Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metformiini lisähoitona katetriablaatioon eteisvärinässä

tiistai 9. tammikuuta 2024 päivittänyt: Hakan Oral, University of Michigan

Tämä kliininen tutkimus tehdään sen selvittämiseksi, voiko metformiini, tavallisesti diabeteksessa käytettävä lääke, vähentää eteisvärinää potilailla, joille tehdään ablaatio eteisvärinän (AF) vuoksi. Eteisvärinä on epänormaali sydämen rytmi, jonka tutkimukset ovat osoittaneet liittyvän osittain liikalihavuuteen ja diabetekseen.

On odotettavissa, että metformiinihaarassa hoidetuilla osallistujilla on suurempi vapautus toistuvista eteisrytmihäiriöistä ablaation jälkeen.

Kokeeseen osallistuvat osallistujat määrätään johonkin hoitoryhmään (ei hoitoa tai metformiinia), ja heillä on seurantakäyntejä noin vuoden ajan ablaation jälkeen. Lisäksi kaikki potilaat saavat koulutusta elämäntapojen muutoksista ja liikunnasta, jotka ovat hoidon standardi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Sangeeta Lathkar-Pradham
  • Puhelinnumero: 734-232-5022
  • Sähköposti: slathkar@umich.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Hakan Oral, MD
  • Puhelinnumero: 734-763-7141
  • Sähköposti: oralh@umich.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • Rekrytointi
        • University of Michigan
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Painoindeksi (BMI) >25 kilogrammaa/neliömetri (kg/m2) ja suunnitelma eteisvärinän rytmin hallintaan katetriablaatiolla
  • Kaikkien tutkittavien on voitava ymmärtää ja olla halukkaita allekirjoittamaan kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkilöt, jotka jo käyttävät metformiinia tai muita diabeteslääkkeitä, mukaan lukien insuliinia
  • Tunnettu diabetes
  • Tunnettu allergia tai elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) merkitsemä vasta-aihe metformiinin ottamiseen (arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) <30 millilitraa minuutissa (mL/min)/1,73 neliömetriä (m2), yliherkkyys metformiinille, akuutti tai krooninen metabolinen asidoosi)
  • Potilaat, jotka käyttävät hiilihappoanhydraasin estäjiä
  • eGFR alle 30 ml/min per 1,73 m2 tai muu kliininen edenneen munuaissairauden diagnoosi
  • Akuutti tai krooninen metabolinen asidoosi (seerumin bikarbonaatti <22 milliekvivalenttia litrassa (mEq/l))
  • Merkittävä alkoholinkäyttö (keskimäärin yli 2 juomaa päivässä)
  • Aiempi maksan toimintahäiriö (seerumin bilirubiini 1,5 kertaa korkeampi kuin ULN)
  • New York Heart Associationin (NYHA) luokan III tai IV sydämen vajaatoiminnan historia
  • Raskaus tai imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Metformiini
Hoitoablaatio, jossa on suosituksia elämäntapojen muuttamiseksi ja metformiiniksi.
Käyttäytyminen: Suosituksia elämäntapojen muuttamiseen.
Kaikki oppiaineet saavat koulutusta elämäntapojen muutoksista ja liikunnasta, jotka ovat hoidon standardi. Tämä sisältää keskustelun heidän hoitavan sähköfysiologinsa kanssa ja monisteen.
Laite: AliveCor
Laitetta käytetään EKG:n tallentamiseen AF-oireiden aikana. Kaikkia potilaita kehotetaan lähettämään vähintään kerran viikossa.
Lääke: Metformiini

Metformiinin välitön vapautuminen aloitetaan annoksella 250 milligrammaa (mg) päivässä (suun kautta) ja nostetaan siedetyn annoksen mukaan 2000 mg:aan päivässä neljän viikon aikana. Jos potilas ei siedä annoksen suurentamista, hän palaa viimeiseen siedettyyn annokseen yhden päivän annoksen jättämisen jälkeen. 0-6 viikkoa lääkkeen aloittamisen jälkeen potilaalle tehdään (hoidon standardi) ablaatio, jonka tarkoituksena on saavuttaa rytmihallinta.

Osallistujat jatkavat metformiinia 12 kuukautta ablaation jälkeen. Lisäksi kaikki osallistujat saavat koulutusta elämäntapojen muutoksista ja liikunnasta, jotka kuuluvat hoitoon, sekä keskustelevat hoitavan sähköfysiologinsa kanssa ja saavat monisteen.

Muut nimet:
  • Glucophage
Muut: Hoidon standardi
Hoitoablaatio, jossa on suosituksia elämäntapojen muuttamiseksi.
Käyttäytyminen: Suosituksia elämäntapojen muuttamiseen.
Kaikki oppiaineet saavat koulutusta elämäntapojen muutoksista ja liikunnasta, jotka ovat hoidon standardi. Tämä sisältää keskustelun heidän hoitavan sähköfysiologinsa kanssa ja monisteen.
Laite: AliveCor
Laitetta käytetään EKG:n tallentamiseen AF-oireiden aikana. Kaikkia potilaita kehotetaan lähettämään vähintään kerran viikossa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vapautuminen toistuvista eteisrytmihäiriöistä 6 kuukaudessa kerta-ablaatiosta AF:n eliminoimiseksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta ablaation jälkeen
Ablaation jälkeen on kolmen kuukauden tyhjennysjakso, jonka aikana toistuvat eteisen rytmihäiriöt eivät vaikuta ensisijaiseen päätetapahtumaan.
6 kuukautta ablaation jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika eteisvärinän uusiutumiseen 3 kuukauden ablaation sammutusjakson jälkeen
Aikaikkuna: enintään 1 vuosi ablaation jälkeen
enintään 1 vuosi ablaation jälkeen
Vapaus toistuvista eteisrytmihäiriöistä 1 vuoden kuluttua ablaation jälkeen 3 kuukauden sammutusjakson jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi ablaation jälkeen
1 vuosi ablaation jälkeen
Vapaus toistuvista eteisrytmihäiriöistä 6 kuukauden kuluttua toistetun ablaation jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta toistuvan ablaation jälkeen
6 kuukautta toistuvan ablaation jälkeen
Eteisvärinän vakavuuspisteet (AFSS)
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta ablaation jälkeen
Tässä kyselyssä on yhteensä 19 kysymystä (osat A, B ja C). Tämä kerää tietoja osallistujista eteisvärinästä. Se sisältää seitsemän kysymystä koehenkilöille raportoida oireiden vakavuus (esim. sydämentykytys, hengenahdistus levossa/fyysisessä aktiivisuudessa, liikunta-intoleranssi, väsymys levossa ja huimaus/huimaus, rintakipu tai paineensietokyky) Likertin asteikolla 0 (potilaalla ei ollut tätä oiretta) 5:een (oire häiritsee koehenkilöä paljon sopimus).
jopa 12 kuukautta ablaation jälkeen
Painon prosentuaalinen muutos 3 kuukauden kuluttua ablaation jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta ablaation jälkeen
3 kuukautta ablaation jälkeen
Painon prosentuaalinen muutos 6 kuukauden kuluttua ablaation jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta ablaation jälkeen
6 kuukautta ablaation jälkeen
Hemoglobiini A1c:n prosentuaalinen muutos 6 kuukauden kuluttua ablaation jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta ablaation jälkeen
6 kuukautta ablaation jälkeen
Hemoglobiini A1C:n prosentuaalinen muutos 12 kuukauden kuluttua ablaation jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta ablaation jälkeen
12 kuukautta ablaation jälkeen
Menettelyyn liittyvien merkittävien komplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
Komplikaatioita ovat, mutta niihin rajoittumatta, suuri verenvuoto, verisuonivaurio, sydänlihaksen perforaatio, aivohalvaus ja kuolleisuus.
jopa 30 päivää
Eteisvärinään liittyvä sairastuvuus seurannan aikana
Aikaikkuna: noin 1 vuosi ablaation jälkeen
Seurantakäyntien aikana kerätään tietoja päivystyskäynneistä ja sairaalahoidoista AF:n, ohimenevän iskeemisen hyökkäyksen (TIA)/aivoverisuonionnettomuuden (CVA) ja kuolleisuuden vuoksi. Nämä kerätään ryhmien välisinä kokonaislukuina.
noin 1 vuosi ablaation jälkeen
AliveCOR Kardia Devices on arvioinut eteisvärinän aiheuttaman rasituksen
Aikaikkuna: 6 kuukautta ablaation jälkeen
6 kuukautta ablaation jälkeen
AliveCOR Kardia Devices on arvioinut eteisvärinän aiheuttaman rasituksen
Aikaikkuna: 1 vuosi ablaation jälkeen
1 vuosi ablaation jälkeen
AliveCOR Kardia Devices on arvioinut eteisvärinän aiheuttaman rasituksen
Aikaikkuna: 3 kuukautta ablaation jälkeen
3 kuukautta ablaation jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Michigan

Tutkijat

  • Päätutkija: Hakan Oral, MD, University of Michigan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 19. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 12. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HUM00174848

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Thailand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa