Papilocare®: effetti sulla regressione delle lesioni intraepiteliali cervicali istologicamente confermate 1 e tolleranza (PAPILOCARE)
Papilocare®: effetti sulla regressione delle lesioni intraepiteliali cervicali istologicamente confermate 1 e tolleranza.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cancro cervicale colpisce 3000 donne e provoca 1100 morti ogni anno in Francia. Questo tipo di cancro di solito richiede dai 10 ai 15 anni per svilupparsi e ha stadi precursori distinti. L'infezione persistente da Human Papillomavirus è necessaria per lo sviluppo di queste lesioni.
Attualmente, quando una biopsia colposcopica rivela una lesione di basso grado, si raccomanda di eseguire una nuova citologia cervicale o test HPV, 12 mesi dopo. Nessun trattamento è raccomandato durante questo periodo. Tuttavia l'11% di queste lesioni evolve da basso ad alto grado.
Papilocare® è un gel vaginale che migliorerebbe la riepitelizzazione della cervice uterina. Creando un film protettivo sulla cervice, potrebbe indurre un ambiente favorevole alla regressione delle lesioni intraepiteliali cervicali 1 e alla clearance del papillomavirus umano.
L'obiettivo del nostro studio è includere 150 donne con lesioni intraepiteliali cervicali istologicamente confermate 1. La metà di loro utilizzerà il gel vaginale Papilocare® per 6 mesi mentre l'altra metà non riceverà alcun trattamento (come suggerito dalle attuali raccomandazioni). Ogni paziente avrà una citologia cervicale e un test HPV dopo 6 mesi e dopo 12 mesi. Saremo quindi in grado di confrontare la percentuale di normalizzazione della citologia cervicale e la clearance dell'HPV per ciascun gruppo dopo 6 mesi e dopo 12 mesi.
I pazienti visiteranno l'ospedale di Orleans una volta per l'inclusione e due volte per i follow-up dopo 6 mesi e 12 mesi.
Se l'uso di Papilocare® induce davvero una regressione significativa delle lesioni di basso grado, questo gel vaginale potrebbe essere offerto non appena queste lesioni sono identificate istologicamente per arrestarne la progressione verso l'alto grado.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Orléans, Francia, 45000
- Centre Hospitalier Régional d'Orléans, France
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età pari o superiore a 25 anni.
- Con sola lesione intraepiteliale cervicale confermata istologicamente 1, comprovata da biopsia colposcopica, eseguita nell'area più sospetta.
- Con colposcopia completa, eseguita meno di 3 mesi prima dell'inclusione
- Con citologia cervicale ASC-US o LSIL confermata, eseguita meno di 6 mesi prima della colposcopia.
Criteri di esclusione:
- Donne sotto tutela o curatela
- Donne sotto la protezione della giustizia
- Donne non iscritte a un sistema di previdenza sociale
- Donna incinta (poiché il gel vaginale non è stato valutato nelle donne in gravidanza) La somministrazione urinaria di BHCG verrà eseguita il giorno dell'inclusione per tutte le donne di età inferiore a 55 anni e durante lo studio è raccomandata una contraccezione efficace per tutte le donne non in menopausa.
- Donne immunodepresse (HIV, trattamenti immunosoppressivi...)
- Donna che utilizza contraccettivi vaginali (anello, spermicidi, cappuccio cervicale; a causa del rischio di interazione) NB: Papilocare è compatibile con l'uso di preservativi e dispositivi intrauterini.
- Allergia nota a uno dei componenti
- Non saranno inclusi i pazienti con istologia di basso grado con striscio HSIL - ASC-H - AGC. La discordanza cito-colposcopica suggerisce una lesione di alto grado che non sarebbe stata biopsiata in colposcopia.
- Non saranno inclusi i pazienti sottoposti a trattamento laser o di conizzazione secondo le raccomandazioni di INCa 2016; e precisamente: persistenza di CIN 1 per più di 24 mesi su almeno 2 diverse colposcopie; lesioni istologiche intraepiteliali squamose di alto grado; adenocarcinoma in situ.
- Partecipazione a un altro studio interventistico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo Papilocare
Papilocare® per 6 mesi secondo il seguente schema: 1 singola dose autoapplicante al giorno per 21 giorni su 28 durante il primo mese, poi 1 giorno su 2 durante i successivi 5 mesi, con una pausa di 7 giorni durante il periodo mestruale. (Questa pausa deve essere rispettata anche nelle donne in menopausa o nelle donne sottoposte ad amenorrea artificiale (amenorrea indotta da alcuni contraccettivi: impianto, IUD ormonale, micro-progestinico). |
Papilocare® è un gel vaginale autosomministrato. La sua cannula monodose contiene acido ialuronico e prebiotici (Coriolus Versicolor) che migliorerebbero la riepitelizzazione della cervice uterina. Creando un film protettivo sulla cervice, questo gel potrebbe indurre un ambiente favorevole per la regressione delle lesioni intraepiteliali cervicali 1 e per l'eliminazione del papillomavirus umano. L'approccio specifico relativo al nostro studio sarebbe quello di applicare il gel vaginale Papilocare® per 6 mesi per il gruppo trattato. Lo striscio e il test HPV verranno eseguiti da tutti i pazienti a 6 e 12 mesi. |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Nessun trattamento per 12 mesi.
Lo striscio e il test HPV verranno eseguiti da tutti i pazienti a 6 e 12 mesi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Normalizzazione della citologia cervicale dopo 12 mesi.
Lasso di tempo: Mese 12
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Confronta il tasso di normalizzazione della citologia cervicale in ciascun braccio dopo 12 mesi. La differenza sarà considerata statisticamente significativa se il gruppo di trattamento ha un tasso di normalizzazione del 25% o superiore. Una macchia "insoddisfacente" nella sua realizzazione dovrà essere ripetuta entro 45 giorni. |
Mese 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Normalizzazione della citologia cervicale dopo 6 mesi.
Lasso di tempo: Mese 6
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Confronta il tasso di normalizzazione della citologia cervicale in ciascun braccio dopo 6 mesi.
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Mese 6
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Eliminazione dell'HPV dopo 6 mesi
Lasso di tempo: Mese 6
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2) Confrontare in ciascun braccio il tasso di transizione da un test HPV positivo all'inclusione a un test HPV negativo dopo 6 mesi. La differenza sarà considerata statisticamente significativa se il gruppo di trattamento ha un tasso di clearance del 25% o superiore. |
Mese 6
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Eliminazione dell'HPV dopo 12 mesi
Lasso di tempo: Mese 12
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2) Confrontare in ogni braccio il tasso di transizione da un test HPV positivo all'inclusione a un test HPV negativo dopo 12 mesi. La differenza sarà considerata statisticamente significativa se il gruppo di trattamento ha un tasso di clearance del 25% o superiore. |
Mese 12
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Valutazione della tolleranza del gel vaginale Papilocare
Lasso di tempo: Mese 6
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Confronta in ciascun gruppo il numero di episodi di disagio vaginale nei primi 6 mesi.
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Mese 6
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Helene GBAGUIDI, Dr, CHR Orléans
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bosch FX, Lorincz A, Munoz N, Meijer CJ, Shah KV. The causal relation between human papillomavirus and cervical cancer. J Clin Pathol. 2002 Apr;55(4):244-65. doi: 10.1136/jcp.55.4.244.
- Ostor AG. Natural history of cervical intraepithelial neoplasia: a critical review. Int J Gynecol Pathol. 1993 Apr;12(2):186-92.
- Bansal N, Wright JD, Cohen CJ, Herzog TJ. Natural history of established low grade cervical intraepithelial (CIN 1) lesions. Anticancer Res. 2008 May-Jun;28(3B):1763-6.
- Lousuebsakul V, Knutsen SM, Gram IT, Akin MR. Clinical impact of atypical squamous cells of undetermined significance. A cytohistologic comparison. Acta Cytol. 2000 Jan-Feb;44(1):23-30. doi: 10.1159/000326220.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie virali
- Infezioni
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Malattie della cervice uterina
- Malattie uterine
- Attributi della malattia
- Infezioni da virus del DNA
- Infezioni da virus tumorali
- Condizioni precancerose
- Neoplasie, cellule squamose
- Displasia cervicale uterina
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie genitali, femmina
- Infezioni da papillomavirus
- Papilloma
- Lesioni intraepiteliali squamose della cervice
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHRO-2020-13
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