심방 세동에서 카테터 절제에 대한 보조 요법으로서의 메트포르민
이번 임상시험은 당뇨병에 일반적으로 사용되는 약물인 메트포르민이 심방세동(AF) 절제술을 받는 환자에서 심방세동을 감소시킬 수 있는지 확인하기 위해 진행되고 있다. 심방 세동은 연구에서 비만 및 당뇨병과 부분적으로 관련이 있는 것으로 밝혀진 비정상적인 심장 박동입니다.
메트포르민 치료군에서 치료받은 참가자는 절제 후 재발성 심방 부정맥으로부터 더 큰 자유를 얻을 것으로 예상됩니다.
시험에 등록한 적격 참가자는 치료군(치료 또는 메트포르민 없음) 중 하나에 배정되고 절제 후 최대 약 1년 동안 후속 방문을 합니다. 또한 모든 환자는 표준 치료인 생활 습관 변화 및 운동에 대한 교육도 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 체질량 지수(BMI) >25 킬로그램/제곱미터(kg/m2), 카테터 절제술에 의한 심방 세동의 리듬 조절 계획
- 모든 피험자는 서면 동의서를 이해하고 기꺼이 서명할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 이미 메트포르민 또는 인슐린을 포함한 기타 당뇨병 치료제를 복용하고 있는 개인
- 알려진 당뇨병
- 메트포르민 복용에 대한 알려진 알레르기 또는 식품의약국(FDA) 표시 금기(예상 사구체 여과율(eGFR) < 30mL/분/1.73제곱미터(m2), 메트포르민에 대한 과민성, 급성 또는 만성 대사 산증)
- 탄산탈수효소 억제제를 복용 중인 환자
- 1.73m2당 30mL/min 미만의 eGFR 또는 진행성 신장 질환의 기타 임상적 진단
- 급성 또는 만성 대사성 산증(혈청 중탄산염 < 22mEq/L)
- 상당한 알코올 사용 이력(평균 하루 2잔 이상)
- 간 기능 장애의 병력(ULN보다 1.5배 높은 혈청 빌리루빈)
- 뉴욕심장협회(NYHA) Class III 또는 IV 심부전 병력
- 임신 또는 수유
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 메트포르민
라이프 스타일 수정 및 메트포르민에 대한 권장 사항이 포함된 표준 치료 절제.
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모든 과목은 생활습관의 변화와 간호의 표준인 운동에 대한 교육을 받게 된다.
여기에는 치료하는 전기생리학자와의 토론 및 유인물이 포함됩니다.
AF로 인식되는 증상 동안 심전도를 기록하기 위해 장치가 사용됩니다.
모든 환자는 적어도 일주일에 한 번 전송하도록 지시받을 것입니다.
메트포르민 즉시 방출은 매일(경구) 250mg에서 시작하여 4주 기간 동안 매일 2000mg까지 증가합니다. 환자가 용량 증가를 견딜 수 없는 경우 1일 투여를 생략한 후 마지막으로 허용된 용량으로 돌아갑니다. 약물 투여 시작 후 0~6주에 환자는 리듬 조절을 달성하기 위해 (치료 표준) 절제를 받게 됩니다. 참가자는 절제 후 12개월 동안 메트포르민을 계속 사용하게 됩니다. 또한 모든 참가자는 치료의 표준인 생활습관 변화와 운동에 대한 교육을 받고 담당 전기생리학자와 상담하고 유인물을 받게 된다.
다른 이름들:
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다른: 치료의 표준
라이프 스타일 수정에 대한 권장 사항이 포함된 표준 치료 절제.
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모든 과목은 생활습관의 변화와 간호의 표준인 운동에 대한 교육을 받게 된다.
여기에는 치료하는 전기생리학자와의 토론 및 유인물이 포함됩니다.
AF로 인식되는 증상 동안 심전도를 기록하기 위해 장치가 사용됩니다.
모든 환자는 적어도 일주일에 한 번 전송하도록 지시받을 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AF를 제거하기위한 단일 절제 후 12 개월 후 재발 성 심방 부정맥의 자유
기간: 절제 후 12 개월
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절제 후 3 개월 블랭킹 기간이있을 것이며,이 기간 동안 재발 성 심방 부정맥은 1 차 평가 변수에 기여하지 않을 것입니다.
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절제 후 12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3개월의 절제 기간 후 심방세동 재발까지의 시간
기간: 절제 후 최대 1년
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절제 후 최대 1년
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반복 절제 후 6개월에 재발성 심방 부정맥이 없음
기간: 반복 절제 후 6개월
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반복 절제 후 6개월
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AFSS(심방 세동 심각도 점수)
기간: 절제 후 최대 12개월
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이 설문지에는 총 19개의 질문(파트 A, B 및 C)이 있습니다.
이것은 참가자 심방 세동에 관한 정보를 수집합니다.
여기에는 피험자가 증상의 중증도를 보고하는 7가지 질문(즉,
심계항진, 휴식 시 숨가쁨/신체 활동, 운동 과민증, 휴식 시 피로, 현기증/현기증, 가슴 통증 또는 압박감)을 0(피험자는 이 증상이 없었음)에서 5(증상이 피험자를 크게 괴롭힘)까지의 리커트 척도로 거래).
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절제 후 최대 12개월
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절제 후 3개월의 체중 변화율
기간: 절제 후 3개월
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절제 후 3개월
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절제 후 6개월의 체중 변화율
기간: 절제 후 6개월
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절제 후 6개월
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절제 후 6개월에 헤모글로빈 A1c의 백분율 변화
기간: 절제 후 6개월
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절제 후 6개월
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절제 후 12개월째 헤모글로빈 A1C의 변화율
기간: 절제 후 12개월
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절제 후 12개월
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주요 시술 합병증의 발생률
기간: 최대 30일
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합병증에는 주요 출혈, 혈관 손상, 심근 천공, 뇌졸중 및 사망이 포함되나 이에 국한되지 않습니다.
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최대 30일
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후속 조치 중 심방 세동 관련 이환율
기간: 절제 후 최대 약 1년
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후속 방문 중에 AF, 일과성 허혈 발작(TIA)/뇌혈관 사고(CVA) 및 사망으로 인한 응급실 방문 및 병원 입원에 관한 정보가 수집됩니다.
이들은 그룹 간의 총 숫자로 수집됩니다.
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절제 후 최대 약 1년
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AliveCOR Kardia Devices로 평가한 심방세동 부담
기간: 절제 후 6개월
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절제 후 6개월
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AliveCOR Kardia Devices로 평가한 심방세동 부담
기간: 절제 후 1년
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절제 후 1년
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AliveCOR Kardia Devices로 평가한 심방세동 부담
기간: 절제 후 3개월
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절제 후 3개월
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3 개월의 블랭킹 기간 후 절제 후 1 년에 재발 성 심방 부정맥의 자유
기간: 절제 후 6 개월
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절제 후 6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Hakan Oral, MD, University of Michigan
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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