Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Papilocare®: Virkninger på regression af histologisk bekræftede cervikale intraepiteliale læsioner 1 og tolerance (PAPILOCARE)

14. juni 2023 opdateret af: Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Papilocare®: Virkninger på regression af histologisk bekræftede cervikale intraepiteliale læsioner 1 og tolerance.

kliniske forsøg, der sammenligner regressionshastigheden efter 12 måneder med histologisk bekræftede cervikale intraepiteliale læsioner 1 i 2 parallelle grupper. En gruppe, der bruger vaginal gelen Papilocare® i 6 måneder og en gruppe uden nogen behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Livmoderhalskræft rammer 3000 kvinder og forårsager 1100 dødsfald hvert år i Frankrig. Denne type kræft tager normalt omkring 10 til 15 år at udvikle sig og har forskellige forløberstadier. Vedvarende infektion med humant papillomavirus er nødvendig for udviklingen af ​​disse læsioner.

I øjeblikket, når en kolposkopibiopsi afslører lavgradig læsion, anbefales det at foretage en ny cervikal cytologi eller HPV-test 12 måneder senere. Ingen behandling anbefales i denne periode. Men 11% af disse læsioner udvikler sig fra lav til høj grad.

Papilocare® er en vaginal gel, der ville forbedre re-epiteliseringen af ​​livmoderhalsen. Ved at skabe en beskyttende film på livmoderhalsen kan det inducere et gunstigt miljø for regression af de cervikale intraepiteliale læsioner 1 og for clearance af humant papillomavirus.

Målet med vores undersøgelse er at inkludere 150 kvinder med histologisk bekræftede cervikale intraepiteliale læsioner 1. Halvdelen af ​​dem vil bruge den vaginale gel Papilocare® i 6 måneder, mens den anden halvdel ikke vil modtage nogen behandling (som foreslået af gældende anbefalinger). Hver patient vil have en cervikal cytologi og en HPV-test efter 6 måneder og efter 12 måneder. Derfor vil vi være i stand til at sammenligne procentdelen af ​​normalisering af cervikal cytologi og HPV-clearance for hver gruppe efter 6 måneder og efter 12 måneder.

Patienter vil besøge Orleans hospital én gang for inklusion og to gange til opfølgning efter 6 måneder og 12 måneder.

Hvis brugen af ​​Papilocare® virkelig inducerer en signifikant regression af lavgradige læsioner, kan denne vaginale gel tilbydes, så snart disse læsioner er histologisk identificeret for at stoppe dens udvikling til høj grad.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

81

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Orléans, Frankrig, 45000
        • Centre Hospitalier Régional d'Orléans, France

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i alderen 25 år eller ældre.
  • Kun med histologisk bekræftet cervikal intraepitellæsion 1, påvist ved kolposkopi-biopsi, udført i det mest mistænkelige område.
  • Med komplet kolposkopi, udført mindre end 3 måneder før inklusion
  • Med bekræftet ASC-US eller LSIL cervikal-cytologi, udført mindre end 6 måneder før kolposkopien.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder under værgemål eller kuratur
  • Kvinder under retfærdighedens beskyttelse
  • Kvinder, der ikke er tilknyttet et socialt sikringssystem
  • Gravid kvinde (da vaginal gel ikke er blevet evalueret hos gravide kvinder) Urindosering af BHCG vil blive udført på inklusionsdagen for alle kvinder under 55 år, og effektiv prævention anbefales under undersøgelsen til alle kvinder uden overgangsalderen.
  • Immundepressive kvinder (HIV, immunsuppressive behandlinger ...)
  • Kvinde, der bruger vaginale præventionsmidler (ring, sæddræbende midler, cervikal hætte; på grund af risiko for interaktion) NB: Papilocare er kompatibel med brug af kondomer og intrauterine anordninger.
  • Kendt allergi over for en af ​​komponenterne
  • Patienter med lavgradig histologi med HSIL - ASC-H - AGC udstrygning vil ikke blive inkluderet. Den cyto-kolposkopiske uoverensstemmelse tyder på en højgradig læsion, som ikke ville være blevet biopsieret ved kolposkopi.
  • Patienter, der gennemgår laser- eller koniseringsbehandling i henhold til anbefalingerne fra INCa 2016, vil ikke blive inkluderet; nemlig: persistens af CIN 1 i mere end 24 måneder på mindst 2 forskellige kolposkopier; højgradige pladeepiteliske histologiske læsioner; adenocarcinom in situ.
  • Deltagelse i en anden interventionsundersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Papilocare gruppe

Papilocare® i 6 måneder i henhold til følgende skema:

1 selvpåførende enkeltdosis dagligt i 21 dage over 28 i den første måned, derefter 1 dag over 2 i løbet af de følgende 5 måneder med 7 dages pause i menstruationsperioden. (Denne pause skal respekteres selv hos kvinder i overgangsalderen eller kvinder, der gennemgår kunstig amenoré (amenoré fremkaldt af visse præventionsmidler: implantat, hormonspiral, mikroprogestogen).
Enhed: PAPILOCARE

Papilocare® er en selvadministreret vaginal gel. Dens enkeltdosiskanyle indeholder hyaluronsyre og præbiotika (Coriolus Versicolor), som ville forbedre re-epiteliseringen af ​​livmoderhalsen. Ved at skabe en beskyttende film på livmoderhalsen kunne denne gel inducere et gunstigt miljø for regression af de cervikale intraepiteliale læsioner 1 og for clearance af humant papillomavirus.

Den specifikke tilgang relateret til vores undersøgelse ville være at anvende Papilocare® vaginal gel i 6 måneder for den behandlede gruppe.

Udstrygning og HPV-test vil blive udført af alle patienter efter 6 og 12 måneder.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Ingen behandling i 12 måneder. Udstrygning og HPV-test vil blive udført af alle patienter efter 6 og 12 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cervikal cytologi normalisering efter 12 måneder.
Tidsramme: Måned 12

Sammenlign normaliseringshastigheden af ​​den cervikale cytologi i hver arm efter 12 måneder.

Forskellen vil blive betragtet som statistisk signifikant, hvis behandlingsgruppen har en normaliseringsrate på 25 % eller højere.

En "utilfredsstillende" udstrygning i realiseringen skal gentages inden for 45 dage.
Måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cervikal cytologi normalisering efter 6 måneder.
Tidsramme: Måned 6
Sammenlign normaliseringshastigheden af ​​den cervikale cytologi i hver arm efter 6 måneder.
Måned 6
HPV-clearance efter 6 måneder
Tidsramme: Måned 6

2) Sammenlign i hver arm overgangshastigheden fra en positiv HPV-test ved inklusion til en negativ HPV-test efter 6 måneder.

Forskellen vil blive betragtet som statistisk signifikant, hvis behandlingsgruppen har en clearancerate på 25 % eller højere.
Måned 6
HPV-clearance efter 12 måneder
Tidsramme: Måned 12

2) Sammenlign i hver arm overgangshastigheden fra en positiv HPV-test ved inklusion til en negativ HPV-test efter 12 måneder.

Forskellen vil blive betragtet som statistisk signifikant, hvis behandlingsgruppen har en clearancerate på 25 % eller højere.
Måned 12
Evaluering af tolerance af Papilocare vaginal gel
Tidsramme: Måned 6
Sammenlign i hver gruppe antallet af episoder med vaginalt ubehag i løbet af de første 6 måneder.
Måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Helene GBAGUIDI, Dr, CHR Orléans

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

17. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2020

Først opslået (Faktiske)

12. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHRO-2020-13

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner