Valutazione dell'impatto dell'esposizione antimicrobica e delle misure di controllo delle infezioni sulla diffusione di VRE (AEGON)
Valutazione dell'impatto dell'esposizione antimicrobica e delle misure di controllo delle infezioni sulla diffusione di Enterococcus Faecium resistente alla vancomicina (VREf) - Uno studio prospettico
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli studi attuali mostrano che negli ultimi anni gli Enterococchi vancomicina-resistenti (VRE) sono diventati sempre più diffusi in tutta la Germania, in particolare E. faecium (VREf). Gli individui sani possono entrare in contatto con VRef in vari modi, ad esempio attraverso la catena alimentare, acqua potabile contaminata o contatti con animali. Una colonizzazione di basso grado del tratto gastrointestinale eventualmente causata da VREf (la cosiddetta colonizzazione di basso livello) può non essere rilevata durante il ricovero in ospedale utilizzando metodi di screening di routine. Lo studio AEGON, basato sull'uso della diagnostica molecolare all'avanguardia e sulla raccolta completa di dati clinici, fornirà un'analisi dettagliata dei fattori coinvolti nella rapida diffusione della VREf. Inoltre, i limiti di rilevamento diagnostico dei metodi di screening comuni sono determinati dall'uso di diagnostica aggiuntiva come la coltura di arricchimento o il rilevamento di VRef molecolare.
Lo studio è uno studio osservazionale prospettico multicentrico tedesco e si compone di due parti, che vengono condotte in tutti i siti di studio partecipanti e comprendono due diverse coorti di pazienti. La parte 1 si concentra sulla raccolta e l'analisi dei tamponi rettali da pazienti VRE-negativi di nuova ammissione ad alto rischio di acquisizione nosocomiale di VREf. Inoltre, i pazienti inclusi in questa parte dello studio saranno sottoposti a un'approfondita documentazione dei dati clinici se viene somministrata una terapia antibiotica. Le terapie antibiotiche avviate saranno quindi valutate da una commissione AMS. Nella parte 2, le indagini ambientali saranno eseguite in camere singole di nuova occupazione di pazienti positivi per VREf precedentemente noti. Inoltre, verranno raccolti tamponi rettali e documentati i dati sull'esposizione agli antibiotici di questi pazienti al fine di correlare il carico di contaminazione da VRE delle superfici con il carico intestinale di VREf e l'esposizione agli antibiotici. Lo studio AEGON, basato sull'uso della diagnostica molecolare all'avanguardia e sulla raccolta completa di dati clinici, fornirà un'analisi dettagliata dei fattori coinvolti nella rapida diffusione della VREf. Inoltre, i limiti di rilevamento diagnostico dei metodi di screening comuni sono determinati dall'uso di diagnostica aggiuntiva come la coltura di arricchimento o il rilevamento di VRef molecolare.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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NRW
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Cologne, NRW, Germania, 50931
- Reclutamento
- University Hospital of Cologne
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Contatto:
- Jörg Janne Vehreschild, MD
- Email: joerg.vehreschild@uk-koeln.de
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
La selezione dei pazienti da includere nella Parte 1 dello studio AEGON si basa sulla stratificazione del rischio per l'acquisizione nosocomiale di VREf eseguita nello studio CONTROL.
Si prevede di includere un totale di 150 pazienti dei centri di studio partecipanti nella Parte 1. Sulla base dei risultati dello studio CONTROL, si può presumere che all'interno del gruppo target selezionato in ca. Nell'11% è già presente una colonizzazione di VREf per coltura diretta al momento del ricovero e nel 15% dei casi (22 su 150 pazienti) si può determinare un'acquisizione nosocomiale di VREf per coltura diretta (vedi parte metodologica). I pazienti con colonizzazione da VRE rilevata al momento del ricovero sono esclusi dallo studio.
Descrizione
Parte 1
Criterio di inclusione:
- ≥ 18 anni
- Pazienti con malattia primitiva maligna e ricovero ospedaliero in corso in un reparto normale con degenza prevista di almeno 15 giorni
- Alto rischio di esposizione agli antibiotici durante il soggiorno
- Consenso informato scritto del paziente dopo aver ricevuto chiarimenti
Criteri di esclusione:
- Colonizzazione o infezione già nota o passata documentata da VRE
- La partecipazione simultanea ad altri studi è solo un criterio di esclusione se l'altro studio esclude esplicitamente la partecipazione a studi osservazionali o se l'altro studio complica l'interpretazione degli endpoint di AEGON (ad es. studio in doppio cieco sull'uso di antibiotici).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Coorte 1: VRE negativo al momento del ricovero
150 pazienti che soddisfano i seguenti criteri di inclusione:
Criteri di esclusione:
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Le analisi microbiche saranno eseguite dai tamponi rettali ottenuti.
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Coorte 2: VRE positivo al momento del ricovero
Un totale di 20 pazienti positivi per VREf noti che soddisfano i seguenti criteri di inclusione:
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Le analisi microbiche saranno eseguite dai tamponi rettali ottenuti.
Eseguito solo per la coorte 2
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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VRef - Microbiota intestinale
Lasso di tempo: Linea di base
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Esito primario per la coorte 1: tasso di colonizzazione intestinale di VRef rilevato mediante coltura di arricchimento o PCR specifica al momento dell'assorbimento non rilevato dai metodi di coltura standard
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Linea di base
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VRef - Stanze di degenza
Lasso di tempo: Modifica dallo spread basale allo spread a 10 settimane.
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Outcome primario per la coorte 2: descrizione della diffusione di VREf nelle camere singole di recente arruolamento in pazienti noti per VREf-positivi
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Modifica dallo spread basale allo spread a 10 settimane.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rilevamento VRef della coltura standard
Lasso di tempo: basale e ogni settimana fino a 10 settimane max.
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Coorte 1: limite di rilevamento quantitativo dei metodi di coltura standard per il rilevamento di VRef rispetto alla coltura di arricchimento e qPCR (reazione a catena della polimerasi quantitativa)
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basale e ogni settimana fino a 10 settimane max.
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Antibiotici
Lasso di tempo: basale e ogni settimana fino a 10 settimane max.
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Coorte 1: identificazione di classi di antibiotici che aumentano il rischio di espansione clonale e successiva dominazione da parte di VRef.
La dominanza mediante VREf è definita come la combinazione del rilevamento culturale di VREf da un campione e del sequenziamento dell'rRNA 16S (acido ribonucleico ribosomiale 16S) della frequenza relativa del genere Enterococcus superiore al 30% come genere più abbondante nel campione.
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basale e ogni settimana fino a 10 settimane max.
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Antibiotici somministrati in modo inadeguato
Lasso di tempo: basale e ogni settimana fino a 10 settimane max.
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Coorte 1: percentuale di antibiotici somministrati in modo inadeguato, definiti come dosi non necessarie, troppo lunghe, troppo ampie o troppo elevate in pazienti che sviluppano dominanza di VREf (vedere la definizione sopra) rispetto a pazienti senza acquisizione di VREf e pazienti con acquisizione di VREf ma senza dominanza.
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basale e ogni settimana fino a 10 settimane max.
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Antibiotico adeguato
Lasso di tempo: basale e ogni settimana fino a 10 settimane max.
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Coorte 1: Tasso di pazienti con terapia antibiotica assente o adeguata rispetto a pazienti con terapia antibiotica inadeguata che sviluppano una nuova colonizzazione con VREf durante il soggiorno
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basale e ogni settimana fino a 10 settimane max.
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Influenza della durata dell'esposizione agli antibiotici
Lasso di tempo: basale e ogni settimana fino a 10 settimane max.
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Coorte 1: influenza della durata dell'esposizione agli antibiotici sul microbiota
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basale e ogni settimana fino a 10 settimane max.
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Influenza della classe di antibiotici
Lasso di tempo: basale e ogni settimana fino a 10 settimane max.
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Coorte 1: influenza della classe di antibiotici sul microbiota
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basale e ogni settimana fino a 10 settimane max.
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Contaminazione da VRef
Lasso di tempo: basale almeno ogni 72 ore fino a un massimo di 20 giorni.
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Coorte 2: identificazione di oggetti e superfici ad alto rischio di contaminazione da VRef nelle stanze dei pazienti con pazienti positivi a VRef noti
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basale almeno ogni 72 ore fino a un massimo di 20 giorni.
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Correlazione dell'esposizione agli antibiotici
Lasso di tempo: basale almeno ogni 72 ore fino a un massimo di 20 giorni.
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Coorte 2: Correlazione dell'esposizione agli antibiotici di pazienti positivi per VREf già noti con il carico di contaminazione di oggetti e superfici nella stanza del paziente corrispondente.
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basale almeno ogni 72 ore fino a un massimo di 20 giorni.
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Carico di contaminazione degli oggetti
Lasso di tempo: basale almeno ogni 72 ore fino a un massimo di 20 giorni.
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Coorte 2: correlazione della proporzione relativa di enterococchi nel microbiota intestinale con il carico di contaminazione di oggetti e superfici nella stanza del paziente associato
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basale almeno ogni 72 ore fino a un massimo di 20 giorni.
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Qualità della pulizia
Lasso di tempo: basale almeno ogni 72 ore fino a un massimo di 20 giorni.
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Coorte 2: Correlazione della qualità della pulizia con il carico di contaminazione da VREf su oggetti e superfici nelle stanze di pazienti positivi a VRE noti
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basale almeno ogni 72 ore fino a un massimo di 20 giorni.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jörg Janne Vehreschild, Prof. Dr. med, University Hospital of Cologne
- Investigatore principale: Maria J.G.T. Vehreschild, Prof. Dr. med, University Hospital of Cologne
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Gastmeier P, Schroder C, Behnke M, Meyer E, Geffers C. Dramatic increase in vancomycin-resistant enterococci in Germany. J Antimicrob Chemother. 2014 Jun;69(6):1660-4. doi: 10.1093/jac/dku035. Epub 2014 Mar 9.
- Liss BJ, Vehreschild JJ, Cornely OA, Hallek M, Fatkenheuer G, Wisplinghoff H, Seifert H, Vehreschild MJ. Intestinal colonisation and blood stream infections due to vancomycin-resistant enterococci (VRE) and extended-spectrum beta-lactamase-producing Enterobacteriaceae (ESBLE) in patients with haematological and oncological malignancies. Infection. 2012 Dec;40(6):613-9. doi: 10.1007/s15010-012-0269-y. Epub 2012 Jun 5.
- Vehreschild MJGT, Haverkamp M, Biehl LM, Lemmen S, Fatkenheuer G. Vancomycin-resistant enterococci (VRE): a reason to isolate? Infection. 2019 Feb;47(1):7-11. doi: 10.1007/s15010-018-1202-9. Epub 2018 Sep 3.
- Biehl LM, Higgins P, Wille T, Peter K, Hamprecht A, Peter S, Dorfel D, Vogel W, Hafner H, Lemmen S, Panse J, Rohde H, Klupp EM, Schafhausen P, Imirzalioglu C, Falgenhauer L, Salmanton-Garcia J, Stecher M, Vehreschild JJ, Seifert H, Vehreschild MJGT. Impact of single-room contact precautions on hospital-acquisition and transmission of multidrug-resistant Escherichia coli: a prospective multicentre cohort study in haematological and oncological wards. Clin Microbiol Infect. 2019 Aug;25(8):1013-1020. doi: 10.1016/j.cmi.2018.12.029. Epub 2019 Jan 12.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19-1325
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