Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Papilocare®: Effekter på regresjon av histologisk bekreftede cervikale intraepiteliale lesjoner 1 og toleranse (PAPILOCARE)

14. juni 2023 oppdatert av: Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Papilocare®: Effekter på regresjon av histologisk bekreftede cervikale intraepiteliale lesjoner 1 og toleranse.

klinisk studie som sammenligner regresjonsraten etter 12 måneder med histologisk bekreftede cervikale intraepiteliale lesjoner 1 av 2 parallelle grupper. En gruppe som bruker vaginalgelen Papilocare® i 6 måneder og en gruppe uten behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Livmorhalskreft rammer 3000 kvinner og forårsaker 1100 dødsfall hvert år i Frankrike. Denne typen kreft tar vanligvis rundt 10 til 15 år å utvikle og har distinkte forløperstadier. Vedvarende infeksjon med humant papillomavirus er nødvendig for utviklingen av disse lesjonene.

For øyeblikket, når en kolposkopibiopsi avslører lavgradig lesjon, anbefales det å foreta en ny cervikal cytologi eller HPV-testing, 12 måneder senere. Ingen behandling anbefales i denne perioden. Imidlertid utvikler 11 % av disse lesjonene seg fra lav til høy grad.

Papilocare® er en vaginal gel som vil forbedre re-epiteliseringen av livmorhalsen. Ved å lage en beskyttende film på livmorhalsen kan det indusere et gunstig miljø for regresjon av de cervikale intraepiteliale lesjonene 1 og for fjerning av humant papillomavirus.

Målet med vår studie er å inkludere 150 kvinner med histologisk bekreftet cervical intraepitelial lesjon 1. Halvparten av dem vil bruke vaginal gelen Papilocare® i 6 måneder, mens den andre halvparten ikke vil motta noen behandling (som foreslått av gjeldende anbefalinger). Hver pasient vil ha en cervikal cytologi og en HPV-testing etter 6 måneder og etter 12 måneder. Derfor vil vi kunne sammenligne prosentandelen av normalisering av cervikal cytologi og HPV-clearance for hver gruppe etter 6 måneder og etter 12 måneder.

Pasienter vil besøke Orleans sykehus én gang for inkludering og to ganger for oppfølging etter 6 måneder og 12 måneder.

Hvis bruken av Papilocare® virkelig induserer en betydelig regresjon av lavgradige lesjoner, kan denne vaginale gelen tilbys så snart disse lesjonene er histologisk identifisert for å stoppe utviklingen til høy grad.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

81

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Orléans, Frankrike, 45000
        • Centre Hospitalier Régional d'Orléans, France

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner i alderen 25 år eller eldre.
  • Kun med histologisk bekreftet cervikal intraepitelial lesjon 1, påvist ved kolposkopibiopsi, utført i det mest mistenkelige området.
  • Med fullstendig kolposkopi, utført mindre enn 3 måneder før inkluderingen
  • Med bekreftet ASC-US eller LSIL cervikal-cytologi, utført mindre enn 6 måneder før kolposkopien.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner under vergemål eller kuratorskap
  • Kvinner under rettferdighetens beskyttelse
  • Kvinner som ikke er tilknyttet et trygdesystem
  • Gravide kvinner (da vaginal gel ikke er evaluert hos gravide) Urindosering av BHCG vil bli utført på inklusjonsdagen for alle kvinner under 55 år og effektiv prevensjon anbefales under studien for alle kvinner som ikke er i overgangsalderen.
  • Immundeprimerte kvinner (HIV, immunsuppressive behandlinger ...)
  • Kvinne som bruker vaginale prevensjonsmidler (ring, sæddrepende midler, cervical cap; på grunn av risiko for interaksjon) NB: Papilocare er kompatibel med bruk av kondomer og intrauterin utstyr.
  • Kjent allergi mot en av komponentene
  • Pasienter med lavgradig histologi med HSIL - ASC-H - AGC-utstryk vil ikke bli inkludert. Den cyto-kolposkopiske uoverensstemmelsen antyder en høygradig lesjon som ikke ville blitt biopsiert ved kolposkopi.
  • Pasienter som gjennomgår laser- eller koniseringsbehandling i henhold til anbefalingene fra INCa 2016 vil ikke bli inkludert; nemlig: persistens av CIN 1 i mer enn 24 måneder på minst 2 forskjellige kolposkopier; høygradige plateepiteliale histologiske lesjoner; adenokarsinom in situ.
  • Deltakelse i annen intervensjonsstudie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Papilocare gruppe

Papilocare® i 6 måneder i henhold til følgende tidsplan:

1 selvpåførende enkeltdose per dag i 21 dager over 28 i løpet av den første måneden, deretter 1 dag over 2 i løpet av de påfølgende 5 månedene, med en 7-dagers pause i menstruasjonsperioden. (Denne pausen må respekteres selv hos kvinner i overgangsalderen eller kvinner som gjennomgår kunstig amenoré (amenoré indusert av visse prevensjonsmidler: implantat, hormonspiral, mikroprogestogen).
Enhet: PAPILOCARE

Papilocare® er en selvadministrert vaginal gel. Enkeltdosekanylen inneholder hyaluronsyre og prebiotika (Coriolus Versicolor) som vil forbedre re-epiteliseringen av livmorhalsen. Ved å lage en beskyttende film på livmorhalsen kan denne gelen indusere et gunstig miljø for regresjon av de cervikale intraepiteliale lesjonene 1 og for fjerning av humant papillomavirus.

Den spesifikke tilnærmingen knyttet til vår studie vil være å påføre Papilocare® vaginal gel i 6 måneder for den behandlede gruppen.

Utstryk og HPV-test vil bli utført av alle pasienter ved 6 og 12 måneder.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Ingen behandling på 12 måneder. Utstryk og HPV-test vil bli utført av alle pasienter ved 6 og 12 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cervikal cytologi normalisering etter 12 måneder.
Tidsramme: Måned 12

Sammenlign normaliseringshastigheten for cervikal cytologi i hver arm etter 12 måneder.

Forskjellen vil anses som statistisk signifikant dersom behandlingsgruppen har en normaliseringsrate på 25 % eller høyere.

En "utilfredsstillende" utstryk i realiseringen må gjentas innen 45 dager.
Måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cervikal cytologi normalisering etter 6 måneder.
Tidsramme: Måned 6
Sammenlign normaliseringshastigheten for cervikal cytologi i hver arm etter 6 måneder.
Måned 6
HPV-klarering etter 6 måneder
Tidsramme: Måned 6

2) Sammenlign i hver arm overgangshastigheten fra en positiv HPV-testing ved inkludering til en negativ HPV-testing etter 6 måneder.

Forskjellen vil anses som statistisk signifikant dersom behandlingsgruppen har en clearancerate på 25 % eller høyere.
Måned 6
HPV-klarering etter 12 måneder
Tidsramme: Måned 12

2) Sammenlign i hver arm overgangshastigheten fra en positiv HPV-testing ved inkludering til en negativ HPV-testing etter 12 måneder.

Forskjellen vil anses som statistisk signifikant dersom behandlingsgruppen har en clearancerate på 25 % eller høyere.
Måned 12
Evaluering av toleranse for Papilocare vaginal gel
Tidsramme: Måned 6
Sammenlign i hver gruppe antall episoder med vaginalt ubehag i løpet av de første 6 månedene.
Måned 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Helene GBAGUIDI, Dr, CHR Orléans

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

17. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

17. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

12. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHRO-2020-13

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere