이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Papilocare®: 조직학적으로 확인된 자궁경부 상피내 병변 1의 퇴행 및 내성에 미치는 영향 (PAPILOCARE)

2023년 6월 14일 업데이트: Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Papilocare®: 조직학적으로 확인된 자궁경부 상피내 병변 1 및 내성의 퇴행에 미치는 영향.

조직학적으로 확인된 자궁경부 상피내 병변 1개의 12개월 후 퇴행률을 2개의 병렬 그룹에서 비교하는 임상 시험. 한 그룹은 질 젤인 Papilocare®를 6개월 동안 사용했고 한 그룹은 아무런 치료도 하지 않았습니다.

연구 개요

상세 설명

자궁경부암은 프랑스에서 매년 3000명의 여성에게 영향을 미치고 1100명의 사망을 초래합니다. 이 유형의 암은 일반적으로 발생하는 데 약 10~15년이 걸리며 뚜렷한 전구 단계가 있습니다. 인간 유두종 바이러스에 의한 지속적인 감염은 이러한 병변의 발달에 필요합니다.

현재 질확대경 조직검사에서 낮은 등급의 병변이 발견되면 12개월 후 자궁경부 세포검사나 HPV 검사를 새로 시행하는 것이 권장된다. 이 기간 동안에는 치료를 권장하지 않습니다. 그러나 이러한 병변의 11%는 낮은 등급에서 높은 등급으로 발전합니다.

Papilocare®는 자궁 경부의 재상피화를 개선하는 질 젤입니다. 자궁경부에 보호막을 형성하여 자궁경부 상피내 병변1 퇴행 및 인유두종 바이러스 제거에 유리한 환경을 유도할 수 있습니다.

우리 연구의 목표는 조직학적으로 확인된 자궁경부 상피내 병변 1이 있는 150명의 여성을 포함하는 것입니다. 그들 중 절반은 6개월 동안 질 젤 Papilocare®를 사용하고 나머지 절반은 치료를 받지 않을 것입니다(현재 권장 사항에서 제안한 대로). 각 환자는 6개월 및 12개월 후에 자궁경부 세포검사 및 HPV 검사를 받게 됩니다. 따라서 6개월 후와 12개월 후 각 그룹에 대한 자궁경부 세포진 검사의 정상화 비율과 HPV 제거율을 비교할 수 있습니다.

환자는 포함을 위해 한 번, 6개월 및 12개월 후에 후속 조치를 위해 두 번 Orleans 병원을 방문합니다.

Papilocare®의 사용이 실제로 저등급 병변의 유의한 퇴행을 유도하는 경우, 이 질 겔은 이러한 병변이 조직학적으로 확인되는 즉시 고급으로의 진행을 중단시키기 위해 제공될 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

81

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Orléans, 프랑스, 45000
        • Centre Hospitalier Régional d'Orléans, France

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

25년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 25세 이상의 여성.
  • 조직학적으로 확인된 자궁경부 상피내 병변 1로 가장 의심스러운 부위에 질확대경 생검으로 입증되었습니다.
  • 포함 전 3개월 이내에 수행된 전체 질확대경 검사
  • 확인된 ASC-US 또는 LSIL 자궁경부 세포검사를 통해 질확대경 검사 전 6개월 미만 수행.

제외 기준:

  • 후견인 또는 큐레이터 직속의 여성
  • 정의의 보호 아래 여성
  • 사회보장제도에 가입하지 않은 여성
  • 임신부(임산부에서 질 젤이 평가되지 않았으므로) 55세 미만의 모든 여성에 대해 포함 당일 BHCG의 요로 투여가 수행될 것이며 모든 비폐경기 여성에 대해 연구 기간 동안 효과적인 피임이 권장됩니다.
  • 면역 억제 여성 (HIV, 면역 억제 치료 ...)
  • 질 피임약을 사용하는 여성(반지, 살정제, 자궁경부 캡; 상호 작용의 위험 때문에) NB: Papilocare는 콘돔 및 자궁 내 장치의 사용과 호환됩니다.
  • 구성 요소 중 하나에 대한 알려진 알레르기
  • HSIL - ASC-H - AGC 스미어가 있는 저등급 조직학 환자는 포함되지 않습니다. cyto-colposcopic 불일치는 colposcopy에서 생검되지 않았을 높은 등급의 병변을 제안합니다.
  • INCa 2016의 권장 사항에 따라 레이저 또는 코니제이션 치료를 받는 환자는 포함되지 않습니다. 즉: 최소 2개의 서로 다른 질확대경 검사에서 24개월 이상 CIN 1이 지속됨; 고급 편평 상피내 조직학적 병변; 제자리 선암종.
  • 다른 중재 연구에 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파필로케어 그룹

다음 일정에 따라 6개월 동안 Papilocare®:

첫 달 동안 28일 동안 21일 동안 하루에 1회 단일 용량을 자가 적용하고, 그 다음 5개월 동안 2일 동안 1일 동안 월경 기간 동안 7일의 휴식을 취합니다. (폐경기 여성이나 인공 무월경(임플란트, 호르몬 IUD, 마이크로프로게스토겐과 같은 특정 피임약에 의해 유도된 무월경)을 겪고 있는 여성의 경우에도 이러한 중단을 존중해야 합니다.

Papilocare®는 자가 투여 질 젤입니다. 단일 용량 캐뉼라에는 자궁경부의 재상피화를 개선하는 히알루론산과 프리바이오틱스(Coriolus Versicolor)가 포함되어 있습니다. 자궁경부에 보호막을 생성함으로써 이 젤은 자궁경부 상피내 병변 1의 퇴행 및 인간 유두종 바이러스 제거에 유리한 환경을 유도할 수 있습니다.

우리 연구와 관련된 특정 접근 방식은 치료 그룹에 대해 6개월 동안 Papilocare® 질 젤을 적용하는 것입니다.

도말 및 HPV 검사는 6개월 및 12개월에 모든 환자가 수행합니다.

간섭 없음: 대조군
12개월 동안 치료를 받지 않습니다. 도말 및 HPV 검사는 6개월 및 12개월에 모든 환자가 수행합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12개월 후 자궁경부 세포학 정상화.
기간: 12월

12개월 후 각 팔에서 자궁경부 세포학의 정상화율을 비교하십시오.

치료 그룹의 정규화율이 25% 이상인 경우 차이가 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.

실현에 있어 "불만족스러운" 번짐은 45일 이내에 반복되어야 합니다.

12월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6개월 후 자궁경부 세포학 정상화.
기간: 6개월
6개월 후 각 팔에서 자궁경부 세포학의 정상화율을 비교하십시오.
6개월
6개월 후 HPV 제거
기간: 6개월

2) 포함 시 양성 HPV 검사에서 6개월 후 음성 HPV 검사로 전환되는 비율을 각 부문에서 비교합니다.

그 차이는 치료군이 25% 이상의 제거율을 갖는 경우 통계적으로 유의한 것으로 간주될 것이다.

6개월
12개월 후 HPV 제거
기간: 12월

2) 포함 시 양성 HPV 검사에서 12개월 후 음성 HPV 검사로 전환되는 비율을 각 부문에서 비교합니다.

그 차이는 치료군이 25% 이상의 제거율을 갖는 경우 통계적으로 유의한 것으로 간주될 것이다.

12월
Papilocare 질 젤의 내성 평가
기간: 6개월
첫 6개월 동안 각 그룹에서 질 불편 증상의 수를 비교하십시오.
6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Helene GBAGUIDI, Dr, CHR Orléans

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 17일

기본 완료 (실제)

2023년 5월 17일

연구 완료 (실제)

2023년 5월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 11월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 11월 5일

처음 게시됨 (실제)

2020년 11월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 14일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다