Metformin som en tilleggsterapi til kateterablasjon ved atrieflimmer
23. september 2025 oppdatert av: Hakan Oral, University of Michigan
Denne kliniske studien gjøres for å avgjøre om metformin, et medikament som vanligvis brukes ved diabetes, kan redusere atrieflimmer hos pasienter som har en ablasjon for atrieflimmer (AF). Atrieflimmer er en unormal hjerterytme som forskning har vist er delvis relatert til fedme og diabetes.
Det forventes at deltakerne som behandles i metforminarmen vil ha større frihet fra tilbakevendende atriearytmier etter ablasjon.
Kvalifiserte deltakere som er registrert i studien vil bli tildelt en av behandlingsarmene (ingen behandling eller metformin) og ha oppfølgingsbesøk inntil ca. 1 år etter ablasjonen. I tillegg vil alle pasienter også få opplæring i livsstilsendringer og trening som er standardbehandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
117
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroppsmasseindeks (BMI) >25 kilogram/kvadratmeter (kg/m2) med plan for rytmekontroll av atrieflimmer ved kateterablasjon
- Alle forsøkspersoner må kunne forstå og være villige til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som allerede tar metformin eller andre antidiabetiske medisiner, inkludert insulin
- Kjent diabetes
- Kjent allergi eller Food and Drug Administration (FDA)-merket kontraindikasjon for å ta metformin (estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) <30 milliliter per minutt (mL/min)/1,73 kvadratmeter (m2), overfølsomhet overfor metformin, akutt eller kronisk metabolsk acidose)
- Pasienter som tar karbonsyreanhydrasehemmere
- eGFR under 30 ml/min per 1,73 m2 eller annen klinisk diagnose av avansert nyresykdom
- Akutt eller kronisk metabolsk acidose (serumbikarbonat <22 milliekvivalenter per liter (mEq/L))
- Historie med betydelig alkoholbruk (>2 drinker/dag i gjennomsnitt)
- Anamnese med leverdysfunksjon (serumbilirubin 1,5 ganger høyere enn ULN)
- Historie om New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesvikt
- Graviditet eller amming
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Metformin
Standard of care ablasjon med anbefalinger for livsstilsendringer og metformin.
|
Alle fag vil få opplæring om livsstilsendringer og trening som er standard for omsorg.
Dette vil inkludere diskusjon med deres behandlende elektrofysiolog og et utdelingsark.
Enheten vil bli brukt for å ta opp et elektrokardiogram under symptomer som oppfattes som AF.
Alle pasienter vil bli bedt om å overføre minst en gang i uken.
Umiddelbar frigjøring av metformin vil bli initiert ved 250 milligram (mg) daglig (oralt), og økt etter tolerering til 2000 mg daglig over en fire ukers periode. Hvis en pasient ikke er i stand til å tolerere en doseøkning, vil de gå tilbake til sin siste tolererte dose etter å ha utelatt en dags dosering. 0 til Seks uker etter oppstart av medikamentet vil pasienten gjennomgå (standardbehandling) ablasjon med den hensikt å oppnå rytmekontroll. Deltakerne vil holde seg på metformin 12 måneder etter ablasjonen. I tillegg vil alle deltakere få opplæring om livsstilsendringer og trening som er standard i omsorgen samt ha en diskusjon med sin behandlende elektrofysiolog og motta et utdelingsark.
Andre navn:
|
|
Annen: Velferdstandard
Standard of care ablasjon med anbefalinger for livsstilsendring.
|
Alle fag vil få opplæring om livsstilsendringer og trening som er standard for omsorg.
Dette vil inkludere diskusjon med deres behandlende elektrofysiolog og et utdelingsark.
Enheten vil bli brukt for å ta opp et elektrokardiogram under symptomer som oppfattes som AF.
Alle pasienter vil bli bedt om å overføre minst en gang i uken.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frihet fra tilbakevendende atriearytmier innen 12 måneder etter en enkelt ablasjon for å eliminere AF
Tidsramme: 12 måneder etter ablasjon
|
Det vil være en 3 måneders blankingsperiode etter ablasjon der tilbakevendende atriearytmier ikke vil bidra til det primære endepunktet.
|
12 måneder etter ablasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til tilbakefall av atrieflimmer etter en 3 måneders blankingperiode med ablasjon
Tidsramme: opptil 1 år etter ablasjon
|
opptil 1 år etter ablasjon
|
|
|
Frihet fra tilbakevendende atriearytmier 6 måneder etter gjentatt ablasjon
Tidsramme: 6 måneder etter gjentatt ablasjon
|
6 måneder etter gjentatt ablasjon
|
|
|
Atrieflimmer alvorlighetsgrad (AFSS)
Tidsramme: opptil 12 måneder etter ablasjon
|
Det er totalt 19 spørsmål (del A,B og C) i dette spørreskjemaet.
Dette samler inn informasjon om deltakernes atrieflimmer.
Den inkluderer syv spørsmål for forsøkspersoner for å rapportere alvorlighetsgraden av symptomene (dvs.
hjertebank, kortpustethet i hvile/fysisk aktivitet, treningsintoleranse, tretthet i hvile og svimmelhet/svimmelhet, brystsmerter eller trykk) på en Likert-skala fra 0 (personen hadde ikke dette symptomet) til 5 (symptom plager pasienten mye avtale).
|
opptil 12 måneder etter ablasjon
|
|
Prosentvis endring i vekt 3 måneder etter ablasjon
Tidsramme: 3 måneder etter ablasjon
|
3 måneder etter ablasjon
|
|
|
Prosentvis endring i vekt ved 6 måneder etter ablasjon
Tidsramme: 6 måneder etter ablasjon
|
6 måneder etter ablasjon
|
|
|
Prosentvis endring i hemoglobin A1c 6 måneder etter ablasjon
Tidsramme: 6 måneder etter ablasjon
|
6 måneder etter ablasjon
|
|
|
Prosentvis endring i hemoglobin A1C 12 måneder etter ablasjon
Tidsramme: 12 måneder etter ablasjon
|
12 måneder etter ablasjon
|
|
|
Forekomst av store prosedyrekomplikasjoner
Tidsramme: opptil 30 dager
|
Komplikasjoner inkluderer, men er ikke begrenset til, større blødninger, vaskulær skade, myokardperforasjon, hjerneslag og dødelighet.
|
opptil 30 dager
|
|
Atrieflimmerrelatert sykelighet under oppfølging
Tidsramme: opptil ca. 1 år etter ablasjon
|
Under oppfølgingsbesøk vil det bli samlet inn informasjon om legevaktbesøk og sykehusinnleggelser på grunn av AF, Transient Ischemic Attack (TIA)/cerebrovaskulær ulykke (CVA) og dødelighet.
Disse vil bli samlet inn som totaltall mellom grupper.
|
opptil ca. 1 år etter ablasjon
|
|
Byrden av atrieflimmer vurdert av AliveCOR Kardia Devices
Tidsramme: 6 måneder etter ablasjon
|
6 måneder etter ablasjon
|
|
|
Byrden av atrieflimmer vurdert av AliveCOR Kardia Devices
Tidsramme: 1 år etter ablasjon
|
1 år etter ablasjon
|
|
|
Byrden av atrieflimmer vurdert av AliveCOR Kardia Devices
Tidsramme: 3 måneder etter ablasjon
|
3 måneder etter ablasjon
|
|
|
Frihet fra tilbakevendende atriearytmier 1 år etter ablasjon etter blankingsperioden på 3 måneder
Tidsramme: 6 måneder etter ablasjon
|
6 måneder etter ablasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hakan Oral, MD, University of Michigan
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. januar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2025
Studiet fullført (Faktiske)
10. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. november 2020
Først lagt ut (Faktiske)
12. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
29. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HUM00174848
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .