Metformina como terapia adjunta a la ablación con catéter en la fibrilación auricular
23 de septiembre de 2025 actualizado por: Hakan Oral, University of Michigan
Este ensayo clínico se realiza para determinar si la metformina, un medicamento que normalmente se usa en la diabetes, puede reducir la fibrilación auricular en pacientes que se someten a una ablación por fibrilación auricular (FA). La fibrilación auricular es un ritmo cardíaco anormal que, según ha demostrado la investigación, está relacionado en parte con la obesidad y la diabetes.
Se anticipa que los participantes tratados en el brazo de metformina estarán más libres de arritmias auriculares recurrentes después de la ablación.
Los participantes elegibles inscritos en el ensayo serán asignados a uno de los brazos de tratamiento (sin tratamiento o metformina) y tendrán visitas de seguimiento hasta aproximadamente 1 año después de la ablación. Además, todos los pacientes también recibirán educación sobre cambios en el estilo de vida y ejercicio, que son el estándar de atención.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
117
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de Masa Corporal (IMC) >25 kilogramos/metro cuadrado (kg/m2) con plan de control de ritmo de fibrilación auricular por ablación con catéter
- Todos los sujetos deben ser capaces de comprender y estar dispuestos a firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Individuos que ya están tomando metformina u otros medicamentos antidiabéticos, incluida la insulina.
- diabetes conocida
- Alergia conocida o contraindicación etiquetada por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para tomar metformina (tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) <30 mililitros por minuto (ml/min)/1,73 metros cuadrados (m2), hipersensibilidad a la metformina, reacciones metabólicas agudas o crónicas). acidosis)
- Pacientes que toman inhibidores de la anhidrasa carbónica
- eGFR por debajo de 30 ml/min por 1,73 m2 u otro diagnóstico clínico de enfermedad renal avanzada
- Acidosis metabólica aguda o crónica (bicarbonato sérico <22 miliequivalentes por litro (mEq/L))
- Historial de consumo significativo de alcohol (>2 tragos/día en promedio)
- Antecedentes de disfunción hepática (bilirrubina sérica 1,5 veces superior al ULN)
- Antecedentes de insuficiencia cardíaca de clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA)
- Embarazo o lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Metformina
Ablación estándar de atención con recomendaciones para la modificación del estilo de vida y metformina.
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Todos los sujetos recibirán educación sobre cambios en el estilo de vida y ejercicio, que son el estándar de atención.
Esto incluirá una discusión con su electrofisiólogo tratante y un folleto.
El dispositivo se utilizará para registrar un electrocardiograma durante los síntomas percibidos como FA.
Se indicará a todos los pacientes que transmitan al menos una vez por semana.
La liberación inmediata de metformina se iniciará con 250 miligramos (mg) diarios (por vía oral) y se incrementará según la tolerancia a 2000 mg diarios durante un período de cuatro semanas. Si un paciente no puede tolerar un aumento de dosis, volverá a la última dosis tolerada después de omitir la dosis de un día. De 0 a 6 semanas después del inicio del fármaco, el paciente se someterá a una ablación (estándar de atención) con la intención de lograr el control del ritmo. Los participantes seguirán tomando metformina 12 meses después de la ablación. Además, todos los participantes recibirán educación sobre los cambios en el estilo de vida y el ejercicio que son el estándar de atención, además de tener una conversación con su electrofisiólogo tratante y recibir un folleto.
Otros nombres:
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Otro: Estándar de cuidado
Ablación estándar de atención con recomendaciones para la modificación del estilo de vida.
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Todos los sujetos recibirán educación sobre cambios en el estilo de vida y ejercicio, que son el estándar de atención.
Esto incluirá una discusión con su electrofisiólogo tratante y un folleto.
El dispositivo se utilizará para registrar un electrocardiograma durante los síntomas percibidos como FA.
Se indicará a todos los pacientes que transmitan al menos una vez por semana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Libertad de arritmias auriculares recurrentes a los 12 meses después de una sola ablación para eliminar la AF
Periodo de tiempo: 12 meses después de la ablación
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Habrá un período de blanking de 3 meses después de la ablación durante el cual las arritmias auriculares recurrentes no contribuirán al punto final primario.
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12 meses después de la ablación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la recurrencia de la fibrilación auricular después de un período de cegamiento de ablación de 3 meses
Periodo de tiempo: hasta 1 año después de la ablación
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hasta 1 año después de la ablación
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Ausencia de arritmias auriculares recurrentes a los 6 meses después de la ablación repetida
Periodo de tiempo: 6 meses después de una ablación repetida
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6 meses después de una ablación repetida
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Puntuación de gravedad de la fibrilación auricular (AFSS)
Periodo de tiempo: hasta 12 meses después de la ablación
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Hay un total de 19 preguntas (partes A, B y C) en este cuestionario.
Esto recopila información sobre la fibrilación auricular de los participantes.
Incluye siete preguntas para que los sujetos informen la gravedad de los síntomas (es decir,
palpitaciones, dificultad para respirar en reposo/actividad física, intolerancia al ejercicio, fatiga en reposo y aturdimiento/mareo, dolor o presión en el pecho) en una escala de Likert de 0 (el sujeto no tenía este síntoma) a 5 (el síntoma molesta mucho al sujeto). trato).
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hasta 12 meses después de la ablación
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Cambio porcentual en el peso a los 3 meses después de la ablación
Periodo de tiempo: 3 meses después de la ablación
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3 meses después de la ablación
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Cambio porcentual en el peso a los 6 meses después de la ablación
Periodo de tiempo: 6 meses después de la ablación
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6 meses después de la ablación
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Cambio porcentual en la hemoglobina A1c a los 6 meses después de la ablación
Periodo de tiempo: 6 meses después de la ablación
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6 meses después de la ablación
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Cambio porcentual en la hemoglobina A1C a los 12 meses después de la ablación
Periodo de tiempo: 12 meses después de la ablación
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12 meses después de la ablación
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Incidencia de complicaciones mayores del procedimiento
Periodo de tiempo: hasta 30 días
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Las complicaciones incluyen, entre otras, hemorragia mayor, lesión vascular, perforación miocárdica, accidente cerebrovascular y mortalidad.
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hasta 30 días
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Morbilidad relacionada con la fibrilación auricular durante el seguimiento
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 1 año después de la ablación
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Durante las visitas de seguimiento se recogerá información sobre visitas a Urgencias e ingresos hospitalarios por FA, Ataque Isquémico Transitorio (AIT)/accidente cerebrovascular (ACV) y mortalidad.
Estos se recopilarán como números totales entre grupos.
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hasta aproximadamente 1 año después de la ablación
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Carga de la fibrilación auricular evaluada por los dispositivos AliveCOR Kardia
Periodo de tiempo: 6 meses después de la ablación
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6 meses después de la ablación
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Carga de la fibrilación auricular evaluada por los dispositivos AliveCOR Kardia
Periodo de tiempo: 1 año después de la ablación
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1 año después de la ablación
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Carga de la fibrilación auricular evaluada por los dispositivos AliveCOR Kardia
Periodo de tiempo: 3 meses después de la ablación
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3 meses después de la ablación
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Libertad de arritmias auriculares recurrentes al año 1 año después de la ablación después del período de bloqueo de 3 meses
Periodo de tiempo: 6 meses después de la ablación
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6 meses después de la ablación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hakan Oral, MD, University of Michigan
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de enero de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
10 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
12 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
29 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HUM00174848
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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