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Avaliação do impacto da exposição antimicrobiana e medidas de controle de infecção na disseminação de VRE (AEGON)

5 de novembro de 2020 atualizado por: Dr. med. Jörg Janne Vehreschild, University Hospital of Cologne

Avaliação do impacto da exposição antimicrobiana e medidas de controle de infecção na disseminação de Enterococcus Faecium resistente à vancomicina (VREf) - um estudo prospectivo

O estudo AEGON é um estudo observacional prospectivo multicêntrico alemão. O estudo consiste em duas partes, que são realizadas em todos os locais de estudo participantes e incluem duas coortes de pacientes diferentes. A Parte 1 concentra-se na coleta e análise de zaragatoas retais de pacientes VREf-negativos recém-admitidos com alto risco de aquisição nosocomial de VREf. Além disso, os pacientes incluídos nesta parte do estudo passarão por uma documentação detalhada dos dados clínicos se uma terapia antibiótica for administrada. As terapias antibióticas iniciadas serão então avaliadas por um conselho da AMS (Antimicrobial Stewardship Board). Na Parte 2, as investigações ambientais serão realizadas em quartos individuais recém-ocupados de pacientes VREf-positivos previamente conhecidos. Além disso, serão coletados swabs retais e os dados sobre a exposição a antibióticos desses pacientes serão documentados para correlacionar a carga de contaminação VRE de superfícies com a carga intestinal VREf e exposição a antibióticos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Estudos atuais mostram que os enterococos resistentes à vancomicina (VRE) tornaram-se cada vez mais comuns em toda a Alemanha nos últimos anos, especialmente E. faecium (VREf). Indivíduos saudáveis ​​podem entrar em contato com VREf de várias maneiras, por exemplo, através da cadeia alimentar, água potável contaminada ou contato com animais. Uma colonização de baixo grau possivelmente causada do trato gastrointestinal com VREf (a chamada colonização de baixo nível) pode permanecer não detectada durante a internação hospitalar usando métodos de triagem de rotina. O estudo AEGON, baseado no uso de diagnósticos moleculares de última geração e coleta abrangente de dados clínicos, fornecerá uma análise detalhada dos fatores envolvidos na rápida disseminação do VREf. Além disso, os limites de detecção de diagnóstico de métodos de triagem comuns são determinados pelo uso de diagnósticos adicionais, como cultura de enriquecimento ou detecção de VREf molecular.

O estudo é um estudo observacional prospectivo multicêntrico alemão e consiste em duas partes, que são realizadas em todos os locais de estudo participantes e incluem duas coortes de pacientes diferentes. A Parte 1 concentra-se na coleta e análise de zaragatoas retais de pacientes VRE-negativos recém-admitidos com alto risco de aquisição de VREf nosocomial. Além disso, os pacientes incluídos nesta parte do estudo passarão por uma documentação detalhada dos dados clínicos se uma terapia antibiótica for administrada. As terapias antibióticas iniciadas serão então avaliadas por um conselho da AMS. Na Parte 2, as investigações ambientais serão realizadas em quartos individuais recém-ocupados de pacientes VREf-positivos previamente conhecidos. Além disso, serão coletados swabs retais e os dados sobre a exposição a antibióticos desses pacientes serão documentados para correlacionar a carga de contaminação VRE de superfícies com a carga intestinal VREf e exposição a antibióticos. O estudo AEGON, baseado no uso de diagnósticos moleculares de última geração e coleta abrangente de dados clínicos, fornecerá uma análise detalhada dos fatores envolvidos na rápida disseminação do VREf. Além disso, os limites de detecção de diagnóstico de métodos de triagem comuns são determinados pelo uso de diagnósticos adicionais, como cultura de enriquecimento ou detecção de VREf molecular.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

170

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A seleção dos pacientes a serem incluídos na Parte 1 do estudo AEGON é baseada na estratificação de risco para a aquisição nosocomial de VREf realizada no estudo CONTROL.

Está planejado incluir um total de 150 pacientes dos centros de estudo participantes na Parte 1. Com base nos resultados do estudo CONTROL, pode-se supor que dentro do grupo-alvo selecionado em aprox. 11% já existe uma colonização de VREf por cultura direta na admissão e em 15% dos casos (22 de 150 pacientes) uma aquisição nosocomial de VREf por cultura direta (ver parte do método) pode ser determinada. Pacientes com colonização VRE detectada na admissão são excluídos do estudo.

Descrição

Parte 1

Critério de inclusão:

  • ≥ 18 anos
  • Pacientes com doença primária maligna e internação atual em uma enfermaria normal com internação esperada de pelo menos 15 dias
  • Alto risco de exposição a antibióticos durante a internação
  • Consentimento informado por escrito do paciente após o esclarecimento ter sido dado

Critério de exclusão:

  • Colonização ou infecção passada já conhecida ou documentada por VRE
  • A participação simultânea em outros estudos é apenas um critério de exclusão se o outro estudo excluir explicitamente a participação em estudos observacionais ou se o outro estudo complicar a interpretação dos desfechos do AEGON (por exemplo, estudo duplo-cego sobre o uso de antibióticos).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Coorte 1: VRE negativo na admissão

150 pacientes que atendem aos seguintes critérios de inclusão:

  • ≥ 18 anos
  • Pacientes com doença primária maligna e internação atual em uma enfermaria normal com internação esperada de pelo menos 15 dias
  • Alto risco de exposição a antibióticos durante a internação
  • Consentimento informado por escrito do paciente após o esclarecimento ter sido dado

Critério de exclusão:

  • Colonização ou infecção passada já conhecida ou documentada por VRE
  • A participação simultânea em outros estudos é apenas um critério de exclusão se o outro estudo excluir explicitamente a participação em estudos observacionais ou se o outro estudo complicar a interpretação dos desfechos do AEGON (por exemplo, estudo duplo-cego sobre o uso de antibióticos).
Análises microbianas serão realizadas a partir dos swabs retais obtidos.
Coorte 2: VRE positivo na admissão

Um total de 20 pacientes VREf-positivos conhecidos que atendem aos seguintes critérios de inclusão:

  • Colonização intestinal VREf já conhecida no momento da admissão (por exemplo, com base em exames durante estadias anteriores ou em instalações externas)
  • Acomodação em quarto individual ou, alternativamente, em quarto com várias camas com ocupação individual em enfermarias padrão
  • Estadia prevista de pelo menos 7 dias
Análises microbianas serão realizadas a partir dos swabs retais obtidos.
Realizado apenas para a coorte 2

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
VREf - Microbiota intestinal
Prazo: Linha de base
Resultado primário para Coorte 1: Taxa de colonização intestinal de VREf detectada por cultura de enriquecimento ou PCR específico no momento da captação não detectada por métodos de cultura padrão
Linha de base
VREf - Quartos de pacientes
Prazo: Alteração do spread inicial para o spread em 10 semanas.
Resultado primário para Coorte 2: Descrição da disseminação de VREf em quartos individuais recém-cadastrados em pacientes VREf-positivos conhecidos
Alteração do spread inicial para o spread em 10 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Detecção de VREf de cultura padrão
Prazo: linha de base e todas as semanas até 10 semanas no máximo.
Coorte 1: Limite de detecção quantitativa de métodos de cultura padrão para detecção de VREf em comparação com cultura de enriquecimento e qPCR (reação em cadeia da polimerase quantitativa)
linha de base e todas as semanas até 10 semanas no máximo.
Antibióticos
Prazo: linha de base e todas as semanas até 10 semanas no máximo.
Coorte 1: Identificação de classes de antibióticos que aumentam o risco de expansão clonal e subsequente dominação por VREf. A dominação por VREf é definida como a combinação de detecção cultural de VREf de uma amostra e sequenciamento de 16S rRNA (ácido ribonucléico ribossômico 16S) da frequência relativa do gênero Enterococcus acima de 30% como o gênero mais abundante na amostra.
linha de base e todas as semanas até 10 semanas no máximo.
Antibióticos administrados de forma inadequada
Prazo: linha de base e todas as semanas até 10 semanas no máximo.
Coorte 1: Proporção de antibióticos administrados inadequadamente, definidos como doses desnecessárias, muito longas, muito amplas ou muito altas em pacientes que desenvolvem domínio VREf (ver definição acima) em comparação com pacientes sem aquisição VREf e pacientes com aquisição VREf, mas sem domínio.
linha de base e todas as semanas até 10 semanas no máximo.
Antibiótico adequado
Prazo: linha de base e todas as semanas até 10 semanas no máximo.
Coorte 1: Taxa de pacientes sem antibioticoterapia ou com antibioticoterapia adequada em comparação com pacientes com antibioticoterapia inadequada que desenvolvem uma nova colonização com VREf durante a internação
linha de base e todas as semanas até 10 semanas no máximo.
Influência da duração da exposição aos antibióticos
Prazo: linha de base e todas as semanas até 10 semanas no máximo.
Coorte 1: Influência da duração da exposição a antibióticos na microbiota
linha de base e todas as semanas até 10 semanas no máximo.
Influência da classe de antibióticos
Prazo: linha de base e todas as semanas até 10 semanas no máximo.
Coorte 1: Influência da classe de antibióticos na microbiota
linha de base e todas as semanas até 10 semanas no máximo.
Contaminação VREf
Prazo: linha de base pelo menos a cada 72 horas até o máximo de 20 dias.
Coorte 2: Identificação de objetos e superfícies de alto risco para contaminação de VREf em quartos de pacientes com pacientes VREf-positivos conhecidos
linha de base pelo menos a cada 72 horas até o máximo de 20 dias.
Correlação da exposição a antibióticos
Prazo: linha de base pelo menos a cada 72 horas até o máximo de 20 dias.
Coorte 2: Correlação da exposição a antibióticos de pacientes VREf-positivos já conhecidos com a carga de contaminação de objetos e superfícies no quarto do paciente correspondente.
linha de base pelo menos a cada 72 horas até o máximo de 20 dias.
Carga de contaminação de objetos
Prazo: linha de base pelo menos a cada 72 horas até o máximo de 20 dias.
Coorte 2: Correlação da proporção relativa de enterococos na microbiota intestinal com a carga de contaminação de objetos e superfícies no quarto do paciente associado
linha de base pelo menos a cada 72 horas até o máximo de 20 dias.
Qualidade de limpeza
Prazo: linha de base pelo menos a cada 72 horas até o máximo de 20 dias.
Coorte 2: Correlação da qualidade da limpeza com a carga de contaminação do VREf em objetos e superfícies em quartos de pacientes VRE-positivos conhecidos
linha de base pelo menos a cada 72 horas até o máximo de 20 dias.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jörg Janne Vehreschild, Prof. Dr. med, University Hospital of Cologne
  • Investigador principal: Maria J.G.T. Vehreschild, Prof. Dr. med, University Hospital of Cologne

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

10 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 19-1325

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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