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Zanubrutinib und Rituximab, gefolgt von R-DHAOx, dann Erhaltungstherapie mit Zanubrutinib bei neu diagnostiziertem MCL

6. Mai 2022 aktualisiert von: Qingqing Cai, Sun Yat-sen University

Zanubrutinib und Rituximab, gefolgt von R-DHAOx-Behandlung (Rituximab, Dexamethason, Cytarabin und Oxaliplatin), dann Erhaltungstherapie mit Zanubrutinib bei neu diagnostiziertem Mantelzell-Lymphom (MCL): eine einarmige, offene, multizentrische Phase-II-Studie

Diese Phase-2-Studie untersucht die Wirksamkeit und Sicherheit von Zanubrutinib plus Rituximab, gefolgt von einer Behandlung mit R-DHAOx (Rituximab, Dexamethason, Cytarabin und Oxaliplatin) und anschließender Erhaltungstherapie mit Zanubrutinib bei neu diagnostiziertem Mantelzell-Lymphom (MCL).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

42

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Rekrutierung
        • Guangdong General Hospital
        • Kontakt:
          • Wenyu Li, MD
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes CD20-positives Mantelzell-Lymphom;
  • Patienten mit MCL-bedingten Symptomen, die eine sofortige Therapie benötigen; Berücksichtigen Sie Folgendes: (1) Blastoid-Variante (2) Pleomorphe Variante (3) Ki-67 ≥ 30 % (4) Sperrige Masse > 7 cm oder ≥ 2 Tumore mit jeweils ≥ 5 cm Durchmesser (5) Mutationen in TP53 , c-MYC- oder NOTCH-Gene (6) Milzgröße ≥ 20 cm (7) Lymphom-B-Symptome (8) Mantle Cell International Prognostic Score (MIPI) > 3 (9) Lymphom, das die Organfunktion bedroht (10) Erhöhte Laktatdehydrogenase (11 ) Weiße Blutkörperchen im peripheren Blut > 50×10^9/L (12) Panzytopenie aufgrund einer Beteiligung des Knochenmarks (13) Schmerzen aufgrund eines Lymphoms;
  • Die Patienten erhielten keine vorherige Anti-Lymphom-Behandlung;
  • Mindestens eine auswertbare Läsion nach den Lugano-Kriterien von 2014;
  • Ann Arbor Stadium II-IV;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2;
  • Lebenserwartung > 3 Monate;
  • Befähigung zur Teilnahme an allen erforderlichen Studienverfahren;
  • Ordnungsgemäßes Funktionieren der Hauptorgane: 1) Der absolute Wert der Neutrophilen (>1,5×10^9/L); 2) Thrombozytenzahl (> 75×10^9/L); 3) Hämoglobin (> 80 g/L); 4) Serumkreatinin

Ausschlusskriterien:

  • Beteiligung des zentralen Nervensystems (ZNS)
  • Patienten mit hämophagozytischem Syndrom;
  • Patienten mit aktiver Blutung, Blutungsneigung oder Bedarf an gerinnungshemmender Behandlung;
  • Die Patienten benötigen eine Behandlung mit starken CYP3A-Inhibitoren;
  • Unkontrollierte aktive Infektion, mit Ausnahme von tumorbedingtem B-Symptom-Fieber;
  • Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV) und/oder Patienten mit erworbenem Immunschwächesyndrom sind bekannt;
  • Patienten mit aktiver Hepatitis B oder aktiver Hepatitis C. Patienten, die in der Screening-Phase positiv auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper sind, müssen einen weiteren Nachweis von Hepatitis-B-Virus (HBV)-DNA bestehen (nicht mehr als 1000 IU/mL) und HCV-RNA (nicht mehr als die untere Grenze des Nachweisverfahrens) in der Reihe. Hepatitis-B-Träger, stabile Hepatitis B (DNA-Titer sollte nicht höher als 1000 IE/ml sein) nach medikamentöser Behandlung und geheilte Hepatitis-C-Patienten können in die Gruppe aufgenommen werden;
  • Diagnose oder Behandlung einer anderen Malignität als Lymphom;
  • Schwangere oder stillende Frauen;
  • Andere Forscher halten es für ungeeignet, dass Patienten an dieser Studie teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zanubrutinib, Rituximab, Konsolidierungschemotherapie und Zanubrutinb-Erhaltungstherapie

Teil A (Zanubrutinib und Rituximab): Die Patienten erhalten an den Tagen 1-28 Zanubrutinib und an Tag 1 Rituximab. Die Behandlungszyklen werden alle 28 Tage für bis zu 12 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt oder bis die Patienten eine CR erreichen.

TEIL B (Konsolidierende Chemotherapie mit R-DHAOx): Die Patienten erhalten alle 21 Tage bis zu 4 Zyklen lang ein R-DHAOx-Schema, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Ältere Patienten (> 65 Jahre) und Patienten, die nach TEIL B CR und minimale Resterkrankung negativ erreichten, erhalten eine Zanubrutinb-Erhaltungstherapie. Junge Patienten (

ZANUBRUTINB-ERHALTUNG: Die Patienten erhalten Zanubrutinib jeden Tag für bis zu einem Jahr.
Arzneimittel: Zanubrutinib und Rituximab
Zanubrutinb 160 mg p.o. 2 x täglich d1-28; Rituximab 375 mg/m2 iv.tropf d1.
Andere Namen:
  • TEIL A
Arzneimittel: R-DHAOx
Rituximab 375 mg/m2 iv.tropf d1; Dexamethason 20 mg iv.tropf d1-4; Cytarabin 2000 mg/m2 (1000 mg/m2 für Patienten über 65 Jahre) iv.tropf d2,3 Oxaliplatin 130 mg/m2 iv.tropf d1.
Andere Namen:
  • TEIL B
Arzneimittel: Zanubrutinib-Erhaltung
Zanubrutinb 160 mg p.o. 2 x täglich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Remissionsrate nach TEIL A
Zeitfenster: 3 Jahre
Die vollständige Remissionsrate wird auf der Grundlage der Beurteilung durch den Prüfarzt gemäß den Lugano-Kriterien von 2014 bestimmt.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Remissionsrate nach Studienbehandlung
Zeitfenster: 3 Jahre
Die vollständige Remissionsrate wird auf der Grundlage der Beurteilung durch den Prüfarzt gemäß den Lugano-Kriterien von 2014 bestimmt.
3 Jahre
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: 3 Jahre
Die objektive Ansprechrate wird auf der Grundlage der Beurteilung durch den Prüfarzt gemäß den Lugano-Kriterien von 2014 bestimmt.
3 Jahre
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten des Tumors oder Tod (aus beliebigen Gründen).
5 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Zeitpunkt des Todes (aufgrund jeglicher Ursache).
5 Jahre
Zeit bis zur Antwort
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zur ersten Beurteilung einer vollständigen Remission oder partiellen Remission.
3 Jahre
Dauer der Reaktion
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Zeit von der ersten Beurteilung einer vollständigen Remission oder partiellen Remission bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder zum Tod (aufgrund beliebiger Ursache).
5 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 3 Jahre
Unerwünschte Ereignisse werden auf der Grundlage von Prüfarztbeurteilungen gemäß NCI CTC AE 5.0 bestimmt und eingestuft
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B2020-232-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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