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Evaluación del impacto de la exposición a los antimicrobianos y las medidas de control de infecciones en la propagación de ERV (AEGON)

5 de noviembre de 2020 actualizado por: Dr. med. Jörg Janne Vehreschild, University Hospital of Cologne

Evaluación del impacto de la exposición a los antimicrobianos y las medidas de control de infecciones en la propagación de Enterococcus faecium resistente a la vancomicina (VREf): un estudio prospectivo

El estudio AEGON es un estudio observacional prospectivo multicéntrico alemán. El estudio consta de dos partes, que se llevan a cabo en todos los sitios de estudio participantes e incluyen dos cohortes de pacientes diferentes. La Parte 1 se centra en la recolección y el análisis de frotis rectales de pacientes VRE negativos recién ingresados ​​con alto riesgo de adquisición nosocomial de VREf. Además, los pacientes incluidos en esta parte del estudio se someterán a una documentación detallada de los datos clínicos si se administra una terapia con antibióticos. Las terapias antibióticas iniciadas luego serán evaluadas por una junta de AMS (Junta de Administración Antimicrobiana). En la Parte 2, las investigaciones ambientales se realizarán en habitaciones individuales recién ocupadas de pacientes VREf positivos previamente conocidos. Además, se recolectarán hisopos rectales y se documentarán los datos sobre la exposición a antibióticos de estos pacientes para correlacionar la carga de contaminación de VRE de las superficies con la carga intestinal de VREf y la exposición a antibióticos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los estudios actuales muestran que los enterococos resistentes a la vancomicina (VRE) se han generalizado cada vez más en toda Alemania en los últimos años, especialmente E. faecium (VREf). Las personas sanas pueden entrar en contacto con VREf de varias maneras, por ejemplo, a través de la cadena alimentaria, el agua potable contaminada o el contacto con animales. Una colonización de bajo grado del tracto gastrointestinal posiblemente causada por VREf (la llamada colonización de bajo nivel) puede pasar desapercibida durante el ingreso hospitalario utilizando métodos de detección de rutina. El estudio AEGON, basado en el uso de diagnósticos moleculares de última generación y una recopilación exhaustiva de datos clínicos, proporcionará un análisis detallado de los factores implicados en la rápida propagación de VREf. Además, los límites de detección de diagnóstico de los métodos de detección comunes se determinan mediante el uso de diagnósticos adicionales, como cultivo de enriquecimiento o detección de VREf molecular.

El estudio es un estudio observacional prospectivo multicéntrico alemán y consta de dos partes, que se llevan a cabo en todos los sitios de estudio participantes e incluyen dos cohortes de pacientes diferentes. La Parte 1 se centra en la recolección y el análisis de hisopos rectales de pacientes VRE negativos recién admitidos con alto riesgo de adquisición nosocomial de VREf. Además, los pacientes incluidos en esta parte del estudio se someterán a una documentación detallada de los datos clínicos si se administra una terapia con antibióticos. Las terapias antibióticas iniciadas luego serán evaluadas por una junta de AMS. En la Parte 2, las investigaciones ambientales se realizarán en habitaciones individuales recién ocupadas de pacientes VREf positivos previamente conocidos. Además, se recolectarán hisopos rectales y se documentarán los datos sobre la exposición a antibióticos de estos pacientes para correlacionar la carga de contaminación de VRE de las superficies con la carga intestinal de VREf y la exposición a antibióticos. El estudio AEGON, basado en el uso de diagnósticos moleculares de última generación y una recopilación exhaustiva de datos clínicos, proporcionará un análisis detallado de los factores implicados en la rápida propagación de VREf. Además, los límites de detección de diagnóstico de los métodos de detección comunes se determinan mediante el uso de diagnósticos adicionales, como cultivo de enriquecimiento o detección de VREf molecular.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

170

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Lena M. Biehl, Dr. med
  • Número de teléfono: +49221 4781425649
  • Correo electrónico: lena.biehl@uk-koeln.de

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La selección de pacientes para ser incluidos en la Parte 1 del estudio AEGON se basa en la estratificación de riesgo para la adquisición nosocomial de VREf realizada en el estudio CONTROL.

Está previsto incluir un total de 150 pacientes de los centros de estudio participantes en la Parte 1. Según los resultados del estudio CONTROL, se puede suponer que dentro del grupo objetivo seleccionado en aprox. En el 11% ya existe una colonización VREf por cultivo directo al ingreso y en el 15% de los casos (22 de 150 pacientes) se puede determinar una adquisición nosocomial de VREf por cultivo directo (ver parte método). Se excluyen del estudio los pacientes con colonización VRE detectada al ingreso.

Descripción

Parte 1

Criterios de inclusión:

  • ≥ 18 años
  • Pacientes con enfermedad primaria maligna e ingreso hospitalario actual en una sala normal con una estancia hospitalaria esperada de al menos 15 días.
  • Alto riesgo de exposición a antibióticos durante la estancia
  • Consentimiento informado por escrito del paciente después de que se haya dado la aclaración

Criterio de exclusión:

  • Colonización o infección actual o pasada documentada ya conocida por VRE
  • La participación simultánea en otros estudios es solo un criterio de exclusión si el otro estudio excluye explícitamente la participación en estudios observacionales o si el otro estudio complica la interpretación de los criterios de valoración de AEGON (p. estudio doble ciego sobre el uso de antibióticos).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cohorte 1: ERV negativo al ingreso

150 pacientes que cumplieron los siguientes criterios de inclusión:

  • ≥ 18 años
  • Pacientes con enfermedad primaria maligna e ingreso hospitalario actual en una sala normal con una estancia hospitalaria esperada de al menos 15 días.
  • Alto riesgo de exposición a antibióticos durante la estancia
  • Consentimiento informado por escrito del paciente después de que se haya dado la aclaración

Criterio de exclusión:

  • Colonización o infección actual o pasada documentada ya conocida por VRE
  • La participación simultánea en otros estudios es solo un criterio de exclusión si el otro estudio excluye explícitamente la participación en estudios observacionales o si el otro estudio complica la interpretación de los criterios de valoración de AEGON (p. estudio doble ciego sobre el uso de antibióticos).
Se realizarán análisis microbianos a partir de los hisopos rectales obtenidos.
Cohorte 2: ERV positivo al ingreso

Un total de 20 pacientes VREf positivos conocidos que cumplen los siguientes criterios de inclusión:

  • Colonización intestinal VREf ya conocida en el momento del ingreso (por ejemplo, en base a exámenes durante estancias anteriores o en instalaciones externas)
  • Alojamiento en una habitación individual o, alternativamente, en una habitación de varias camas con ocupación individual en salas estándar
  • Estancia prevista de al menos 7 días
Se realizarán análisis microbianos a partir de los hisopos rectales obtenidos.
Solo realizado para la cohorte 2

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
VREf - Microbiota intestinal
Periodo de tiempo: Base
Resultado primario para la cohorte 1: tasa de colonización intestinal VREf detectada por cultivo de enriquecimiento o PCR específica en el momento de la captación no detectada por métodos de cultivo estándar
Base
VREf - Habitaciones de pacientes
Periodo de tiempo: Cambio de la dispersión inicial a la dispersión a las 10 semanas.
Resultado primario para la cohorte 2: descripción de la propagación de VREf en habitaciones individuales recién inscritas en pacientes VREf positivos conocidos
Cambio de la dispersión inicial a la dispersión a las 10 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Detección de VREf de cultivo estándar
Periodo de tiempo: línea de base y cada semana hasta 10 semanas como máximo.
Cohorte 1: límite de detección cuantitativa de los métodos de cultivo estándar para la detección de VREf en comparación con el cultivo de enriquecimiento y la qPCR (reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa)
línea de base y cada semana hasta 10 semanas como máximo.
Antibióticos
Periodo de tiempo: línea de base y cada semana hasta 10 semanas como máximo.
Cohorte 1: Identificación de clases de antibióticos que aumentan el riesgo de expansión clonal y posterior dominación por VREf. La dominación por VREf se define como la combinación de la detección cultural de VREf de una muestra y la secuenciación de 16S rRNA (ácido ribonucleico ribosomal 16S) de la frecuencia relativa del género Enterococcus superior al 30% como el género más abundante en la muestra.
línea de base y cada semana hasta 10 semanas como máximo.
Antibióticos administrados inadecuadamente
Periodo de tiempo: línea de base y cada semana hasta 10 semanas como máximo.
Cohorte 1: Proporción de antibióticos administrados de forma inadecuada, definidos como dosis innecesarias, demasiado largas, demasiado amplias o demasiado altas en pacientes que desarrollan VREf dominante (consulte la definición anterior) en comparación con pacientes sin adquisición de VREf y pacientes con adquisición de VREf pero sin dominación.
línea de base y cada semana hasta 10 semanas como máximo.
Antibiótico adecuado
Periodo de tiempo: línea de base y cada semana hasta 10 semanas como máximo.
Cohorte 1: Tasa de pacientes sin tratamiento antibiótico o con tratamiento adecuado frente a pacientes con tratamiento antibiótico inadecuado que desarrollan una nueva colonización con VREf durante la estancia
línea de base y cada semana hasta 10 semanas como máximo.
Influencia de la duración de la exposición a los antibióticos
Periodo de tiempo: línea de base y cada semana hasta 10 semanas como máximo.
Cohorte 1: Influencia de la duración de la exposición a los antibióticos en la microbiota
línea de base y cada semana hasta 10 semanas como máximo.
Influencia de la clase de antibiótico
Periodo de tiempo: línea de base y cada semana hasta 10 semanas como máximo.
Cohorte 1: Influencia de la clase de antibiótico en la microbiota
línea de base y cada semana hasta 10 semanas como máximo.
Contaminación VREf
Periodo de tiempo: línea base al menos cada 72 horas hasta un máximo de 20 días.
Cohorte 2: Identificación de objetos y superficies de alto riesgo de contaminación por VREf en habitaciones de pacientes con pacientes VREf positivos conocidos
línea base al menos cada 72 horas hasta un máximo de 20 días.
Correlación de la exposición a antibióticos
Periodo de tiempo: línea base al menos cada 72 horas hasta un máximo de 20 días.
Cohorte 2: Correlación de la exposición a antibióticos de pacientes VREf positivos ya conocidos con la carga de contaminación de objetos y superficies en la habitación del paciente correspondiente.
línea base al menos cada 72 horas hasta un máximo de 20 días.
Carga de contaminación de objetos
Periodo de tiempo: línea base al menos cada 72 horas hasta un máximo de 20 días.
Cohorte 2: Correlación de la proporción relativa de enterococos en la microbiota intestinal con la carga de contaminación de objetos y superficies en la habitación del paciente asociado
línea base al menos cada 72 horas hasta un máximo de 20 días.
Calidad de limpieza
Periodo de tiempo: línea base al menos cada 72 horas hasta un máximo de 20 días.
Cohorte 2: Correlación de la calidad de limpieza con la carga de contaminación de VREf en objetos y superficies en habitaciones de pacientes VRE positivos conocidos
línea base al menos cada 72 horas hasta un máximo de 20 días.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jörg Janne Vehreschild, Prof. Dr. med, University Hospital of Cologne
  • Investigador principal: Maria J.G.T. Vehreschild, Prof. Dr. med, University Hospital of Cologne

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

10 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 19-1325

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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