Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdere virkningen av antimikrobiell eksponering og infeksjonskontrolltiltak på spredningen av VRE (AEGON)

5. november 2020 oppdatert av: Dr. med. Jörg Janne Vehreschild, University Hospital of Cologne

Vurdering av virkningen av antimikrobiell eksponering og infeksjonskontrolltiltak på spredningen av vancomycin-resistente Enterococcus Faecium (VREf) - en prospektiv studie

AEGON-studien er en tysk multisenter, prospektiv observasjonsstudie. Studien består av to deler, som gjennomføres ved alle deltakende studiesteder og inkluderer to ulike pasientkohorter. Del 1 fokuserer på innsamling og analyse av rektale vattpinner fra nylig innlagte VREf-negative pasienter med høy risiko for nosokomial VREf-ervervelse. Videre vil pasienter som er inkludert i denne delen av studien gjennomgå grundig dokumentasjon av kliniske data dersom en antibiotikabehandling administreres. Igangsatte antibiotikabehandlinger vil deretter bli vurdert av et AMS-styre (Antimicrobial Stewardship Board). I del 2 vil det bli utført miljøundersøkelser i nyopptatte enkeltrom av tidligere kjente VREf-positive pasienter. I tillegg vil rektale vattpinner samles inn og data om antibiotikaeksponering av disse pasientene vil bli dokumentert for å korrelere VRE-kontamineringsbyrden på overflater med VREf-belastningen i tarmen og antibiotikaeksponeringen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Aktuelle studier viser at vankomycin-resistente enterokokker (VRE) har blitt stadig mer utbredt i hele Tyskland de siste årene, spesielt E. faecium (VREf). Friske personer kan komme i kontakt med VREf på ulike måter, for eksempel via næringskjeden, forurenset drikkevann eller dyrekontakter. En mulig forårsaket lavgradig kolonisering av mage-tarmkanalen med VREf (såkalt lavnivåkolonisering) kan forbli uoppdaget under sykehusinnleggelse ved bruk av rutinemessige screeningmetoder. AEGON-studien, basert på bruk av toppmoderne molekylær diagnostikk og omfattende klinisk datainnsamling, vil gi en detaljert analyse av faktorene involvert i den raske spredningen av VREf. I tillegg bestemmes diagnostiske deteksjonsgrenser for vanlige screeningmetoder ved bruk av tilleggsdiagnostikk som anrikningskultur eller molekylær VREf-deteksjon.

Studien er en tysk multisenter, prospektiv observasjonsstudie og består av to deler, som utføres på alle deltakende studiesteder og inkluderer to ulike pasientkohorter. Del 1 fokuserer på innsamling og analyse av rektale vattpinner fra nylig innlagte VRE-negative pasienter med høy risiko for nosokomial VREf-ervervelse. Videre vil pasienter som er inkludert i denne delen av studien gjennomgå grundig dokumentasjon av kliniske data dersom en antibiotikabehandling administreres. Igangsatte antibiotikabehandlinger vil deretter bli vurdert av en AMS-styre. I del 2 vil det bli utført miljøundersøkelser i nyopptatte enkeltrom av tidligere kjente VREf-positive pasienter. I tillegg vil rektale vattpinner samles inn og data om antibiotikaeksponering av disse pasientene vil bli dokumentert for å korrelere VRE-kontamineringsbyrden på overflater med VREf-belastningen i tarmen og antibiotikaeksponeringen. AEGON-studien, basert på bruk av toppmoderne molekylær diagnostikk og omfattende klinisk datainnsamling, vil gi en detaljert analyse av faktorene involvert i den raske spredningen av VREf. I tillegg bestemmes diagnostiske deteksjonsgrenser for vanlige screeningmetoder ved bruk av tilleggsdiagnostikk som anrikningskultur eller molekylær VREf-deteksjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

170

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Utvalget av pasienter som skal inkluderes i del 1 av AEGON-studien er basert på risikostratifiseringen for sykehusinnhenting av VREf utført i CONTROL-studien.

Det er planlagt å inkludere totalt 150 pasienter fra de deltakende studiesentrene i del 1. Basert på resultatene fra CONTROL-studien kan det antas at innenfor den utvalgte målgruppen i ca. 11 % er det allerede en VREf-kolonisering ved direkte dyrking ved innleggelse og i 15 % av tilfellene (22 av 150 pasienter) kan en nosokomiell tilegnelse av VREf ved direkte dyrking (se metodedel) bestemmes. Pasienter med VREkolonisering påvist ved innleggelse er ekskludert fra studien.

Beskrivelse

Del 1

Inklusjonskriterier:

  • ≥ 18 år
  • Pasienter med ondartet primærsykdom og pågående innleggelse på vanlig avdeling med forventet liggetid på minst 15 dager
  • Høy risiko for eksponering for antibiotika under oppholdet
  • Skriftlig informert samtykke fra pasienten etter at avklaring er gitt

Ekskluderingskriterier:

  • Allerede kjent nåværende eller dokumentert tidligere kolonisering eller infeksjon av VRE
  • Samtidig deltakelse i andre studier er bare et eksklusjonskriterium hvis den andre studien eksplisitt utelukker deltakelse i observasjonsstudier eller hvis den andre studien kompliserer tolkningen av endepunktene til AEGON (f. dobbeltblind studie om antibiotikabruk).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kohort 1: VRE negativ ved innleggelse

150 pasienter som oppfyller følgende inklusjonskriterier:

  • ≥ 18 år
  • Pasienter med ondartet primærsykdom og pågående innleggelse på vanlig avdeling med forventet liggetid på minst 15 dager
  • Høy risiko for eksponering for antibiotika under oppholdet
  • Skriftlig informert samtykke fra pasienten etter at avklaring er gitt

Ekskluderingskriterier:

  • Allerede kjent nåværende eller dokumentert tidligere kolonisering eller infeksjon av VRE
  • Samtidig deltakelse i andre studier er bare et eksklusjonskriterium hvis den andre studien eksplisitt utelukker deltakelse i observasjonsstudier eller hvis den andre studien kompliserer tolkningen av endepunktene til AEGON (f. dobbeltblind studie om antibiotikabruk).
Annen: Rektale vattpinner - mikrobiologisk analyse
Mikrobielle analyser vil bli utført fra de oppnådde endetarmsprøvene.
Kohort 2: VRE positiv ved innleggelse

Totalt 20 kjente VREf-positive pasienter som oppfyller følgende inklusjonskriterier:

  • Tarm-VREf-kolonisering allerede kjent på opptakstidspunktet (f.eks. basert på undersøkelser under tidligere opphold eller i eksterne fasiliteter)
  • Overnatting i enkeltrom eller alternativt flersengsrom med enkeltrom på standardavdelinger
  • Forventet opphold på minst 7 dager
Annen: Rektale vattpinner - mikrobiologisk analyse
Mikrobielle analyser vil bli utført fra de oppnådde endetarmsprøvene.
Annen: Undersøkelse av pasientrom
Kun utført for kohort 2

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
VREf - Tarmmikrobiota
Tidsramme: Grunnlinje
Primært utfall for kohort 1: Hastighet av VREf tarmkolonisering påvist ved anrikningskultur eller spesifikk PCR på tidspunktet for opptak, ikke påvist ved standard kulturmetoder
Grunnlinje
VREf - Pasientrom
Tidsramme: Endring fra basislinjespredning til spredning ved 10 uker.
Primært resultat for kohort 2: Beskrivelse av spredningen av VREf i enkeltrom som nylig ble innrullert i kjente VREf-positive pasienter
Endring fra basislinjespredning til spredning ved 10 uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Standard kultur VREf deteksjon
Tidsramme: baseline og hver uke opptil 10 uker maks.
Kohort 1: Kvantitativ deteksjonsgrense for standard kulturmetoder for VREf-deteksjon sammenlignet med anrikningskultur og qPCR (kvantitativ polymerasekjedereaksjon)
baseline og hver uke opptil 10 uker maks.
Antibiotika
Tidsramme: baseline og hver uke opptil 10 uker maks.
Kohort 1: Identifisering av antibiotikaklasser som øker risikoen for klonal ekspansjon og påfølgende dominans av VREf. Dominering av VREf er definert som kombinasjonen av kulturell VREf-deteksjon fra en prøve og 16S rRNA (16S ribosomal ribonukleinsyre) sekvensering av den relative frekvensen til Enterococcus-slekten over 30 % som den mest tallrike slekten i prøven.
baseline og hver uke opptil 10 uker maks.
Utilstrekkelig administrert antibiotika
Tidsramme: baseline og hver uke opptil 10 uker maks.
Kohort 1: Andel av utilstrekkelig administrerte antibiotika, definert som unødvendige, for lange, for brede eller for høye doser hos pasienter som utvikler VREf-dominasjon (se definisjon ovenfor) sammenlignet med pasienter uten VREf-erverv og pasienter med VREf-erverv, men uten dominans.
baseline og hver uke opptil 10 uker maks.
Tilstrekkelig antibiotika
Tidsramme: baseline og hver uke opptil 10 uker maks.
Kohort 1: Hyppighet av pasienter med ingen eller adekvat antibiotikabehandling sammenlignet med pasienter med utilstrekkelig antibiotikabehandling som utvikler en ny kolonisering med VREf under oppholdet
baseline og hver uke opptil 10 uker maks.
Påvirkning av antibiotikaeksponeringsvarighet
Tidsramme: baseline og hver uke opptil 10 uker maks.
Kohort 1: Påvirkning av antibiotikaeksponeringsvarighet på mikrobiota
baseline og hver uke opptil 10 uker maks.
Påvirkning av antibiotikaklasse
Tidsramme: baseline og hver uke opptil 10 uker maks.
Kohort 1: Påvirkning av antibiotikaklasse på mikrobiota
baseline og hver uke opptil 10 uker maks.
VREf forurensning
Tidsramme: baseline minst hver 72. time opp til maks 20 dager.
Kohort 2: Identifisering av høyrisikoobjekter og overflater for VREf-kontaminering i pasientrom med kjente VREf-positive pasienter
baseline minst hver 72. time opp til maks 20 dager.
Korrelasjon av antibiotikaeksponeringen
Tidsramme: baseline minst hver 72. time opp til maks 20 dager.
Kohort 2: Korrelasjon av antibiotikaeksponeringen til allerede kjente VREf-positive pasienter med kontaminasjonsbelastningen av gjenstander og overflater i det tilsvarende pasientrommet.
baseline minst hver 72. time opp til maks 20 dager.
Forurensningsbelastning av gjenstander
Tidsramme: baseline minst hver 72. time opp til maks 20 dager.
Kohort 2: Korrelasjon av den relative andelen enterokokker i tarmmikrobiota med kontaminasjonsbelastningen av gjenstander og overflater i det tilhørende pasientrommet
baseline minst hver 72. time opp til maks 20 dager.
Rengjøringskvalitet
Tidsramme: baseline minst hver 72. time opp til maks 20 dager.
Kohort 2: Korrelasjon av rengjøringskvalitet med forurensningsbelastningen av VREf på gjenstander og overflater i rom til kjente VRE-positive pasienter
baseline minst hver 72. time opp til maks 20 dager.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital of Cologne

Samarbeidspartnere

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
University of Freiburg
University Hospital Lübeck

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jörg Janne Vehreschild, Prof. Dr. med, University Hospital of Cologne
  • Hovedetterforsker: Maria J.G.T. Vehreschild, Prof. Dr. med, University Hospital of Cologne

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

10. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19-1325

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere