- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04624464
항균제 노출 및 감염 통제 조치가 VRE 확산에 미치는 영향 평가 (AEGON)
Vancomycin 내성 Enterococcus Faecium(VREf) 확산에 대한 항균제 노출 및 감염 통제 조치의 영향 평가 - 전향적 연구
연구 개요
상세 설명
현재 연구에 따르면 반코마이신 내성 장내구균(VRE)은 최근 몇 년 동안 독일 전역, 특히 E. faecium(VREf)에 점점 더 널리 퍼졌습니다. 건강한 개인은 예를 들어 먹이 사슬, 오염된 식수 또는 동물 접촉을 통해 다양한 방식으로 VREf와 접촉할 수 있습니다. VREf로 인한 위장관의 저급 집락화(소위 저급 집락화)는 일상적인 선별 방법을 사용하여 병원 입원 중에 발견되지 않은 상태로 남아 있을 수 있습니다. 최첨단 분자 진단법과 포괄적인 임상 데이터 수집을 기반으로 하는 AEGON 연구는 VREf의 급속한 확산과 관련된 요인에 대한 자세한 분석을 제공할 것입니다. 또한 농축 배양이나 분자 VREf 검출과 같은 추가 진단법을 사용하여 일반적인 스크리닝 방법의 진단 검출 한계를 결정합니다.
이 연구는 독일의 다기관 전향적 관찰 연구이며 두 부분으로 구성되어 있으며 모든 참여 연구 사이트에서 수행되고 두 개의 서로 다른 환자 코호트를 포함합니다. 1부는 병원내 VREf 획득 위험이 높은 새로 입원한 VRE 음성 환자의 직장 면봉 수집 및 분석에 중점을 둡니다. 또한 연구의 이 부분에 포함된 환자는 항생제 요법이 시행되는 경우 임상 데이터에 대한 심층 문서화를 받게 됩니다. 시작된 항생제 요법은 AMS 위원회에서 평가합니다. 2부에서는 이전에 알려진 VREf 양성 환자의 새로 입주한 1인실에서 환경 조사가 수행됩니다. 또한, 표면의 VRE 오염 부담과 장내 VREf-부하 및 항생제 노출을 연관시키기 위해 직장 면봉을 수집하고 이들 환자의 항생제 노출에 대한 데이터를 문서화할 것입니다. 최첨단 분자 진단법과 포괄적인 임상 데이터 수집을 기반으로 하는 AEGON 연구는 VREf의 급속한 확산과 관련된 요인에 대한 자세한 분석을 제공할 것입니다. 또한 농축 배양이나 분자 VREf 검출과 같은 추가 진단법을 사용하여 일반적인 스크리닝 방법의 진단 검출 한계를 결정합니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
NRW
-
Cologne, NRW, 독일, 50931
- 모병
- University Hospital of Cologne
-
연락하다:
- Jörg Janne Vehreschild, MD
- 이메일: joerg.vehreschild@uk-koeln.de
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
AEGON 연구의 파트 1에 포함될 환자의 선택은 CONTROL 연구에서 수행된 VREf의 병원내 획득에 대한 위험 계층화를 기반으로 합니다.
1부에 참여한 연구기관의 총 150명의 환자를 포함할 계획이다. CONTROL 연구의 결과를 바탕으로 약 11%는 이미 입원 시 직접 배양에 의한 VREf 집락화가 있었고 사례의 15%(150명의 환자 중 22명)에서 직접 배양에 의한 VREf의 병원내 획득(방법 부분 참조)이 결정될 수 있습니다. 입원 시 VREcolonization이 확인된 환자는 연구에서 제외됩니다.
설명
1 부
포함 기준:
- ≥ 18세
- 악성 원발성 질환이 있고 현재 정상 병동에 입원 중이며 최소 15일 이상의 입원이 예상되는 환자
- 체류 중 항생제 노출 위험 높음
- 설명이 제공된 후 환자의 서면 동의서
제외 기준:
- VRE에 의한 현재 또는 문서화된 과거 식민지화 또는 감염이 이미 알려져 있음
- 다른 연구에 대한 동시 참여는 다른 연구가 관찰 연구에 대한 참여를 명시적으로 배제하거나 다른 연구가 AEGON의 종점 해석을 복잡하게 만드는 경우에만 제외 기준이 됩니다(예: 항생제 사용에 대한 이중 맹검 연구).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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코호트 1: 입원 시 VRE 음성
다음 포함 기준을 충족하는 150명의 환자:
제외 기준:
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미생물 분석은 얻은 직장 면봉에서 수행됩니다.
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코호트 2: 입원 시 VRE 양성
다음 포함 기준을 충족하는 총 20명의 알려진 VREF 양성 환자:
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미생물 분석은 얻은 직장 면봉에서 수행됩니다.
코호트 2에 대해서만 수행됨
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VREf - 장내 미생물군
기간: 기준선
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코호트 1에 대한 1차 결과: 농축 배양 또는 특정 PCR에 의해 검출된 VREf 장 콜로니화 비율은 표준 배양 방법에 의해 검출되지 않았습니다.
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기준선
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VREf - 병실
기간: 기준 확산에서 10주차 확산으로 변경합니다.
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코호트 2에 대한 1차 결과: 알려진 VREf 양성 환자에 새로 등록된 1인실에서 VREf 확산에 대한 설명
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기준 확산에서 10주차 확산으로 변경합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표준 배양 VREf 검출
기간: 기준선 및 매주 최대 10주까지.
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코호트 1: 농축 배양 및 qPCR(정량적 폴리머라제 연쇄 반응)과 비교하여 VREf 검출을 위한 표준 배양 방법의 정량적 검출 한계
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기준선 및 매주 최대 10주까지.
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항생제
기간: 기준선 및 매주 최대 10주까지.
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코호트 1: 클론 확장 및 후속 VREf 우세의 위험을 증가시키는 항생제 종류의 식별.
VREf에 의한 지배는 샘플에서 가장 풍부한 속으로서 Enterococcus 속 상대 빈도의 16S rRNA(16S ribosomal ribonucleic acid) 시퀀싱과 샘플로부터의 문화적 VREf 검출의 조합이 30% 이상인 것으로 정의됩니다.
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기준선 및 매주 최대 10주까지.
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부적절하게 투여된 항생제
기간: 기준선 및 매주 최대 10주까지.
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코호트 1: VREf 획득이 없는 환자 및 VREf 획득은 있지만 우세는 없는 환자와 비교하여 VREf 우세(상기 정의 참조)가 발생한 환자에서 불필요하거나, 너무 길거나, 너무 광범위하거나, 너무 높은 용량으로 정의되는 부적절하게 투여된 항생제의 비율.
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기준선 및 매주 최대 10주까지.
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적절한 항생제
기간: 기준선 및 매주 최대 10주까지.
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코호트 1: 체류 기간 동안 VREf로 새로운 집락을 형성한 불충분한 항생제 치료를 받은 환자와 비교하여 항생제 치료를 받지 않았거나 적절한 치료를 받은 환자의 비율
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기준선 및 매주 최대 10주까지.
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항생제 노출 기간의 영향
기간: 기준선 및 매주 최대 10주까지.
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코호트 1: 미생물군에 대한 항생제 노출 기간의 영향
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기준선 및 매주 최대 10주까지.
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항생제 종류의 영향
기간: 기준선 및 매주 최대 10주까지.
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코호트 1: 미생물군에 대한 항생제 종류의 영향
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기준선 및 매주 최대 10주까지.
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VREf 오염
기간: 최소 72시간마다 기준선에서 최대 20일까지.
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코호트 2: 알려진 VREf 양성 환자가 있는 병실에서 VREf 오염에 대한 고위험 물체 및 표면 식별
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최소 72시간마다 기준선에서 최대 20일까지.
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항생제 노출의 상관관계
기간: 최소 72시간마다 기준선에서 최대 20일까지.
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코호트 2: 이미 알려진 VREf 양성 환자의 항생제 노출과 해당 병실에 있는 물체 및 표면의 오염 부하의 상관관계.
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최소 72시간마다 기준선에서 최대 20일까지.
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개체의 오염 부하
기간: 최소 72시간마다 기준선에서 최대 20일까지.
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코호트 2: 관련된 병실에서 물체 및 표면의 오염 부하와 장내 미생물군에서 장구균의 상대적 비율의 상관관계
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최소 72시간마다 기준선에서 최대 20일까지.
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청소 품질
기간: 최소 72시간마다 기준선에서 최대 20일까지.
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코호트 2: 알려진 VRE 양성 환자의 방에 있는 물체 및 표면에 대한 VREf의 오염 부하와 세척 품질의 상관관계
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최소 72시간마다 기준선에서 최대 20일까지.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jörg Janne Vehreschild, Prof. Dr. med, University Hospital of Cologne
- 수석 연구원: Maria J.G.T. Vehreschild, Prof. Dr. med, University Hospital of Cologne
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Gastmeier P, Schroder C, Behnke M, Meyer E, Geffers C. Dramatic increase in vancomycin-resistant enterococci in Germany. J Antimicrob Chemother. 2014 Jun;69(6):1660-4. doi: 10.1093/jac/dku035. Epub 2014 Mar 9.
- Liss BJ, Vehreschild JJ, Cornely OA, Hallek M, Fatkenheuer G, Wisplinghoff H, Seifert H, Vehreschild MJ. Intestinal colonisation and blood stream infections due to vancomycin-resistant enterococci (VRE) and extended-spectrum beta-lactamase-producing Enterobacteriaceae (ESBLE) in patients with haematological and oncological malignancies. Infection. 2012 Dec;40(6):613-9. doi: 10.1007/s15010-012-0269-y. Epub 2012 Jun 5.
- Vehreschild MJGT, Haverkamp M, Biehl LM, Lemmen S, Fatkenheuer G. Vancomycin-resistant enterococci (VRE): a reason to isolate? Infection. 2019 Feb;47(1):7-11. doi: 10.1007/s15010-018-1202-9. Epub 2018 Sep 3.
- Biehl LM, Higgins P, Wille T, Peter K, Hamprecht A, Peter S, Dorfel D, Vogel W, Hafner H, Lemmen S, Panse J, Rohde H, Klupp EM, Schafhausen P, Imirzalioglu C, Falgenhauer L, Salmanton-Garcia J, Stecher M, Vehreschild JJ, Seifert H, Vehreschild MJGT. Impact of single-room contact precautions on hospital-acquisition and transmission of multidrug-resistant Escherichia coli: a prospective multicentre cohort study in haematological and oncological wards. Clin Microbiol Infect. 2019 Aug;25(8):1013-1020. doi: 10.1016/j.cmi.2018.12.029. Epub 2019 Jan 12.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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