Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Papilocare®: effecten op regressie van histologisch bevestigde cervicale intra-epitheliale laesies 1 en tolerantie (PAPILOCARE)

14 juni 2023 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Papilocare®: effecten op regressie van histologisch bevestigde cervicale intra-epitheliale laesies 1 en tolerantie.

klinische studie waarin het regressiepercentage werd vergeleken na 12 maanden histologisch bevestigde cervicale intra-epitheliale laesies 1 op 2 parallelle groepen. Een groep gebruikt gedurende 6 maanden de vaginale gel Papilocare® en een groep zonder enige behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Baarmoederhalskanker treft jaarlijks 3000 vrouwen en veroorzaakt 1100 sterfgevallen in Frankrijk. Dit type kanker heeft gewoonlijk ongeveer 10 tot 15 jaar nodig om zich te ontwikkelen en heeft verschillende voorstadia. Aanhoudende infectie door humaan papillomavirus is noodzakelijk voor de ontwikkeling van deze laesies.

Wanneer een colposcopiebiopsie momenteel een laaggradige laesie aan het licht brengt, wordt aanbevolen om 12 maanden later een nieuwe cervicale cytologie of HPV-test uit te voeren. Gedurende deze periode wordt geen behandeling aanbevolen. 11% van deze laesies evolueert echter van laag naar hooggradig.

Papilocare® is een vaginale gel die de re-epithelisatie van de baarmoederhals zou verbeteren. Door een beschermende film op de cervix te creëren, zou het een gunstige omgeving kunnen creëren voor regressie van de cervicale intra-epitheliale laesies 1 en voor het opruimen van humaan papillomavirus.

Het doel van onze studie is om 150 vrouwen op te nemen met histologisch bevestigde cervicale intra-epitheliale laesies 1. De helft van hen zal de vaginale gel Papilocare® gedurende 6 maanden gebruiken, terwijl de andere helft geen enkele behandeling zal krijgen (zoals gesuggereerd door de huidige aanbevelingen). Elke patiënt krijgt na 6 maanden en na 12 maanden een cervicale cytologie en een HPV-test. Daarom zullen we in staat zijn om het percentage van normalisatie van cervicale cytologie en HPV-klaring voor elke groep na 6 maanden en na 12 maanden te vergelijken.

Patiënten zullen het ziekenhuis van Orleans één keer bezoeken voor opname en twee keer voor follow-ups na 6 maanden en 12 maanden.

Als het gebruik van Papilocare® echt een significante regressie van laaggradige laesies veroorzaakt, kan deze vaginale gel worden aangeboden zodra deze laesies histologisch zijn geïdentificeerd om de progressie naar hooggradig te stoppen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

81

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Orléans, Frankrijk, 45000
        • Centre Hospitalier Régional d'Orléans, France

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen van 25 jaar of ouder.
  • Met alleen histologisch bevestigde cervicale intra-epitheliale laesie 1, bewezen door colposcopiebiopsie, uitgevoerd in het meest verdachte gebied.
  • Met volledige colposcopie, verricht minder dan 3 maanden voor opname
  • Met bevestigde ASC-US of LSIL cervicale cytologie, uitgevoerd minder dan 6 maanden voorafgaand aan de colposcopie.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen onder curatele of curatele
  • Vrouwen onder de bescherming van justitie
  • Vrouwen die niet zijn aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel
  • Zwangere vrouw (aangezien vaginale gel niet is geëvalueerd bij zwangere vrouwen) Op de dag van opname zal BHCG via de urine worden toegediend aan alle vrouwen onder de 55 jaar en effectieve anticonceptie wordt tijdens het onderzoek aanbevolen voor alle niet-menopauzale vrouwen.
  • Immunodepressieve vrouwen (HIV, immunosuppressieve behandelingen ...)
  • Vrouw die vaginale anticonceptiva gebruikt (ring, zaaddodende middelen, pessarium; vanwege risico op interactie) NB: Papilocare is verenigbaar met het gebruik van condooms en spiraaltjes.
  • Bekende allergie voor een van de componenten
  • Patiënten met laaggradige histologie met HSIL - ASC-H - AGC-uitstrijkje worden niet opgenomen. De cyto-colposcopische discordantie suggereert een hoogwaardige laesie waarvan bij colposcopie geen biopsie zou zijn genomen.
  • Patiënten die een laser- of conisatiebehandeling ondergaan volgens de aanbevelingen van INCa 2016 worden niet opgenomen; namelijk: persistentie van CIN 1 gedurende meer dan 24 maanden op minimaal 2 verschillende colposcopieën; hoogwaardige squameuze intra-epitheliale histologische laesies; adenocarcinoom in situ.
  • Deelname aan een andere interventionele studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Papilocare-groep

Papilocare® gedurende 6 maanden volgens onderstaand schema:

1 zelfaanbrengende enkele dosis per dag gedurende 21 dagen gedurende 28 gedurende de eerste maand, daarna 1 dag gedurende 2 gedurende de volgende 5 maanden, met een pauze van 7 dagen tijdens de menstruatie. (Deze onderbreking moet worden gerespecteerd, zelfs bij vrouwen in de menopauze of vrouwen die kunstmatige amenorroe ondergaan (amenorroe veroorzaakt door bepaalde anticonceptiva: implantaat, hormonaal spiraaltje, micro-progestageen).
Apparaat: PAPILOCARE

Papilocare® is een zelf-toedienende vaginale gel. De canule voor eenmalig gebruik bevat hyaluronzuur en prebiotica (Coriolus Versicolor) die de re-epithelialisatie van de baarmoederhals zouden verbeteren. Door een beschermende film op de cervix te creëren, zou deze gel een gunstige omgeving kunnen creëren voor regressie van de cervicale intra-epitheliale laesies 1 en voor de klaring van humaan papillomavirus.

De specifieke aanpak met betrekking tot onze studie zou zijn om Papilocare® vaginale gel gedurende 6 maanden aan te brengen voor de behandelde groep.

Uitstrijkje en HPV-test zullen door alle patiënten worden uitgevoerd na 6 en 12 maanden.
Geen tussenkomst: Controlegroep
12 maanden geen behandeling. Uitstrijkje en HPV-test zullen door alle patiënten worden uitgevoerd na 6 en 12 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cervicale cytologie normalisatie na 12 maanden.
Tijdsspanne: Maand 12

Vergelijk de normalisatiesnelheid van de cervicale cytologie in elke arm na 12 maanden.

Het verschil wordt als statistisch significant beschouwd als de behandelingsgroep een normalisatiepercentage van 25% of hoger heeft.

Een "onvoldoende" uitstrijkje bij de realisatie ervan moet binnen 45 dagen worden herhaald.
Maand 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cervicale cytologie normalisatie na 6 maanden.
Tijdsspanne: Maand 6
Vergelijk de normalisatiesnelheid van de cervicale cytologie in elke arm na 6 maanden.
Maand 6
HPV-klaring na 6 maanden
Tijdsspanne: Maand 6

2) Vergelijk in elke arm de overgangssnelheid van een positieve HPV-test bij inclusie naar een negatieve HPV-test na 6 maanden.

Het verschil wordt als statistisch significant beschouwd als de behandelingsgroep een klaringspercentage van 25% of hoger heeft.
Maand 6
HPV-klaring na 12 maanden
Tijdsspanne: Maand 12

2) Vergelijk in elke arm de overgangssnelheid van een positieve HPV-test bij inclusie naar een negatieve HPV-test na 12 maanden.

Het verschil wordt als statistisch significant beschouwd als de behandelingsgroep een klaringspercentage van 25% of hoger heeft.
Maand 12
Evaluatie van de tolerantie van Papilocare-vaginale gel
Tijdsspanne: Maand 6
Vergelijk in elke groep het aantal episodes van vaginaal ongemak gedurende de eerste 6 maanden.
Maand 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Helene GBAGUIDI, Dr, CHR Orléans

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 november 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHRO-2020-13

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren