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Papilocare®: 組織学的に確認された子宮頸部上皮内病変 1 の退行と寛容に対する効果 (PAPILOCARE)

2023年6月14日 更新者：Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Papilocare®: 組織学的に確認された子宮頸部上皮内病変 1 および耐性の退縮に対する効果。

組織学的に確認された子宮頸部上皮内病変 1 の 12 か月後の退縮率を 2 つの並行群で比較する臨床試験。 1 つのグループは膣ジェル Papilocare® を 6 か月間使用し、もう 1 つのグループは何も治療しませんでした。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

フランスでは、毎年 3000 人の女性が子宮頸がんに罹患し、1100 人が死亡しています。 このタイプのがんは、通常、発症するまでに約 10 ～ 15 年かかり、明確な前段階があります。 これらの病変の発生には、ヒトパピローマウイルスによる持続的な感染が必要です。

現在、コルポスコピー生検で軽度の病変が明らかになった場合は、12 か月後に新しい子宮頸部細胞診または HPV 検査を行うことが推奨されています。 この期間中の治療は推奨されません。 しかし、これらの病変の 11% は、軽度から高度に進行します。

Papilocare® は、子宮頸部の再上皮化を改善する膣用ゲルです。 子宮頸部に保護フィルムを作成することで、子宮頸部上皮内病変の退縮 1 とヒトパピローマウイルスの排除に適した環境を誘発する可能性があります。

私たちの研究の目標は、組織学的に子宮頸部上皮内病変が確認された 150 人の女性を含めることです 1. そのうちの半分は膣用ゲル Papilocare® を 6 か月間使用し、残りの半分は治療を受けません (現在の推奨事項で示唆されているように)。 各患者は、6 か月後と 12 か月後に子宮頸部細胞診と HPV 検査を受けます。 したがって、6 か月後と 12 か月後の各グループの子宮頸部細胞診の正常化率と HPV クリアランスを比較することができます。

患者はオルレアン病院を1回訪問し、6か月後と12か月後にフォローアップのために2回訪問します。

Papilocare® の使用が実際に低悪性度病変の有意な退行を誘発する場合、これらの病変が組織学的に特定され次第、高悪性度への進行を止めるためにこの膣ゲルを提供できます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

81

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Orléans、フランス、45000
        • Centre Hospitalier Régional d'Orléans, France

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

25年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 25歳以上の女性。
  • 組織学的に確認された子宮頸部上皮内病変 1 のみで、コルポスコピー生検によって証明され、最も疑わしい領域で行われました。
  • -完全なコルポスコピーを使用して、含める前に3か月以内に実行
  • -確認されたASC-USまたはLSIL子宮頸部細胞診により、コルポスコピーの6か月以内に実行されました。

除外基準:

  • 後見または保佐中の女性
  • 正義に守られた女性たち
  • 社会保障制度に加入していない女性
  • 妊娠中の女性（膣ゲルは妊娠中の女性では評価されていないため） BHCGの尿中投与は、55歳未満のすべての女性に対して組み入れの日に行われ、効果的な避妊は、すべての非閉経女性の研究中に推奨されます。
  • 免疫不全の女性（HIV、免疫抑制治療など）
  • 膣避妊具（リング、殺精子剤、子宮頸部キャップ; 相互作用のリスクがあるため）を使用している女性 注：パピロケアは、コンドームおよび子宮内避妊器具の使用と互換性があります。
  • コンポーネントの1つに対する既知のアレルギー
  • HSIL - ASC-H - AGC塗抹標本の低悪性度組織学の患者は含まれません。 細胞コルポスコープの不一致は、コルポスコピーでは生検されなかった高悪性度の病変を示唆しています。
  • INCa 2016 の推奨に従ってレーザーまたは円錐切除術を受けている患者は含まれません。すなわち、少なくとも 2 つの異なるコルポスコピーで CIN 1 が 24 か月以上持続する。高グレードの扁平上皮内組織学的病変;上皮内腺癌。
  • 別の介入研究への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パピロケアグループ

次のスケジュールに従って、6 か月間 Papilocare® を使用します。

最初の 1 か月間は 28 日を超えて 21 日間、1 日 1 回自己適用し、次の 5 か月間は 2 日を 1 日以上、月経期間中に 7 日間の休憩をとります。 （この中断は、閉経期の女性または人工無月経（特定の避妊薬によって誘発される無月経：インプラント、ホルモンIUD、マイクロプロゲストーゲン）を受けている女性でも尊重されなければなりません.
デバイス：パピロケア

Papilocare® は、自己投与の膣用ジェルです。 その単回投与カニューレには、子宮頸部の再上皮化を改善するヒアルロン酸とプレバイオティクス（コリオルス バーシカラー）が含まれています。 子宮頸部に保護フィルムを作成することにより、このゲルは、子宮頸部上皮内病変の退行 1 およびヒトパピローマウイルスのクリアランスに適した環境を誘発する可能性があります。

私たちの研究に関連する特定のアプローチは、治療グループに6か月間Papilocare®膣ゲルを適用することです.

塗抹標本および HPV 検査は、6 か月および 12 か月の時点ですべての患者によって実施されます。
介入なし：対照群
12ヶ月間無治療。 塗抹検査と HPV 検査は、6 か月と 12 か月の時点ですべての患者に実施されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12か月後の子宮頸部細胞診の正常化。
時間枠：12月

12 か月後の各腕の子宮頸部細胞診の正常化率を比較します。

治療グループの正規化率が 25% 以上の場合、その差は統計的に有意であると見なされます。

その実現における「不十分な」塗抹標本は、45日以内に繰り返される必要があります。
12月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6か月後の子宮頸部細胞診の正常化。
時間枠：月 6
6 か月後の各腕の子宮頸部細胞診の正常化率を比較します。
月 6
6か月後のHPVクリアランス
時間枠：月 6

2) 組み入れ時の HPV 検査陽性から 6 か月後の HPV 検査陰性への移行率を各群で比較します。

治療グループのクリアランス率が 25% 以上の場合、その差は統計的に有意であると見なされます。
月 6
12か月後のHPVクリアランス
時間枠：12月

2) 組み入れ時の HPV 検査陽性から 12 か月後の HPV 検査陰性への移行率を各群で比較します。

治療グループのクリアランス率が 25% 以上の場合、その差は統計的に有意であると見なされます。
12月
パピロケア膣ジェルの耐性評価
時間枠：月 6
最初の 6 か月間の膣の不快感のエピソード数を各グループで比較します。
月 6

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Centre Hospitalier Régional d'Orléans

捜査官

  • 主任研究者：Helene GBAGUIDI, Dr、CHR Orléans

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月17日

一次修了 (実際)

2023年5月17日

研究の完了 (実際)

2023年5月17日

試験登録日

最初に提出

2020年11月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月5日

最初の投稿 (実際)

2020年11月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月14日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CHRO-2020-13

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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