Metformina como terapia adjuvante à ablação por cateter na fibrilação atrial
23 de setembro de 2025 atualizado por: Hakan Oral, University of Michigan
Este ensaio clínico está sendo realizado para determinar se a metformina, um medicamento normalmente usado no diabetes, pode reduzir a fibrilação atrial em pacientes que estão fazendo uma ablação para fibrilação atrial (FA). A fibrilação atrial é um ritmo cardíaco anormal que a pesquisa mostrou estar relacionado em parte à obesidade e ao diabetes.
Prevê-se que os participantes tratados no braço da metformina terão maior liberdade de arritmias atriais recorrentes após a ablação.
Os participantes elegíveis inscritos no estudo serão designados para um dos braços de tratamento (sem tratamento ou metformina) e terão visitas de acompanhamento até aproximadamente 1 ano após a ablação. Além disso, todos os pacientes também receberão educação sobre mudanças no estilo de vida e exercícios que são o padrão de atendimento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
117
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice de Massa Corporal (IMC) >25 quilogramas/metro quadrado (kg/m2) com plano para controle do ritmo da fibrilação atrial por ablação por cateter
- Todos os sujeitos devem ser capazes de entender e estar dispostos a assinar um documento de consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Indivíduos que já estão tomando metformina ou outros medicamentos antidiabéticos, incluindo insulina
- diabetes conhecido
- Alergia conhecida ou contraindicação rotulada pela Food and Drug Administration (FDA) para tomar metformina (taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) <30 mililitros por minuto (mL/min)/1,73 metros quadrados (m2), hipersensibilidade à metformina, distúrbios metabólicos agudos ou crônicos acidose)
- Pacientes em uso de inibidores da anidrase carbônica
- eGFR abaixo de 30 mL/min por 1,73 m2 ou outro diagnóstico clínico de doença renal avançada
- Acidose metabólica aguda ou crônica (bicarbonato sérico <22 miliequivalentes por litro (mEq/L))
- História de uso significativo de álcool (> 2 drinques/dia em média)
- História de disfunção hepática (bilirrubina sérica 1,5 vezes maior que o LSN)
- História de insuficiência cardíaca Classe III ou IV da New York Heart Association (NYHA)
- Gravidez ou amamentação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Metformina
Ablação padrão de cuidados com recomendações para modificação do estilo de vida e metformina.
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Todos os indivíduos receberão educação sobre mudanças no estilo de vida e exercícios que são o padrão de atendimento.
Isso incluirá discussão com o eletrofisiologista responsável e um folheto.
O dispositivo será usado para registrar um eletrocardiograma durante os sintomas percebidos como FA.
Todos os pacientes serão instruídos a transmitir pelo menos uma vez por semana.
A liberação imediata de metformina será iniciada em 250 miligramas (mg) diariamente (oral) e aumentada conforme tolerado para 2.000 mg diariamente durante um período de quatro semanas. Se um paciente for incapaz de tolerar um aumento de dose, ele retornará à sua última dose tolerada após omitir a dosagem de um dia. 0 a Seis semanas após o início da droga, o paciente será submetido a ablação (tratamento padrão) com a intenção de obter controle do ritmo. Os participantes permanecerão na metformina 12 meses após a ablação. Além disso, todos os participantes receberão educação sobre mudanças no estilo de vida e exercícios que são o padrão de atendimento, bem como terão uma discussão com o eletrofisiologista responsável e receberão um folheto.
Outros nomes:
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Outro: Padrão de atendimento
Ablação padrão de cuidados com recomendações para modificação do estilo de vida.
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Todos os indivíduos receberão educação sobre mudanças no estilo de vida e exercícios que são o padrão de atendimento.
Isso incluirá discussão com o eletrofisiologista responsável e um folheto.
O dispositivo será usado para registrar um eletrocardiograma durante os sintomas percebidos como FA.
Todos os pacientes serão instruídos a transmitir pelo menos uma vez por semana.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Liberdade de arritmias atriais recorrentes por 12 meses após uma única ablação para eliminar AF
Prazo: 12 meses após a ablação
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Haverá um período de 3 meses após a ablação durante o qual as arritmias atriais recorrentes não contribuirão para o endpoint primário.
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12 meses após a ablação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo até a recorrência da fibrilação atrial após um período de 3 meses de ablação
Prazo: até 1 ano após após ablação
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até 1 ano após após ablação
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Livre de arritmias atriais recorrentes em 6 meses após ablação repetida
Prazo: 6 meses após uma ablação repetida
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6 meses após uma ablação repetida
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Pontuação de gravidade da fibrilação atrial (AFSS)
Prazo: até 12 meses após ablação
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Há um total de 19 perguntas (partes A, B e C) neste questionário.
Isso coleta informações sobre a fibrilação atrial dos participantes.
Inclui sete perguntas para os indivíduos relatarem a gravidade dos sintomas (ou seja,
palpitações, falta de ar em repouso/atividade física, intolerância ao exercício, fadiga em repouso e tontura/tontura, dor ou pressão no peito) em uma escala Likert de 0 (sujeito não apresentou esse sintoma) a 5 (sintoma incomoda muito o sujeito acordo).
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até 12 meses após ablação
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Percentual de alteração no peso em 3 meses após a ablação
Prazo: 3 meses após ablação
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3 meses após ablação
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Variação percentual no peso 6 meses após a ablação
Prazo: 6 meses após ablação
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6 meses após ablação
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Alteração percentual na hemoglobina A1c 6 meses após a ablação
Prazo: 6 meses após ablação
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6 meses após ablação
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Alteração percentual na hemoglobina A1C 12 meses após a ablação
Prazo: 12 meses após ablação
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12 meses após ablação
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Incidência de complicações processuais importantes
Prazo: até 30 dias
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As complicações incluem, mas não estão limitadas a sangramento maior, lesão vascular, perfuração miocárdica, acidente vascular cerebral e mortalidade.
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até 30 dias
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Morbidade relacionada à fibrilação atrial durante o acompanhamento
Prazo: até aproximadamente 1 ano após a ablação
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Durante as visitas de acompanhamento, serão coletadas informações sobre visitas ao departamento de emergência e internações hospitalares devido a FA, Ataque Isquêmico Transitório (AIT)/acidente vascular cerebral (AVC) e mortalidade.
Estes serão coletados como números totais entre os grupos.
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até aproximadamente 1 ano após a ablação
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Carga de fibrilação atrial avaliada pelos dispositivos AliveCOR Kardia
Prazo: 6 meses após ablação
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6 meses após ablação
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Carga de fibrilação atrial avaliada pelos dispositivos AliveCOR Kardia
Prazo: 1 ano após ablação
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1 ano após ablação
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Carga de fibrilação atrial avaliada pelos dispositivos AliveCOR Kardia
Prazo: 3 meses após ablação
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3 meses após ablação
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Liberdade de arritmias atriais recorrentes em 1 ano após a ablação após o período de 3 meses
Prazo: 6 meses após a ablação
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6 meses após a ablação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Hakan Oral, MD, University of Michigan
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
10 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
12 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
29 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HUM00174848
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .