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Papilocare®: Auswirkungen auf die Regression histologisch bestätigter zervikaler intraepithelialer Läsionen 1 und Toleranz (PAPILOCARE)

14. Juni 2023 aktualisiert von: Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Papilocare®: Auswirkungen auf die Regression histologisch bestätigter zervikaler intraepithelialer Läsionen 1 und Toleranz.

klinische Studie zum Vergleich der Regressionsrate nach 12 Monaten von histologisch bestätigten zervikalen intraepithelialen Läsionen 1 in 2 parallelen Gruppen. Eine Gruppe verwendet das Vaginalgel Papilocare® für 6 Monate und eine Gruppe ohne Behandlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gebärmutterhalskrebs betrifft 3000 Frauen und verursacht jedes Jahr 1100 Todesfälle in Frankreich. Diese Krebsart braucht in der Regel etwa 10 bis 15 Jahre, um sich zu entwickeln, und hat verschiedene Vorstufen. Für die Entwicklung dieser Läsionen ist eine anhaltende Infektion mit dem humanen Papillomavirus erforderlich.

Wenn eine Kolposkopie-Biopsie eine niedriggradige Läsion zeigt, wird derzeit empfohlen, 12 Monate später eine neue zervikale Zytologie oder einen HPV-Test durchzuführen. In diesem Zeitraum wird keine Behandlung empfohlen. 11 % dieser Läsionen entwickeln sich jedoch von niedriggradig zu hochgradig.

Papilocare® ist ein Vaginalgel, das die Reepithelisierung des Gebärmutterhalses verbessern würde. Durch die Bildung eines Schutzfilms auf dem Gebärmutterhals könnte es ein günstiges Umfeld für die Regression der zervikalen intraepithelialen Läsionen 1 und für die Beseitigung des Humanen Papillomavirus schaffen.

Das Ziel unserer Studie ist es, 150 Frauen mit einer histologisch bestätigten zervikalen intraepithelialen Läsion 1 einzuschließen. Die Hälfte von ihnen wird das Vaginalgel Papilocare® für 6 Monate verwenden, während die andere Hälfte keine Behandlung erhält (wie von den aktuellen Empfehlungen vorgeschlagen). Jeder Patient wird nach 6 Monaten und nach 12 Monaten einer zervikalen Zytologie und einem HPV-Test unterzogen. Daher können wir den Prozentsatz der Normalisierung der zervikalen Zytologie und der HPV-Clearance für jede Gruppe nach 6 Monaten und nach 12 Monaten vergleichen.

Die Patienten besuchen das Orleans-Krankenhaus einmal für die Aufnahme und zweimal für Nachuntersuchungen nach 6 Monaten und 12 Monaten.

Wenn die Verwendung von Papilocare® wirklich eine signifikante Regression niedriggradiger Läsionen herbeiführt, könnte dieses Vaginalgel angeboten werden, sobald diese Läsionen histologisch identifiziert werden, um sein Fortschreiten zu hochgradigen Läsionen zu stoppen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

81

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Orléans, Frankreich, 45000
        • Centre Hospitalier Régional d'Orléans, France

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen ab 25 Jahren.
  • Mit histologisch bestätigter zervikaler intraepithelialer Läsion nur 1, nachgewiesen durch Kolposkopie-Biopsie, durchgeführt im verdächtigsten Bereich.
  • Mit vollständiger Kolposkopie, durchgeführt weniger als 3 Monate vor dem Einschluss
  • Mit bestätigter ASC-US- oder LSIL-Zervix-Zytologie, durchgeführt weniger als 6 Monate vor der Kolposkopie.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen unter Vormundschaft oder Pflegschaft
  • Frauen unter dem Schutz der Justiz
  • Frauen, die keinem Sozialversicherungssystem angeschlossen sind
  • Schwangere (da Vaginalgel bei Schwangeren nicht untersucht wurde) Die BHCG-Urindosierung wird am Tag der Aufnahme für alle Frauen unter 55 Jahren durchgeführt, und eine wirksame Empfängnisverhütung wird während der Studie für alle Frauen außerhalb der Menopause empfohlen.
  • Immundepressive Frauen (HIV, immunsuppressive Behandlungen ...)
  • Frauen, die vaginale Kontrazeptiva verwenden (Ring, Spermizide, Portiokappe; wegen Wechselwirkungsrisiko) Hinweis: Papilocare ist mit der Verwendung von Kondomen und Intrauterinpessaren kompatibel.
  • Bekannte Allergie gegen einen der Bestandteile
  • Patienten mit niedriggradiger Histologie mit HSIL-ASC-H-AGC-Abstrich werden nicht eingeschlossen. Die zytokolposkopische Diskordanz deutet auf eine hochgradige Läsion hin, die bei der Kolposkopie nicht biopsiert worden wäre.
  • Patienten, die sich einer Laser- oder Konisationsbehandlung gemäß den Empfehlungen von INCa 2016 unterziehen, werden nicht eingeschlossen; nämlich: Persistenz von CIN 1 für mehr als 24 Monate bei mindestens 2 verschiedenen Kolposkopien; hochgradige squamöse intraepitheliale histologische Läsionen; Adenokarzinom in situ.
  • Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Papilocare-Gruppe

Papilocare® für 6 Monate nach folgendem Zeitplan:

1 selbst anzuwendende Einzeldosis pro Tag für 21 Tage über 28 im ersten Monat, dann 1 Tag über 2 in den folgenden 5 Monaten, mit einer 7-tägigen Pause während der Menstruation. (Diese Pause muss auch bei Frauen in den Wechseljahren oder Frauen eingehalten werden, die sich einer künstlichen Amenorrhoe unterziehen (Amenorrhoe, die durch bestimmte Verhütungsmittel verursacht wird: Implantat, Hormonspirale, Mikrogestagen).
Gerät: PAPILOCARE

Papilocare® ist ein Vaginalgel zur Selbstverabreichung. Seine Einzeldosiskanüle enthält Hyaluronsäure und Präbiotika (Coriolus versicolor), die die Reepithelisierung des Gebärmutterhalses verbessern würden. Durch die Bildung eines Schutzfilms auf dem Gebärmutterhals könnte dieses Gel ein günstiges Umfeld für die Regression der zervikalen intraepithelialen Läsionen 1 und für die Beseitigung des humanen Papillomavirus schaffen.

Der spezifische Ansatz im Zusammenhang mit unserer Studie wäre die Anwendung von Papilocare® Vaginalgel für 6 Monate bei der behandelten Gruppe.

Abstrich und HPV-Test werden von allen Patienten nach 6 und 12 Monaten durchgeführt.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Keine Behandlung seit 12 Monaten. Abstrich und HPV-Test werden von allen Patienten nach 6 und 12 Monaten durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Normalisierung der zervikalen Zytologie nach 12 Monaten.
Zeitfenster: Monat 12

Vergleichen Sie die Normalisierungsrate der zervikalen Zytologie in jedem Arm nach 12 Monaten.

Der Unterschied wird als statistisch signifikant angesehen, wenn die Behandlungsgruppe eine Normalisierungsrate von 25 % oder mehr aufweist.

Ein in seiner Ausführung „ungenügender“ Abstrich muss innerhalb von 45 Tagen wiederholt werden.
Monat 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Normalisierung der zervikalen Zytologie nach 6 Monaten.
Zeitfenster: Monat 6
Vergleichen Sie die Normalisierungsrate der zervikalen Zytologie in jedem Arm nach 6 Monaten.
Monat 6
HPV-Clearance nach 6 Monaten
Zeitfenster: Monat 6

2) Vergleichen Sie in jedem Arm die Übergangsrate von einem positiven HPV-Test bei Aufnahme zu einem negativen HPV-Test nach 6 Monaten.

Der Unterschied wird als statistisch signifikant angesehen, wenn die Behandlungsgruppe eine Clearance-Rate von 25 % oder mehr aufweist.
Monat 6
HPV-Clearance nach 12 Monaten
Zeitfenster: Monat 12

2) Vergleichen Sie in jedem Arm die Übergangsrate von einem positiven HPV-Test bei Aufnahme zu einem negativen HPV-Test nach 12 Monaten.

Der Unterschied wird als statistisch signifikant angesehen, wenn die Behandlungsgruppe eine Clearance-Rate von 25 % oder mehr aufweist.
Monat 12
Bewertung der Verträglichkeit von Papilocare Vaginalgel
Zeitfenster: Monat 6
Vergleichen Sie in jeder Gruppe die Anzahl der Episoden vaginaler Beschwerden in den ersten 6 Monaten.
Monat 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Ermittler

  • Hauptermittler: Helene GBAGUIDI, Dr, CHR Orléans

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHRO-2020-13

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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