- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04625946
Metformina jako terapia wspomagająca ablację cewnika w migotaniu przedsionków
To badanie kliniczne jest przeprowadzane w celu ustalenia, czy metformina, lek zwykle stosowany w cukrzycy, może zmniejszyć migotanie przedsionków u pacjentów poddawanych ablacji migotania przedsionków (AF). Migotanie przedsionków to nieprawidłowy rytm serca, który, jak wykazały badania, jest częściowo związany z otyłością i cukrzycą.
Oczekuje się, że uczestnicy leczeni w ramieniu z metforminą będą mieli większą wolność od nawracających arytmii przedsionkowych po ablacji.
Kwalifikujący się uczestnicy włączeni do badania zostaną przydzieleni do jednego z ramion leczenia (bez leczenia lub metforminy) i będą mieli wizyty kontrolne do około 1 roku po ablacji. Dodatkowo, wszyscy pacjenci otrzymają również edukację na temat zmiany stylu życia i ćwiczeń, które są standardem opieki.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sangeeta Lathkar-Pradham
- Numer telefonu: 734-232-5022
- E-mail: slathkar@umich.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Hakan Oral, MD
- Numer telefonu: 734-763-7141
- E-mail: oralh@umich.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- Rekrutacyjny
- University of Michigan
-
Kontakt:
- Saneeta Lathkar-Pradham
- Numer telefonu: 734-232-5022
- E-mail: slathkar@umich.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskaźnik masy ciała (BMI) >25 kilogramów/metr kwadratowy (kg/m2) z planem kontroli rytmu migotania przedsionków poprzez ablację cewnika
- Wszyscy uczestnicy muszą być w stanie zrozumieć i wyrazić chęć podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które już przyjmują metforminę lub inne leki przeciwcukrzycowe, w tym insulinę
- Znana cukrzyca
- Znana alergia lub przeciwwskazanie do przyjmowania metforminy oznaczone przez Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) (szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) <30 mililitrów na minutę (ml/min)/1,73 metra kwadratowego (m2), nadwrażliwość na metforminę, ostra lub przewlekła choroba metaboliczna kwasica)
- Pacjenci przyjmujący inhibitory anhydrazy węglanowej
- eGFR poniżej 30 ml/min na 1,73 m2 lub inne kliniczne rozpoznanie zaawansowanej choroby nerek
- Ostra lub przewlekła kwasica metaboliczna (wodorowęglany w surowicy <22 miliekwiwalenty na litr (mEq/l))
- Historia znacznego spożycia alkoholu (średnio >2 drinki dziennie)
- Zaburzenia czynności wątroby w wywiadzie (stężenie bilirubiny w surowicy 1,5 razy większe niż ULN)
- Historia Niewydolność serca klasy III lub IV wg New York Heart Association (NYHA).
- Ciąża lub karmienie piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Metformina
Standard postępowania ablacyjnego z zaleceniami modyfikacji stylu życia i metforminą.
|
Wszystkie osoby otrzymają edukację na temat zmian stylu życia i ćwiczeń, które są standardem opieki.
Będzie to obejmować dyskusję z ich leczącym elektrofizjologiem i materiały informacyjne.
Urządzenie będzie służyło do rejestracji elektrokardiogramu w czasie objawów uważanych za migotanie przedsionków.
Wszyscy pacjenci zostaną poinstruowani, aby nadawać co najmniej raz w tygodniu.
Natychmiastowe uwalnianie metforminy rozpocznie się od dawki 250 miligramów (mg) na dobę (doustnie) i będzie zwiększane w miarę tolerancji do 2000 mg na dobę przez okres czterech tygodni. Jeśli pacjent nie toleruje zwiększenia dawki, powróci do ostatniej tolerowanej dawki po pominięciu dawki jednodniowej. 0 do Sześć tygodni po rozpoczęciu podawania leku pacjent zostanie poddany (standardowej) ablacji w celu uzyskania kontroli rytmu. Uczestnicy pozostaną na metforminie 12 miesięcy po ablacji. Ponadto wszyscy uczestnicy otrzymają informacje na temat zmian w stylu życia i ćwiczeń, które są standardem opieki, a także przeprowadzą dyskusję z elektrofizjologiem prowadzącym i otrzymają materiały informacyjne.
Inne nazwy:
|
Inny: Standard opieki
Standard postępowania ablacyjnego z zaleceniami modyfikacji stylu życia.
|
Wszystkie osoby otrzymają edukację na temat zmian stylu życia i ćwiczeń, które są standardem opieki.
Będzie to obejmować dyskusję z ich leczącym elektrofizjologiem i materiały informacyjne.
Urządzenie będzie służyło do rejestracji elektrokardiogramu w czasie objawów uważanych za migotanie przedsionków.
Wszyscy pacjenci zostaną poinstruowani, aby nadawać co najmniej raz w tygodniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wolność od nawracających arytmii przedsionkowych przez 6 miesięcy po pojedynczej ablacji w celu wyeliminowania AF
Ramy czasowe: 6 miesięcy po ablacji
|
Po ablacji nastąpi 3-miesięczny okres ślepej próby, podczas którego nawracające arytmie przedsionkowe nie przyczynią się do pierwszorzędowego punktu końcowego.
|
6 miesięcy po ablacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Czas do nawrotu migotania przedsionków po 3-miesięcznym okresie ignorowania ablacji
Ramy czasowe: do 1 roku po ablacji
|
do 1 roku po ablacji
|
|
Wolność od nawracających arytmii przedsionkowych po 1 roku od ablacji po 3-miesięcznym okresie ślepej próby
Ramy czasowe: 1 rok po ablacji
|
1 rok po ablacji
|
|
Wolność od nawracających arytmii przedsionkowych po 6 miesiącach od powtórnej ablacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po powtórnej ablacji
|
6 miesięcy po powtórnej ablacji
|
|
Ocena nasilenia migotania przedsionków (AFSS)
Ramy czasowe: do 12 miesięcy po ablacji
|
W kwestionariuszu znajduje się łącznie 19 pytań (części A, B i C).
Gromadzi on informacje dotyczące migotania przedsionków u uczestników.
Obejmuje siedem pytań, w których badani zgłaszają nasilenie objawów (tj.
kołatanie serca, duszność spoczynkowa/aktywność fizyczna, nietolerancja wysiłku, zmęczenie spoczynkowe i zawroty głowy, ból lub ucisk w klatce piersiowej) w skali Likerta od 0 (pacjent nie miał tego objawu) do 5 (objaw dokucza pacjentowi bardzo interes).
|
do 12 miesięcy po ablacji
|
Procentowa zmiana masy ciała po 3 miesiącach od ablacji
Ramy czasowe: 3 miesiące po ablacji
|
3 miesiące po ablacji
|
|
Procentowa zmiana masy ciała po 6 miesiącach od ablacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po ablacji
|
6 miesięcy po ablacji
|
|
Procentowa zmiana hemoglobiny A1c po 6 miesiącach od ablacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po ablacji
|
6 miesięcy po ablacji
|
|
Procentowa zmiana hemoglobiny A1C po 12 miesiącach od ablacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy po ablacji
|
12 miesięcy po ablacji
|
|
Występowanie poważnych powikłań proceduralnych
Ramy czasowe: do 30 dni
|
Powikłania obejmują między innymi duże krwawienie, uszkodzenie naczyń, perforację mięśnia sercowego, udar i śmiertelność.
|
do 30 dni
|
Zachorowalność związana z migotaniem przedsionków podczas obserwacji
Ramy czasowe: do około 1 roku po ablacji
|
Podczas wizyt kontrolnych zbierane będą informacje dotyczące wizyt na oddziale ratunkowym i przyjęć do szpitala z powodu AF, przemijającego ataku niedokrwiennego (TIA)/incydentu naczyniowo-mózgowego (CVA) oraz śmiertelności.
Zostaną one zebrane jako suma liczb między grupami.
|
do około 1 roku po ablacji
|
Obciążenie migotaniem przedsionków oceniane przez AliveCOR Kardia Devices
Ramy czasowe: 6 miesięcy po ablacji
|
6 miesięcy po ablacji
|
|
Obciążenie migotaniem przedsionków oceniane przez AliveCOR Kardia Devices
Ramy czasowe: 1 rok po ablacji
|
1 rok po ablacji
|
|
Obciążenie migotaniem przedsionków oceniane przez AliveCOR Kardia Devices
Ramy czasowe: 3 miesiące po ablacji
|
3 miesiące po ablacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hakan Oral, MD, University of Michigan
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HUM00174848
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zalecenia dotyczące modyfikacji stylu życia.
-
Christine Kaiser, LAc, DACMRekrutacyjnyProblemy z płodnościąStany Zjednoczone