Metformina come terapia aggiuntiva all'ablazione transcatetere nella fibrillazione atriale
23 settembre 2025 aggiornato da: Hakan Oral, University of Michigan
Questa sperimentazione clinica è in corso per determinare se la metformina, un farmaco normalmente utilizzato nel diabete, può ridurre la fibrillazione atriale nei pazienti sottoposti a ablazione per fibrillazione atriale (FA). La fibrillazione atriale è un ritmo cardiaco anormale che la ricerca ha dimostrato è in parte correlato all'obesità e al diabete.
Si prevede che i partecipanti trattati nel braccio metformina avranno una maggiore libertà da aritmie atriali ricorrenti dopo l'ablazione.
I partecipanti idonei arruolati nello studio verranno assegnati a uno dei bracci di trattamento (nessun trattamento o metformina) e avranno visite di follow-up fino a circa 1 anno dopo l'ablazione. Inoltre, tutti i pazienti riceveranno anche un'istruzione sui cambiamenti dello stile di vita e sull'esercizio fisico che sono standard di cura.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
117
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indice di massa corporea (BMI) >25 chilogrammi/metro quadrato (kg/m2) con piano per il controllo del ritmo della fibrillazione atriale mediante ablazione transcatetere
- Tutti i soggetti devono essere in grado di comprendere e disposti a firmare un documento di consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Individui che stanno già assumendo metformina o altri farmaci antidiabetici, inclusa l'insulina
- Diabete noto
- Allergia nota o controindicazione segnalata dalla Food and Drug Administration (FDA) all'assunzione di metformina (velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <30 millilitri al minuto (mL/min)/1,73 metri quadrati (m2), ipersensibilità alla metformina, disturbi metabolici acuti o cronici acidosi)
- Pazienti che assumono inibitori dell'anidrasi carbonica
- eGFR inferiore a 30 ml/min per 1,73 m2 o altra diagnosi clinica di malattia renale avanzata
- Acidosi metabolica acuta o cronica (bicarbonato sierico <22 milliequivalenti per litro (mEq/L))
- Storia di consumo significativo di alcol (> 2 drink al giorno in media)
- Storia di disfunzione epatica (bilirubina sierica 1,5 volte superiore a ULN)
- Storia di insufficienza cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association (NYHA).
- Gravidanza o allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Metformina
Ablazione standard di cura con raccomandazioni per la modifica dello stile di vita e metformina.
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Tutti i soggetti riceveranno un'istruzione sui cambiamenti dello stile di vita e sull'esercizio fisico che sono standard di cura.
Ciò includerà una discussione con il loro elettrofisiologo curante e una dispensa.
Il dispositivo verrà utilizzato per registrare un elettrocardiogramma durante i sintomi percepiti come FA.
Tutti i pazienti saranno istruiti a trasmettere almeno una volta alla settimana.
Il rilascio immediato di metformina verrà avviato a 250 milligrammi (mg) al giorno (per via orale) e aumentato, se tollerato, a 2000 mg al giorno per un periodo di quattro settimane. Se un paziente non è in grado di tollerare un aumento della dose, tornerà all'ultima dose tollerata dopo aver omesso la somministrazione di un giorno. Da 0 a sei settimane dopo l'inizio del farmaco il paziente sarà sottoposto ad ablazione (standard di cura) con l'intento di ottenere il controllo del ritmo. I partecipanti rimarranno sulla metformina 12 mesi dopo l'ablazione. Inoltre, tutti i partecipanti riceveranno un'istruzione sui cambiamenti dello stile di vita e sull'esercizio fisico che sono standard di cura, oltre a discutere con il proprio elettrofisiologo curante e ricevere un sussidio.
Altri nomi:
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Altro: Standard di sicurezza
Ablazione standard di cura con raccomandazioni per la modifica dello stile di vita.
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Tutti i soggetti riceveranno un'istruzione sui cambiamenti dello stile di vita e sull'esercizio fisico che sono standard di cura.
Ciò includerà una discussione con il loro elettrofisiologo curante e una dispensa.
Il dispositivo verrà utilizzato per registrare un elettrocardiogramma durante i sintomi percepiti come FA.
Tutti i pazienti saranno istruiti a trasmettere almeno una volta alla settimana.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Libertà dalle aritmie atriali ricorrenti di 12 mesi dopo una singola ablazione per eliminare AF
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'ablazione
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Ci sarà un periodo di blanking di 3 mesi dopo l'ablazione durante il quale le aritmie atriali ricorrenti non contribuiranno all'endpoint primario.
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12 mesi dopo l'ablazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo alla recidiva della fibrillazione atriale dopo un periodo di ablazione di 3 mesi
Lasso di tempo: fino a 1 anno dopo l'ablazione
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fino a 1 anno dopo l'ablazione
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Libertà da aritmie atriali ricorrenti a 6 mesi dopo la ripetizione dell'ablazione
Lasso di tempo: 6 mesi dopo un'ablazione ripetuta
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6 mesi dopo un'ablazione ripetuta
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Punteggio di gravità della fibrillazione atriale (AFSS)
Lasso di tempo: fino a 12 mesi dopo l'ablazione
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Ci sono un totale di 19 domande (parti A, B e C) in questo questionario.
Questo raccoglie informazioni riguardanti la fibrillazione atriale dei partecipanti.
Include sette domande per i soggetti per segnalare la gravità dei sintomi (ad es.
palpitazioni, mancanza di respiro a riposo/attività fisica, intolleranza all'esercizio, affaticamento a riposo e stordimento/vertigini, dolore o pressione toracica) su una scala Likert da 0 (il soggetto non presentava questo sintomo) a 5 (il sintomo disturba il soggetto affare).
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fino a 12 mesi dopo l'ablazione
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Variazione percentuale di peso a 3 mesi dopo l'ablazione
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'ablazione
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3 mesi dopo l'ablazione
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Variazione percentuale di peso a 6 mesi dopo l'ablazione
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'ablazione
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6 mesi dopo l'ablazione
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Variazione percentuale dell'emoglobina A1c a 6 mesi dopo l'ablazione
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'ablazione
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6 mesi dopo l'ablazione
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Variazione percentuale dell'emoglobina A1C a 12 mesi dopo l'ablazione
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'ablazione
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12 mesi dopo l'ablazione
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Incidenza di complicanze procedurali maggiori
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
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Le complicanze includono ma non sono limitate a sanguinamento maggiore, lesioni vascolari, perforazione miocardica, ictus e mortalità.
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fino a 30 giorni
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Morbilità correlata alla fibrillazione atriale durante il follow-up
Lasso di tempo: fino a circa 1 anno dopo l'ablazione
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Durante le visite di follow-up verranno raccolte informazioni relative alle visite al Pronto Soccorso e ai ricoveri ospedalieri per FA, attacco ischemico transitorio (TIA)/accidente cerebrovascolare (CVA) e mortalità.
Questi saranno raccolti come numeri totali tra i gruppi.
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fino a circa 1 anno dopo l'ablazione
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Carico della fibrillazione atriale valutato dai dispositivi AliveCOR Kardia
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'ablazione
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6 mesi dopo l'ablazione
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Carico della fibrillazione atriale valutato dai dispositivi AliveCOR Kardia
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'ablazione
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1 anno dopo l'ablazione
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Carico della fibrillazione atriale valutato dai dispositivi AliveCOR Kardia
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'ablazione
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3 mesi dopo l'ablazione
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Libertà dalle aritmie atriali ricorrenti a 1 anno dopo l'ablazione dopo il periodo di blanking di 3 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'ablazione
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6 mesi dopo l'ablazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hakan Oral, MD, University of Michigan
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 gennaio 2021
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
10 agosto 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 novembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 novembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
12 novembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
29 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HUM00174848
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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