotika-Exposition dieser Patienten dokumentiert, um die VRE-Kontaminationslast von Oberflächen mit der intestinalen VREf-Last und der Antibiotika-Exposition zu korrelieren. Die AEGON-Studie wird auf der Grundlage modernster molekularer Diagnostik und umfassender klinischer Datenerhebung eine detaillierte Analyse der Faktoren liefern, die an der raschen Ausbreitung von VREf beteiligt sind. Darüber hinaus werden die diagnostischen Nachweisgrenzen gängiger Screening-Methoden durch den Einsatz zusätzlicher Diagnostika wie Anreicherungskultur oder molekularer VREF-Nachweis bestimmt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

170

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Auswahl der in Teil 1 der AEGON-Studie einzuschließenden Patienten basiert auf der in der CONTROL-Studie durchgeführten Risikostratifizierung für den nosokomialen Erwerb von VREf.

Es ist geplant, insgesamt 150 Patienten aus den teilnehmenden Studienzentren in Teil 1 einzubeziehen. Basierend auf den Ergebnissen der CONTROL-Studie kann davon ausgegangen werden, dass innerhalb der ausgewählten Zielgruppe in ca. In 11 % liegt bereits bei Aufnahme eine VREf-Besiedlung durch Direktkultur vor und in 15 % der Fälle (22 von 150 Patienten) lässt sich ein nosokomialer Erwerb von VREf durch Direktkultur (siehe Methodenteil) feststellen. Patienten mit bei der Aufnahme festgestellter VRE-Kolonisierung sind von der Studie ausgeschlossen.

Beschreibung

Teil 1

Einschlusskriterien:

  • ≥ 18 Jahre
  • Patienten mit bösartiger Grunderkrankung und aktueller stationärer Aufnahme auf einer Normalstation mit voraussichtlicher stationärer Aufenthaltsdauer von mindestens 15 Tagen
  • Hohes Risiko einer Antibiotikaexposition während des Aufenthalts
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten nach erfolgter Aufklärung

Ausschlusskriterien:

  • Bereits bekannte aktuelle oder dokumentierte frühere Kolonisierung oder Infektion durch VRE
  • Die gleichzeitige Teilnahme an anderen Studien stellt nur dann ein Ausschlusskriterium dar, wenn die andere Studie die Teilnahme an Beobachtungsstudien explizit ausschließt oder wenn die andere Studie die Interpretation der Endpunkte von AEGON erschwert (z. B. Doppelblindstudie zum Antibiotikaeinsatz).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kohorte 1: VRE-negativ bei Aufnahme

150 Patienten, die die folgenden Einschlusskriterien erfüllen:

  • ≥ 18 Jahre
  • Patienten mit bösartiger Grunderkrankung und aktueller stationärer Aufnahme auf einer Normalstation mit voraussichtlicher stationärer Aufenthaltsdauer von mindestens 15 Tagen
  • Hohes Risiko einer Antibiotikaexposition während des Aufenthalts
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten nach erfolgter Aufklärung

Ausschlusskriterien:

  • Bereits bekannte aktuelle oder dokumentierte frühere Kolonisierung oder Infektion durch VRE
  • Die gleichzeitige Teilnahme an anderen Studien stellt nur dann ein Ausschlusskriterium dar, wenn die andere Studie die Teilnahme an Beobachtungsstudien explizit ausschließt oder wenn die andere Studie die Interpretation der Endpunkte von AEGON erschwert (z. B. Doppelblindstudie zum Antibiotikaeinsatz).
Sonstiges: Rektalabstriche – mikrobiologische Analyse
Aus den entnommenen Rektalabstrichen werden mikrobielle Analysen durchgeführt.
Kohorte 2: VRE positiv bei Aufnahme

Insgesamt 20 bekannte VREF-positive Patienten, die die folgenden Einschlusskriterien erfüllen:

  • Zum Zeitpunkt der Aufnahme bereits bekannte intestinale VREf-Besiedlung (z. B. aufgrund von Untersuchungen bei früheren Aufenthalten oder in externen Einrichtungen)
  • Unterbringung im Einzelzimmer oder alternativ Mehrbettzimmer mit Einzelbelegung auf Standardstationen
  • Voraussichtlicher Aufenthalt von mindestens 7 Tagen
Sonstiges: Rektalabstriche – mikrobiologische Analyse
Aus den entnommenen Rektalabstrichen werden mikrobielle Analysen durchgeführt.
Sonstiges: Untersuchung des Patientenzimmers
Wird nur für Kohorte 2 durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VREf – Darmmikrobiota
Zeitfenster: Grundlinie
Primäres Ergebnis für Kohorte 1: Rate der VREf-Darmkolonisierung, die durch Anreicherungskultur oder spezifische PCR zum Zeitpunkt der Aufnahme nachgewiesen wurde und nicht durch Standardkulturmethoden nachgewiesen wurde
Grundlinie
VREf – Patientenzimmer
Zeitfenster: Wechsel von der Basisausbreitung zur Ausbreitung nach 10 Wochen.
Primäres Ergebnis für Kohorte 2: Beschreibung der Ausbreitung von VREf in neu aufgenommenen Einzelzimmern bei bekanntermaßen VREf-positiven Patienten
Wechsel von der Basisausbreitung zur Ausbreitung nach 10 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Standardkultur-VREF-Nachweis
Zeitfenster: zu Beginn und jede Woche bis max. 10 Wochen.
Kohorte 1: Quantitative Nachweisgrenze von Standardkulturmethoden zum VREf-Nachweis im Vergleich zu Anreicherungskultur und qPCR (quantitative Polymerase-Kettenreaktion)
zu Beginn und jede Woche bis max. 10 Wochen.
Antibiotika
Zeitfenster: zu Beginn und jede Woche bis max. 10 Wochen.
Kohorte 1: Identifizierung von Antibiotikaklassen, die das Risiko einer klonalen Expansion und der anschließenden Dominanz durch VREf erhöhen. Die Dominanz durch VREf ist definiert als die Kombination aus kulturellem VREf-Nachweis aus einer Probe und 16S-rRNA-Sequenzierung (16S-ribosomale Ribonukleinsäure) mit einer relativen Häufigkeit der Gattung Enterococcus von über 30 % als am häufigsten vorkommender Gattung in der Probe.
zu Beginn und jede Woche bis max. 10 Wochen.
Unzureichend verabreichte Antibiotika
Zeitfenster: zu Beginn und jede Woche bis max. 10 Wochen.
Kohorte 1: Anteil unzureichend verabreichter Antibiotika, definiert als unnötige, zu lange, zu breite oder zu hohe Dosen bei Patienten, die eine VREf-Dominanz entwickeln (siehe Definition oben), im Vergleich zu Patienten ohne VREf-Erwerb und Patienten mit VREf-Erwerb, aber ohne Dominanz.
zu Beginn und jede Woche bis max. 10 Wochen.
Ausreichendes Antibiotikum
Zeitfenster: zu Beginn und jede Woche bis max. 10 Wochen.
Kohorte 1: Anteil der Patienten ohne oder mit ausreichender Antibiotikatherapie im Vergleich zu Patienten mit unzureichender Antibiotikatherapie, die während des Aufenthalts eine neue Besiedlung mit VREf entwickeln
zu Beginn und jede Woche bis max. 10 Wochen.
Einfluss der Antibiotika-Expositionsdauer
Zeitfenster: zu Beginn und jede Woche bis max. 10 Wochen.
Kohorte 1: Einfluss der Antibiotika-Expositionsdauer auf die Mikrobiota
zu Beginn und jede Woche bis max. 10 Wochen.
Einfluss der Antibiotikaklasse
Zeitfenster: zu Beginn und jede Woche bis max. 10 Wochen.
Kohorte 1: Einfluss der Antibiotikaklasse auf die Mikrobiota
zu Beginn und jede Woche bis max. 10 Wochen.
VREF-Kontamination
Zeitfenster: Basislinie mindestens alle 72 Stunden bis maximal 20 Tage.
Kohorte 2: Identifizierung von Objekten und Oberflächen mit hohem Risiko für VREf-Kontamination in Patientenzimmern mit bekanntermaßen VREf-positiven Patienten
Basislinie mindestens alle 72 Stunden bis maximal 20 Tage.
Korrelation der Antibiotika-Exposition
Zeitfenster: Basislinie mindestens alle 72 Stunden bis maximal 20 Tage.
Kohorte 2: Korrelation der Antibiotika-Exposition bereits bekannter VREF-positiver Patienten mit der Kontaminationsbelastung von Gegenständen und Oberflächen im entsprechenden Patientenzimmer.
Basislinie mindestens alle 72 Stunden bis maximal 20 Tage.
Schadstoffbelastung von Gegenständen
Zeitfenster: Basislinie mindestens alle 72 Stunden bis maximal 20 Tage.
Kohorte 2: Korrelation des relativen Anteils von Enterokokken in der Darmmikrobiota mit der Kontaminationsbelastung von Gegenständen und Oberflächen im zugehörigen Patientenzimmer
Basislinie mindestens alle 72 Stunden bis maximal 20 Tage.
Reinigungsqualität
Zeitfenster: Basislinie mindestens alle 72 Stunden bis maximal 20 Tage.
Kohorte 2: Korrelation der Reinigungsqualität mit der Kontaminationsbelastung von VREf auf Gegenständen und Oberflächen in Räumen bekannter VRE-positiver Patienten
Basislinie mindestens alle 72 Stunden bis maximal 20 Tage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital of Cologne

Mitarbeiter

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
University of Freiburg
University Hospital Lübeck

Ermittler

  • Hauptermittler: Jörg Janne Vehreschild, Prof. Dr. med, University Hospital of Cologne
  • Hauptermittler: Maria J.G.T. Vehreschild, Prof. Dr. med, University Hospital of Cologne

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-1325

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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