La fistule endovasculaire artério-veineuse WavelinQ™ : une enquête mondiale post-commercialisation (WAVE-Global)

Critère d'intégration:

Le participant doit :

1. Être capable de comprendre, de signer volontairement et de dater le formulaire de consentement éclairé (ICF) avant la collecte de données d'investigation clinique ou l'exécution de procédures d'investigation clinique (ou, le cas échéant, le représentant légal du participant (LAR) au nom du participant).
2. Être capable et disposé à se conformer aux exigences du CIP, y compris le suivi clinique.
3. Être un homme ou une femme non enceinte de ≥ 18 ans avec une espérance de vie suffisante (≥ 24 mois) pour permettre l'achèvement de toutes les procédures d'investigation clinique.
4. Avoir une insuffisance rénale établie et irréversible, qui sont actuellement sous HD au moment du dépistage ou qui ont besoin d'un accès vasculaire pour HD, tel que déterminé par le clinicien référent.
5. Diamètre(s) veineux cible(s) de traitement pour la création de FAV ≥ 2,0 mm, mesuré par DUS ou angiographie.
6. Un diamètre d'artère de traitement cible ≥ 2,0 mm, mesuré par DUS ou angiographie.
7. Circulation collatérale adéquate dans la main, de l'avis du chercheur principal (PI) (ou d'une personne désignée autorisée).
8. Au moins une veine de sortie superficielle de diamètre ≥ 2,5 mm, mesurée par DUS ou angiographie, qui est en communication avec le site de création cible via une veine perforante proximale de l'avant-bras.

Critère d'exclusion:

Le participant ne doit pas avoir :

1. État hypercoagulable actif ou non traité.
2. Diathèse hémorragique connue.
3. Débit cardiaque insuffisant pour soutenir la maturation et l'utilisation d'une FAV de l'avis du PI (ou d'une personne désignée autorisée).
4. Antécédents connus ou abus actif de drogues par voie intraveineuse.
5. Une intervention chirurgicale majeure "prévue" dans les 6 mois suivant l'intervention index ou une intervention chirurgicale majeure, de l'avis du PI (ou de la personne désignée autorisée), dans les 30 jours précédant l'intervention index.
6. Allergie ou hypersensibilité connue aux produits de contraste qui ne peuvent pas être traitées de manière adéquate par une prémédication.
7. Effets indésirables connus de la sédation et/ou de l'anesthésie qui ne peuvent pas être traités de manière adéquate avec une prémédication.
8. Preuve d'infection active le jour de la procédure d'index (température ≥ 38,0 ° Celsius et / ou nombre de globules blancs (GB) ≥ 12 000 cellules / μL, si prélevé).
9. Une autre condition médicale qui, de l'avis du PI (ou de la personne désignée autorisée), peut l'amener à ne pas se conformer au CIP, confondre l'interprétation des données ou est associée à une espérance de vie insuffisante pour permettre l'achèvement des procédures d'investigation clinique et de suivi.
10. Participation actuelle à une investigation clinique d'un médicament expérimental ou d'un dispositif qui n'a pas terminé le traitement d'investigation clinique ou qui interfère cliniquement avec les critères d'évaluation de l'investigation clinique. Remarque : Les enquêtes nécessitant des visites de suivi prolongées pour des produits qui étaient expérimentaux, mais qui sont depuis devenus disponibles dans le commerce, ne sont pas considérées comme expérimentaux.
11. Sténose veineuse centrale ou rétrécissement de la veine centrale ≥ 50 % selon l'imagerie, ou tout degré de sténose veineuse centrale accompagné de signes ou de symptômes, du même côté que la création prévue de la FAV.
12. L'absence d'une veine perforante proximale de l'avant-bras alimentant la ou les veines de canulation cibles à partir du site de création cible via DUS ou angiographie.
13. Occlusion ou sténose ≥ 50 %, ou tout degré de sténose accompagné de signes ou de symptômes de veine(s) de canulation cible tels que céphalique, cubitale médiane, basilique, etc. ).
14. Architecture veineuse ou artérielle significativement compromise (par ex. calcification vasculaire grave) ou débit dans le bras de traitement tel que déterminé par le PI (ou la personne désignée autorisée) et DUS ou angiographie.
15. Présence d'une calcification importante à l'emplacement cible de l'endoAVF qui pourrait potentiellement avoir un impact sur l'efficacité de la création de l'endoAVF, comme déterminé par le PI (ou une personne désignée autorisée).