- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04624568
Papilocare®: 조직학적으로 확인된 자궁경부 상피내 병변 1의 퇴행 및 내성에 미치는 영향 (PAPILOCARE)
Papilocare®: 조직학적으로 확인된 자궁경부 상피내 병변 1 및 내성의 퇴행에 미치는 영향.
연구 개요
상세 설명
자궁경부암은 프랑스에서 매년 3000명의 여성에게 영향을 미치고 1100명의 사망을 초래합니다. 이 유형의 암은 일반적으로 발생하는 데 약 10~15년이 걸리며 뚜렷한 전구 단계가 있습니다. 인간 유두종 바이러스에 의한 지속적인 감염은 이러한 병변의 발달에 필요합니다.
현재 질확대경 조직검사에서 낮은 등급의 병변이 발견되면 12개월 후 자궁경부 세포검사나 HPV 검사를 새로 시행하는 것이 권장된다. 이 기간 동안에는 치료를 권장하지 않습니다. 그러나 이러한 병변의 11%는 낮은 등급에서 높은 등급으로 발전합니다.
Papilocare®는 자궁 경부의 재상피화를 개선하는 질 젤입니다. 자궁경부에 보호막을 형성하여 자궁경부 상피내 병변1 퇴행 및 인유두종 바이러스 제거에 유리한 환경을 유도할 수 있습니다.
우리 연구의 목표는 조직학적으로 확인된 자궁경부 상피내 병변 1이 있는 150명의 여성을 포함하는 것입니다. 그들 중 절반은 6개월 동안 질 젤 Papilocare®를 사용하고 나머지 절반은 치료를 받지 않을 것입니다(현재 권장 사항에서 제안한 대로). 각 환자는 6개월 및 12개월 후에 자궁경부 세포검사 및 HPV 검사를 받게 됩니다. 따라서 6개월 후와 12개월 후 각 그룹에 대한 자궁경부 세포진 검사의 정상화 비율과 HPV 제거율을 비교할 수 있습니다.
환자는 포함을 위해 한 번, 6개월 및 12개월 후에 후속 조치를 위해 두 번 Orleans 병원을 방문합니다.
Papilocare®의 사용이 실제로 저등급 병변의 유의한 퇴행을 유도하는 경우, 이 질 겔은 이러한 병변이 조직학적으로 확인되는 즉시 고급으로의 진행을 중단시키기 위해 제공될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Orléans, 프랑스, 45000
- Centre Hospitalier Régional d'Orléans, France
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 25세 이상의 여성.
- 조직학적으로 확인된 자궁경부 상피내 병변 1로 가장 의심스러운 부위에 질확대경 생검으로 입증되었습니다.
- 포함 전 3개월 이내에 수행된 전체 질확대경 검사
- 확인된 ASC-US 또는 LSIL 자궁경부 세포검사를 통해 질확대경 검사 전 6개월 미만 수행.
제외 기준:
- 후견인 또는 큐레이터 직속의 여성
- 정의의 보호 아래 여성
- 사회보장제도에 가입하지 않은 여성
- 임신부(임산부에서 질 젤이 평가되지 않았으므로) 55세 미만의 모든 여성에 대해 포함 당일 BHCG의 요로 투여가 수행될 것이며 모든 비폐경기 여성에 대해 연구 기간 동안 효과적인 피임이 권장됩니다.
- 면역 억제 여성 (HIV, 면역 억제 치료 ...)
- 질 피임약을 사용하는 여성(반지, 살정제, 자궁경부 캡; 상호 작용의 위험 때문에) NB: Papilocare는 콘돔 및 자궁 내 장치의 사용과 호환됩니다.
- 구성 요소 중 하나에 대한 알려진 알레르기
- HSIL - ASC-H - AGC 스미어가 있는 저등급 조직학 환자는 포함되지 않습니다. cyto-colposcopic 불일치는 colposcopy에서 생검되지 않았을 높은 등급의 병변을 제안합니다.
- INCa 2016의 권장 사항에 따라 레이저 또는 코니제이션 치료를 받는 환자는 포함되지 않습니다. 즉: 최소 2개의 서로 다른 질확대경 검사에서 24개월 이상 CIN 1이 지속됨; 고급 편평 상피내 조직학적 병변; 제자리 선암종.
- 다른 중재 연구에 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파필로케어 그룹
다음 일정에 따라 6개월 동안 Papilocare®: 첫 달 동안 28일 동안 21일 동안 하루에 1회 단일 용량을 자가 적용하고, 그 다음 5개월 동안 2일 동안 1일 동안 월경 기간 동안 7일의 휴식을 취합니다. (폐경기 여성이나 인공 무월경(임플란트, 호르몬 IUD, 마이크로프로게스토겐과 같은 특정 피임약에 의해 유도된 무월경)을 겪고 있는 여성의 경우에도 이러한 중단을 존중해야 합니다. |
Papilocare®는 자가 투여 질 젤입니다. 단일 용량 캐뉼라에는 자궁경부의 재상피화를 개선하는 히알루론산과 프리바이오틱스(Coriolus Versicolor)가 포함되어 있습니다. 자궁경부에 보호막을 생성함으로써 이 젤은 자궁경부 상피내 병변 1의 퇴행 및 인간 유두종 바이러스 제거에 유리한 환경을 유도할 수 있습니다. 우리 연구와 관련된 특정 접근 방식은 치료 그룹에 대해 6개월 동안 Papilocare® 질 젤을 적용하는 것입니다. 도말 및 HPV 검사는 6개월 및 12개월에 모든 환자가 수행합니다. |
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간섭 없음: 대조군
12개월 동안 치료를 받지 않습니다.
도말 및 HPV 검사는 6개월 및 12개월에 모든 환자가 수행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월 후 자궁경부 세포학 정상화.
기간: 12월
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12개월 후 각 팔에서 자궁경부 세포학의 정상화율을 비교하십시오. 치료 그룹의 정규화율이 25% 이상인 경우 차이가 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다. 실현에 있어 "불만족스러운" 번짐은 45일 이내에 반복되어야 합니다. |
12월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월 후 자궁경부 세포학 정상화.
기간: 6개월
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6개월 후 각 팔에서 자궁경부 세포학의 정상화율을 비교하십시오.
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6개월
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6개월 후 HPV 제거
기간: 6개월
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2) 포함 시 양성 HPV 검사에서 6개월 후 음성 HPV 검사로 전환되는 비율을 각 부문에서 비교합니다. 그 차이는 치료군이 25% 이상의 제거율을 갖는 경우 통계적으로 유의한 것으로 간주될 것이다. |
6개월
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12개월 후 HPV 제거
기간: 12월
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2) 포함 시 양성 HPV 검사에서 12개월 후 음성 HPV 검사로 전환되는 비율을 각 부문에서 비교합니다. 그 차이는 치료군이 25% 이상의 제거율을 갖는 경우 통계적으로 유의한 것으로 간주될 것이다. |
12월
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Papilocare 질 젤의 내성 평가
기간: 6개월
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첫 6개월 동안 각 그룹에서 질 불편 증상의 수를 비교하십시오.
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Helene GBAGUIDI, Dr, CHR Orléans
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Bosch FX, Lorincz A, Munoz N, Meijer CJ, Shah KV. The causal relation between human papillomavirus and cervical cancer. J Clin Pathol. 2002 Apr;55(4):244-65. doi: 10.1136/jcp.55.4.244.
- Ostor AG. Natural history of cervical intraepithelial neoplasia: a critical review. Int J Gynecol Pathol. 1993 Apr;12(2):186-92.
- Bansal N, Wright JD, Cohen CJ, Herzog TJ. Natural history of established low grade cervical intraepithelial (CIN 1) lesions. Anticancer Res. 2008 May-Jun;28(3B):1763-6.
- Lousuebsakul V, Knutsen SM, Gram IT, Akin MR. Clinical impact of atypical squamous cells of undetermined significance. A cytohistologic comparison. Acta Cytol. 2000 Jan-Feb;44(1):23-30. doi: 10.1159/000326220.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CHRO-2020-13
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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