- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04624464
Evaluación del impacto de la exposición a los antimicrobianos y las medidas de control de infecciones en la propagación de ERV (AEGON)
Evaluación del impacto de la exposición a los antimicrobianos y las medidas de control de infecciones en la propagación de Enterococcus faecium resistente a la vancomicina (VREf): un estudio prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los estudios actuales muestran que los enterococos resistentes a la vancomicina (VRE) se han generalizado cada vez más en toda Alemania en los últimos años, especialmente E. faecium (VREf). Las personas sanas pueden entrar en contacto con VREf de varias maneras, por ejemplo, a través de la cadena alimentaria, el agua potable contaminada o el contacto con animales. Una colonización de bajo grado del tracto gastrointestinal posiblemente causada por VREf (la llamada colonización de bajo nivel) puede pasar desapercibida durante el ingreso hospitalario utilizando métodos de detección de rutina. El estudio AEGON, basado en el uso de diagnósticos moleculares de última generación y una recopilación exhaustiva de datos clínicos, proporcionará un análisis detallado de los factores implicados en la rápida propagación de VREf. Además, los límites de detección de diagnóstico de los métodos de detección comunes se determinan mediante el uso de diagnósticos adicionales, como cultivo de enriquecimiento o detección de VREf molecular.
El estudio es un estudio observacional prospectivo multicéntrico alemán y consta de dos partes, que se llevan a cabo en todos los sitios de estudio participantes e incluyen dos cohortes de pacientes diferentes. La Parte 1 se centra en la recolección y el análisis de hisopos rectales de pacientes VRE negativos recién admitidos con alto riesgo de adquisición nosocomial de VREf. Además, los pacientes incluidos en esta parte del estudio se someterán a una documentación detallada de los datos clínicos si se administra una terapia con antibióticos. Las terapias antibióticas iniciadas luego serán evaluadas por una junta de AMS. En la Parte 2, las investigaciones ambientales se realizarán en habitaciones individuales recién ocupadas de pacientes VREf positivos previamente conocidos. Además, se recolectarán hisopos rectales y se documentarán los datos sobre la exposición a antibióticos de estos pacientes para correlacionar la carga de contaminación de VRE de las superficies con la carga intestinal de VREf y la exposición a antibióticos. El estudio AEGON, basado en el uso de diagnósticos moleculares de última generación y una recopilación exhaustiva de datos clínicos, proporcionará un análisis detallado de los factores implicados en la rápida propagación de VREf. Además, los límites de detección de diagnóstico de los métodos de detección comunes se determinan mediante el uso de diagnósticos adicionales, como cultivo de enriquecimiento o detección de VREf molecular.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Annika Y. Claßen, Dr. med
- Número de teléfono: +49221 47897345
- Correo electrónico: annika.classen@uk-koeln.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lena M. Biehl, Dr. med
- Número de teléfono: +49221 4781425649
- Correo electrónico: lena.biehl@uk-koeln.de
Ubicaciones de estudio
-
-
NRW
-
Cologne, NRW, Alemania, 50931
- Reclutamiento
- University Hospital of Cologne
-
Contacto:
- Jörg Janne Vehreschild, MD
- Correo electrónico: joerg.vehreschild@uk-koeln.de
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
La selección de pacientes para ser incluidos en la Parte 1 del estudio AEGON se basa en la estratificación de riesgo para la adquisición nosocomial de VREf realizada en el estudio CONTROL.
Está previsto incluir un total de 150 pacientes de los centros de estudio participantes en la Parte 1. Según los resultados del estudio CONTROL, se puede suponer que dentro del grupo objetivo seleccionado en aprox. En el 11% ya existe una colonización VREf por cultivo directo al ingreso y en el 15% de los casos (22 de 150 pacientes) se puede determinar una adquisición nosocomial de VREf por cultivo directo (ver parte método). Se excluyen del estudio los pacientes con colonización VRE detectada al ingreso.
Descripción
Parte 1
Criterios de inclusión:
- ≥ 18 años
- Pacientes con enfermedad primaria maligna e ingreso hospitalario actual en una sala normal con una estancia hospitalaria esperada de al menos 15 días.
- Alto riesgo de exposición a antibióticos durante la estancia
- Consentimiento informado por escrito del paciente después de que se haya dado la aclaración
Criterio de exclusión:
- Colonización o infección actual o pasada documentada ya conocida por VRE
- La participación simultánea en otros estudios es solo un criterio de exclusión si el otro estudio excluye explícitamente la participación en estudios observacionales o si el otro estudio complica la interpretación de los criterios de valoración de AEGON (p. estudio doble ciego sobre el uso de antibióticos).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cohorte 1: ERV negativo al ingreso
150 pacientes que cumplieron los siguientes criterios de inclusión:
Criterio de exclusión:
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Se realizarán análisis microbianos a partir de los hisopos rectales obtenidos.
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Cohorte 2: ERV positivo al ingreso
Un total de 20 pacientes VREf positivos conocidos que cumplen los siguientes criterios de inclusión:
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Se realizarán análisis microbianos a partir de los hisopos rectales obtenidos.
Solo realizado para la cohorte 2
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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VREf - Microbiota intestinal
Periodo de tiempo: Base
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Resultado primario para la cohorte 1: tasa de colonización intestinal VREf detectada por cultivo de enriquecimiento o PCR específica en el momento de la captación no detectada por métodos de cultivo estándar
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Base
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VREf - Habitaciones de pacientes
Periodo de tiempo: Cambio de la dispersión inicial a la dispersión a las 10 semanas.
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Resultado primario para la cohorte 2: descripción de la propagación de VREf en habitaciones individuales recién inscritas en pacientes VREf positivos conocidos
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Cambio de la dispersión inicial a la dispersión a las 10 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Detección de VREf de cultivo estándar
Periodo de tiempo: línea de base y cada semana hasta 10 semanas como máximo.
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Cohorte 1: límite de detección cuantitativa de los métodos de cultivo estándar para la detección de VREf en comparación con el cultivo de enriquecimiento y la qPCR (reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa)
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línea de base y cada semana hasta 10 semanas como máximo.
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Antibióticos
Periodo de tiempo: línea de base y cada semana hasta 10 semanas como máximo.
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Cohorte 1: Identificación de clases de antibióticos que aumentan el riesgo de expansión clonal y posterior dominación por VREf.
La dominación por VREf se define como la combinación de la detección cultural de VREf de una muestra y la secuenciación de 16S rRNA (ácido ribonucleico ribosomal 16S) de la frecuencia relativa del género Enterococcus superior al 30% como el género más abundante en la muestra.
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línea de base y cada semana hasta 10 semanas como máximo.
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Antibióticos administrados inadecuadamente
Periodo de tiempo: línea de base y cada semana hasta 10 semanas como máximo.
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Cohorte 1: Proporción de antibióticos administrados de forma inadecuada, definidos como dosis innecesarias, demasiado largas, demasiado amplias o demasiado altas en pacientes que desarrollan VREf dominante (consulte la definición anterior) en comparación con pacientes sin adquisición de VREf y pacientes con adquisición de VREf pero sin dominación.
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línea de base y cada semana hasta 10 semanas como máximo.
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Antibiótico adecuado
Periodo de tiempo: línea de base y cada semana hasta 10 semanas como máximo.
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Cohorte 1: Tasa de pacientes sin tratamiento antibiótico o con tratamiento adecuado frente a pacientes con tratamiento antibiótico inadecuado que desarrollan una nueva colonización con VREf durante la estancia
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línea de base y cada semana hasta 10 semanas como máximo.
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Influencia de la duración de la exposición a los antibióticos
Periodo de tiempo: línea de base y cada semana hasta 10 semanas como máximo.
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Cohorte 1: Influencia de la duración de la exposición a los antibióticos en la microbiota
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línea de base y cada semana hasta 10 semanas como máximo.
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Influencia de la clase de antibiótico
Periodo de tiempo: línea de base y cada semana hasta 10 semanas como máximo.
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Cohorte 1: Influencia de la clase de antibiótico en la microbiota
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línea de base y cada semana hasta 10 semanas como máximo.
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Contaminación VREf
Periodo de tiempo: línea base al menos cada 72 horas hasta un máximo de 20 días.
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Cohorte 2: Identificación de objetos y superficies de alto riesgo de contaminación por VREf en habitaciones de pacientes con pacientes VREf positivos conocidos
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línea base al menos cada 72 horas hasta un máximo de 20 días.
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Correlación de la exposición a antibióticos
Periodo de tiempo: línea base al menos cada 72 horas hasta un máximo de 20 días.
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Cohorte 2: Correlación de la exposición a antibióticos de pacientes VREf positivos ya conocidos con la carga de contaminación de objetos y superficies en la habitación del paciente correspondiente.
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línea base al menos cada 72 horas hasta un máximo de 20 días.
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Carga de contaminación de objetos
Periodo de tiempo: línea base al menos cada 72 horas hasta un máximo de 20 días.
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Cohorte 2: Correlación de la proporción relativa de enterococos en la microbiota intestinal con la carga de contaminación de objetos y superficies en la habitación del paciente asociado
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línea base al menos cada 72 horas hasta un máximo de 20 días.
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Calidad de limpieza
Periodo de tiempo: línea base al menos cada 72 horas hasta un máximo de 20 días.
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Cohorte 2: Correlación de la calidad de limpieza con la carga de contaminación de VREf en objetos y superficies en habitaciones de pacientes VRE positivos conocidos
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línea base al menos cada 72 horas hasta un máximo de 20 días.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jörg Janne Vehreschild, Prof. Dr. med, University Hospital of Cologne
- Investigador principal: Maria J.G.T. Vehreschild, Prof. Dr. med, University Hospital of Cologne
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gastmeier P, Schroder C, Behnke M, Meyer E, Geffers C. Dramatic increase in vancomycin-resistant enterococci in Germany. J Antimicrob Chemother. 2014 Jun;69(6):1660-4. doi: 10.1093/jac/dku035. Epub 2014 Mar 9.
- Liss BJ, Vehreschild JJ, Cornely OA, Hallek M, Fatkenheuer G, Wisplinghoff H, Seifert H, Vehreschild MJ. Intestinal colonisation and blood stream infections due to vancomycin-resistant enterococci (VRE) and extended-spectrum beta-lactamase-producing Enterobacteriaceae (ESBLE) in patients with haematological and oncological malignancies. Infection. 2012 Dec;40(6):613-9. doi: 10.1007/s15010-012-0269-y. Epub 2012 Jun 5.
- Vehreschild MJGT, Haverkamp M, Biehl LM, Lemmen S, Fatkenheuer G. Vancomycin-resistant enterococci (VRE): a reason to isolate? Infection. 2019 Feb;47(1):7-11. doi: 10.1007/s15010-018-1202-9. Epub 2018 Sep 3.
- Biehl LM, Higgins P, Wille T, Peter K, Hamprecht A, Peter S, Dorfel D, Vogel W, Hafner H, Lemmen S, Panse J, Rohde H, Klupp EM, Schafhausen P, Imirzalioglu C, Falgenhauer L, Salmanton-Garcia J, Stecher M, Vehreschild JJ, Seifert H, Vehreschild MJGT. Impact of single-room contact precautions on hospital-acquisition and transmission of multidrug-resistant Escherichia coli: a prospective multicentre cohort study in haematological and oncological wards. Clin Microbiol Infect. 2019 Aug;25(8):1013-1020. doi: 10.1016/j.cmi.2018.12.029. Epub 2019 Jan 12.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización publicada (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19-1325
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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