Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zanubrutynib i rytuksymab, a następnie R-DHAOx, a następnie leczenie podtrzymujące zanubrutynibem w przypadku nowo zdiagnozowanego MCL

6 maja 2022 zaktualizowane przez: Qingqing Cai, Sun Yat-sen University

Schemat leczenia zanubrutynibem i rytuksymabem, a następnie R-DHAOx (rytuksymab, deksametazon, cytarabina i oksaliplatyna), a następnie leczenie podtrzymujące zanubrutynibem w przypadku nowo zdiagnozowanego chłoniaka z komórek płaszcza (MCL): jednoramienne, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy II

To badanie fazy 2 bada skuteczność i bezpieczeństwo stosowania zanubrutynibu z rytuksymabem, a następnie schematu R-DHAOx (rytuksymab, deksametazon, cytarabina i oksaliplatyna), a następnie leczenia podtrzymującego zanubrutynibem w przypadku nowo zdiagnozowanego chłoniaka z komórek płaszcza (MCL).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

42

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Rekrutacyjny
        • Guangdong General Hospital
        • Kontakt:
          • Wenyu Li, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 73 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie chłoniak z komórek płaszcza CD20 dodatni;
  • Pacjenci z objawami związanymi z MCL i wymagającymi natychmiastowej terapii; Obejmuje którekolwiek z poniższych: (1) Wariant blastoidny (2) Wariant pleomorficzny (3) Ki-67 ≥30% (4) Masa objętościowa > 7 cm lub ≥2 guzy, każdy o średnicy ≥5 cm (5) Mutacje w TP53 , c-MYC lub NOTCH (6) Wielkość śledziony ≥20 cm (7) Objawy chłoniaka B (8) Mantle Cell International Prognostic Score (MIPI) > 3 (9) Czynność narządów zagrażających chłoniakowi (10) Podwyższona dehydrogenaza mleczanowa (11 ) Białe krwinki we krwi obwodowej > 50×10^9/L (12) Pancytopenia spowodowana zajęciem szpiku kostnego (13) Ból spowodowany chłoniakiem;
  • Pacjenci nie otrzymywali wcześniej leczenia przeciwchłoniakowego;
  • Co najmniej jedna możliwa do oceny zmiana zgodnie z kryteriami Lugano z 2014 r.;
  • Ann Arbor etap II-IV;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2;
  • Oczekiwana długość życia > 3 miesiące;
  • Możliwość uczestniczenia we wszystkich wymaganych procedurach badawczych;
  • Prawidłowe funkcjonowanie głównych narządów: 1) Bezwzględna liczba neutrofili (>1,5×10^9/L); 2) liczba płytek krwi (> 75×10^9/l); 3) Hemoglobina (> 80 g/l); 4) Kreatynina w surowicy

Kryteria wyłączenia:

  • Zajęcie ośrodkowego układu nerwowego (OUN)
  • Pacjenci z zespołem hemofagocytarnym;
  • Pacjenci z czynnymi krwawieniami, skłonnością do krwawień lub wymagający leczenia przeciwzakrzepowego;
  • Pacjenci wymagają leczenia silnymi inhibitorami CYP3A;
  • Niekontrolowana aktywna infekcja, z wyjątkiem związanej z nowotworem gorączki z objawami B;
  • Znana jest historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) i (lub) pacjentów z zespołem nabytego niedoboru odporności;
  • Pacjenci z czynnym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub czynnym wirusowym zapaleniem wątroby typu C. Pacjenci, u których na etapie badań przesiewowych uzyskano wynik dodatni na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV), muszą przejść dalsze wykrywanie DNA wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) (nie więcej niż 1000 IU/ml) i HCV RNA (nie więcej niż dolna granica metody wykrywania) w rzędzie. Nosicielami wirusowego zapalenia wątroby typu B, stabilnym wirusowym zapaleniem wątroby typu B (miano DNA nie powinno być wyższe niż 1000 IU/ml) po leczeniu farmakologicznym oraz wyleczonymi chorymi na wirusowe zapalenie wątroby typu C;
  • Zdiagnozowany lub leczony z powodu nowotworu złośliwego innego niż chłoniak;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  • Inni badacze uważają, że udział pacjentów w tym badaniu jest nieodpowiedni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: zanubrutynib, rytuksymab, chemioterapia konsolidacyjna i leczenie podtrzymujące zanubrutynibem

Część A (zanubrutynib i rytuksymab): Pacjenci otrzymują zanubrutynib w dniach 1-28 i rytuksymab w dniu 1. Cykle leczenia powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 12 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności lub do czasu osiągnięcia przez pacjentów CR.

CZĘŚĆ B (Chemia konsolidacyjna R-DHAOx): Pacjenci otrzymują schemat R-DHAOx co 21 dni przez maksymalnie 4 cykle przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci w podeszłym wieku (> 65 lat) oraz pacjenci, którzy osiągnęli CR i minimalną chorobę resztkową z ujemnym wynikiem po CZĘŚCI B otrzymują terapię podtrzymującą zanubrutinbem. Młodzi pacjenci (

PIELĘGNACJA ZANUBRUTYNIBU: Pacjenci otrzymują zanubrutynib codziennie przez okres do jednego roku.
Lek: Zanubrutynib i rytuksymab
Zanubrutynb 160 mg doustnie 2 razy dziennie 1-28 dni; Rytuksymab 375 mg/m2 iv.kroplówka d1.
Inne nazwy:
  • CZĘŚĆ A
Lek: R-DHAOx
Rytuksymab 375 mg/m2 iv.kroplówka d1; Deksametazon 20 mg iv.kroplówka d1-4; Cytarabina 2000 mg/m2 (1000 mg/m2 dla pacjentów w wieku powyżej 65 lat) kroplówka iv d2,3 Oksaliplatyna 130 mg/m2 kroplówka iv d1.
Inne nazwy:
  • CZĘŚĆ B
Lek: Konserwacja zanubrutynibu
Zanubrutinb 160mg PO BID.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity wskaźnik remisji po CZĘŚCI A
Ramy czasowe: 3 lata
Odsetek całkowitych remisji zostanie określony na podstawie ocen badaczy zgodnie z kryteriami Lugano z 2014 roku.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek całkowitej remisji po leczeniu badanym lekiem
Ramy czasowe: 3 lata
Odsetek całkowitych remisji zostanie określony na podstawie ocen badaczy zgodnie z kryteriami Lugano z 2014 roku.
3 lata
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: 3 lata
Odsetek obiektywnych odpowiedzi zostanie określony na podstawie ocen badaczy zgodnie z kryteriami Lugano z 2014 r.
3 lata
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: 5 lat
Czas od rozpoczęcia leczenia do progresji guza lub zgonu (z dowolnej przyczyny).
5 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
Czas od rozpoczęcia leczenia do śmierci (z dowolnej przyczyny).
5 lat
Czas na odpowiedź
Ramy czasowe: 3 lata
Czas od rozpoczęcia leczenia do pierwszej oceny całkowitej lub częściowej remisji.
3 lata
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: 5 lat
Czas od pierwszej oceny całkowitej lub częściowej remisji do progresji choroby lub zgonu (z dowolnej przyczyny).
5 lat
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 3 lata
Zdarzenia niepożądane zostaną określone i ocenione na podstawie ocen badaczy zgodnie z NCI CTC AE 5.0
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B2020-232-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak z komórek płaszcza

Badania kliniczne na Zanubrutynib i rytuksymab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj