- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04624464
Avaliação do impacto da exposição antimicrobiana e medidas de controle de infecção na disseminação de VRE (AEGON)
Avaliação do impacto da exposição antimicrobiana e medidas de controle de infecção na disseminação de Enterococcus Faecium resistente à vancomicina (VREf) - um estudo prospectivo
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudos atuais mostram que os enterococos resistentes à vancomicina (VRE) tornaram-se cada vez mais comuns em toda a Alemanha nos últimos anos, especialmente E. faecium (VREf). Indivíduos saudáveis podem entrar em contato com VREf de várias maneiras, por exemplo, através da cadeia alimentar, água potável contaminada ou contato com animais. Uma colonização de baixo grau possivelmente causada do trato gastrointestinal com VREf (a chamada colonização de baixo nível) pode permanecer não detectada durante a internação hospitalar usando métodos de triagem de rotina. O estudo AEGON, baseado no uso de diagnósticos moleculares de última geração e coleta abrangente de dados clínicos, fornecerá uma análise detalhada dos fatores envolvidos na rápida disseminação do VREf. Além disso, os limites de detecção de diagnóstico de métodos de triagem comuns são determinados pelo uso de diagnósticos adicionais, como cultura de enriquecimento ou detecção de VREf molecular.
O estudo é um estudo observacional prospectivo multicêntrico alemão e consiste em duas partes, que são realizadas em todos os locais de estudo participantes e incluem duas coortes de pacientes diferentes. A Parte 1 concentra-se na coleta e análise de zaragatoas retais de pacientes VRE-negativos recém-admitidos com alto risco de aquisição de VREf nosocomial. Além disso, os pacientes incluídos nesta parte do estudo passarão por uma documentação detalhada dos dados clínicos se uma terapia antibiótica for administrada. As terapias antibióticas iniciadas serão então avaliadas por um conselho da AMS. Na Parte 2, as investigações ambientais serão realizadas em quartos individuais recém-ocupados de pacientes VREf-positivos previamente conhecidos. Além disso, serão coletados swabs retais e os dados sobre a exposição a antibióticos desses pacientes serão documentados para correlacionar a carga de contaminação VRE de superfícies com a carga intestinal VREf e exposição a antibióticos. O estudo AEGON, baseado no uso de diagnósticos moleculares de última geração e coleta abrangente de dados clínicos, fornecerá uma análise detalhada dos fatores envolvidos na rápida disseminação do VREf. Além disso, os limites de detecção de diagnóstico de métodos de triagem comuns são determinados pelo uso de diagnósticos adicionais, como cultura de enriquecimento ou detecção de VREf molecular.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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NRW
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Cologne, NRW, Alemanha, 50931
- Recrutamento
- University Hospital of Cologne
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Contato:
- Jörg Janne Vehreschild, MD
- E-mail: joerg.vehreschild@uk-koeln.de
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
A seleção dos pacientes a serem incluídos na Parte 1 do estudo AEGON é baseada na estratificação de risco para a aquisição nosocomial de VREf realizada no estudo CONTROL.
Está planejado incluir um total de 150 pacientes dos centros de estudo participantes na Parte 1. Com base nos resultados do estudo CONTROL, pode-se supor que dentro do grupo-alvo selecionado em aprox. 11% já existe uma colonização de VREf por cultura direta na admissão e em 15% dos casos (22 de 150 pacientes) uma aquisição nosocomial de VREf por cultura direta (ver parte do método) pode ser determinada. Pacientes com colonização VRE detectada na admissão são excluídos do estudo.
Descrição
Parte 1
Critério de inclusão:
- ≥ 18 anos
- Pacientes com doença primária maligna e internação atual em uma enfermaria normal com internação esperada de pelo menos 15 dias
- Alto risco de exposição a antibióticos durante a internação
- Consentimento informado por escrito do paciente após o esclarecimento ter sido dado
Critério de exclusão:
- Colonização ou infecção passada já conhecida ou documentada por VRE
- A participação simultânea em outros estudos é apenas um critério de exclusão se o outro estudo excluir explicitamente a participação em estudos observacionais ou se o outro estudo complicar a interpretação dos desfechos do AEGON (por exemplo, estudo duplo-cego sobre o uso de antibióticos).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Coorte 1: VRE negativo na admissão
150 pacientes que atendem aos seguintes critérios de inclusão:
Critério de exclusão:
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Análises microbianas serão realizadas a partir dos swabs retais obtidos.
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Coorte 2: VRE positivo na admissão
Um total de 20 pacientes VREf-positivos conhecidos que atendem aos seguintes critérios de inclusão:
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Análises microbianas serão realizadas a partir dos swabs retais obtidos.
Realizado apenas para a coorte 2
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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VREf - Microbiota intestinal
Prazo: Linha de base
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Resultado primário para Coorte 1: Taxa de colonização intestinal de VREf detectada por cultura de enriquecimento ou PCR específico no momento da captação não detectada por métodos de cultura padrão
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Linha de base
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VREf - Quartos de pacientes
Prazo: Alteração do spread inicial para o spread em 10 semanas.
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Resultado primário para Coorte 2: Descrição da disseminação de VREf em quartos individuais recém-cadastrados em pacientes VREf-positivos conhecidos
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Alteração do spread inicial para o spread em 10 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Detecção de VREf de cultura padrão
Prazo: linha de base e todas as semanas até 10 semanas no máximo.
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Coorte 1: Limite de detecção quantitativa de métodos de cultura padrão para detecção de VREf em comparação com cultura de enriquecimento e qPCR (reação em cadeia da polimerase quantitativa)
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linha de base e todas as semanas até 10 semanas no máximo.
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Antibióticos
Prazo: linha de base e todas as semanas até 10 semanas no máximo.
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Coorte 1: Identificação de classes de antibióticos que aumentam o risco de expansão clonal e subsequente dominação por VREf.
A dominação por VREf é definida como a combinação de detecção cultural de VREf de uma amostra e sequenciamento de 16S rRNA (ácido ribonucléico ribossômico 16S) da frequência relativa do gênero Enterococcus acima de 30% como o gênero mais abundante na amostra.
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linha de base e todas as semanas até 10 semanas no máximo.
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Antibióticos administrados de forma inadequada
Prazo: linha de base e todas as semanas até 10 semanas no máximo.
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Coorte 1: Proporção de antibióticos administrados inadequadamente, definidos como doses desnecessárias, muito longas, muito amplas ou muito altas em pacientes que desenvolvem domínio VREf (ver definição acima) em comparação com pacientes sem aquisição VREf e pacientes com aquisição VREf, mas sem domínio.
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linha de base e todas as semanas até 10 semanas no máximo.
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Antibiótico adequado
Prazo: linha de base e todas as semanas até 10 semanas no máximo.
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Coorte 1: Taxa de pacientes sem antibioticoterapia ou com antibioticoterapia adequada em comparação com pacientes com antibioticoterapia inadequada que desenvolvem uma nova colonização com VREf durante a internação
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linha de base e todas as semanas até 10 semanas no máximo.
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Influência da duração da exposição aos antibióticos
Prazo: linha de base e todas as semanas até 10 semanas no máximo.
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Coorte 1: Influência da duração da exposição a antibióticos na microbiota
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linha de base e todas as semanas até 10 semanas no máximo.
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Influência da classe de antibióticos
Prazo: linha de base e todas as semanas até 10 semanas no máximo.
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Coorte 1: Influência da classe de antibióticos na microbiota
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linha de base e todas as semanas até 10 semanas no máximo.
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Contaminação VREf
Prazo: linha de base pelo menos a cada 72 horas até o máximo de 20 dias.
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Coorte 2: Identificação de objetos e superfícies de alto risco para contaminação de VREf em quartos de pacientes com pacientes VREf-positivos conhecidos
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linha de base pelo menos a cada 72 horas até o máximo de 20 dias.
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Correlação da exposição a antibióticos
Prazo: linha de base pelo menos a cada 72 horas até o máximo de 20 dias.
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Coorte 2: Correlação da exposição a antibióticos de pacientes VREf-positivos já conhecidos com a carga de contaminação de objetos e superfícies no quarto do paciente correspondente.
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linha de base pelo menos a cada 72 horas até o máximo de 20 dias.
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Carga de contaminação de objetos
Prazo: linha de base pelo menos a cada 72 horas até o máximo de 20 dias.
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Coorte 2: Correlação da proporção relativa de enterococos na microbiota intestinal com a carga de contaminação de objetos e superfícies no quarto do paciente associado
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linha de base pelo menos a cada 72 horas até o máximo de 20 dias.
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Qualidade de limpeza
Prazo: linha de base pelo menos a cada 72 horas até o máximo de 20 dias.
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Coorte 2: Correlação da qualidade da limpeza com a carga de contaminação do VREf em objetos e superfícies em quartos de pacientes VRE-positivos conhecidos
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linha de base pelo menos a cada 72 horas até o máximo de 20 dias.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jörg Janne Vehreschild, Prof. Dr. med, University Hospital of Cologne
- Investigador principal: Maria J.G.T. Vehreschild, Prof. Dr. med, University Hospital of Cologne
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gastmeier P, Schroder C, Behnke M, Meyer E, Geffers C. Dramatic increase in vancomycin-resistant enterococci in Germany. J Antimicrob Chemother. 2014 Jun;69(6):1660-4. doi: 10.1093/jac/dku035. Epub 2014 Mar 9.
- Liss BJ, Vehreschild JJ, Cornely OA, Hallek M, Fatkenheuer G, Wisplinghoff H, Seifert H, Vehreschild MJ. Intestinal colonisation and blood stream infections due to vancomycin-resistant enterococci (VRE) and extended-spectrum beta-lactamase-producing Enterobacteriaceae (ESBLE) in patients with haematological and oncological malignancies. Infection. 2012 Dec;40(6):613-9. doi: 10.1007/s15010-012-0269-y. Epub 2012 Jun 5.
- Vehreschild MJGT, Haverkamp M, Biehl LM, Lemmen S, Fatkenheuer G. Vancomycin-resistant enterococci (VRE): a reason to isolate? Infection. 2019 Feb;47(1):7-11. doi: 10.1007/s15010-018-1202-9. Epub 2018 Sep 3.
- Biehl LM, Higgins P, Wille T, Peter K, Hamprecht A, Peter S, Dorfel D, Vogel W, Hafner H, Lemmen S, Panse J, Rohde H, Klupp EM, Schafhausen P, Imirzalioglu C, Falgenhauer L, Salmanton-Garcia J, Stecher M, Vehreschild JJ, Seifert H, Vehreschild MJGT. Impact of single-room contact precautions on hospital-acquisition and transmission of multidrug-resistant Escherichia coli: a prospective multicentre cohort study in haematological and oncological wards. Clin Microbiol Infect. 2019 Aug;25(8):1013-1020. doi: 10.1016/j.cmi.2018.12.029. Epub 2019 Jan 12.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19-1325
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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