Metformine als aanvullende therapie bij katheterablatie bij boezemfibrilleren
23 september 2025 bijgewerkt door: Hakan Oral, University of Michigan
Deze klinische proef wordt uitgevoerd om te bepalen of metformine, een medicijn dat normaal wordt gebruikt bij diabetes, boezemfibrilleren kan verminderen bij patiënten die een ablatie ondergaan voor atriumfibrilleren (AF). Boezemfibrilleren is een abnormaal hartritme waarvan uit onderzoek is gebleken dat het deels verband houdt met obesitas en diabetes.
Verwacht wordt dat de deelnemers die in de metformine-arm worden behandeld, meer vrij zullen zijn van terugkerende atriale aritmieën na ablatie.
In aanmerking komende deelnemers die deelnemen aan het onderzoek zullen worden toegewezen aan een van de behandelingsarmen (geen behandeling of metformine) en hebben vervolgbezoeken tot ongeveer 1 jaar na de ablatie. Bovendien krijgen alle patiënten ook voorlichting over veranderingen in levensstijl en lichaamsbeweging, die standaardzorg zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
117
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Body Mass Index (BMI) >25 kilogram/vierkante meter (kg/m2) met plan voor ritmecontrole van boezemfibrilleren door middel van katheterablatie
- Alle proefpersonen moeten een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument kunnen begrijpen en willen ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Personen die al metformine of andere antidiabetica gebruiken, waaronder insuline
- Bekende suikerziekte
- Bekende allergie of door de Food and Drug Administration (FDA) gelabelde contra-indicatie voor het gebruik van metformine (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) <30 milliliter per minuut (ml/min)/1,73 vierkante meter (m2), overgevoeligheid voor metformine, acuut of chronisch metabolisch acidose)
- Patiënten die koolzuuranhydraseremmers gebruiken
- eGFR lager dan 30 ml/min per 1,73 m2 of andere klinische diagnose van gevorderde nierziekte
- Acute of chronische metabole acidose (serumbicarbonaat <22 milli-equivalenten per liter (mEq/L))
- Geschiedenis van aanzienlijk alcoholgebruik (gemiddeld >2 drankjes/dag)
- Geschiedenis van leverdisfunctie (serumbilirubine 1,5 keer hoger dan ULN)
- Geschiedenis van New York Heart Association (NYHA) Klasse III of IV hartfalen
- Zwangerschap of borstvoeding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Metformine
Standaardbehandeling ablatie met aanbevelingen voor aanpassing van levensstijl en metformine.
|
Alle proefpersonen krijgen onderwijs over veranderingen in levensstijl en lichaamsbeweging, die standaardzorg zijn.
Dit omvat een gesprek met hun behandelend elektrofysioloog en een hand-out.
Het apparaat zal worden gebruikt om een elektrocardiogram op te nemen tijdens symptomen die worden waargenomen als AF.
Alle patiënten zullen worden geïnstrueerd om minstens één keer per week te zenden.
De onmiddellijke afgifte van metformine zal worden gestart met 250 milligram (mg) per dag (oraal), en verhoogd tot 2000 mg per dag gedurende een periode van vier weken. Als een patiënt een dosisverhoging niet kan verdragen, keert hij terug naar zijn laatst getolereerde dosis na het overslaan van een dag dosering. 0 tot 6 weken na de start van het geneesmiddel ondergaat de patiënt (standaardbehandeling) ablatie met de bedoeling ritmecontrole te bereiken. Deelnemers blijven op de metformin 12 maanden na de ablatie. Bovendien krijgen alle deelnemers voorlichting over veranderingen in levensstijl en lichaamsbeweging die standaardzorg zijn, hebben ze een gesprek met hun behandelend elektrofysioloog en ontvangen ze een hand-out.
Andere namen:
|
|
Ander: Zorgstandaard
Standaardbehandeling ablatie met aanbevelingen voor aanpassing van levensstijl.
|
Alle proefpersonen krijgen onderwijs over veranderingen in levensstijl en lichaamsbeweging, die standaardzorg zijn.
Dit omvat een gesprek met hun behandelend elektrofysioloog en een hand-out.
Het apparaat zal worden gebruikt om een elektrocardiogram op te nemen tijdens symptomen die worden waargenomen als AF.
Alle patiënten zullen worden geïnstrueerd om minstens één keer per week te zenden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vrijheid van terugkerende atriale aritmieën in 12 maanden na een enkele ablatie om AF te elimineren
Tijdsspanne: 12 maanden na ablatie
|
Er zal een blankingsperiode van 3 maanden zijn na ablatie waarbij terugkerende atriale aritmieën niet zullen bijdragen aan het primaire eindpunt.
|
12 maanden na ablatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot terugkeer van atriumfibrilleren na een blankingperiode van 3 maanden van ablatie
Tijdsspanne: tot 1 jaar na ablatie
|
tot 1 jaar na ablatie
|
|
|
Vrijheid van terugkerende atriale aritmieën 6 maanden na herhaalde ablatie
Tijdsspanne: 6 maanden na een herhaalde ablatie
|
6 maanden na een herhaalde ablatie
|
|
|
Boezemfibrilleren Severity Score (AFSS)
Tijdsspanne: tot 12 maanden na ablatie
|
Er zijn in totaal 19 vragen (delen A, B en C) in deze vragenlijst.
Dit verzamelt informatie over atriumfibrilleren van de deelnemers.
Het bevat zeven vragen voor proefpersonen om de ernst van de symptomen te melden (d.w.z.
hartkloppingen, kortademigheid in rust/lichamelijke activiteit, inspanningsintolerantie, vermoeidheid in rust en licht gevoel in het hoofd/duizeligheid, pijn of druk op de borst) op een Likert-schaal van 0 (proefpersoon had dit symptoom niet) tot 5 (symptoom hindert proefpersoon zeer overeenkomst).
|
tot 12 maanden na ablatie
|
|
Percentage gewichtsverandering 3 maanden na ablatie
Tijdsspanne: 3 maanden na ablatie
|
3 maanden na ablatie
|
|
|
Percentage gewichtsverandering 6 maanden na ablatie
Tijdsspanne: 6 maanden na ablatie
|
6 maanden na ablatie
|
|
|
Percentage verandering in hemoglobine A1c 6 maanden na ablatie
Tijdsspanne: 6 maanden na ablatie
|
6 maanden na ablatie
|
|
|
Procentuele verandering in hemoglobine A1C 12 maanden na ablatie
Tijdsspanne: 12 maanden na ablatie
|
12 maanden na ablatie
|
|
|
Incidentie van grote procedurele complicaties
Tijdsspanne: tot 30 dagen
|
Complicaties omvatten, maar zijn niet beperkt tot, ernstige bloedingen, vasculair letsel, myocardperforatie, beroerte en mortaliteit.
|
tot 30 dagen
|
|
Boezemfibrilleren gerelateerde morbiditeit tijdens de follow-up
Tijdsspanne: tot ongeveer 1 jaar na ablatie
|
Tijdens vervolgbezoeken wordt informatie verzameld over bezoeken aan de spoedeisende hulp en ziekenhuisopnames als gevolg van AF, Transient Ischemic Attack (TIA)/cerebrovasculair accident (CVA) en mortaliteit.
Deze worden verzameld als totale aantallen tussen groepen.
|
tot ongeveer 1 jaar na ablatie
|
|
Last van boezemfibrilleren beoordeeld door AliveCOR Kardia-apparaten
Tijdsspanne: 6 maanden na ablatie
|
6 maanden na ablatie
|
|
|
Last van boezemfibrilleren beoordeeld door AliveCOR Kardia-apparaten
Tijdsspanne: 1 jaar na ablatie
|
1 jaar na ablatie
|
|
|
Last van boezemfibrilleren beoordeeld door AliveCOR Kardia-apparaten
Tijdsspanne: 3 maanden na ablatie
|
3 maanden na ablatie
|
|
|
Vrijheid van terugkerende atriale aritmieën op 1 jaar na ablatie na de blanco periode van 3 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden na ablatie
|
6 maanden na ablatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hakan Oral, MD, University of Michigan
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 januari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 augustus 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 november 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 november 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
29 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HUM00174848
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .