Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Papilocare®: Wpływ na regresję potwierdzonych histologicznie zmian śródnabłonkowych szyjki macicy 1 i tolerancję (PAPILOCARE)

14 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Papilocare®: Wpływ na regresję potwierdzonych histologicznie zmian śródnabłonkowych szyjki macicy 1 i tolerancję.

badanie kliniczne porównujące wskaźnik regresji po 12 miesiącach potwierdzonych histologicznie zmian śródnabłonkowych szyjki macicy 1 w 2 równoległych grupach. Jedna grupa stosująca żel dopochwowy Papilocare® przez 6 miesięcy i jedna grupa bez żadnego leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak szyjki macicy dotyka 3000 kobiet i jest przyczyną 1100 zgonów każdego roku we Francji. Ten typ nowotworu zwykle rozwija się przez około 10 do 15 lat i ma wyraźne stadia prekursorowe. Trwałe zakażenie wirusem brodawczaka ludzkiego jest niezbędne do rozwoju tych zmian.

Obecnie, gdy kolposkopia wykaże zmianę o niskim stopniu złośliwości, zaleca się wykonanie nowej cytologii lub badania HPV po 12 miesiącach. W tym okresie nie zaleca się żadnego leczenia. Jednak 11% tych zmian ewoluuje od niskiego do wysokiego stopnia.

Papilocare® to żel dopochwowy, który poprawia ponowne nabłonkowanie szyjki macicy. Tworząc warstwę ochronną na szyjce macicy, może stworzyć sprzyjające środowisko do regresji zmian śródnabłonkowych szyjki macicy 1 i usuwania wirusa brodawczaka ludzkiego.

Celem naszego badania jest włączenie 150 kobiet z potwierdzonymi histologicznie zmianami śródnabłonkowymi szyjki macicy 1. Połowa z nich będzie stosować żel dopochwowy Papilocare® przez 6 miesięcy, a druga połowa nie będzie poddawana żadnemu leczeniu (zgodnie z aktualnymi zaleceniami). Każda pacjentka będzie miała wykonaną cytologię szyjki macicy oraz badanie HPV po 6 miesiącach i po 12 miesiącach. Dzięki temu będziemy mogli porównać procent normalizacji cytologii szyjki macicy i klirensu HPV dla każdej grupy po 6 miesiącach i po 12 miesiącach.

Pacjenci odwiedzą orleański szpital raz w celu włączenia i dwa razy w celu obserwacji po 6 miesiącach i 12 miesiącach.

Jeśli stosowanie Papilocare® rzeczywiście powoduje znaczną regresję zmian o niskim stopniu złośliwości, ten żel dopochwowy można by podać, gdy tylko te zmiany zostaną zidentyfikowane histologicznie, aby zatrzymać ich postęp do wysokiego stopnia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

81

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Orléans, Francja, 45000
        • Centre Hospitalier Régional d'Orléans, France

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku 25 lat lub starsze.
  • Tylko z histologicznie potwierdzoną zmianą śródnabłonkową szyjki macicy 1, potwierdzoną biopsją kolposkopową, wykonaną w najbardziej podejrzanym obszarze.
  • Z pełną kolposkopię, wykonaną mniej niż 3 miesiące przed włączeniem
  • Z potwierdzoną cytologią szyjki macicy ASC-US lub LSIL, wykonaną mniej niż 6 miesięcy przed kolposkopią.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety pod kuratelą lub kuratelą
  • Kobiety pod ochroną wymiaru sprawiedliwości
  • Kobiety niezwiązane z systemem ubezpieczeń społecznych
  • Kobiety w ciąży (ponieważ żel dopochwowy nie był oceniany u kobiet w ciąży) Dawkowanie BHCG w moczu zostanie przeprowadzone w dniu włączenia dla wszystkich kobiet w wieku poniżej 55 lat, a podczas badania zaleca się stosowanie skutecznej antykoncepcji dla wszystkich kobiet przed menopauzą.
  • Kobiety z obniżoną odpornością (HIV, leczenie immunosupresyjne ...)
  • Kobiety stosujące dopochwowe środki antykoncepcyjne (pierścień dopochwowy, środki plemnikobójcze, kapturek antykoncepcyjny; ze względu na ryzyko interakcji) Uwaga: Papilocare można stosować z prezerwatywami i wkładkami wewnątrzmacicznymi.
  • Znana alergia na jeden ze składników
  • Pacjenci z niskim stopniem histologii z rozmazem HSIL - ASC-H - AGC nie będą uwzględnieni. Niezgodność cytokolposkopowa sugeruje zmianę wysokiego stopnia, która nie zostałaby poddana biopsji podczas kolposkopii.
  • Pacjenci poddawani zabiegowi laserowemu lub konizacji zgodnie z zaleceniami INCa 2016 nie zostaną uwzględnieni; mianowicie: utrzymywanie się CIN 1 przez ponad 24 miesiące na co najmniej 2 różnych kolposkopiach; śródnabłonkowe śródnabłonkowe zmiany histologiczne wysokiego stopnia; gruczolakorak in situ.
  • Udział w innym badaniu interwencyjnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Papilocare

Papilocare® przez 6 miesięcy według następującego schematu:

1 do samodzielnego stosowania jednorazowa dawka dziennie przez 21 dni powyżej 28 w pierwszym miesiącu, następnie 1 dzień przez 2 w ciągu kolejnych 5 miesięcy, z 7-dniową przerwą w okresie menstruacyjnym. (Przerwa ta musi być przestrzegana nawet u kobiet w okresie menopauzy lub kobiet przechodzących sztuczny brak miesiączki (brak miesiączki wywołany przez niektóre środki antykoncepcyjne: implant, hormonalną wkładkę domaciczną, mikroprogestagen).
Urządzenie: PAPILOCARE

Papilocare® to żel dopochwowy do samodzielnego stosowania. Jego jednodawkowa kaniula zawiera kwas hialuronowy i prebiotyki (Coriolus Versicolor), które poprawiają ponowne nabłonkowanie szyjki macicy. Tworząc warstwę ochronną na szyjce macicy, żel ten może wywoływać sprzyjające środowisko do regresji zmian śródnabłonkowych szyjki macicy 1 i usuwania wirusa brodawczaka ludzkiego.

Konkretnym podejściem związanym z naszym badaniem byłoby stosowanie żelu dopochwowego Papilocare® przez 6 miesięcy w grupie leczonej.

Wymaz i badanie HPV będą wykonywane u wszystkich pacjentek w wieku 6 i 12 miesięcy.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Brak leczenia przez 12 miesięcy. Wymaz i badanie HPV będą wykonywane u wszystkich pacjentek w wieku 6 i 12 miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Normalizacja cytologii szyjki macicy po 12 miesiącach.
Ramy czasowe: Miesiąc 12

Porównaj wskaźnik normalizacji cytologii szyjki macicy w każdym ramieniu po 12 miesiącach.

Różnica zostanie uznana za istotną statystycznie, jeśli w grupie leczonej współczynnik normalizacji wynosi 25% lub więcej.

„Niezadowalający” rozmaz w jego realizacji będzie musiał zostać powtórzony w ciągu 45 dni.
Miesiąc 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Normalizacja cytologii szyjki macicy po 6 miesiącach.
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Porównaj wskaźnik normalizacji cytologii szyjki macicy w każdym ramieniu po 6 miesiącach.
Miesiąc 6
Eliminacja HPV po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Miesiąc 6

2) Porównaj w każdym ramieniu wskaźnik przejścia od pozytywnego testu HPV przy włączeniu do negatywnego testu HPV po 6 miesiącach.

Różnica zostanie uznana za istotną statystycznie, jeśli w grupie leczonej wskaźnik klirensu wynosi 25% lub więcej.
Miesiąc 6
Eliminacja HPV po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Miesiąc 12

2) Porównaj w każdym ramieniu wskaźnik przejścia od pozytywnego testu HPV przy włączeniu do negatywnego testu HPV po 12 miesiącach.

Różnica zostanie uznana za istotną statystycznie, jeśli w grupie leczonej wskaźnik klirensu wynosi 25% lub więcej.
Miesiąc 12
Ocena tolerancji żelu dopochwowego Papilocare
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Porównaj w każdej grupie liczbę epizodów dyskomfortu w pochwie w ciągu pierwszych 6 miesięcy.
Miesiąc 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Śledczy

  • Główny śledczy: Helene GBAGUIDI, Dr, CHR Orléans

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHRO-2020-13

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj