Zanubrutinibi ja rituksimabi ja sen jälkeen R-DHAOx, sitten ylläpito Zanubrutinibillä äskettäin diagnosoidun MCL:n hoitoon
keskiviikko 16. lokakuuta 2024 päivittänyt: Qingqing Cai, Sun Yat-sen University
Zanubrutinibi ja rituksimabi, jota seuraa R-DHAOx (rituksimabi, deksametasoni, sytarabiini ja oksaliplatiini) hoito-ohjelma ja sen jälkeen ylläpito Zanubrutinibillä äskettäin diagnosoituun vaippasolulymfoomaan (MCL): yksihaarainen, avoin, monikeskusvaiheinen II vaihe
Tässä vaiheen 2 tutkimuksessa tutkitaan zanubrutinibin ja rituksimabin tehoa ja turvallisuutta, jota seuraa R-DHAOx (rituksimabi, deksametasoni, sytarabiini ja oksaliplatiini) ja sitten ylläpito zanubrutinibillä äskettäin diagnosoidun manttelisolulymfooman (MCL) hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
- Guangdong General Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
- The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu CD20-positiivinen vaippasolulymfooma;
- Potilaat, joilla on MCL:ään liittyviä oireita ja jotka tarvitsevat välitöntä hoitoa; Sisällytä mikä tahansa seuraavista: (1) Blastoidivariantti (2) Pleomorfinen variantti (3) Ki-67 ≥30 % (4) Suuri massa > 7 cm tai ≥2 kasvainta, kunkin halkaisija ≥5 cm (5) TP53:n mutaatiot , c-MYC- tai NOTCH-geenit (6) Pernan koko ≥20 cm (7) Lymfooma B -oireet (8) Mantle Cell International Prognostic Score (MIPI) > 3 (9) Lymfoomaa uhkaava elintoiminto (10) Kohonnut laktaattidehydrogenaasi (11) ) Perifeerisen veren valkosolut > 50 × 10^9/L (12) Pansytopenia luuytimen vaikutuksesta (13) Lymfoomasta johtuva kipu;
- Potilaat eivät saaneet aikaisempaa lymfoomahoitoa;
- Vähintään yksi arvioitava leesio vuoden 2014 Luganon kriteerien mukaan;
- Ann Arbor vaihe II-IV;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2;
- elinajanodote > 3 kuukautta;
- Pystyy osallistumaan kaikkiin vaadittuihin opintoihin;
- Tärkeimpien elinten asianmukainen toiminta: 1) Neutrofiilien absoluuttinen arvo (>1,5×10^9/L); 2) verihiutaleiden määrä (> 75 × 10^9/l); 3) Hemoglobiini (> 80 g/l); 4) Seerumin kreatiniini
Poissulkemiskriteerit:
- Keskushermoston (CNS) osallisuus
- Potilaat, joilla on hemofagosyyttinen oireyhtymä;
- Potilaat, joilla on aktiivinen verenvuoto, verenvuototaipumus tai jotka tarvitsevat antikoagulaatiohoitoa;
- Potilaat tarvitsevat hoitoa vahvoilla CYP3A-estäjillä;
- Hallitsematon aktiivinen infektio, paitsi kasvaimeen liittyvä B-oireinen kuume;
- Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio ja/tai potilaat, joilla on hankinnainen immuunikato-oireyhtymä, tiedetään;
- Potilaat, joilla on aktiivinen hepatiitti B tai aktiivinen hepatiitti C. Potilaiden, jotka ovat positiivisia hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineille seulontavaiheessa, on läpäistävä hepatiitti B -viruksen (HBV) DNA:n lisädetektio (enintään 1000) IU/mL) ja HCV RNA (enintään tunnistusmenetelmän alaraja) rivillä. Hepatiitti B -kantajia, vakaata hepatiitti B:tä (DNA-tiitteri ei saa olla korkeampi kuin 1000 IU/ml) lääkehoidon jälkeen ja parantuneita hepatiitti C -potilaita voidaan ottaa mukaan ryhmään;
- jolla on diagnosoitu muu pahanlaatuinen syöpä tai hoitoa muuhun kuin lymfoomaan;
- raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Muut tutkijat katsovat, että potilaiden ei sovi osallistua tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: zanubrutinibi, rituksimabi, konsolidoiva kemoterapia ja zanubrutinbin ylläpito
Osa A (tsanubrutinibi ja rituksimabi): Potilaat saavat zanubrutinibia päivinä 1–28 ja rituksimabia päivänä 1. Hoitosyklit toistetaan 28 päivän välein enintään 12 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta tai kunnes potilaat saavuttavat CR:n. OSA B (R-DHAOx:n yhdistävä kemoterapia): Potilaat saavat R-DHAOx-hoitoa 21 päivän välein enintään 4 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Iäkkäät potilaat (> 65-vuotiaat) ja potilaat, jotka saavuttivat CR:n ja minimaalisen jäännössairauden negatiivisen osan B, saavat zanubrutinb-ylläpitohoitoa. Nuoret potilaat ( ZANUBRUTINBIN YLLÄPITO: Potilaat saavat zanubrutinibia joka päivä enintään vuoden ajan. |
Zanubrutinb 160 mg PO BID d1-28; Rituksimabi 375 mg/m2 iv.tiputus d1.
Muut nimet:
Rituksimabi 375 mg/m2 iv.tiputus d1; Deksametasoni 20 mg iv. tiputus d1-4; Sytarabiini 2000mg/m2 (1000mg/m2 yli 65-vuotiaille potilaille) iv.tiputus d2,3 Oksaliplatiini 130mg/m2 iv.tiputus d1.
Muut nimet:
Zanubrutinb 160 mg PO BID.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen remissioaste OSAN A jälkeen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Täydellinen remissioaste määräytyy tutkijan arvioiden perusteella vuoden 2014 Luganon kriteerien mukaisesti.
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen remissioaste tutkimushoidon jälkeen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Täydellinen remissioaste määräytyy tutkijan arvioiden perusteella vuoden 2014 Luganon kriteerien mukaisesti.
|
3 vuotta
|
|
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Objektiivinen vasteaste määräytyy tutkijoiden arvioiden perusteella vuoden 2014 Luganon kriteerien mukaisesti.
|
3 vuotta
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Aika hoidon aloittamisesta kasvaimen etenemiseen tai kuolemaan (johtuen mistä tahansa syystä).
|
5 vuotta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Aika hoidon aloittamisesta kuolemaan (josta syystä tahansa).
|
5 vuotta
|
|
Aika vastata
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Aika hoidon aloittamisesta täydellisen tai osittaisen remission ensimmäiseen arviointiin.
|
3 vuotta
|
|
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Aika täydellisen tai osittaisen remission ensimmäisestä arvioinnista progressiiviseen sairauteen tai kuolemaan (johtuen mistä tahansa syystä).
|
5 vuotta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Haittatapahtumat määritetään ja luokitellaan tutkijan arvioiden perusteella NCI CTC AE 5.0:n mukaisesti
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Qingqing Cai, MD, Sun Yat-sen University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 12. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 18. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Lymfooma
- Lymfooma, vaippasolu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Proteiinikinaasin estäjät
- Tyrosiinikinaasin estäjät
- Rituksimabi
- Zanubrutinibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- B2020-232-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .