WavelinQ™動静脈血管内フィスチュラ：グローバルな市販後調査 (WAVE-Global)
WavelinQ™動静脈血管内フィスチュラ：グローバル、多施設、前向き、市販後、確認、介入、調査
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
参加者は次のことを行う必要があります。
- -臨床調査データの収集または臨床調査手順の実行の前に、インフォームドコンセントフォーム（ICF）を理解し、自発的に署名し、日付を記入できる（または許可されている場合は、参加者の法定代理人（LAR）が参加者に代わって）。
- -臨床フォローアップを含むCIP要件を順守することができ、順守する意思がある。
- -18歳以上の男性または妊娠していない女性であり、すべての臨床調査手順を完了するのに十分な予想寿命（24か月以上）があります。
- -確立された非可逆性腎不全があり、現在スクリーニングでHDを使用しているか、参照する臨床医によって決定されたHDの血管アクセスが必要です。
- -AVF作成のための標的治療静脈径は、DUSまたは血管造影法で測定して≥2.0 mmです。
- -DUSまたは血管造影法で測定されたターゲット治療動脈の直径が2.0 mm以上。
- 治験責任医師 (PI) (または権限を与えられた被指名人) の意見によると、手元に十分な担保循環があること。
- -近位前腕穿孔静脈を介してターゲット作成部位と連絡しているDUSまたは血管造影法を介して測定された、少なくとも1つの表在流出静脈直径≥2.5 mm。
除外基準:
参加者は以下を持っていてはなりません:
- -活動的または未治療の凝固亢進状態。
- 既知の出血素因。
- -PI（または承認された被指名者）の意見で、AVFの成熟と使用をサポートするのに不十分な心拍出量。
- -既知の履歴または現在のアクティブな静脈内薬物乱用。
- インデックス手順後6か月以内の「計画された」主要な外科手術、または主要な手術、PI（または承認された被指名者）の意見では、インデックス手順の30日前以内。
- -前投薬では適切に治療できない造影剤に対する既知のアレルギーまたは過敏症。
- -鎮静および/または前投薬では適切に治療できない麻酔に対する既知の悪影響。
- -インデックス手順当日の活動性感染の証拠（摂氏38.0度以上の温度および/または白血球（WBC）カウントが12,000細胞/μL以上、収集された場合）。
- PI（または承認された被指名者）の意見では、彼/彼女がCIPに準拠していない可能性がある、データの解釈を混乱させる、または完了を可能にするのに不十分な平均余命に関連している可能性がある別の病状臨床調査手順とフォローアップの。
- -治験薬またはデバイスの臨床調査への現在の参加 臨床調査治療を完了していない、または臨床調査のエンドポイントを臨床的に妨害する。 注: 治験段階であったが、その後市販された製品の追跡調査の延長が必要な調査は、治験とは見なされません。
- -画像に基づいて中心静脈狭窄または中心静脈が50％以上狭窄している、または計画されたAVFの作成と同じ側で、徴候または症状を伴うあらゆる程度の中心静脈狭窄。
- DUSまたは血管造影を介してターゲット作成部位からターゲットカニュレーション静脈に栄養を与える近位前腕穿孔静脈がない。
- 50%以上の閉塞または狭窄、または頭蓋静脈、正中肘静脈、大脳底静脈などの標的カニューレ挿入静脈の徴候または症状を伴うあらゆる程度の狭窄 DUSまたは血管造影によって評価され、PI（または認可された被指名者）によって臨床的に決定される）。
- 静脈または動脈の構造が著しく損なわれている (例: 重度の血管石灰化）またはPI（または認定された被指名者）およびDUSまたは血管造影によって決定される治療アーム内の流れ。
- PI（または承認された被指名者）によって決定されるように、エンドAVF作成の有効性に潜在的に影響を与える可能性のあるターゲットendoAVF位置での重大な石灰化の存在。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：WavelinQ™ EndoAVF システム
WavelinQ™ EndoAVF システムは、HD に使用される AVF を作成するために末梢血管系の血管組織を切断および凝固するために使用されます。
この装置は、血管内技術の訓練を受け、経験を積んだ医師が、HD を必要とする慢性腎臓病患者に使用することを目的としています。
WavelinQ™ EndoAVF システムは、使用説明書 (IFU) に従って、この臨床調査の一環として、これらの意図された目的のために使用されます。
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WavelinQ™ EndoAVF システムを使用した AVF 血管内作成
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性: 機器および処置関連の重篤な有害事象 (SAE) - 臨床事象委員会 (CEC) が裁定した機器および/または処置関連の SAE から解放された参加者の数として提示されます。
時間枠：30日
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臨床調査計画 (CIP) エンドポイントの定義: CEC で裁定された機器または処置関連の SAE に罹患していない参加者の割合。 CEC は、有害事象 (AE) とデバイスおよび/またはインデックス手順との関連性を判断するための基準を確立しました。 これらの基準に基づいて、AE は「明らかに関連している」、「関連している可能性がある」、または「関連していない」と判断されました。 「間違いなく」または「おそらく」関連すると判断されたイベントは、関連するイベントとみなされます。 注: 調査が早期に終了したため、このエンドポイントは、CEC で裁定された機器または処置関連の SAE から解放された参加者の数として表示されます。 |
30日
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有効性: AVF の使用を促進および/または維持するための患者年間当たりの介入回数
時間枠：6ヶ月
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CIP エンドポイントの定義: AVF の使用を促進および/または維持するための患者年間当たりの介入数 (促進介入および/または維持介入)。 AVF の使用を促進および/または維持するための介入の評価は、作成後 (インデックス手順の完了後) に開始されました。 注: エンドポイントの計算では、AVF の使用を促進および/または維持するための患者年当たりの介入数は、ポアソン回帰モデルを使用して推定されました。 調査が早期に終了したことを考慮して、導出に使用された介入数と患者年数の平均と標準偏差は、分析対象集団の説明に記載されています。 |
6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機器および手順関連の SAE - CEC 裁定の機器および/または手順関連の SAE から解放された参加者の数として表示されます。
時間枠：6 か月 (CIP では 24 か月も報告される予定でしたが、調査が早期に終了したため、6 か月までのデータのみ評価できました)。
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CIP エンドポイントの定義: CEC で裁定されたデバイスまたは手順関連の SAE から解放された参加者の割合。 CEC は、有害事象 (AE) とデバイスおよび/またはインデックス手順との関連性を判断するための基準を確立しました。 これらの基準に基づいて、AE は「明らかに関連している」、「関連している可能性がある」、または「関連していない」と判断されました。 「間違いなく」または「おそらく」関連すると判断されたイベントは、関連するイベントとみなされます。 注: 調査が早期に終了したため、このエンドポイントは、CEC で裁定された機器または処置関連の SAE から解放された参加者の数として表示されます。 これには、調査の早期終了の6か月前に到達した12人の参加者の評価が含まれています。 この期間中、主要安全性評価項目の一部からは、さらに関連する SAE は確認されませんでした。 |
6 か月 (CIP では 24 か月も報告される予定でしたが、調査が早期に終了したため、6 か月までのデータのみ評価できました)。
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生理学的成熟 - デュプレックス超音波 (DUS) によって測定された生理学的成熟の CIP 定義を満たす AVF を持つ参加者の数として表示されます。
時間枠：6週間
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CIP エンドポイント定義: DUS によって測定された生理学的成熟の CIP 定義を満たす AVF を持つ参加者の割合。 Core Lab データは、エンドポイント導出の主な情報源でした。 主要な研究室データが利用できない場合には、施設から報告されたデータが使用されました。 生理学的成熟は、上腕動脈の流れが少なくとも 500 mL/min で、DUS で測定した流出静脈の直径が 4 mm 以上である AVF として定義されました。 機能的成熟の定義を満たすAVFを持つ参加者は、自動的に生理学的成熟のエンドポイントを満たしているとみなされました。 注: 調査が早期に終了したため、このエンドポイントは、DUS によって測定された生理学的成熟の定義を満たす AVF を持つ参加者の数として表示されます。 |
6週間
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カニューレ挿入の成功 - カニューレ挿入が成功した参加者の割合として表示されます。
時間枠：6ヶ月
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CIP エンドポイント定義: HD 動静脈 (AV) アクセスの作成から HD の最初の使用に成功するまでの時間間隔、および CIP で定義されている HD の最初の使用に成功した参加者の割合。 カニューレ挿入成功とは、2 針カニューレ挿入を使用した HD の使用に初めて成功したことと定義されます。 注: 調査が早期に終了したことを考慮して、このエンドポイントは、HD の最初の使用に成功した参加者の割合として表示されます。 Kaplan-Meier (KM) 法を使用して、6 か月後に成功した参加者の割合を推定しました。 |
6ヶ月
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カニューレ挿入の成功 - カニューレ挿入が成功するまでの日数として表示されます。
時間枠：調査による早期終了
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CIP エンドポイント定義: HD 動静脈 (AV) アクセスの作成から HD の最初の使用に成功するまでの時間間隔、および CIP で定義されている HD の最初の使用に成功した参加者の割合。
カニューレ挿入成功とは、2 針カニューレ挿入を使用した HD の使用に初めて成功したことと定義されます。
成功までの時間の中央値は、カプラン マイヤー曲線を使用して推定され、6 か月の期間の終わりまでに参加者の 50% が成功に達する時間として定義されました。
6 か月の枠の終わりまでに、推定成功率は 46.2% でした (上記の「カニューレ挿入の成功 - カニューレ挿入に成功した参加者の割合」の二次結果を参照) ため、この推定値を取得するのに十分な成功のデータ ポイントがありませんでした。 。
代わりに、調査の早期終了を通じてすべての参加者のカニューレ挿入が成功するまでの最小および最大日数が提供されます。
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調査による早期終了
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累積機能開存率 - 累積機能開存率を持つ参加者の数として表示されます。
時間枠：6 か月 (CIP ごとに 12 か月ですが、調査により早期終了データは 12 か月で利用可能な結果データが限られているため、代わりに 6 か月を通して報告されます)
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CIP エンドポイントの定義: 2 針カニューレ挿入を使用した HD への HD AV アクセスの使用が最初に成功してから、CIP で事前に指定されたアクセス検閲イベント、または分析時点/臨床調査終了にアクセスが到達した時点で、アクセスが放棄されるまでの時間。 注: 調査が早期に終了したことを考慮して、エンドポイントは、累積機能開存性の定義を満たした参加者の数として提示されます。参加者は、(1) 2 針カニューレ挿入による AVF を介して HD を正常に開始した、および (2) AVFは放棄されませんでした。 |
6 か月 (CIP ごとに 12 か月ですが、調査により早期終了データは 12 か月で利用可能な結果データが限られているため、代わりに 6 か月を通して報告されます)
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Charmaine Lok, MD, MSc、University Health Network, Toronto
- 主任研究者：Nicholas Inston, PhD、The Queen Elizabeth Hospital
- 主任研究者：Panagiotis Kitrou, MD, MSc, PhD、University Hospital of Patras
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BDPI-19-005
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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