ザヌブルチニブとリツキシマブに続いて R-DHAOx を投与した後、新たに診断された MCL に対してザヌブルチニブで維持
2024年10月16日 更新者：Qingqing Cai、Sun Yat-sen University
新たに診断されたマントル細胞リンパ腫（MCL）に対するザヌブルチニブとリツキシマブに続くR-DHAOx（リツキシマブ、デキサメタゾン、シタラビン、オキサリプラチン）レジメン、その後ザヌブルチニブによる維持：単一群、非盲検、多施設第II相試験
この第 2 相試験では、新たに診断されたマントル細胞リンパ腫 (MCL) に対するザヌブルチニブとリツキシマブの併用、その後の R-DHAOx (リツキシマブ、デキサメタゾン、シタラビン、オキサリプラチン) レジメンの有効性と安全性と、ザヌブルチニブによる維持療法の有効性と安全性が研究されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- Guangdong General Hospital
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 組織学的に確認されたCD20陽性のマントル細胞リンパ腫;
- MCL関連の症状があり、即時治療が必要な患者;以下のいずれかを含む: (1) Blastoid バリアント (2) 多形バリアント (3) Ki-67 ≥30% (4) 巨大な塊 > 7 cm または 2 個以上の腫瘍で、それぞれの直径が 5 cm 以上 (5) TP53 の変異、c-MYC または NOTCH 遺伝子 (6) 脾臓の大きさが 20 cm 以上 (7) リンパ腫 B の症状 (8) マントル細胞国際予後スコア (MIPI) > 3 (9) 臓器機能を脅かすリンパ腫 (10) 乳酸脱水素酵素の上昇 (11 ) 末梢血白血球 > 50×10^9/L (12) 骨髄浸潤による汎血球減少症 (13) リンパ腫による痛み;
- 患者は以前に抗リンパ腫治療を受けていませんでした。
- 2014年のLugano基準による評価可能な病変が少なくとも1つある;
- アナーバー病期 II-IV;
- 0-2のEastern Cooperative Oncology Group (ECOG);
- 平均余命 > 3 か月;
- -必要なすべての研究手順に参加できる;
- 主要臓器の適切な機能: 1) 好中球の絶対値 (>1.5×10^9/L); 2) 血小板数 (> 75×10^9/L); 3) ヘモグロビン (> 80 g/L); 4) 血清クレアチニン
除外基準:
- 中枢神経系 (CNS) の関与
- -血球貪食症候群の患者;
- -活動的な出血、出血傾向のある患者、または抗凝固治療が必要な患者;
- 患者は強力な CYP3A 阻害剤による治療が必要です。
- 腫瘍関連のB症状の発熱を除いて、制御されていない活動性感染;
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の病歴および/または後天性免疫不全症候群の患者が知られています。
- -活動性B型肝炎または活動性C型肝炎の患者。スクリーニング段階でB型肝炎表面抗原（HBsAg）またはC型肝炎ウイルス（HCV）抗体が陽性である患者は、B型肝炎ウイルス（HBV）DNAのさらなる検出に合格する必要があります（1000以下） IU/mL) と HCV RNA (検出法の下限値以下) の行。 B型肝炎キャリア、薬物治療後の安定したB型肝炎（DNA力価が1000 IU / mLを超えてはならない）、および治癒したC型肝炎患者は、グループに登録できます。
- リンパ腫以外の悪性腫瘍と診断されている、または治療を受けている;
- 妊娠中または授乳中の女性;
- 他の研究者は、患者がこの研究に参加するのは不適切だと考えています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ザヌブルチニブ、リツキシマブ、地固め化学療法およびザヌブルチニブの維持
パートA（ザヌブルチニブとリツキシマブ）：患者は1～28日目にザヌブルチニブを、1日目にリツキシマブを投与されます。 治療サイクルは、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、または患者が CR を達成するまで、最大 12 サイクルまで 28 日ごとに繰り返されます。 パート B (R-DHAOx の強化化学療法): 患者は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合に、21 日ごとに最大 4 サイクルの R-DHAOx レジメンを受けます。 高齢患者（> 65 歳）およびパート B の後に CR および最小残存病変陰性を達成した患者は、ザヌブルチン維持療法を受けます。 若い患者 ( ザヌブルチニブの維持: 患者はザヌブルチニブを最長 1 年間毎日投与されます。 |
Zanubrutinb 160mg PO BID d1-28;リツキシマブ 375mg/m2 iv.点滴 d1.
他の名前：
リツキシマブ 375mg/m2 iv.点滴 d1;デキサメタゾン 20mg iv.点滴 d1-4;シタラビン 2000mg/m2 (65 歳以上の患者では 1000mg/m2) iv.点滴 d2,3 オキサリプラチン 130mg/m2 iv.点滴 d1.
他の名前：
Zanubrutinb 160mg PO BID。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パートA後の完全寛解率
時間枠：3年
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完全寛解率は、2014年のLugano基準による治験責任医師の評価に基づいて決定されます。
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治験治療後の完全寛解率
時間枠：3年
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完全寛解率は、2014年のLugano基準による治験責任医師の評価に基づいて決定されます。
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3年
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客観的回答率
時間枠：3年
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客観的奏功率は、2014年のルガーノ基準による治験責任医師の評価に基づいて決定されます。
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3年
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無増悪サバイバル
時間枠：5年
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治療開始から腫瘍の進行または死亡（何らかの原因による）までの時間。
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5年
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全生存
時間枠：5年
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治療開始から（何らかの原因による）死亡までの時間。
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5年
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応答時間
時間枠：3年
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治療開始から完全寛解または部分寛解の最初の評価までの時間。
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3年
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応答期間
時間枠：5年
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完全寛解または部分寛解の最初の評価から、疾患の進行または死亡（何らかの原因による）までの時間。
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5年
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有害事象のある参加者の割合
時間枠：3年
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有害事象は、NCI CTC AE 5.0 による治験責任医師の評価に基づいて決定および等級付けされます
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Qingqing Cai, MD、Sun Yat-sen University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月1日
一次修了 (推定)
2024年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年11月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月6日
最初の投稿 (実際)
2020年11月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月16日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- B2020-232-01
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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