Metformin jako doplňková léčba katetrizační ablace u fibrilace síní
23. září 2025 aktualizováno: Hakan Oral, University of Michigan
Tato klinická studie se provádí s cílem zjistit, zda metformin, lék, který se běžně používá u diabetu, může snížit fibrilaci síní u pacientů, kteří podstupují ablaci fibrilace síní (AF). Fibrilace síní je abnormální srdeční rytmus, který výzkum ukázal, že částečně souvisí s obezitou a cukrovkou.
Očekává se, že účastníci léčení v rameni s metforminem budou mít po ablaci větší svobodu od recidivujících síňových arytmií.
Způsobilí účastníci zařazení do studie budou zařazeni do jedné z léčebných větví (žádná léčba nebo metformin) a budou mít následné návštěvy až přibližně 1 rok po ablaci. Kromě toho všichni pacienti také získají vzdělání o změnách životního stylu a cvičení, které jsou standardní péčí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
117
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Index tělesné hmotnosti (BMI) >25 kilogramů/metr čtvereční (kg/m2) s plánem kontroly rytmu fibrilace síní katetrizační ablací
- Všechny subjekty musí být schopny porozumět písemnému informovanému souhlasu a být ochotny jej podepsat.
Kritéria vyloučení:
- Jedinci, kteří již užívají metformin nebo jiné antidiabetické léky, včetně inzulínu
- Známý diabetes
- Známá alergie nebo kontraindikace užívání metforminu označená Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) <30 mililitrů za minutu (ml/min)/1,73 čtverečních metrů (m2), přecitlivělost na metformin, akutní nebo chronická metabolická acidóza)
- Pacienti užívající inhibitory karboanhydrázy
- eGFR pod 30 ml/min na 1,73 m2 nebo jiná klinická diagnóza pokročilého onemocnění ledvin
- Akutní nebo chronická metabolická acidóza (sérový bikarbonát <22 miliekvivalentů na litr (mEq/L))
- Anamnéza významného užívání alkoholu (>2 nápoje denně v průměru)
- Dysfunkce jater v anamnéze (sérový bilirubin 1,5krát vyšší než ULN)
- Srdeční selhání třídy III nebo IV v anamnéze New York Heart Association (NYHA).
- Těhotenství nebo kojení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Metformin
Standardní péče ablace s doporučeními pro úpravu životního stylu a metformin.
|
Všechny subjekty získají vzdělání o změnách životního stylu a cvičení, které jsou standardní péčí.
To bude zahrnovat diskusi s jejich ošetřujícím elektrofyziologem a leták.
Zařízení bude použito k záznamu elektrokardiogramu během symptomů vnímaných jako FS.
Všichni pacienti budou instruováni k přenosu alespoň jednou týdně.
Okamžité uvolňování metforminu bude zahájeno dávkou 250 miligramů (mg) denně (orálně) a zvýšeno podle tolerance na 2000 mg denně po dobu čtyř týdnů. Pokud pacient není schopen tolerovat zvýšení dávky, vrátí se k poslední tolerované dávce po vynechání jednodenního dávkování. 0 až 6 týdnů po zahájení léčby pacient podstoupí (standardní péče) ablaci se záměrem dosáhnout kontroly rytmu. Účastníci zůstanou na metforminu 12 měsíců po ablaci. Kromě toho všichni účastníci absolvují edukaci o změnách životního stylu a cvičení, které jsou standardní péčí, a také diskuzi se svým ošetřujícím elektrofyziologem a obdrží leták.
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Standartní péče
Standardní ablace péče s doporučením úpravy životního stylu.
|
Všechny subjekty získají vzdělání o změnách životního stylu a cvičení, které jsou standardní péčí.
To bude zahrnovat diskusi s jejich ošetřujícím elektrofyziologem a leták.
Zařízení bude použito k záznamu elektrokardiogramu během symptomů vnímaných jako FS.
Všichni pacienti budou instruováni k přenosu alespoň jednou týdně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Osvobození od opakujících se arytmií síní o 12 měsíců po jediné ablaci, aby se odstranila AF
Časové okno: 12 měsíců po ablaci
|
Po ablaci, během které se opakující se arytmie síní nepřispějí do primárního koncového bodu, dojde k 3měsíční lhůtě.
|
12 měsíců po ablaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba do recidivy fibrilace síní po 3měsíčním zatemňovacím období ablace
Časové okno: do 1 roku po ablaci
|
do 1 roku po ablaci
|
|
|
Osvobození od recidivujících síňových arytmií 6 měsíců po opakované ablaci
Časové okno: 6 měsíců po opakované ablaci
|
6 měsíců po opakované ablaci
|
|
|
Skóre závažnosti fibrilace síní (AFSS)
Časové okno: až 12 měsíců po ablaci
|
Tento dotazník obsahuje celkem 19 otázek (části A, B a C).
To shromažďuje informace týkající se fibrilace síní účastníků.
Obsahuje sedm otázek pro subjekty, aby uvedli závažnost symptomů (tj.
bušení srdce, dušnost v klidu/fyzická aktivita, nesnášenlivost cvičení, únava v klidu a točení hlavy/závrať, bolest na hrudi nebo tlak) na Likertově škále od 0 (subjekt neměl tento příznak) do 5 (symptom obtěžuje subjekt velmi obchod).
|
až 12 měsíců po ablaci
|
|
Procentuální změna hmotnosti 3 měsíce po ablaci
Časové okno: 3 měsíce po ablaci
|
3 měsíce po ablaci
|
|
|
Procentuální změna hmotnosti 6 měsíců po ablaci
Časové okno: 6 měsíců po ablaci
|
6 měsíců po ablaci
|
|
|
Procentuální změna hemoglobinu A1c 6 měsíců po ablaci
Časové okno: 6 měsíců po ablaci
|
6 měsíců po ablaci
|
|
|
Procentuální změna hemoglobinu A1C 12 měsíců po ablaci
Časové okno: 12 měsíců po ablaci
|
12 měsíců po ablaci
|
|
|
Výskyt velkých procedurálních komplikací
Časové okno: až 30 dní
|
Komplikace zahrnují, ale nejsou omezeny na velké krvácení, vaskulární poranění, perforaci myokardu, mrtvici a mortalitu.
|
až 30 dní
|
|
Morbidita související s fibrilací síní během sledování
Časové okno: přibližně do 1 roku po ablaci
|
Během následných návštěv budou shromažďovány informace týkající se návštěv na pohotovosti a přijetí do nemocnice kvůli FS, tranzitornímu ischemickému záchvatu (TIA)/cerebrovaskulární příhodě (CVA) a úmrtnosti.
Ty budou shromážděny jako celkový počet mezi skupinami.
|
přibližně do 1 roku po ablaci
|
|
Zátěž fibrilace síní hodnocená zařízením AliveCOR Kardia
Časové okno: 6 měsíců po ablaci
|
6 měsíců po ablaci
|
|
|
Zátěž fibrilace síní hodnocená zařízením AliveCOR Kardia
Časové okno: 1 rok po ablaci
|
1 rok po ablaci
|
|
|
Zátěž fibrilace síní hodnocená zařízením AliveCOR Kardia
Časové okno: 3 měsíce po ablaci
|
3 měsíce po ablaci
|
|
|
Osvobození od opakujících se arytmií síní po 1 roce po ablaci po období zavlažování 3 měsíce
Časové okno: 6 měsíců po ablaci
|
6 měsíců po ablaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hakan Oral, MD, University of Michigan
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. ledna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2025
Dokončení studie (Aktuální)
10. srpna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. listopadu 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. listopadu 2020
První zveřejněno (Aktuální)
12. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
29. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HUM00174848
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fibrilace síní
-
SuZhou Sinus Medical Technologies Co.,LtdShanghai Zhongshan HospitalZatím nenabírámeFibrilace síní (atrial fibrillation) - třepotání
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineNáborFlutter, Atrial | Katétrová ablace | Kavotrikuspidální isthmus závislý na flutter pravé síněČeská republika