Papilocare®: Efeitos na regressão de lesões intraepiteliais cervicais confirmadas histologicamente 1 e tolerância (PAPILOCARE)
Papilocare®: Efeitos na regressão de lesões intraepiteliais cervicais confirmadas histologicamente 1 e tolerância.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer cervical afeta 3.000 mulheres e causa 1.100 mortes todos os anos na França. Esse tipo de câncer geralmente leva cerca de 10 a 15 anos para se desenvolver e possui estágios precursores distintos. A infecção persistente pelo Papilomavírus Humano é necessária para o desenvolvimento dessas lesões.
Atualmente, quando a biópsia por colposcopia revela lesão de baixo grau, recomenda-se a realização de nova citologia cervical ou teste de HPV, 12 meses depois. Nenhum tratamento é recomendado durante este período. Porém 11% dessas lesões evoluem de baixo para alto grau.
Papilocare® é um gel vaginal que melhoraria a reepitelização do colo uterino. Criando uma película protetora no colo do útero, poderia induzir um ambiente favorável à regressão das lesões intraepiteliais cervicais 1 e à depuração do Papilomavírus Humano.
O objetivo do nosso estudo é incluir 150 mulheres com lesões intraepiteliais cervicais confirmadas histologicamente 1. Metade delas usará o gel vaginal Papilocare® por 6 meses, enquanto a outra metade não receberá nenhum tratamento (conforme sugerido pelas recomendações atuais). Cada paciente terá uma citologia cervical e um teste de HPV após 6 meses e após 12 meses. Assim poderemos comparar a porcentagem de normalização da citologia cervical e eliminação do HPV para cada grupo após 6 meses e após 12 meses.
Os pacientes visitarão o hospital de Orleans uma vez para inclusão e duas vezes para acompanhamento após 6 meses e 12 meses.
Se o uso do Papilocare® realmente induzir uma regressão significativa das lesões de baixo grau, esse gel vaginal poderia ser oferecido assim que essas lesões fossem identificadas histologicamente, a fim de impedir sua evolução para alto grau.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Orléans, França, 45000
- Centre Hospitalier Régional d'Orléans, France
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com idade igual ou superior a 25 anos.
- Com lesão intraepitelial cervical histologicamente confirmada apenas 1, comprovada por biópsia colposcopia, realizada na área mais suspeita.
- Com colposcopia completa, realizada menos de 3 meses antes da inclusão
- Com citologia cervical ASC-US ou LSIL confirmada, realizada menos de 6 meses antes da colposcopia.
Critério de exclusão:
- Mulheres sob tutela ou curatela
- Mulheres sob a proteção da justiça
- Mulheres não filiadas a um sistema de segurança social
- Mulher grávida (uma vez que o gel vaginal não foi avaliado em mulheres grávidas) A dosagem urinária de BHCG será realizada no dia da inclusão para todas as mulheres com menos de 55 anos de idade e contracepção eficaz é recomendada durante o estudo para todas as mulheres não menopausadas.
- Mulheres imunodeprimidas (HIV, tratamentos imunossupressores...)
- Mulher em uso de contraceptivos vaginais (anel, espermicidas, capuz cervical; pelo risco de interação) NB: Papilocare é compatível com o uso de preservativos e dispositivos intrauterinos.
- Alergia conhecida a um dos componentes
- Pacientes com histologia de baixo grau com esfregaço HSIL - ASC-H - AGC não serão incluídos. A discordância citocolposcópica sugere uma lesão de alto grau que não teria sido biopsiada na colposcopia.
- Não serão incluídos pacientes submetidos a tratamento com laser ou conização de acordo com as recomendações do INCa 2016; a saber: persistência de NIC 1 por mais de 24 meses em pelo menos 2 colposcopias diferentes; lesões histológicas escamosas intraepiteliais de alto grau; adenocarcinoma in situ.
- Participação em outro estudo intervencional
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Papilocare
Papilocare® por 6 meses de acordo com o seguinte cronograma: 1 dose única autoaplicável por dia durante 21 dias durante 28 durante o primeiro mês, depois 1 dia durante 2 durante os 5 meses seguintes, com uma pausa de 7 dias durante o período menstrual. (Esta pausa deve ser respeitada mesmo em mulheres na menopausa ou mulheres em amenorreia artificial (amenorreia induzida por certos contraceptivos: implante, DIU hormonal, micro-progestágeno). |
Papilocare® é um gel vaginal auto-administrado. Sua cânula de dose única contém ácido hialurônico e pré-bióticos (Coriolus Versicolor) que melhorariam a reepitelização do colo uterino. Ao criar uma película protetora no colo do útero, esse gel poderia induzir um ambiente favorável à regressão das lesões intraepiteliais cervicais 1 e à depuração do Papilomavírus Humano. A abordagem específica relacionada ao nosso estudo seria aplicar o gel vaginal Papilocare® por 6 meses para o grupo tratado. O esfregaço e o teste de HPV serão realizados por todos os pacientes aos 6 e 12 meses. |
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Sem intervenção: Grupo de controle
Sem tratamento por 12 meses.
O esfregaço e o teste de HPV serão realizados por todos os pacientes aos 6 e 12 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Normalização da citologia cervical após 12 meses.
Prazo: Mês 12
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Compare a taxa de normalização da citologia cervical em cada braço após 12 meses. A diferença será considerada estatisticamente significativa se o grupo de tratamento tiver uma taxa de normalização de 25% ou superior. Um esfregaço "insatisfatório" na sua realização terá de ser repetido no prazo de 45 dias. |
Mês 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Normalização da citologia cervical após 6 meses.
Prazo: Mês 6
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Compare a taxa de normalização da citologia cervical em cada braço após 6 meses.
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Mês 6
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Eliminação do HPV após 6 meses
Prazo: Mês 6
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2) Comparar em cada braço a taxa de transição de um teste de HPV positivo na inclusão para um teste de HPV negativo após 6 meses. A diferença será considerada estatisticamente significativa se o grupo de tratamento tiver uma taxa de depuração de 25% ou mais. |
Mês 6
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Eliminação do HPV após 12 meses
Prazo: Mês 12
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2) Comparar em cada braço a taxa de transição de um teste de HPV positivo na inclusão para um teste de HPV negativo após 12 meses. A diferença será considerada estatisticamente significativa se o grupo de tratamento tiver uma taxa de depuração de 25% ou mais. |
Mês 12
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Avaliação da tolerância do gel vaginal Papilocare
Prazo: Mês 6
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Compare em cada grupo o número de episódios de desconforto vaginal nos primeiros 6 meses.
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Mês 6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Helene GBAGUIDI, Dr, CHR Orléans
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bosch FX, Lorincz A, Munoz N, Meijer CJ, Shah KV. The causal relation between human papillomavirus and cervical cancer. J Clin Pathol. 2002 Apr;55(4):244-65. doi: 10.1136/jcp.55.4.244.
- Ostor AG. Natural history of cervical intraepithelial neoplasia: a critical review. Int J Gynecol Pathol. 1993 Apr;12(2):186-92.
- Bansal N, Wright JD, Cohen CJ, Herzog TJ. Natural history of established low grade cervical intraepithelial (CIN 1) lesions. Anticancer Res. 2008 May-Jun;28(3B):1763-6.
- Lousuebsakul V, Knutsen SM, Gram IT, Akin MR. Clinical impact of atypical squamous cells of undetermined significance. A cytohistologic comparison. Acta Cytol. 2000 Jan-Feb;44(1):23-30. doi: 10.1159/000326220.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Virais
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Doenças do colo do útero
- Doenças uterinas
- Atributos da doença
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções por Vírus Tumorais
- Condições pré-cancerosas
- Neoplasias de Células Escamosas
- Displasia Cervical Uterina
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças Genitais Femininas
- Infecções por Papilomavírus
- Papiloma
- Lesões intraepiteliais escamosas do colo do útero
Outros números de identificação do estudo
- CHRO-2020-13
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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