Papilocare®: Efectos sobre la regresión de lesiones intraepiteliales cervicales confirmadas histológicamente 1 y tolerancia (PAPILOCARE)
Papilocare®: Efectos sobre la regresión de lesiones intraepiteliales cervicales confirmadas histológicamente 1 y tolerancia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de cuello uterino afecta a 3000 mujeres y causa 1100 muertes cada año en Francia. Este tipo de cáncer suele tardar entre 10 y 15 años en desarrollarse y tiene distintas etapas precursoras. La infección persistente por el Virus del Papiloma Humano es necesaria para el desarrollo de estas lesiones.
Actualmente, cuando una biopsia por colposcopia revela una lesión de bajo grado, se recomienda realizar una nueva citología cervical o prueba de VPH, 12 meses después. No se recomienda ningún tratamiento durante este período. Sin embargo, el 11% de estas lesiones evolucionan de bajo a alto grado.
Papilocare® es un gel vaginal que mejoraría la reepitelización del cuello uterino. Creando una película protectora sobre el cuello uterino, podría inducir un ambiente favorable para la regresión de las lesiones intraepiteliales cervicales 1 y para la eliminación del Virus del Papiloma Humano.
El objetivo de nuestro estudio es incluir 150 mujeres con lesiones intraepiteliales cervicales confirmadas histológicamente 1. La mitad de ellas usará el gel vaginal Papilocare® durante 6 meses, mientras que la otra mitad no recibirá ningún tratamiento (como lo sugieren las recomendaciones actuales). A cada paciente se le realizará una citología cervical y una prueba de VPH a los 6 meses ya los 12 meses. Por lo tanto, podremos comparar el porcentaje de normalización de la citología cervical y la eliminación del VPH para cada grupo después de 6 meses y después de 12 meses.
Los pacientes visitarán el hospital de Orleans una vez para la inclusión y dos veces para el seguimiento después de 6 meses y 12 meses.
Si el uso de Papilocare® realmente induce una regresión significativa de las lesiones de bajo grado, este gel vaginal podría ofrecerse tan pronto como se identifiquen histológicamente estas lesiones para detener su progreso a alto grado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Orléans, Francia, 45000
- Centre Hospitalier Régional d'Orléans, France
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 25 años o más.
- Con lesión intraepitelial cervical 1 confirmada histológicamente, comprobada por biopsia colposcopia, realizada en la zona más sospechosa.
- Con colposcopia completa, realizada menos de 3 meses antes de la inclusión
- Con citología cervical ASC-US o LSIL confirmada, realizada menos de 6 meses antes de la colposcopia.
Criterio de exclusión:
- Mujeres bajo tutela o curatela
- Mujeres al amparo de la justicia
- Mujeres no afiliadas a un sistema de seguridad social
- Mujer embarazada (dado que el gel vaginal no se ha evaluado en mujeres embarazadas) La dosificación urinaria de BHCG se realizará el día de la inclusión para todas las mujeres menores de 55 años y se recomienda un método anticonceptivo eficaz durante el estudio para todas las mujeres no menopáusicas.
- Mujeres inmunodeprimidas (VIH, tratamientos inmunosupresores...)
- Mujer usuaria de anticonceptivos vaginales (anillo, espermicidas, capuchón cervical; por riesgo de interacción) Nota: Papilocare es compatible con el uso de preservativos y dispositivos intrauterinos.
- Alergia conocida a uno de los componentes.
- No se incluirán pacientes con histología de bajo grado con frotis HSIL - ASC-H - AGC. La discordancia citocolposcópica sugiere una lesión de alto grado que no se habría biopsiado en la colposcopia.
- No se incluirán pacientes en tratamiento con láser o conización según las recomendaciones del INCa 2016; a saber: persistencia de CIN 1 durante más de 24 meses en al menos 2 colposcopias diferentes; lesiones histológicas intraepiteliales escamosas de alto grado; adenocarcinoma in situ.
- Participación en otro estudio de intervención
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo papilocare
Papilocare® durante 6 meses según el siguiente calendario: 1 monodosis autoaplicable al día durante 21 días más 28 durante el primer mes, luego 1 día más 2 durante los 5 meses siguientes, con una pausa de 7 días durante el período menstrual. (Esta ruptura debe ser respetada incluso en mujeres menopáusicas o sometidas a amenorrea artificial (amenorrea inducida por determinados anticonceptivos: implante, DIU hormonal, microprogestágenos). |
Papilocare® es un gel vaginal autoadministrable. Su cánula monodosis contiene ácido hialurónico y prebióticos (Coriolus Versicolor) que mejorarían la reepitelización del cuello uterino. Al crear una película protectora sobre el cuello uterino, este gel podría inducir un ambiente favorable para la regresión de las lesiones intraepiteliales cervicales 1 y para la eliminación del Virus del Papiloma Humano. El abordaje específico relacionado con nuestro estudio sería aplicar el gel vaginal Papilocare® durante 6 meses para el grupo tratado. Se realizará frotis y prueba de VPH a todos los pacientes a los 6 y 12 meses. |
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Sin intervención: Grupo de control
Sin tratamiento durante 12 meses.
Se realizará frotis y prueba de VPH a todos los pacientes a los 6 y 12 meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Normalización de la citología cervical a los 12 meses.
Periodo de tiempo: Mes 12
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Compare la tasa de normalización de la citología cervical en cada brazo después de 12 meses. La diferencia se considerará estadísticamente significativa si el grupo de tratamiento tiene una tasa de normalización del 25 % o superior. Un frotis "insatisfactorio" en su realización deberá repetirse dentro de los 45 días. |
Mes 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Normalización de la citología cervical a los 6 meses.
Periodo de tiempo: Mes 6
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Compare la tasa de normalización de la citología cervical en cada brazo después de 6 meses.
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Mes 6
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Eliminación de VPH después de 6 meses
Periodo de tiempo: Mes 6
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2) Comparar en cada brazo la tasa de transición de una prueba de VPH positiva al momento de la inclusión a una prueba de VPH negativa después de 6 meses. La diferencia se considerará estadísticamente significativa si el grupo de tratamiento tiene una tasa de eliminación del 25 % o superior. |
Mes 6
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Eliminación de VPH después de 12 meses
Periodo de tiempo: Mes 12
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2) Comparar en cada brazo la tasa de transición de una prueba de VPH positiva al momento de la inclusión a una prueba de VPH negativa después de 12 meses. La diferencia se considerará estadísticamente significativa si el grupo de tratamiento tiene una tasa de eliminación del 25 % o superior. |
Mes 12
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Evaluación de la tolerancia del gel vaginal Papilocare
Periodo de tiempo: Mes 6
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Compara en cada grupo el número de episodios de malestar vaginal durante los primeros 6 meses.
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Mes 6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Helene GBAGUIDI, Dr, CHR Orléans
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bosch FX, Lorincz A, Munoz N, Meijer CJ, Shah KV. The causal relation between human papillomavirus and cervical cancer. J Clin Pathol. 2002 Apr;55(4):244-65. doi: 10.1136/jcp.55.4.244.
- Ostor AG. Natural history of cervical intraepithelial neoplasia: a critical review. Int J Gynecol Pathol. 1993 Apr;12(2):186-92.
- Bansal N, Wright JD, Cohen CJ, Herzog TJ. Natural history of established low grade cervical intraepithelial (CIN 1) lesions. Anticancer Res. 2008 May-Jun;28(3B):1763-6.
- Lousuebsakul V, Knutsen SM, Gram IT, Akin MR. Clinical impact of atypical squamous cells of undetermined significance. A cytohistologic comparison. Acta Cytol. 2000 Jan-Feb;44(1):23-30. doi: 10.1159/000326220.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades del cuello uterino
- Enfermedades uterinas
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por virus tumorales
- Condiciones precancerosas
- Neoplasias De Células Escamosas
- Displasia Cervical Uterina
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Infecciones por virus del papiloma
- Papiloma
- Lesiones intraepiteliales escamosas del cuello uterino
Otros números de identificación del estudio
- CHRO-2020-13
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .