Antimikrobisen altistuksen ja infektioiden torjuntatoimenpiteiden vaikutusten arviointi VRE:n leviämiseen (AEGON)
Antimikrobisen altistuksen ja infektioiden hallintatoimenpiteiden vaikutusten arviointi vankomysiiniresistentin Enterococcus Faecium (VREf) -bakteerin leviämiseen - tulevaisuudentutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykyiset tutkimukset osoittavat, että vankomysiiniresistentit enterokokit (VRE) ovat viime vuosina yleistyneet koko Saksassa, erityisesti E. faecium (VREf). Terveet ihmiset voivat joutua kosketuksiin VREf:n kanssa eri tavoin, esimerkiksi ravintoketjun, saastuneen juomaveden tai eläinkontaktien kautta. Mahdollisesti aiheuttama matala-asteinen maha-suolikanavan kolonisaatio VREf:llä (ns. matalan tason kolonisaatio) voi jäädä havaitsematta sairaalahoidon aikana rutiiniseulontamenetelmillä. AEGON-tutkimus, joka perustuu huippuluokan molekyylidiagnostiikan käyttöön ja kattavaan kliinisen tiedon keruuseen, antaa yksityiskohtaisen analyysin VREf:n nopeaan leviämiseen vaikuttavista tekijöistä. Lisäksi yleisten seulontamenetelmien diagnostiset havaitsemisrajat määritetään käyttämällä lisädiagnostiikkaa, kuten rikastusviljelmää tai molekyyli-VREf-detektiota.
Tutkimus on saksalainen monikeskus, prospektiivinen havainnointitutkimus, ja se koostuu kahdesta osasta, jotka suoritetaan kaikissa osallistuvissa tutkimuspaikoissa ja jotka sisältävät kaksi erilaista potilaskohorttia. Osa 1 keskittyy peräsuolen pyyhkäisynäytteiden keräämiseen ja analysointiin äskettäin vastaanotetuilta VRE-negatiivisilta potilailta, joilla on suuri riski saada sairaalasta VREf-sairaus. Lisäksi tähän tutkimuksen osaan osallistuvien potilaiden kliiniset tiedot dokumentoidaan perusteellisesti, jos heille annetaan antibioottihoitoa. Tämän jälkeen AMS-lautakunta arvioi aloitetut antibioottihoidot. Osassa 2 tehdään ympäristötutkimuksia aiemmin tunnettujen VREf-positiivisten potilaiden äskettäin asutuissa yhden hengen huoneissa. Lisäksi kerätään peräsuolen pyyhkäisynäytteitä ja dokumentoidaan tiedot näiden potilaiden antibioottialtistumisesta pintojen VRE-kontaminaatiotaakan korreloimiseksi suolen VREf-kuormaan ja antibioottialtistukseen. AEGON-tutkimus, joka perustuu huippuluokan molekyylidiagnostiikan käyttöön ja kattavaan kliinisen tiedon keruuseen, antaa yksityiskohtaisen analyysin VREf:n nopeaan leviämiseen vaikuttavista tekijöistä. Lisäksi yleisten seulontamenetelmien diagnostiset havaitsemisrajat määritetään käyttämällä lisädiagnostiikkaa, kuten rikastusviljelmää tai molekyyli-VREf-detektiota.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
NRW
-
Cologne, NRW, Saksa, 50931
- Rekrytointi
- University Hospital of Cologne
-
Ottaa yhteyttä:
- Jörg Janne Vehreschild, MD
- Sähköposti: joerg.vehreschild@uk-koeln.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
AEGON-tutkimuksen osaan 1 sisällytettävien potilaiden valinta perustuu CONTROL-tutkimuksessa tehtyyn VREf-sairaalaan liittyvään riskikerrokseen.
Osaan 1 on tarkoitus sisällyttää yhteensä 150 potilasta osallistuvista tutkimuskeskuksista. CONTROL-tutkimuksen tulosten perusteella voidaan olettaa, että valitun kohderyhmän sisällä n. 11 %:lla on jo VREf:n kolonisaatio suoralla viljelmällä vastaanottovaiheessa ja 15 %:lla tapauksista (22 potilaasta 150:stä) voidaan määrittää VREf:n nosokomiaalinen hankinta suoralla viljelmällä (katso menetelmäosa). Potilaat, joilla on VRE-kolonisaatio havaittu vastaanottovaiheessa, suljetaan pois tutkimuksesta.
Kuvaus
Osa 1
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18 vuotta
- Potilaat, joilla on pahanlaatuinen perussairaus ja jotka ovat parhaillaan sairaalahoidossa normaaliosastolla, jonka arvioitu potilasjakson kesto on vähintään 15 päivää
- Suuri riski altistua antibiooteille oleskelun aikana
- Potilaan kirjallinen tietoinen suostumus selvityksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Jo tunnettu nykyinen tai dokumentoitu aiempi kolonisaatio tai VRE-infektio
- Samanaikainen osallistuminen muihin tutkimuksiin on poissulkemiskriteeri vain, jos toinen tutkimus nimenomaisesti sulkee pois osallistumisen havainnointitutkimuksiin tai jos toinen tutkimus vaikeuttaa AEGONin päätepisteiden tulkintaa (esim. kaksoissokkotutkimus antibioottien käytöstä).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kohortti 1: VRE negatiivinen sisäänpääsyn yhteydessä
150 potilasta, jotka täyttävät seuraavat mukaanottokriteerit:
Poissulkemiskriteerit:
|
Mikrobianalyysit suoritetaan saaduista peräsuolen vanupuikoista.
|
|
Kohortti 2: VRE-positiivinen sisäänpääsyn yhteydessä
Yhteensä 20 tunnettua VREf-positiivista potilasta täyttää seuraavat mukaanottokriteerit:
|
Mikrobianalyysit suoritetaan saaduista peräsuolen vanupuikoista.
Tehty vain kohortille 2
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VREf - Suoliston mikrobiota
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kohortin 1 ensisijainen tulos: rikastusviljelmällä tai spesifisellä PCR:llä havaittu suolen VREf-kolonisaationopeus sisäänoton aikana, jota ei havaittu tavanomaisilla viljelymenetelmillä
|
Perustaso
|
|
VREf - Potilashuoneet
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen leviämisestä leviämiseen 10 viikon kohdalla.
|
Kohortin 2 ensisijainen tulos: Kuvaus VREf:n leviämisestä yhden hengen huoneissa, jotka on otettu äskettäin tunnetuilla VREf-positiivisilla potilailla
|
Muutos lähtötilanteen leviämisestä leviämiseen 10 viikon kohdalla.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakioviljelmän VREf-tunnistus
Aikaikkuna: lähtötasolla ja viikoittain enintään 10 viikkoon asti.
|
Kohortti 1: VREf:n havaitsemiseen tarkoitettujen standardiviljelymenetelmien kvantitatiivinen havaitsemisraja verrattuna rikastusviljelyyn ja qPCR:ään (kvantitatiivinen polymeraasiketjureaktio)
|
lähtötasolla ja viikoittain enintään 10 viikkoon asti.
|
|
Antibiootit
Aikaikkuna: lähtötasolla ja viikoittain enintään 10 viikkoon asti.
|
Kohortti 1: Sellaisten antibioottiluokkien tunnistaminen, jotka lisäävät riskiä kloonien laajenemisesta ja sitä seuraavasta VREf:n hallitsemisesta.
VREf:n dominointi määritellään yhdistelmänä kulttuurisen VREf:n havaitsemisesta näytteestä ja 16S rRNA:n (16S ribosomaalisen ribonukleiinihapon) sekvensoinnista Enterococcus-suvun suhteellisella esiintymistiheydellä yli 30 % näytteen runsaimpana suvuna.
|
lähtötasolla ja viikoittain enintään 10 viikkoon asti.
|
|
Riittämättömästi annetut antibiootit
Aikaikkuna: lähtötasolla ja viikoittain enintään 10 viikkoon asti.
|
Kohortti 1: Riittämättömästi annettujen antibioottien osuus, jotka määritellään tarpeettomiksi, liian pitkiksi, liian leveiksi tai liian suuriksi annoksiksi potilailla, joille kehittyy VREf-dominointi (katso määritelmä yllä) verrattuna potilaisiin, joilla ei ole VREf-syöntiä, ja potilaisiin, joilla on VREf-sairaus, mutta ilman dominointia.
|
lähtötasolla ja viikoittain enintään 10 viikkoon asti.
|
|
Riittävä antibiootti
Aikaikkuna: lähtötasolla ja viikoittain enintään 10 viikkoon asti.
|
Kohortti 1: Niiden potilaiden määrä, jotka eivät saaneet antibioottihoitoa tai eivät saaneet riittävästi antibioottihoitoa verrattuna potilaisiin, joilla antibioottihoito on riittämätön ja joille kehittyy uusi kolonisaatio VREf:n kanssa oleskelun aikana
|
lähtötasolla ja viikoittain enintään 10 viikkoon asti.
|
|
Antibioottialtistuksen keston vaikutus
Aikaikkuna: lähtötasolla ja viikoittain enintään 10 viikkoon asti.
|
Kohortti 1: Antibioottialtistuksen keston vaikutus mikrobiotaan
|
lähtötasolla ja viikoittain enintään 10 viikkoon asti.
|
|
Antibioottiluokan vaikutus
Aikaikkuna: lähtötasolla ja viikoittain enintään 10 viikkoon asti.
|
Kohortti 1: Antibioottiluokan vaikutus mikrobiotaan
|
lähtötasolla ja viikoittain enintään 10 viikkoon asti.
|
|
VREf-kontaminaatio
Aikaikkuna: lähtötaso vähintään 72 tunnin välein, enintään 20 päivän ajan.
|
Kohortti 2: VREf-kontaminaation riskialttiiden kohteiden ja pintojen tunnistaminen potilashuoneissa, joissa tunnetaan VREf-positiivisia potilaita
|
lähtötaso vähintään 72 tunnin välein, enintään 20 päivän ajan.
|
|
Antibioottialtistuksen korrelaatio
Aikaikkuna: lähtötaso vähintään 72 tunnin välein, enintään 20 päivän ajan.
|
Kohortti 2: Jo tunnettujen VREf-positiivisten potilaiden antibioottialtistuksen korrelaatio esineiden ja pintojen kontaminaatiokuormitukseen vastaavassa potilashuoneessa.
|
lähtötaso vähintään 72 tunnin välein, enintään 20 päivän ajan.
|
|
Esineiden kontaminaatiokuorma
Aikaikkuna: lähtötaso vähintään 72 tunnin välein, enintään 20 päivän ajan.
|
Kohortti 2: enterokokkien suhteellisen osuuden korrelaatio suoliston mikrobiotassa ja siihen liittyvän potilashuoneen esineiden ja pintojen kontaminaatiokuormitus
|
lähtötaso vähintään 72 tunnin välein, enintään 20 päivän ajan.
|
|
Puhdistuksen laatu
Aikaikkuna: lähtötaso vähintään 72 tunnin välein, enintään 20 päivän ajan.
|
Kohortti 2: Puhdistuslaadun korrelaatio VREf:n kontaminaatiokuormaan esineissä ja pinnoissa tunnettujen VRE-positiivisten potilaiden huoneissa
|
lähtötaso vähintään 72 tunnin välein, enintään 20 päivän ajan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jörg Janne Vehreschild, Prof. Dr. med, University Hospital of Cologne
- Päätutkija: Maria J.G.T. Vehreschild, Prof. Dr. med, University Hospital of Cologne
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gastmeier P, Schroder C, Behnke M, Meyer E, Geffers C. Dramatic increase in vancomycin-resistant enterococci in Germany. J Antimicrob Chemother. 2014 Jun;69(6):1660-4. doi: 10.1093/jac/dku035. Epub 2014 Mar 9.
- Liss BJ, Vehreschild JJ, Cornely OA, Hallek M, Fatkenheuer G, Wisplinghoff H, Seifert H, Vehreschild MJ. Intestinal colonisation and blood stream infections due to vancomycin-resistant enterococci (VRE) and extended-spectrum beta-lactamase-producing Enterobacteriaceae (ESBLE) in patients with haematological and oncological malignancies. Infection. 2012 Dec;40(6):613-9. doi: 10.1007/s15010-012-0269-y. Epub 2012 Jun 5.
- Vehreschild MJGT, Haverkamp M, Biehl LM, Lemmen S, Fatkenheuer G. Vancomycin-resistant enterococci (VRE): a reason to isolate? Infection. 2019 Feb;47(1):7-11. doi: 10.1007/s15010-018-1202-9. Epub 2018 Sep 3.
- Biehl LM, Higgins P, Wille T, Peter K, Hamprecht A, Peter S, Dorfel D, Vogel W, Hafner H, Lemmen S, Panse J, Rohde H, Klupp EM, Schafhausen P, Imirzalioglu C, Falgenhauer L, Salmanton-Garcia J, Stecher M, Vehreschild JJ, Seifert H, Vehreschild MJGT. Impact of single-room contact precautions on hospital-acquisition and transmission of multidrug-resistant Escherichia coli: a prospective multicentre cohort study in haematological and oncological wards. Clin Microbiol Infect. 2019 Aug;25(8):1013-1020. doi: 10.1016/j.cmi.2018.12.029. Epub 2019 Jan 12.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-1325
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .