Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Papilocare®: Vaikutukset histologisesti vahvistettujen kohdunkaulan intraepiteliaalisten leesioiden taantumiseen 1 ja toleranssiin (PAPILOCARE)

keskiviikko 14. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Papilocare®: Vaikutukset histologisesti vahvistettujen kohdunkaulan intraepiteliaalisten leesioiden taantumiseen 1 ja toleranssiin.

kliininen tutkimus, jossa verrattiin regressionopeutta 12 kuukauden histologisesti vahvistettujen kohdunkaulan intraepiteliaalisten leesioiden jälkeen 1 kahdessa rinnakkaisryhmässä. Yksi ryhmä käytti emätingeeliä Papilocare® 6 kuukauden ajan ja yksi ryhmä ilman hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kohdunkaulansyöpä sairastaa 3 000 naista ja aiheuttaa 1 100 kuoleman vuosittain Ranskassa. Tämäntyyppisen syövän kehittyminen kestää yleensä noin 10–15 vuotta, ja sillä on selkeät esiastevaiheet. Ihmisen papilloomaviruksen aiheuttama jatkuva infektio on välttämätön näiden leesioiden kehittymiselle.

Tällä hetkellä, kun kolposkopiabiopsia paljastaa heikkolaatuisen vaurion, on suositeltavaa tehdä uusi kohdunkaulan sytologia tai HPV-testi 12 kuukauden kuluttua. Hoitoa ei suositella tänä aikana. Kuitenkin 11 % näistä vaurioista kehittyy matalasta korkea-asteiseksi.

Papilocare® on emättimen geeli, joka parantaa kohdunkaulan epitelisaatiota. Suojakalvon luominen kohdunkaulaan voi luoda suotuisan ympäristön kohdunkaulan intraepiteliaalisten leesioiden taantumiseen 1 ja ihmisen papilloomaviruksen puhdistumiseen.

Tutkimuksemme tavoitteena on ottaa mukaan 150 naista, joilla on histologisesti vahvistettu kohdunkaulan intraepiteliaalinen vaurio 1. Puolet heistä käyttää Papilocare®-emätingeeliä 6 kuukauden ajan, kun taas toinen puoli ei saa mitään hoitoa (nykyisten suositusten mukaan). Jokaiselle potilaalle tehdään kohdunkaulan sytologia ja HPV-testi 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua. Siksi voimme verrata kohdunkaulan sytologian ja HPV-puhdistuman normalisoitumisprosenttia kussakin ryhmässä 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua.

Potilaat vierailevat Orleansin sairaalassa kerran sisällyttämistä varten ja kahdesti seurantaa varten 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua.

Jos Papilocaren® käyttö todella saa aikaan merkittävän matala-asteisten leesioiden regression, tätä emättimen geeliä voidaan tarjota heti, kun nämä leesiot on histologisesti tunnistettu, jotta niiden eteneminen korkeaan laatuun voidaan pysäyttää.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

81

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Orléans, Ranska, 45000
        • Centre Hospitalier Régional d'Orléans, France

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 25-vuotiaat tai vanhemmat naiset.
  • Vain histologisesti vahvistetun kohdunkaulan intraepiteliaalisen leesion 1 kohdalla, joka on todistettu kolposkopialla, tehty epäilyttäväimmälle alueelle.
  • Täydellisellä kolposkopialla, tehty alle 3 kuukautta ennen sisällyttämistä
  • Vahvistettu ASC-US tai LSIL kohdunkaulan sytologia, tehty alle 6 kuukautta ennen kolposkopiaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset huoltajina tai huoltajina
  • Naiset oikeuden suojeluksessa
  • Naiset, jotka eivät kuulu sosiaaliturvajärjestelmään
  • Raskaana oleva nainen (koska emättimen geeliä ei ole arvioitu raskaana olevilla naisilla) BHCG-annostus virtsaan suoritetaan sisällyttämispäivänä kaikille alle 55-vuotiaille naisille, ja tehokasta ehkäisyä suositellaan tutkimuksen aikana kaikille ei-menopausaalisille naisille.
  • Immunosuppressiiviset naiset (HIV, immunosuppressiiviset hoidot...)
  • Nainen, joka käyttää emättimen ehkäisyä (rengas, siittiöiden torjunta-aineet, kohdunkaulan korkki; interaktioriskin vuoksi) HUOM: Papilocare on yhteensopiva kondomien ja kohdunsisäisten laitteiden käytön kanssa.
  • Tunnettu allergia jollekin komponentille
  • Potilaita, joiden histologia on heikko ja joilla on HSIL - ASC-H - AGC -näyte, ei oteta mukaan. Sytokolposkooppinen ristiriita viittaa korkealaatuiseen vaurioon, josta ei olisi otettu biopsiaa kolposkopiassa.
  • Potilaat, jotka saavat laser- tai konisaatiohoitoa INCa 2016:n suositusten mukaisesti, eivät sisälly tähän. nimittäin: CIN 1:n säilyminen yli 24 kuukauden ajan vähintään kahdessa eri kolposkopiassa; korkealaatuiset levyepiteelin intraepiteliaaliset histologiset vauriot; adenokarsinooma in situ.
  • Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Papilocare ryhmä

Papilocare® 6 kuukauden ajan seuraavan aikataulun mukaan:

1 itse levittävä kerta-annos vuorokaudessa 21 päivän ajan yli 28 vuoden ensimmäisen kuukauden aikana, sitten 1 päivä yli 2 seuraavan 5 kuukauden aikana, 7 päivän tauko kuukautisten aikana. (Tätä taukoa on kunnioitettava myös vaihdevuosi-ikäisillä naisilla tai naisilla, joilla on keinotekoinen kuukautiset (tiettyjen ehkäisyvälineiden aiheuttama amenorrea: implantti, hormonaalinen kierukka, mikroprogestogeeni).
Laite: PAPILOCARE

Papilocare® on itse annosteltava emätingeeli. Sen kerta-annoskanyyli sisältää hyaluronihappoa ja prebiootteja (Coriolus Versicolor), jotka parantaisivat kohdunkaulan uudelleen epitelisaatiota. Luomalla suojakalvon kohdunkaulaan tämä geeli voi indusoida suotuisan ympäristön kohdunkaulan intraepiteliaalisten vaurioiden taantumiseen 1 ja ihmisen papilloomaviruksen puhdistumiseen.

Erityinen lähestymistapa tutkimukseemme olisi käyttää Papilocare®-emätingeeliä 6 kuukauden ajan hoidetussa ryhmässä.

Kaikki potilaat 6 ja 12 kuukauden iässä tekevät sively- ja HPV-testin.
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Ei hoitoa 12 kuukauteen. Kaikki potilaat 6 ja 12 kuukauden iässä tekevät sively- ja HPV-testin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohdunkaulan sytologian normalisoituminen 12 kuukauden kuluttua.
Aikaikkuna: Kuukausi 12

Vertaa kohdunkaulan sytologian normalisoitumisnopeutta kummassakin käsivarressa 12 kuukauden jälkeen.

Eroa pidetään tilastollisesti merkitsevänä, jos hoitoryhmän normalisointiaste on 25 % tai suurempi.

"Epätyydyttävä" sively on toistettava 45 päivän kuluessa.
Kuukausi 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohdunkaulan sytologian normalisointi 6 kuukauden kuluttua.
Aikaikkuna: Kuukausi 6
Vertaa kohdunkaulan sytologian normalisoitumisnopeutta kummassakin käsivarressa 6 kuukauden jälkeen.
Kuukausi 6
HPV-puhdistuma 6 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: Kuukausi 6

2) Vertaa kussakin haarassa siirtymänopeutta positiivisesta HPV-testistä sisällyttämishetkellä negatiiviseen HPV-testiin 6 kuukauden kuluttua.

Eroa pidetään tilastollisesti merkitsevänä, jos hoitoryhmän puhdistumaaste on 25 % tai suurempi.
Kuukausi 6
HPV-puhdistuma 12 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: Kuukausi 12

2) Vertaa kussakin haarassa siirtymänopeutta positiivisesta HPV-testistä sisällyttämishetkellä negatiiviseen HPV-testiin 12 kuukauden kuluttua.

Eroa pidetään tilastollisesti merkitsevänä, jos hoitoryhmän puhdistumaaste on 25 % tai suurempi.
Kuukausi 12
Papilocaren emätingeelin sietokyvyn arviointi
Aikaikkuna: Kuukausi 6
Vertaa kussakin ryhmässä emättimen epämukavuusjaksojen määrää ensimmäisen 6 kuukauden aikana.
Kuukausi 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Tutkijat

  • Päätutkija: Helene GBAGUIDI, Dr, CHR Orléans

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 17. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 17. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 17. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 12. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 15. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CHRO-2020-13

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa