Метформин в качестве дополнительной терапии к катетерной абляции при мерцательной аритмии
23 сентября 2025 г. обновлено: Hakan Oral, University of Michigan
Это клиническое исследование проводится, чтобы определить, может ли метформин, препарат, который обычно используется при диабете, уменьшать мерцательную аритмию у пациентов, которым проводят абляцию по поводу мерцательной аритмии (ФП). Мерцательная аритмия — это нарушение сердечного ритма, которое, как показали исследования, частично связано с ожирением и диабетом.
Ожидается, что у участников, получавших лечение метформином, будет меньше рецидивов предсердных аритмий после аблации.
Приемлемые участники, включенные в исследование, будут распределены в одну из групп лечения (без лечения или с метформином) и будут проходить последующие визиты примерно до 1 года после аблации. Кроме того, все пациенты также получат информацию об изменении образа жизни и физических упражнениях, которые являются стандартом лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
117
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Индекс массы тела (ИМТ) > 25 кг/кв.м (кг/м2) с планом контроля ритма мерцательной аритмии путем катетерной аблации
- Все субъекты должны быть в состоянии понять и быть готовыми подписать письменный документ информированного согласия.
Критерий исключения:
- Лица, которые уже принимают метформин или другие противодиабетические препараты, включая инсулин
- Известный диабет
- Известная аллергия или противопоказание Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) к приему метформина (расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <30 миллилитров в минуту (мл/мин)/1,73 квадратных метра (м2), гиперчувствительность к метформину, острый или хронический метаболический ацидоз)
- Пациенты, принимающие ингибиторы карбоангидразы
- рСКФ ниже 30 мл/мин на 1,73 м2 или другой клинический диагноз прогрессирующей почечной недостаточности
- Острый или хронический метаболический ацидоз (бикарбонат сыворотки <22 миллиэквивалентов на литр (мэкв/л))
- История значительного употребления алкоголя (> 2 порций в день в среднем)
- Нарушения функции печени в анамнезе (билирубин сыворотки в 1,5 раза выше ВГН)
- Сердечная недостаточность класса III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) в анамнезе
- Беременность или уход
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Метформин
Стандарт лечения абляции с рекомендациями по изменению образа жизни и метформином.
|
Все субъекты получат информацию об изменении образа жизни и физических упражнениях, которые являются стандартом лечения.
Это будет включать обсуждение с их лечащим электрофизиологом и раздаточный материал.
Устройство будет использоваться для записи электрокардиограммы во время симптомов, воспринимаемых как ФП.
Все пациенты будут проинструктированы о передаче по крайней мере один раз в неделю.
Метформин с немедленным высвобождением будет начинаться с 250 миллиграммов (мг) в день (перорально) и увеличиваться при переносимости до 2000 мг в день в течение четырехнедельного периода. Если пациент не может переносить увеличение дозы, он возвращается к своей последней переносимой дозе после пропуска однодневного приема. От 0 до шести недель после начала приема препарата пациенту будет проведена (стандартная медицинская помощь) абляция с целью достижения контроля ритма. Участники останутся на метформине в течение 12 месяцев после абляции. Кроме того, все участники получат информацию об изменении образа жизни и физических упражнениях, которые являются стандартом лечения, а также проведут обсуждение со своим лечащим электрофизиологом и получат раздаточный материал.
Другие имена:
|
|
Другой: Стандарт заботы
Стандарт лечения абляции с рекомендациями по изменению образа жизни.
|
Все субъекты получат информацию об изменении образа жизни и физических упражнениях, которые являются стандартом лечения.
Это будет включать обсуждение с их лечащим электрофизиологом и раздаточный материал.
Устройство будет использоваться для записи электрокардиограммы во время симптомов, воспринимаемых как ФП.
Все пациенты будут проинструктированы о передаче по крайней мере один раз в неделю.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Свобода от повторяющихся предсердий аритмии через 12 месяцев после единой абляции для устранения AF
Временное ограничение: Через 12 месяцев после абляции
|
Будет 3 -месячный период разговора после абляции, в течение которого рецидивирующие аритмии предсердий не будут способствовать первичной конечной точке.
|
Через 12 месяцев после абляции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до рецидива мерцательной аритмии после 3-месячного слепого периода аблации
Временное ограничение: до 1 года после аблации
|
до 1 года после аблации
|
|
|
Отсутствие рецидивов предсердных аритмий через 6 месяцев после повторной аблации
Временное ограничение: Через 6 месяцев после повторной аблации
|
Через 6 месяцев после повторной аблации
|
|
|
Шкала тяжести мерцательной аритмии (AFSS)
Временное ограничение: до 12 месяцев после аблации
|
Всего в этой анкете 19 вопросов (части A, B и C).
Это собирает информацию о мерцательной аритмии участников.
Он включает семь вопросов для субъектов, чтобы сообщить о тяжести симптомов (т.е.
сердцебиение, одышка в покое/при физической нагрузке, непереносимость физической нагрузки, утомляемость в покое и предобморочное состояние/головокружение, боль или давление в груди) по шкале Лайкерта от 0 (у субъекта не было этого симптома) до 5 (симптом сильно беспокоит субъекта). по рукам).
|
до 12 месяцев после аблации
|
|
Процентное изменение веса через 3 месяца после абляции
Временное ограничение: Через 3 месяца после аблации
|
Через 3 месяца после аблации
|
|
|
Процентное изменение веса через 6 месяцев после абляции
Временное ограничение: 6 месяцев после аблации
|
6 месяцев после аблации
|
|
|
Процентное изменение гемоглобина A1c через 6 месяцев после аблации
Временное ограничение: 6 месяцев после аблации
|
6 месяцев после аблации
|
|
|
Процентное изменение гемоглобина A1C через 12 месяцев после аблации
Временное ограничение: 12 месяцев после аблации
|
12 месяцев после аблации
|
|
|
Частота серьезных процедурных осложнений
Временное ограничение: до 30 дней
|
Осложнения включают, помимо прочего, сильное кровотечение, повреждение сосудов, перфорацию миокарда, инсульт и смертность.
|
до 30 дней
|
|
Заболеваемость, связанная с мерцательной аритмией, во время наблюдения
Временное ограничение: приблизительно до 1 года после абляции
|
Во время последующих посещений будет собираться информация о посещениях отделений неотложной помощи и госпитализациях в связи с ФП, транзиторной ишемической атакой (ТИА)/инсультом с нарушениями мозгового кровообращения (ЦВС) и смертностью.
Они будут собраны как общие числа между группами.
|
приблизительно до 1 года после абляции
|
|
Бремя мерцательной аритмии, оцененное приборами AliveCOR Kardia
Временное ограничение: 6 месяцев после аблации
|
6 месяцев после аблации
|
|
|
Бремя мерцательной аритмии, оцененное приборами AliveCOR Kardia
Временное ограничение: 1 год после аблации
|
1 год после аблации
|
|
|
Бремя мерцательной аритмии, оцененное приборами AliveCOR Kardia
Временное ограничение: Через 3 месяца после аблации
|
Через 3 месяца после аблации
|
|
|
Свобода от повторяющихся предсердий аритмии через 1 год после абляции после периода выменения 3 месяца
Временное ограничение: Через 6 месяцев после абляции
|
Через 6 месяцев после абляции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hakan Oral, MD, University of Michigan
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 января 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 августа 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
29 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HUM00174848
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .