La metformine comme traitement d'appoint à l'ablation par cathéter dans la fibrillation auriculaire
23 septembre 2025 mis à jour par: Hakan Oral, University of Michigan
Cet essai clinique est en cours pour déterminer si la metformine, un médicament normalement utilisé dans le diabète, peut réduire la fibrillation auriculaire chez les patients qui subissent une ablation pour la fibrillation auriculaire (FA). La fibrillation auriculaire est un rythme cardiaque anormal dont la recherche a montré qu'il est en partie lié à l'obésité et au diabète.
Il est prévu que les participants traités dans le bras metformine seront plus à l'abri des arythmies auriculaires récurrentes après l'ablation.
Les participants éligibles inscrits à l'essai seront affectés à l'un des bras de traitement (aucun traitement ou metformine) et auront des visites de suivi jusqu'à environ 1 an après l'ablation. De plus, tous les patients recevront également une formation sur les changements de mode de vie et l'exercice qui sont la norme de soins.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
117
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Indice de masse corporelle (IMC) > 25 kilogrammes/mètre carré (kg/m2) avec plan de contrôle du rythme de la fibrillation auriculaire par ablation par cathéter
- Tous les sujets doivent être capables de comprendre et disposés à signer un document écrit de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Les personnes qui prennent déjà de la metformine ou d'autres médicaments antidiabétiques, y compris l'insuline
- Diabète connu
- Allergie connue ou contre-indication indiquée par la Food and Drug Administration (FDA) à la prise de metformine (taux de filtration glomérulaire estimé (eGFR)<30 millilitres par minute (mL/min)/1,73 mètre carré (m2), hypersensibilité à la metformine, troubles métaboliques aigus ou chroniques acidose)
- Patients prenant des inhibiteurs de l'anhydrase carbonique
- DFGe inférieur à 30 mL/min par 1,73 m2 ou autre diagnostic clinique d'insuffisance rénale avancée
- Acidose métabolique aiguë ou chronique (bicarbonate sérique <22 milliéquivalents par litre (mEq/L))
- Antécédents de consommation importante d'alcool (>2 verres/jour en moyenne)
- Antécédents de dysfonctionnement hépatique (bilirubine sérique 1,5 fois supérieure à la LSN)
- Antécédents d'insuffisance cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association (NYHA)
- Grossesse ou allaitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Metformine
Ablation standard avec des recommandations pour la modification du mode de vie et la metformine.
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Tous les sujets recevront une éducation sur les changements de mode de vie et l'exercice qui sont la norme de soins.
Cela comprendra une discussion avec leur électrophysiologiste traitant et un document à distribuer.
L'appareil sera utilisé pour enregistrer un électrocardiogramme lors de symptômes perçus comme étant de la FA.
Tous les patients seront invités à transmettre au moins une fois par semaine.
La libération immédiate de metformine sera initiée à 250 milligrammes (mg) par jour (par voie orale) et augmentée selon la tolérance à 2000 mg par jour sur une période de quatre semaines. Si un patient est incapable de tolérer une augmentation de dose, il reviendra à sa dernière dose tolérée après avoir omis un jour de dosage. De 0 à six semaines après le début du traitement, le patient subira une ablation (norme de soins) dans le but d'obtenir un contrôle du rythme. Les participants resteront sous metformine 12 mois après l'ablation. De plus, tous les participants recevront une formation sur les changements de style de vie et l'exercice qui sont la norme de soins ainsi qu'une discussion avec leur électrophysiologiste traitant et recevront un document.
Autres noms:
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Autre: Norme de soins
Ablation standard de soins avec des recommandations pour la modification du mode de vie.
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Tous les sujets recevront une éducation sur les changements de mode de vie et l'exercice qui sont la norme de soins.
Cela comprendra une discussion avec leur électrophysiologiste traitant et un document à distribuer.
L'appareil sera utilisé pour enregistrer un électrocardiogramme lors de symptômes perçus comme étant de la FA.
Tous les patients seront invités à transmettre au moins une fois par semaine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Liberté des arythmies auriculaires récurrentes de 12 mois après une seule ablation pour éliminer la FA
Délai: 12 mois après l'ablation
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Il y aura une période de localisation de 3 mois après l'ablation pendant laquelle les arythmies auriculaires récurrentes ne contribueront pas au critère d'évaluation principal.
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12 mois après l'ablation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai de récidive de la fibrillation auriculaire après une période de blanking d'ablation de 3 mois
Délai: jusqu'à 1 an après l'ablation
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jusqu'à 1 an après l'ablation
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Absence d'arythmies auriculaires récurrentes à 6 mois après une nouvelle ablation
Délai: 6 mois après une ablation répétée
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6 mois après une ablation répétée
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Score de gravité de la fibrillation auriculaire (AFSS)
Délai: jusqu'à 12 mois après l'ablation
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Il y a un total de 19 questions (parties A, B et C) dans ce questionnaire.
Cela recueille des informations concernant la fibrillation auriculaire des participants.
Il comprend sept questions permettant aux sujets de signaler la gravité des symptômes (c.-à-d.
palpitations, essoufflement au repos/activité physique, intolérance à l'exercice, fatigue au repos et étourdissements/étourdissements, douleur ou pression thoracique) sur une échelle de Likert de 0 (le sujet n'avait pas ce symptôme) à 5 (le symptôme dérange le sujet accord).
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jusqu'à 12 mois après l'ablation
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Pourcentage de changement de poids à 3 mois après l'ablation
Délai: 3 mois après l'ablation
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3 mois après l'ablation
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Pourcentage de changement de poids à 6 mois après l'ablation
Délai: 6 mois après ablation
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6 mois après ablation
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Variation en pourcentage de l'hémoglobine A1c à 6 mois après l'ablation
Délai: 6 mois après ablation
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6 mois après ablation
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Variation en pourcentage de l'hémoglobine A1C 12 mois après l'ablation
Délai: 12 mois après ablation
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12 mois après ablation
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Incidence des complications procédurales majeures
Délai: jusqu'à 30 jours
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Les complications comprennent, mais sans s'y limiter, les saignements majeurs, les lésions vasculaires, les perforations du myocarde, les accidents vasculaires cérébraux et la mortalité.
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jusqu'à 30 jours
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Morbidité liée à la fibrillation auriculaire pendant le suivi
Délai: jusqu'à environ 1 an après l'ablation
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Au cours des visites de suivi, des informations seront recueillies concernant les visites au service des urgences et les admissions à l'hôpital en raison d'une FA, d'un accident ischémique transitoire (AIT)/accident vasculaire cérébral (AVC) et de la mortalité.
Ceux-ci seront collectés sous forme de nombres totaux entre les groupes.
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jusqu'à environ 1 an après l'ablation
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Fardeau de la fibrillation auriculaire évalué par les appareils AliveCOR Kardia
Délai: 6 mois après ablation
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6 mois après ablation
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Fardeau de la fibrillation auriculaire évalué par les appareils AliveCOR Kardia
Délai: 1 an après ablation
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1 an après ablation
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Fardeau de la fibrillation auriculaire évalué par les appareils AliveCOR Kardia
Délai: 3 mois après l'ablation
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3 mois après l'ablation
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Liberté des arythmies auriculaires récurrentes à 1 an après l'ablation après la période de bloque de 3 mois
Délai: 6 mois après l'ablation
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6 mois après l'ablation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hakan Oral, MD, University of Michigan
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 janvier 2021
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
10 août 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 novembre 2020
Première publication (Réel)
12 novembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
29 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HUM00174848
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .