Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Zanubrutinib og Rituximab etterfulgt av R-DHAOx, deretter vedlikehold med Zanubrutinib for nylig diagnostisert MCL

16. oktober 2024 oppdatert av: Qingqing Cai, Sun Yat-sen University

Zanubrutinib og Rituximab Etterfulgt av R-DHAOx (Rituximab, Dexamethason, Cytarabin og Oxaliplatin) regime Deretter vedlikehold med Zanubrutinib for nylig diagnostisert mantelcellelymfom (MCL): en enkeltarm, åpen etikett, multisenter fase II-studie

Denne fase 2-studien studerer effekten og sikkerheten til zanubrutinib pluss rituximab etterfulgt av R-DHAOx (rituximab, deksametason, cytarabin og oksaliplatin)-regime og deretter vedlikehold med zanubrutinib for nydiagnostisert mantelcellelymfom (MCL).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Guangdong General Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet CD20 positivt mantelcellelymfom;
  • Pasienter med MCL-relatert symptomatisk og trenger umiddelbar behandling; Inkluder en av følgende: (1) Blastoid variant (2) Pleomorf variant (3) Ki-67 ≥30 % (4) Bulk masse > 7 cm eller ≥2 svulster, hver ≥5 cm i diameter (5) Mutasjoner i TP53 , c-MYC eller NOTCH gener (6) Størrelse på milten ≥20 cm (7) Lymfom B-symptomer (8) Mantle Cell International Prognostic Score (MIPI) > 3 (9) Lymfomtruende organfunksjon (10) Forhøyet laktatdehydrogenase (11) ) Perifere blodhvite blodlegemer > 50×10^9/L (12) Pancytopeni på grunn av benmargspåvirkning (13) Smerter på grunn av lymfom;
  • Pasienter mottok ingen tidligere anti-lymfombehandling;
  • Minst én evaluerbar lesjon i henhold til 2014 Lugano-kriterier;
  • Ann Arbor stadium II-IV;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0-2;
  • Forventet levealder > 3 måneder;
  • Kunne delta i alle nødvendige studieprosedyrer;
  • Riktig funksjon av hovedorganene: 1) Den absolutte verdien av nøytrofiler (>1,5×10^9/L); 2) antall blodplater (> 75×10^9/L); 3) Hemoglobin (> 80 g/L); 4) Serumkreatinin

Ekskluderingskriterier:

  • Involvering av sentralnervesystemet (CNS)
  • Pasienter med hemofagocytisk syndrom;
  • Pasienter med aktiv blødning, blødningstendens eller krever antikoagulasjonsbehandling;
  • Pasienter trenger behandling med sterke CYP3A-hemmere;
  • Ukontrollert aktiv infeksjon, med unntak av tumorrelatert B-symptomfeber;
  • Anamnese med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) og/eller pasienter med ervervet immunsviktsyndrom er kjent;
  • Pasienter med aktiv hepatitt B eller aktiv hepatitt C. Pasienter som er positive for hepatitt B Surface Antigen (HBsAg) eller hepatitt C Virus (HCV) antistoffer på screeningsstadiet må bestå ytterligere påvisning av hepatitt B Virus (HBV) DNA (ikke mer enn 1000 IU/mL) og HCV RNA (ikke mer enn den nedre grensen for deteksjonsmetoden) i raden. Hepatitt B-bærere, stabil hepatitt B (DNA-titer bør ikke være høyere enn 1000 IE/mL) etter medikamentell behandling, og kurerte hepatitt C-pasienter kan inkluderes i gruppen;
  • Diagnostisert med eller mottar behandling for annen malignitet enn lymfom;
  • Gravide eller ammende kvinner;
  • Andre forskere anser det som uegnet for pasienter å delta i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: zanubrutinib, rituximab, konsolideringskjemoterapi og vedlikehold av zanubrutinb

Del A (Zanubrutinib og Rituximab): Pasienter får zanubrutinib på dag 1-28 og rituximab på dag 1. Behandlingssykluser gjentas hver 28. dag i opptil 12 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet eller inntil pasienter oppnår CR.

DEL B (Konsolideringskjemoterapi av R-DHAOx): Pasienter får R-DHAOx-kur hver 21. dag i opptil 4 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Eldre pasienter (> 65 år) og pasienter som oppnådde CR og minimal restsykdomsnegativ etter DEL B får vedlikeholdsbehandling med zanubrutinb. Unge pasienter (

ZANUBRUTINB VEDLIKEHOLD: Pasienter får zanubrutinib hver dag i opptil ett år.
Legemiddel: Zanubrutinib og Rituximab
Zanubrutinb 160mg PO BID d1-28; Rituximab 375mg/m2 iv.drypp d1.
Andre navn:
  • DEL A
Legemiddel: R-DHAOx
Rituximab 375mg/m2 iv.drypp d1; Deksametason 20mg iv.drypp d1-4; Cytarabin 2000mg/m2 (1000mg/m2 for pasienter over 65 år) iv.drip d2,3 Oksaliplatin 130mg/m2 iv.drip d1.
Andre navn:
  • DEL B
Legemiddel: Vedlikehold av Zanubrutinib
Zanubrutinb 160mg PO BID.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig remisjonsrate etter DEL A
Tidsramme: 3 år
Fullstendig remisjonsrate vil bli bestemt på grunnlag av etterforskers vurderinger i henhold til 2014 Lugano-kriterier.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig remisjonsrate etter studiebehandling
Tidsramme: 3 år
Fullstendig remisjonsrate vil bli bestemt på grunnlag av etterforskers vurderinger i henhold til 2014 Lugano-kriterier.
3 år
Objektiv Svarprosent
Tidsramme: 3 år
Objektiv Svarprosent vil bli fastsatt på grunnlag av etterforskers vurderinger i henhold til 2014 Lugano-kriterier.
3 år
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
Tiden fra behandlingsstart til progresjon av svulsten eller død (på grunn av en hvilken som helst årsak).
5 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
Tiden fra behandlingsstart til dødstidspunktet (på grunn av en hvilken som helst årsak).
5 år
Tid til å svare
Tidsramme: 3 år
Tiden fra behandlingsstart til første vurdering av fullstendig remisjon eller delvis remisjon.
3 år
Varighet av svar
Tidsramme: 5 år
Tiden fra første vurdering av fullstendig remisjon eller delvis remisjon til progressiv sykdom eller død (på grunn av en hvilken som helst årsak).
5 år
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: 3 år
Uønskede hendelser vil bli bestemt og gradert på grunnlag av etterforskers vurderinger i henhold til NCI CTC AE 5.0
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Qingqing Cai, MD, Sun Yat-sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

12. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B2020-232-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere