Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metformina jako terapia wspomagająca ablację cewnika w migotaniu przedsionków

9 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Hakan Oral, University of Michigan

To badanie kliniczne jest przeprowadzane w celu ustalenia, czy metformina, lek zwykle stosowany w cukrzycy, może zmniejszyć migotanie przedsionków u pacjentów poddawanych ablacji migotania przedsionków (AF). Migotanie przedsionków to nieprawidłowy rytm serca, który, jak wykazały badania, jest częściowo związany z otyłością i cukrzycą.

Oczekuje się, że uczestnicy leczeni w ramieniu z metforminą będą mieli większą wolność od nawracających arytmii przedsionkowych po ablacji.

Kwalifikujący się uczestnicy włączeni do badania zostaną przydzieleni do jednego z ramion leczenia (bez leczenia lub metforminy) i będą mieli wizyty kontrolne do około 1 roku po ablacji. Dodatkowo, wszyscy pacjenci otrzymają również edukację na temat zmiany stylu życia i ćwiczeń, które są standardem opieki.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Hakan Oral, MD
  • Numer telefonu: 734-763-7141
  • E-mail: oralh@umich.edu

Lokalizacje studiów

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Rekrutacyjny
        • University of Michigan
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) >25 kilogramów/metr kwadratowy (kg/m2) z planem kontroli rytmu migotania przedsionków poprzez ablację cewnika
  • Wszyscy uczestnicy muszą być w stanie zrozumieć i wyrazić chęć podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które już przyjmują metforminę lub inne leki przeciwcukrzycowe, w tym insulinę
  • Znana cukrzyca
  • Znana alergia lub przeciwwskazanie do przyjmowania metforminy oznaczone przez Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) (szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) <30 mililitrów na minutę (ml/min)/1,73 metra kwadratowego (m2), nadwrażliwość na metforminę, ostra lub przewlekła choroba metaboliczna kwasica)
  • Pacjenci przyjmujący inhibitory anhydrazy węglanowej
  • eGFR poniżej 30 ml/min na 1,73 m2 lub inne kliniczne rozpoznanie zaawansowanej choroby nerek
  • Ostra lub przewlekła kwasica metaboliczna (wodorowęglany w surowicy <22 miliekwiwalenty na litr (mEq/l))
  • Historia znacznego spożycia alkoholu (średnio >2 drinki dziennie)
  • Zaburzenia czynności wątroby w wywiadzie (stężenie bilirubiny w surowicy 1,5 razy większe niż ULN)
  • Historia Niewydolność serca klasy III lub IV wg New York Heart Association (NYHA).
  • Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Metformina
Standard postępowania ablacyjnego z zaleceniami modyfikacji stylu życia i metforminą.
Wszystkie osoby otrzymają edukację na temat zmian stylu życia i ćwiczeń, które są standardem opieki. Będzie to obejmować dyskusję z ich leczącym elektrofizjologiem i materiały informacyjne.
Urządzenie będzie służyło do rejestracji elektrokardiogramu w czasie objawów uważanych za migotanie przedsionków. Wszyscy pacjenci zostaną poinstruowani, aby nadawać co najmniej raz w tygodniu.

Natychmiastowe uwalnianie metforminy rozpocznie się od dawki 250 miligramów (mg) na dobę (doustnie) i będzie zwiększane w miarę tolerancji do 2000 mg na dobę przez okres czterech tygodni. Jeśli pacjent nie toleruje zwiększenia dawki, powróci do ostatniej tolerowanej dawki po pominięciu dawki jednodniowej. 0 do Sześć tygodni po rozpoczęciu podawania leku pacjent zostanie poddany (standardowej) ablacji w celu uzyskania kontroli rytmu.

Uczestnicy pozostaną na metforminie 12 miesięcy po ablacji. Ponadto wszyscy uczestnicy otrzymają informacje na temat zmian w stylu życia i ćwiczeń, które są standardem opieki, a także przeprowadzą dyskusję z elektrofizjologiem prowadzącym i otrzymają materiały informacyjne.

Inne nazwy:
  • Glukofag
Inny: Standard opieki
Standard postępowania ablacyjnego z zaleceniami modyfikacji stylu życia.
Wszystkie osoby otrzymają edukację na temat zmian stylu życia i ćwiczeń, które są standardem opieki. Będzie to obejmować dyskusję z ich leczącym elektrofizjologiem i materiały informacyjne.
Urządzenie będzie służyło do rejestracji elektrokardiogramu w czasie objawów uważanych za migotanie przedsionków. Wszyscy pacjenci zostaną poinstruowani, aby nadawać co najmniej raz w tygodniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wolność od nawracających arytmii przedsionkowych przez 6 miesięcy po pojedynczej ablacji w celu wyeliminowania AF
Ramy czasowe: 6 miesięcy po ablacji
Po ablacji nastąpi 3-miesięczny okres ślepej próby, podczas którego nawracające arytmie przedsionkowe nie przyczynią się do pierwszorzędowego punktu końcowego.
6 miesięcy po ablacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do nawrotu migotania przedsionków po 3-miesięcznym okresie ignorowania ablacji
Ramy czasowe: do 1 roku po ablacji
do 1 roku po ablacji
Wolność od nawracających arytmii przedsionkowych po 1 roku od ablacji po 3-miesięcznym okresie ślepej próby
Ramy czasowe: 1 rok po ablacji
1 rok po ablacji
Wolność od nawracających arytmii przedsionkowych po 6 miesiącach od powtórnej ablacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po powtórnej ablacji
6 miesięcy po powtórnej ablacji
Ocena nasilenia migotania przedsionków (AFSS)
Ramy czasowe: do 12 miesięcy po ablacji
W kwestionariuszu znajduje się łącznie 19 pytań (części A, B i C). Gromadzi on informacje dotyczące migotania przedsionków u uczestników. Obejmuje siedem pytań, w których badani zgłaszają nasilenie objawów (tj. kołatanie serca, duszność spoczynkowa/aktywność fizyczna, nietolerancja wysiłku, zmęczenie spoczynkowe i zawroty głowy, ból lub ucisk w klatce piersiowej) w skali Likerta od 0 (pacjent nie miał tego objawu) do 5 (objaw dokucza pacjentowi bardzo interes).
do 12 miesięcy po ablacji
Procentowa zmiana masy ciała po 3 miesiącach od ablacji
Ramy czasowe: 3 miesiące po ablacji
3 miesiące po ablacji
Procentowa zmiana masy ciała po 6 miesiącach od ablacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po ablacji
6 miesięcy po ablacji
Procentowa zmiana hemoglobiny A1c po 6 miesiącach od ablacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po ablacji
6 miesięcy po ablacji
Procentowa zmiana hemoglobiny A1C po 12 miesiącach od ablacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy po ablacji
12 miesięcy po ablacji
Występowanie poważnych powikłań proceduralnych
Ramy czasowe: do 30 dni
Powikłania obejmują między innymi duże krwawienie, uszkodzenie naczyń, perforację mięśnia sercowego, udar i śmiertelność.
do 30 dni
Zachorowalność związana z migotaniem przedsionków podczas obserwacji
Ramy czasowe: do około 1 roku po ablacji
Podczas wizyt kontrolnych zbierane będą informacje dotyczące wizyt na oddziale ratunkowym i przyjęć do szpitala z powodu AF, przemijającego ataku niedokrwiennego (TIA)/incydentu naczyniowo-mózgowego (CVA) oraz śmiertelności. Zostaną one zebrane jako suma liczb między grupami.
do około 1 roku po ablacji
Obciążenie migotaniem przedsionków oceniane przez AliveCOR Kardia Devices
Ramy czasowe: 6 miesięcy po ablacji
6 miesięcy po ablacji
Obciążenie migotaniem przedsionków oceniane przez AliveCOR Kardia Devices
Ramy czasowe: 1 rok po ablacji
1 rok po ablacji
Obciążenie migotaniem przedsionków oceniane przez AliveCOR Kardia Devices
Ramy czasowe: 3 miesiące po ablacji
3 miesiące po ablacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Hakan Oral, MD, University of Michigan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zalecenia dotyczące modyfikacji stylu życia.

3
Subskrybuj