Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Папилокар®: влияние на регрессию гистологически подтвержденных интраэпителиальных поражений шейки матки 1 и толерантность (PAPILOCARE)

14 июня 2023 г. обновлено: Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Papilocare®: влияние на регрессию гистологически подтвержденных интраэпителиальных поражений шейки матки 1 и толерантность.

клиническое исследование, сравнивающее скорость регресса после 12 месяцев гистологически подтвержденных интраэпителиальных поражений шейки матки 1 в 2 параллельных группах. Одна группа использовала вагинальный гель Papilocare® в течение 6 месяцев и одна группа не получала никакого лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рак шейки матки поражает 3000 женщин и ежегодно уносит 1100 жизней во Франции. Для развития этого типа рака обычно требуется от 10 до 15 лет, и у него есть определенные стадии предшественников. Для развития этих поражений необходима стойкая инфекция вирусом папилломы человека.

В настоящее время, когда кольпоскопическая биопсия выявляет поражение низкой степени, рекомендуется провести новую цитологию шейки матки или тестирование на ВПЧ через 12 месяцев. Лечение в этот период не рекомендуется. Однако 11% этих поражений развиваются от низкой до высокой степени.

Папилокар® представляет собой вагинальный гель, улучшающий реэпителизацию шейки матки. Создавая защитную пленку на шейке матки, он может индуцировать благоприятную среду для регрессии внутриэпителиальных поражений шейки матки 1 и для элиминации вируса папилломы человека.

Цель нашего исследования — включить 150 женщин с гистологически подтвержденным внутриэпителиальным поражением шейки матки 1. Половина из них будет использовать вагинальный гель Папилокар® в течение 6 месяцев, а другая половина не будет получать никакого лечения (согласно текущим рекомендациям). У каждого пациента будет цитологическое исследование шейки матки и тестирование на ВПЧ через 6 месяцев и через 12 месяцев. Поэтому мы сможем сравнить процент нормализации цитологии шейки матки и клиренс ВПЧ для каждой группы через 6 месяцев и через 12 месяцев.

Пациенты будут посещать больницу Орлеана один раз для включения и дважды для последующего наблюдения через 6 месяцев и 12 месяцев.

Если использование Papilocare® действительно вызывает значительную регрессию поражений низкой степени, этот вагинальный гель может быть предложен, как только эти поражения будут идентифицированы гистологически, чтобы остановить их прогрессирование до высокой степени.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

81

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Orléans, Франция, 45000
        • Centre Hospitalier Régional d'Orléans, France

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

25 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женщины от 25 лет и старше.
  • При гистологически подтвержденном цервикальном интраэпителиальном поражении 1 только, подтвержденном биопсией кольпоскопии, выполненной в наиболее подозрительном участке.
  • С полной кольпоскопией, выполненной менее чем за 3 месяца до включения
  • С подтвержденным ASC-US или LSIL-цитологией шейки матки, выполненной менее чем за 6 месяцев до кольпоскопии.

Критерий исключения:

  • Женщины под опекой или попечительством
  • Женщины под защитой правосудия
  • Женщины, не связанные с системой социального обеспечения
  • Беременная женщина (поскольку вагинальный гель не оценивался у беременных женщин) Дозирование БХГЧ в моче будет проводиться в день включения для всех женщин в возрасте до 55 лет, а эффективные средства контрацепции рекомендуются во время исследования всем женщинам, не находящимся в менопаузе.
  • Женщины с иммунодепрессией (ВИЧ, иммуносупрессивное лечение...)
  • Женщина, использующая вагинальные контрацептивы (кольцо, спермициды, цервикальный колпачок; из-за риска взаимодействия) NB: Папилокар совместим с использованием презервативов и внутриматочных спиралей.
  • Известная аллергия на один из компонентов
  • Пациенты с низкой степенью гистологии с мазком HSIL - ASC-H - AGC не будут включены. Цитокольпоскопическая дискордантность предполагает поражение высокой степени, которое не было бы биопсией при кольпоскопии.
  • Пациенты, проходящие лечение лазером или конизацией в соответствии с рекомендациями INCa 2016, не будут включены; а именно: сохранение CIN 1 в течение более 24 месяцев по крайней мере при 2 различных кольпоскопиях; плоскоклеточные интраэпителиальные гистологические поражения высокой степени; аденокарцинома in situ.
  • Участие в другом интервенционном исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Папилокар группа

Папилокар® на 6 месяцев по следующей схеме:

1 самостоятельная разовая доза в день в течение 21 дня в течение 28 дней в течение первого месяца, затем 1 день в течение 2 в течение следующих 5 месяцев с 7-дневным перерывом в течение менструального цикла. (Этот перерыв необходимо соблюдать даже у женщин в менопаузе или у женщин, перенесших искусственную аменорею (аменорею, вызванную некоторыми противозачаточными средствами: имплантатом, гормональной ВМС, микропрогестагеном).
Устройство: ПАПИЛОКЕАР

Папилокар® представляет собой вагинальный гель для самостоятельного введения. Его однодозовая канюля содержит гиалуроновую кислоту и пребиотики (Coriolus Versicolor), которые улучшают реэпителизацию шейки матки. Создавая защитную пленку на шейке матки, этот гель может создавать благоприятную среду для регрессии внутриэпителиальных поражений шейки матки 1 и для элиминации вируса папилломы человека.

Конкретный подход, связанный с нашим исследованием, будет заключаться в применении вагинального геля Papilocare® в течение 6 месяцев для группы, получающей лечение.

Мазок и тест на ВПЧ будут выполнять все пациенты через 6 и 12 месяцев.
Без вмешательства: Контрольная группа
Без лечения 12 мес. Мазок и тест на ВПЧ будут выполнять все пациенты через 6 и 12 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нормализация цервикальной цитологии через 12 мес.
Временное ограничение: Месяц 12

Сравните скорость нормализации цитологии шейки матки в каждой группе через 12 месяцев.

Различие будет считаться статистически значимым, если в группе лечения показатель нормализации составляет 25% или выше.

«Неудовлетворительный» мазок по его реализации придется повторить в течение 45 дней.
Месяц 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нормализация цервикальной цитологии через 6 мес.
Временное ограничение: Месяц 6
Сравните скорость нормализации цитологии шейки матки в каждой группе через 6 месяцев.
Месяц 6
Излечение от ВПЧ через 6 месяцев
Временное ограничение: Месяц 6

2) Сравните в каждой группе скорость перехода от положительного теста на ВПЧ при включении к отрицательному тесту на ВПЧ через 6 месяцев.

Различие будет считаться статистически значимым, если показатель клиренса в группе лечения составляет 25% или выше.
Месяц 6
Излечение от ВПЧ через 12 месяцев
Временное ограничение: Месяц 12

2) Сравните в каждой группе скорость перехода от положительного теста на ВПЧ при включении к отрицательному тесту на ВПЧ через 12 месяцев.

Различие будет считаться статистически значимым, если показатель клиренса в группе лечения составляет 25% или выше.
Месяц 12
Оценка переносимости вагинального геля Папилокар
Временное ограничение: Месяц 6
Сравните в каждой группе количество эпизодов вагинального дискомфорта за первые 6 месяцев.
Месяц 6

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Следователи

  • Главный следователь: Helene GBAGUIDI, Dr, CHR Orléans

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 мая 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CHRO-2020-13

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться