心房細動におけるカテーテルアブレーションの補助療法としてのメトホルミン
2025年9月23日 更新者：Hakan Oral、University of Michigan
この臨床試験は、糖尿病で通常使用される薬であるメトホルミンが、心房細動 (AF) のアブレーションを受けている患者の心房細動を軽減できるかどうかを判断するために行われています。 心房細動は、肥満や糖尿病に一部関連していることが研究で示されている異常な心拍リズムです。
メトホルミンアームで治療された参加者は、アブレーション後の再発性心房性不整脈からより自由になると予想されます。
試験に登録された適格な参加者は、治療群の1つ（治療なしまたはメトホルミン）に割り当てられ、アブレーション後約1年までフォローアップ訪問を受けます。 さらに、すべての患者は、標準治療であるライフスタイルの変更と運動に関する教育も受けます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
117
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -ボディマス指数（BMI）> 25キログラム/平方メートル（kg/m2）で、カテーテルアブレーションによる心房細動のリズムコントロールが計画されている
- すべての被験者は、書面によるインフォームドコンセント文書を理解し、喜んで署名できる必要があります。
除外基準:
- すでにメトホルミンまたはインスリンを含む他の抗糖尿病薬を服用している個人
- 既知の糖尿病
- -メトホルミンの服用に対する既知のアレルギーまたは食品医薬品局（FDA）ラベルの禁忌（推定糸球体濾過率（eGFR）<30ミリリットル/分（mL /分）/ 1.73平方メートル（m2）、メトホルミンに対する過敏症、急性または慢性代謝アシドーシス）
- 炭酸脱水酵素阻害薬を服用している患者
- -1.73 m2あたり30 mL /分未満のeGFRまたは進行性腎疾患の他の臨床診断
- 急性または慢性の代謝性アシドーシス (血清重炭酸塩 < 22 ミリ当量/リットル (mEq/L))
- かなりのアルコール使用歴（平均で 1 日あたり 2 杯以上）
- -肝機能障害の病歴（血清ビリルビンがULNの1.5倍）
- ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス III または IV の心不全の病歴
- 妊娠または授乳
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：メトホルミン
ライフスタイルの変更とメトホルミンの推奨を伴う標準治療アブレーション。
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すべての被験者は、標準的なケアであるライフスタイルの変更と運動に関する教育を受けます。
これには、担当の電気生理学者との話し合いと配布資料が含まれます。
装置は、心房細動と思われる症状の際に心電図を記録するために使用されます。
すべての患者は、少なくとも週に 1 回送信するように指示されます。
メトホルミン即時放出は、1 日 250 ミリグラム (mg) (経口) で開始され、4 週間にわたって 1 日 2000 mg まで許容されるように増加します。 患者が用量の増加に耐えられない場合、1 日の投薬を省略した後、患者は最後の許容用量に戻ります。 薬物の開始から 0 ～ 6 週間後、患者はリズムコントロールを達成する目的で (標準治療) アブレーションを受けます。 参加者は、アブレーション後 12 ヶ月メトホルミンにとどまります。 さらに、すべての参加者は、標準的なケアであるライフスタイルの変更と運動に関する教育を受け、担当の電気生理学者と話し合い、配布資料を受け取ります。
他の名前：
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他の：標準治療
ライフスタイルの修正を推奨する標準治療アブレーション。
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すべての被験者は、標準的なケアであるライフスタイルの変更と運動に関する教育を受けます。
これには、担当の電気生理学者との話し合いと配布資料が含まれます。
装置は、心房細動と思われる症状の際に心電図を記録するために使用されます。
すべての患者は、少なくとも週に 1 回送信するように指示されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AFを排除するために単一のアブレーションの12か月後に再発性心房性不整脈からの自由
時間枠：アブレーションの12ヶ月後
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アブレーション後、再発性心房性不整脈が主要なエンドポイントに寄与しない3か月のブランキング期間があります。
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アブレーションの12ヶ月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アブレーションの 3 か月のブランキング期間後に心房細動が再発するまでの時間
時間枠：アブレーション後最長1年
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アブレーション後最長1年
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アブレーションを繰り返してから 6 か月後に心房性不整脈が再発しない
時間枠：アブレーションを繰り返してから6ヶ月
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アブレーションを繰り返してから6ヶ月
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心房細動重症度スコア (AFSS)
時間枠：アブレーション後最大12ヶ月
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このアンケートには、合計 19 の質問 (パート A、B、および C) があります。
これは、参加者の心房細動に関する情報を収集します。
被験者が症状の重症度を報告するための7つの質問が含まれています（つまり、
動悸、安静時の息切れ/身体活動、運動不耐症、安静時の疲労、立ちくらみ/めまい、胸の痛みまたは圧迫感) を 0 (被験者にはこの症状がなかった) から 5 (症状が被験者を非常に悩ませる) までのリッカート尺度で表した対処）。
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アブレーション後最大12ヶ月
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アブレーション後 3 か月の体重変化率
時間枠：アブレーション後3ヶ月
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アブレーション後3ヶ月
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アブレーション後 6 か月の体重変化率
時間枠：アブレーション後6ヶ月
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アブレーション後6ヶ月
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アブレーション後 6 か月でのヘモグロビン A1c の変化率
時間枠：アブレーション後6ヶ月
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アブレーション後6ヶ月
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アブレーション後 12 か月でのヘモグロビン A1C の変化率
時間枠：アブレーション後12ヶ月
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アブレーション後12ヶ月
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主要な手続き上の合併症の発生率
時間枠：30日まで
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合併症には、大出血、血管損傷、心筋穿孔、脳卒中、および死亡が含まれますが、これらに限定されません。
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30日まで
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フォローアップ中の心房細動関連の罹患率
時間枠：アブレーション後約1年
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フォローアップ訪問中に、AF、一過性脳虚血発作（TIA）/脳血管障害（CVA）、および死亡率による救急部門の訪問および入院に関する情報が収集されます。
これらは、グループ間の合計数として収集されます。
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アブレーション後約1年
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AliveCOR Kardia デバイスによって評価された心房細動の負荷
時間枠：アブレーション後6ヶ月
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アブレーション後6ヶ月
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AliveCOR Kardia デバイスによって評価された心房細動の負荷
時間枠：アブレーション後1年
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アブレーション後1年
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AliveCOR Kardia デバイスによって評価された心房細動の負荷
時間枠：アブレーション後3ヶ月
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アブレーション後3ヶ月
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3ヶ月のブランキング期間後のアブレーション後1年後の再発性心房性不整脈からの自由
時間枠：アブレーションの6ヶ月後
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アブレーションの6ヶ月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Hakan Oral, MD、University of Michigan
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月19日
一次修了 (実際)
2025年7月1日
研究の完了 (実際)
2025年8月10日
試験登録日
最初に提出
2020年11月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月6日
最初の投稿 (実際)
2020年11月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月23日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。