Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metformin som en supplerende terapi til kateterablation ved atrieflimren

23. september 2025 opdateret af: Hakan Oral, University of Michigan

Dette kliniske forsøg udføres for at afgøre, om metformin, et lægemiddel, der normalt bruges til diabetes, kan reducere atrieflimren hos patienter, der har en ablation for atrieflimren (AF). Atrieflimren er en unormal hjerterytme, som forskning har vist, er delvis relateret til fedme og diabetes.

Det forventes, at deltagerne, der behandles i metforminarmen, vil have større frihed for tilbagevendende atrielle arytmier efter ablation.

Kvalificerede deltagere, der er tilmeldt forsøget, vil blive tilknyttet en af ​​behandlingsarmene (ingen behandling eller metformin) og have opfølgningsbesøg op til cirka 1 år efter ablationen. Derudover vil alle patienter også modtage undervisning i livsstilsændringer og motion, som er standardbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

117

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Body Mass Index (BMI) >25 kilogram/kvadratmeter (kg/m2) med plan for rytmekontrol af atrieflimren ved kateterablation
  • Alle forsøgspersoner skal kunne forstå og være villige til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der allerede tager metformin eller andre antidiabetiske lægemidler, herunder insulin
  • Kendt diabetes
  • Kendt allergi eller Food and Drug Administration (FDA)-mærket kontraindikation til at tage metformin (estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <30 milliliter pr. minut (mL/min)/1,73 kvadratmeter (m2), overfølsomhed over for metformin, akut eller kronisk metabolisk acidose)
  • Patienter, der tager kulsyreanhydrasehæmmere
  • eGFR under 30 ml/min pr. 1,73 m2 eller anden klinisk diagnose af fremskreden nyresygdom
  • Akut eller kronisk metabolisk acidose (serumbicarbonat <22 milliækvivalenter pr. liter (mEq/L))
  • Anamnese med betydeligt alkoholforbrug (gennemsnitligt > 2 drinks om dagen)
  • Anamnese med leverdysfunktion (serumbilirubin 1,5 gange højere end ULN)
  • Historie om New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesvigt
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Metformin
Standard of care ablation med anbefalinger til livsstilsændringer og metformin.
Adfærdsmæssigt: Anbefalinger til livsstilsændringer.
Alle fag vil modtage undervisning i livsstilsændringer og motion, som er standard for pleje. Dette vil omfatte diskussion med deres behandlende elektrofysiolog og en uddeling.
Enhed: AliveCor
Enheden vil blive brugt til at optage et elektrokardiogram under symptomer, der opfattes som AF. Alle patienter vil blive instrueret i at sende mindst én gang om ugen.
Medicin: Metformin

Metformin øjeblikkelig frigivelse vil blive påbegyndt ved 250 mg (mg) dagligt (oralt) og øget som tolereret til 2000 mg dagligt over en fire ugers periode. Hvis en patient ikke er i stand til at tolerere en dosisstigning, vil de vende tilbage til deres sidste tolererede dosis efter at have udeladt en dags dosering. 0 til Seks uger efter påbegyndelse af lægemidlet vil patienten gennemgå (standardbehandling) ablation med det formål at opnå rytmekontrol.

Deltagerne forbliver på metformin 12 måneder efter ablationen. Derudover vil alle deltagere modtage undervisning i livsstilsændringer og motion, som er standard i pleje samt tage en samtale med deres behandlende elektrofysiolog og modtage en uddeling.

Andre navne:
  • Glucophage
Andet: Standard for pleje
Standard of care ablation med anbefalinger til livsstilsændringer.
Adfærdsmæssigt: Anbefalinger til livsstilsændringer.
Alle fag vil modtage undervisning i livsstilsændringer og motion, som er standard for pleje. Dette vil omfatte diskussion med deres behandlende elektrofysiolog og en uddeling.
Enhed: AliveCor
Enheden vil blive brugt til at optage et elektrokardiogram under symptomer, der opfattes som AF. Alle patienter vil blive instrueret i at sende mindst én gang om ugen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frihed fra tilbagevendende atriearytmier inden 12 måneder efter en enkelt ablation for at eliminere AF
Tidsramme: 12 måneder efter ablation
Der vil være en 3 -måneders blankingsperiode efter ablation, hvor tilbagevendende atriearytmier ikke vil bidrage til det primære slutpunkt.
12 måneder efter ablation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til tilbagevenden af ​​atrieflimren efter en 3 måneders blankingperiode med ablation
Tidsramme: op til 1 år efter ablation
op til 1 år efter ablation
Frihed for tilbagevendende atrielle arytmier 6 måneder efter gentagen ablation
Tidsramme: 6 måneder efter en gentagen ablation
6 måneder efter en gentagen ablation
Atrieflimren Sværhedsgrad (AFSS)
Tidsramme: op til 12 måneder efter ablation
Der er i alt 19 spørgsmål (del A,B og C) i dette spørgeskema. Dette indsamler oplysninger om deltagerne atrieflimren. Den indeholder syv spørgsmål til forsøgspersoner om at rapportere sværhedsgraden af ​​symptomer (dvs. hjertebanken, åndenød i hvile/fysisk aktivitet, træningsintolerance, træthed i hvile og svimmelhed/svimmelhed, brystsmerter eller tryk) på en Likert-skala fra 0 (personen havde ikke dette symptom) til 5 (symptom generer meget del).
op til 12 måneder efter ablation
Procent ændring i vægt 3 måneder efter ablation
Tidsramme: 3 måneder efter ablation
3 måneder efter ablation
Procent ændring i vægt 6 måneder efter ablation
Tidsramme: 6 måneder efter ablation
6 måneder efter ablation
Procentvis ændring i hæmoglobin A1c 6 måneder efter ablation
Tidsramme: 6 måneder efter ablation
6 måneder efter ablation
Procentvis ændring i hæmoglobin A1C 12 måneder efter ablation
Tidsramme: 12 måneder efter ablation
12 måneder efter ablation
Forekomst af større proceduremæssige komplikationer
Tidsramme: op til 30 dage
Komplikationer omfatter, men er ikke begrænset til, større blødninger, vaskulær skade, myokardieperforation, slagtilfælde og dødelighed.
op til 30 dage
Atrieflimren relateret morbiditet under opfølgning
Tidsramme: op til cirka 1 år efter ablation
Under opfølgningsbesøg vil der blive indsamlet oplysninger om skadestuebesøg og hospitalsindlæggelser på grund af AF, Transient Ischemic Attack (TIA)/cerebrovaskulær ulykke (CVA) og dødelighed. Disse vil blive indsamlet som samlede tal mellem grupperne.
op til cirka 1 år efter ablation
Byrden af ​​atrieflimren vurderet af AliveCOR Kardia Devices
Tidsramme: 6 måneder efter ablation
6 måneder efter ablation
Byrden af ​​atrieflimren vurderet af AliveCOR Kardia Devices
Tidsramme: 1 år efter ablation
1 år efter ablation
Byrden af ​​atrieflimren vurderet af AliveCOR Kardia Devices
Tidsramme: 3 måneder efter ablation
3 måneder efter ablation
Frihed fra tilbagevendende atriearytmier efter 1 år efter ablation efter den blankingsperiode på 3 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter ablation
6 måneder efter ablation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hakan Oral, MD, University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

10. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2020

Først opslået (Faktiske)

12. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

29. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUM00174848

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Anbefalinger til livsstilsændringer.

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner