Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Papilocare®: Účinky na regresi histologicky potvrzených cervikálních intraepiteliálních lézí 1 a tolerance (PAPILOCARE)

14. června 2023 aktualizováno: Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Papilocare®: Účinky na regresi histologicky potvrzených cervikálních intraepiteliálních lézí 1 a tolerance.

klinická studie porovnávající míru regrese po 12 měsících histologicky potvrzených cervikálních intraepiteliálních lézí 1 ve 2 paralelních skupinách. Jedna skupina užívala vaginální gel Papilocare® po dobu 6 měsíců a jedna skupina bez jakékoli léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rakovina děložního čípku postihuje ve Francii 3 000 žen a způsobuje 1 100 úmrtí ročně. Vývoj tohoto typu rakoviny obvykle trvá asi 10 až 15 let a má odlišná prekurzorová stádia. Pro rozvoj těchto lézí je nezbytná trvalá infekce lidským papilomavirem.

V současné době, když kolposkopická biopsie odhalí léze nízkého stupně, je doporučeno provést novou cervikální cytologii nebo HPV testování o 12 měsíců později. Během tohoto období se nedoporučuje žádná léčba. Nicméně 11 % těchto lézí se vyvine z nízkého do vysokého stupně.

Papilocare® je vaginální gel, který by zlepšil reepitelizaci děložního čípku. Vytvořením ochranného filmu na děložním čípku by mohlo navodit příznivé prostředí pro regresi cervikálních intraepiteliálních lézí 1 a pro odstranění lidského papilomaviru.

Cílem naší studie je zahrnout 150 žen s histologicky potvrzenými cervikálními intraepiteliálními lézemi 1. Polovina z nich bude používat vaginální gel Papilocare® po dobu 6 měsíců, zatímco druhá polovina nebude dostávat žádnou léčbu (jak naznačují současná doporučení). Každé pacientce bude po 6 měsících a po 12 měsících provedena cervikální cytologie a HPV test. Proto budeme schopni porovnat procento normalizace cervikální cytologie a clearance HPV pro každou skupinu po 6 měsících a po 12 měsících.

Pacienti navštíví nemocnici Orleans jednou za účelem zařazení a dvakrát za účelem sledování po 6 měsících a 12 měsících.

Pokud použití Papilocare® skutečně vyvolá významnou regresi lézí nízkého stupně, mohl by být tento vaginální gel nabízen, jakmile budou tyto léze histologicky identifikovány, aby se zastavil jejich postup do vysokého stupně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

81

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Orléans, Francie, 45000
        • Centre Hospitalier Régional d'Orléans, France

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 25 let nebo starší.
  • Pouze s histologicky potvrzenou cervikální intraepiteliální lézí 1, prokázanou kolposkopickou biopsií, provedenou v nejpodezřelejší oblasti.
  • S kompletní kolposkopií, provedenou méně než 3 měsíce před zařazením
  • S potvrzenou cervikální cytologií ASC-US nebo LSIL, provedenou méně než 6 měsíců před kolposkopií.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy pod opatrovnictvím nebo kurátorstvím
  • Ženy pod ochranou spravedlnosti
  • Ženy, které nejsou zapojeny do systému sociálního zabezpečení
  • Těhotná žena (protože vaginální gel nebyl u těhotných žen hodnocen) Dávkování BHCG v moči bude provedeno v den zařazení všem ženám do 55 let a všem ženám bez menopauzy je během studie doporučena účinná antikoncepce.
  • Imunodepresivní ženy (HIV, imunosupresivní léčba...)
  • Žena používající vaginální antikoncepci (kroužek, spermicidy, cervikální čepička; kvůli riziku interakce) Poznámka: Papilocare je kompatibilní s používáním kondomů a nitroděložních tělísek.
  • Známá alergie na jednu ze složek
  • Pacienti s histologií nízkého stupně s HSIL - ASC-H - AGC nátěrem nebudou zařazeni. Cytokolposkopická diskordance naznačuje léze vysokého stupně, která by při kolposkopii nebyla biopsie provedena.
  • Pacienti podstupující laserovou nebo konizační léčbu dle doporučení INCa 2016 nebudou zařazeni; jmenovitě: přetrvávání CIN 1 po dobu delší než 24 měsíců na alespoň 2 různých kolposkopiích; skvamózní intraepiteliální histologické léze vysokého stupně; adenokarcinom in situ.
  • Účast v jiné intervenční studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina Papilocare

Papilocare® po dobu 6 měsíců podle následujícího schématu:

1 samostatná dávka denně po dobu 21 dnů nad 28 let během prvního měsíce, poté 1 den po 2 během následujících 5 měsíců, s 7denní přestávkou během menstruace. (Tuto pauzu je nutné respektovat i u žen v menopauze nebo žen podstupujících umělou amenoreu (amenorea vyvolaná některými antikoncepčními prostředky: implantát, hormonální IUD, mikrogestagen).
Přístroj: PAPILOCARE

Papilocare® je vaginální gel, který si aplikujete sami. Jeho jednorázová kanyla obsahuje kyselinu hyaluronovou a prebiotika (Coriolus Versicolor), které by zlepšily reepitelizaci děložního čípku. Vytvořením ochranného filmu na děložním čípku by tento gel mohl navodit příznivé prostředí pro regresi cervikálních intraepiteliálních lézí 1 a pro odstranění lidského papilomaviru.

Specifickým přístupem souvisejícím s naší studií by byla aplikace vaginálního gelu Papilocare® po dobu 6 měsíců u léčené skupiny.

Stěr a HPV test provedou všichni pacienti v 6. a 12. měsíci.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Žádná léčba po dobu 12 měsíců. Stěr a HPV test provedou všichni pacienti v 6. a 12. měsíci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cervikální cytologie normalizace po 12 měsících.
Časové okno: 12. měsíc

Porovnejte míru normalizace cervikální cytologie v každém rameni po 12 měsících.

Rozdíl bude považován za statisticky významný, pokud má léčená skupina míru normalizace 25 % nebo vyšší.

"Neuspokojivý" stěr v jeho realizaci bude nutné do 45 dnů opakovat.
12. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cervikální cytologie normalizace po 6 měsících.
Časové okno: 6. měsíc
Porovnejte míru normalizace cervikální cytologie v každém rameni po 6 měsících.
6. měsíc
Clearance HPV po 6 měsících
Časové okno: 6. měsíc

2) Porovnejte v každém rameni rychlost přechodu od pozitivního HPV testu při zařazení k negativnímu HPV testu po 6 měsících.

Rozdíl bude považován za statisticky významný, pokud má léčená skupina míru clearance 25 % nebo vyšší.
6. měsíc
Clearance HPV po 12 měsících
Časové okno: 12. měsíc

2) Porovnejte v každém rameni rychlost přechodu od pozitivního HPV testu při zařazení k negativnímu HPV testu po 12 měsících.

Rozdíl bude považován za statisticky významný, pokud má léčená skupina míru clearance 25 % nebo vyšší.
12. měsíc
Hodnocení tolerance vaginálního gelu Papilocare
Časové okno: 6. měsíc
Porovnejte v každé skupině počet epizod vaginálního nepohodlí během prvních 6 měsíců.
6. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Helene GBAGUIDI, Dr, CHR Orléans

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

17. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

17. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

12. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHRO-2020-13

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit