Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка влияния воздействия противомикробных препаратов и мер инфекционного контроля на распространение ВРЭ (AEGON)

5 ноября 2020 г. обновлено: Dr. med. Jörg Janne Vehreschild, University Hospital of Cologne

Оценка влияния антимикробного воздействия и мер инфекционного контроля на распространение устойчивого к ванкомицину Enterococcus Faecium (VREf) - проспективное исследование

Исследование AEGON — немецкое многоцентровое проспективное обсервационное исследование. Исследование состоит из двух частей, которые проводятся во всех участвующих центрах исследования и включают две разные когорты пациентов. Часть 1 посвящена сбору и анализу ректальных мазков у впервые поступивших VREf-отрицательных пациентов с высоким риском нозокомиального заражения VREf. Кроме того, пациенты, включенные в эту часть исследования, будут подвергаться углубленному документированию клинических данных, если будет назначена антибактериальная терапия. Затем начатая антибиотикотерапия будет оцениваться советом AMS (Совет по управлению противомикробными препаратами). В Части 2 исследования окружающей среды будут проводиться в недавно заселенных одноместных палатах ранее известных VRef-положительных пациентов. Кроме того, будут взяты ректальные мазки, и данные о воздействии антибиотиков на этих пациентов будут задокументированы, чтобы сопоставить бремя загрязнения поверхностей VRE с кишечной нагрузкой VREf и воздействием антибиотиков.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Текущие исследования показывают, что устойчивые к ванкомицину энтерококки (VRE) в последние годы становятся все более распространенными по всей Германии, особенно E. faecium (VREf). Здоровые люди могут контактировать с VREf различными путями, например, через пищевую цепочку, загрязненную питьевую воду или контакты с животными. Возможно, вызванная низкоуровневая колонизация желудочно-кишечного тракта VREf (так называемая низкоуровневая колонизация) может остаться незамеченной во время госпитализации с использованием обычных методов скрининга. Исследование AEGON, основанное на использовании самых современных методов молекулярной диагностики и всеобъемлющем сборе клинических данных, предоставит подробный анализ факторов, участвующих в быстром распространении VREf. Кроме того, диагностические пределы обнаружения обычных методов скрининга определяются использованием дополнительных диагностических средств, таких как накопительная культура или обнаружение молекулярного VREf.

Исследование представляет собой немецкое многоцентровое проспективное наблюдательное исследование и состоит из двух частей, которые проводятся во всех участвующих центрах исследования и включают две разные когорты пациентов. Часть 1 посвящена сбору и анализу ректальных мазков у впервые поступивших пациентов с отрицательным результатом VRE с высоким риском нозокомиального заражения VREf. Кроме того, пациенты, включенные в эту часть исследования, будут подвергаться углубленному документированию клинических данных, если будет назначена антибактериальная терапия. Начатая антибактериальная терапия затем будет оцениваться комиссией AMS. В Части 2 исследования окружающей среды будут проводиться в недавно заселенных одноместных палатах ранее известных VRef-положительных пациентов. Кроме того, будут взяты ректальные мазки, и данные о воздействии антибиотиков на этих пациентов будут задокументированы, чтобы сопоставить бремя загрязнения поверхностей VRE с кишечной нагрузкой VREf и воздействием антибиотиков. Исследование AEGON, основанное на использовании самых современных методов молекулярной диагностики и всеобъемлющем сборе клинических данных, предоставит подробный анализ факторов, участвующих в быстром распространении VREf. Кроме того, диагностические пределы обнаружения обычных методов скрининга определяются использованием дополнительных диагностических средств, таких как накопительная культура или обнаружение молекулярного VREf.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

170

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Отбор пациентов для включения в часть 1 исследования AEGON основан на стратификации риска внутрибольничного заражения VREf, проведенной в исследовании CONTROL.

Всего в Часть 1 планируется включить 150 пациентов из участвующих исследовательских центров. На основании результатов исследования CONTROL можно предположить, что в рамках выбранной целевой группы в ок. В 11% случаев уже имеется колонизация VREf при прямом посеве при поступлении, а в 15% случаев (22 из 150 пациентов) может быть определено нозокомиальное приобретение VREf при прямом посеве (см. раздел «Метод»). Пациенты с VRE-колонизацией, выявленной при поступлении, исключаются из исследования.

Описание

Часть 1

Критерии включения:

  • ≥ 18 лет
  • Пациенты со злокачественным первичным заболеванием и текущей стационарной госпитализацией в обычное отделение с ожидаемым пребыванием в стационаре не менее 15 дней.
  • Высокий риск воздействия антибиотиков во время пребывания
  • Письменное информированное согласие пациента после предоставления разъяснений

Критерий исключения:

  • Уже известная текущая или задокументированная колонизация или заражение VRE в прошлом
  • Одновременное участие в других исследованиях является критерием исключения только в том случае, если другое исследование явно исключает участие в обсервационных исследованиях или если другое исследование усложняет интерпретацию конечных точек AEGON (например, двойное слепое исследование по применению антибиотиков).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Когорта 1: VRE отрицательный при поступлении

150 пациентов, отвечающих следующим критериям включения:

  • ≥ 18 лет
  • Пациенты со злокачественным первичным заболеванием и текущей стационарной госпитализацией в обычное отделение с ожидаемым пребыванием в стационаре не менее 15 дней.
  • Высокий риск воздействия антибиотиков во время пребывания
  • Письменное информированное согласие пациента после предоставления разъяснений

Критерий исключения:

  • Уже известная текущая или задокументированная колонизация или заражение VRE в прошлом
  • Одновременное участие в других исследованиях является критерием исключения только в том случае, если другое исследование явно исключает участие в обсервационных исследованиях или если другое исследование усложняет интерпретацию конечных точек AEGON (например, двойное слепое исследование по применению антибиотиков).
Другой: Ректальные мазки - микробиологический анализ
Из полученных ректальных мазков будут выполняться микробные анализы.
Когорта 2: VRE положительный при поступлении

В общей сложности 20 известных VRef-положительных пациентов, отвечающих следующим критериям включения:

  • Кишечная колонизация VREf, уже известная на момент госпитализации (например, на основании обследований во время предыдущего пребывания или во внешних учреждениях)
  • Размещение в одноместном или многоместном номере с одноместным размещением на стандартных палатах
  • Ожидаемое пребывание не менее 7 дней
Другой: Ректальные мазки - микробиологический анализ
Из полученных ректальных мазков будут выполняться микробные анализы.
Другой: Осмотр палаты пациента
Выполняется только для когорты 2

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
VRef - Кишечная микробиота
Временное ограничение: Базовый уровень
Первичный результат для когорты 1: уровень кишечной колонизации VREf, обнаруженный с помощью накопительной культуры или специфической ПЦР во время поглощения, не обнаруженный стандартными методами посева.
Базовый уровень
VRef - Палаты пациентов
Временное ограничение: Изменение исходного спреда на спред через 10 недель.
Первичный результат для когорты 2: Описание распространения VREF в одноместных палатах, недавно зарегистрированных у известных VREF-положительных пациентов.
Изменение исходного спреда на спред через 10 недель.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Обнаружение стандартной культуры VRef
Временное ограничение: исходный уровень и каждую неделю до 10 недель макс.
Когорта 1: Количественный предел обнаружения стандартных культуральных методов для обнаружения VREf по сравнению с накопительной культурой и количественной ПЦР (количественная полимеразная цепная реакция).
исходный уровень и каждую неделю до 10 недель макс.
Антибиотики
Временное ограничение: исходный уровень и каждую неделю до 10 недель макс.
Когорта 1: выявление классов антибиотиков, повышающих риск клональной экспансии и последующего доминирования VREf. Доминирование VREf определяется как сочетание культурального обнаружения VREf в образце и секвенирования 16S рРНК (16S рибосомальная рибонуклеиновая кислота) относительной частоты рода Enterococcus более 30% как наиболее распространенного рода в образце.
исходный уровень и каждую неделю до 10 недель макс.
Неадекватно назначенные антибиотики
Временное ограничение: исходный уровень и каждую неделю до 10 недель макс.
Когорта 1: Доля неадекватно назначаемых антибиотиков, определенных как ненужные, слишком длительные, слишком широкие или слишком высокие дозы у пациентов, у которых развивается доминирование VREf (см. определение выше), по сравнению с пациентами без приобретения VREf и пациентами с приобретением VREf, но без доминирования.
исходный уровень и каждую неделю до 10 недель макс.
Адекватный антибиотик
Временное ограничение: исходный уровень и каждую неделю до 10 недель макс.
Когорта 1: доля пациентов, не получавших или получавших адекватную антибактериальную терапию, по сравнению с пациентами, получавшими неадекватную антибактериальную терапию, у которых во время пребывания в больнице развилась новая колонизация VREf.
исходный уровень и каждую неделю до 10 недель макс.
Влияние продолжительности воздействия антибиотиков
Временное ограничение: исходный уровень и каждую неделю до 10 недель макс.
Когорта 1: Влияние продолжительности воздействия антибиотиков на микробиоту
исходный уровень и каждую неделю до 10 недель макс.
Влияние класса антибиотиков
Временное ограничение: исходный уровень и каждую неделю до 10 недель макс.
Когорта 1: Влияние класса антибиотиков на микробиоту
исходный уровень и каждую неделю до 10 недель макс.
Загрязнение VRef
Временное ограничение: базовый уровень не реже, чем каждые 72 часа, но не более 20 дней.
Когорта 2: Выявление объектов и поверхностей с высоким риском заражения VREF в палатах пациентов с известными VREF-положительными пациентами.
базовый уровень не реже, чем каждые 72 часа, но не более 20 дней.
Корреляция воздействия антибиотиков
Временное ограничение: базовый уровень не реже, чем каждые 72 часа, но не более 20 дней.
Когорта 2: Корреляция воздействия антибиотиков на уже известных VREF-положительных пациентов с загрязнением объектов и поверхностей в соответствующей палате пациента.
базовый уровень не реже, чем каждые 72 часа, но не более 20 дней.
Загрязняющая нагрузка объектов
Временное ограничение: базовый уровень не реже, чем каждые 72 часа, но не более 20 дней.
Когорта 2: Корреляция относительной доли энтерококков в кишечной микробиоте с контаминационной нагрузкой предметов и поверхностей в соответствующей палате пациента
базовый уровень не реже, чем каждые 72 часа, но не более 20 дней.
Качество очистки
Временное ограничение: базовый уровень не реже, чем каждые 72 часа, но не более 20 дней.
Когорта 2: Корреляция качества уборки с контаминирующей нагрузкой VREf на объекты и поверхности в палатах с известными VRE-позитивными пациентами
базовый уровень не реже, чем каждые 72 часа, но не более 20 дней.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital of Cologne

Соавторы

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
University of Freiburg
University Hospital Lübeck

Следователи

  • Главный следователь: Jörg Janne Vehreschild, Prof. Dr. med, University Hospital of Cologne
  • Главный следователь: Maria J.G.T. Vehreschild, Prof. Dr. med, University Hospital of Cologne

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 19-1325

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться