La fistule endovasculaire artério-veineuse WavelinQ™ : une enquête mondiale post-commercialisation (WAVE-Global)
La fistule endovasculaire artério-veineuse WavelinQ™ : une enquête mondiale, multicentrique, prospective, post-commercialisation, de confirmation, interventionnelle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Le participant doit :
- Être capable de comprendre, de signer volontairement et de dater le formulaire de consentement éclairé (ICF) avant la collecte de données d'investigation clinique ou l'exécution de procédures d'investigation clinique (ou, le cas échéant, le représentant légal du participant (LAR) au nom du participant).
- Être capable et disposé à se conformer aux exigences du CIP, y compris le suivi clinique.
- Être un homme ou une femme non enceinte de ≥ 18 ans avec une espérance de vie suffisante (≥ 24 mois) pour permettre l'achèvement de toutes les procédures d'investigation clinique.
- Avoir une insuffisance rénale établie et irréversible, qui sont actuellement sous HD au moment du dépistage ou qui ont besoin d'un accès vasculaire pour HD, tel que déterminé par le clinicien référent.
- Diamètre(s) veineux cible(s) de traitement pour la création de FAV ≥ 2,0 mm, mesuré par DUS ou angiographie.
- Un diamètre d'artère de traitement cible ≥ 2,0 mm, mesuré par DUS ou angiographie.
- Circulation collatérale adéquate dans la main, de l'avis du chercheur principal (PI) (ou d'une personne désignée autorisée).
- Au moins une veine de sortie superficielle de diamètre ≥ 2,5 mm, mesurée par DUS ou angiographie, qui est en communication avec le site de création cible via une veine perforante proximale de l'avant-bras.
Critère d'exclusion:
Le participant ne doit pas avoir :
- État hypercoagulable actif ou non traité.
- Diathèse hémorragique connue.
- Débit cardiaque insuffisant pour soutenir la maturation et l'utilisation d'une FAV de l'avis du PI (ou d'une personne désignée autorisée).
- Antécédents connus ou abus actif de drogues par voie intraveineuse.
- Une intervention chirurgicale majeure "prévue" dans les 6 mois suivant l'intervention index ou une intervention chirurgicale majeure, de l'avis du PI (ou de la personne désignée autorisée), dans les 30 jours précédant l'intervention index.
- Allergie ou hypersensibilité connue aux produits de contraste qui ne peuvent pas être traitées de manière adéquate par une prémédication.
- Effets indésirables connus de la sédation et/ou de l'anesthésie qui ne peuvent pas être traités de manière adéquate avec une prémédication.
- Preuve d'infection active le jour de la procédure d'index (température ≥ 38,0 ° Celsius et / ou nombre de globules blancs (GB) ≥ 12 000 cellules / μL, si prélevé).
- Une autre condition médicale qui, de l'avis du PI (ou de la personne désignée autorisée), peut l'amener à ne pas se conformer au CIP, confondre l'interprétation des données ou est associée à une espérance de vie insuffisante pour permettre l'achèvement des procédures d'investigation clinique et de suivi.
- Participation actuelle à une investigation clinique d'un médicament expérimental ou d'un dispositif qui n'a pas terminé le traitement d'investigation clinique ou qui interfère cliniquement avec les critères d'évaluation de l'investigation clinique. Remarque : Les enquêtes nécessitant des visites de suivi prolongées pour des produits qui étaient expérimentaux, mais qui sont depuis devenus disponibles dans le commerce, ne sont pas considérées comme expérimentaux.
- Sténose veineuse centrale ou rétrécissement de la veine centrale ≥ 50 % selon l'imagerie, ou tout degré de sténose veineuse centrale accompagné de signes ou de symptômes, du même côté que la création prévue de la FAV.
- L'absence d'une veine perforante proximale de l'avant-bras alimentant la ou les veines de canulation cibles à partir du site de création cible via DUS ou angiographie.
- Occlusion ou sténose ≥ 50 %, ou tout degré de sténose accompagné de signes ou de symptômes de veine(s) de canulation cible tels que céphalique, cubitale médiane, basilique, etc. ).
- Architecture veineuse ou artérielle significativement compromise (par ex. calcification vasculaire grave) ou débit dans le bras de traitement tel que déterminé par le PI (ou la personne désignée autorisée) et DUS ou angiographie.
- Présence d'une calcification importante à l'emplacement cible de l'endoAVF qui pourrait potentiellement avoir un impact sur l'efficacité de la création de l'endoAVF, comme déterminé par le PI (ou une personne désignée autorisée).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Système EndoAVF WavelinQ™
Le système WavelinQ™ EndoAVF est indiqué pour la coupe et la coagulation des tissus des vaisseaux sanguins dans le système vasculaire périphérique pour la création d'une FAV utilisée pour la MH.
L'appareil est destiné à être utilisé chez des patients souffrant d'insuffisance rénale chronique nécessitant une HD par des médecins formés et expérimentés dans les techniques endovasculaires.
Le système WavelinQ™ EndoAVF sera utilisé aux fins prévues dans le cadre de cette investigation clinique conformément à ses instructions d'utilisation (IFU).
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Créations endovasculaires AVF à l'aide du système WavelinQ™ EndoAVF
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité : événements indésirables graves (EIG) liés au dispositif et à la procédure - présentés comme le nombre de participants sans dispositif jugé par le Comité des événements cliniques (CEC) et/ou EIG liés à la procédure.
Délai: 30 jours
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Définition du point final du plan d'investigation clinique (CIP) : proportion de participants exempts d'EIG liés au dispositif ou à la procédure jugés par le CEC. Le CEC a établi des critères pour déterminer le lien entre un événement indésirable (EI) et le dispositif et/ou la procédure d'indexation. Sur la base de ces critères, les EI ont été jugés comme étant « certainement liés », « peut-être liés » ou « non liés ». Les événements jugés « certainement » ou « peut-être » liés étaient considérés comme des événements liés. REMARQUE : En raison de la fin anticipée de l'enquête, ce critère d'évaluation est présenté comme le nombre de participants exempts d'EIG liés à un dispositif ou à une procédure jugés par le CEC. |
30 jours
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Efficacité : nombre d'interventions par patient-année pour faciliter et/ou maintenir l'utilisation de la FAV
Délai: 6 mois
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Définition du critère d'évaluation CIP : le nombre d'interventions par patient-année pour faciliter et/ou maintenir l'utilisation de la FAV (interventions de facilitation et/ou interventions d'entretien). L'évaluation des interventions visant à faciliter et/ou maintenir l'utilisation de la FAV a commencé après la création (après l'achèvement de la procédure d'indexation). REMARQUE : Pour le calcul du critère d'évaluation, le nombre d'interventions par années-patients pour faciliter et/ou maintenir l'utilisation de la FAV devait être estimé à l'aide du modèle de régression de Poisson. Compte tenu de la fin précoce de l'enquête, la moyenne et l'écart type du nombre d'interventions et des années-patients utilisés pour le calcul sont fournis dans la description de la population d'analyse. |
6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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EIG liés au dispositif et à la procédure - Présentés comme le nombre de participants exempts de dispositif jugé par CEC et/ou d'EIG liés à la procédure.
Délai: 6 mois (24 mois devaient également être déclarés selon le CIP, mais en raison d'une enquête sur la résiliation anticipée, seules les données sur 6 mois ont pu être évaluées).
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Définition du point final CIP : la proportion de participants exempts d'EIG liés au dispositif ou à la procédure jugés par le CEC. Le CEC a établi des critères pour déterminer le lien entre un événement indésirable (EI) et le dispositif et/ou la procédure d'indexation. Sur la base de ces critères, les EI ont été jugés comme étant « certainement liés », « peut-être liés » ou « non liés ». Les événements jugés « certainement » ou « peut-être » liés étaient considérés comme des événements liés. REMARQUE : En raison de la fin anticipée de l'enquête, ce critère d'évaluation est présenté comme le nombre de participants exempts d'EIG liés à un dispositif ou à une procédure jugés par le CEC. Cela comprenait l'évaluation des 12 participants qui avaient atteint 6 mois avant la fin anticipée de l'enquête. Aucun autre EIG associé n'a été identifié au cours de cette période en ce qui concerne le critère principal d'évaluation de la sécurité. |
6 mois (24 mois devaient également être déclarés selon le CIP, mais en raison d'une enquête sur la résiliation anticipée, seules les données sur 6 mois ont pu être évaluées).
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Maturation physiologique - Présentée comme le nombre de participants atteints de FAV qui répondent à la définition CIP de la maturation physiologique telle que mesurée par échographie duplex (DUS).
Délai: 6 semaines
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Définition du point final CIP : la proportion de participants atteints de FAV qui répondent à la définition CIP de la maturation physiologique telle que mesurée par DHS. Les données du Core Lab étaient la principale source de dérivation des points finaux. Dans le cas où les données de base du laboratoire n'étaient pas disponibles, les données rapportées par le site ont été utilisées. La maturation physiologique a été définie comme une FAV ayant un débit d'au moins 500 ml/min dans l'artère brachiale et un diamètre de veine de sortie ≥ 4 mm tel que mesuré par DHS. Les participants atteints de FAV répondant à la définition de maturation fonctionnelle étaient automatiquement considérés comme ayant atteint le critère final de maturation physiologique. REMARQUE : En raison de la fin précoce de l'enquête, ce critère d'évaluation est présenté comme le nombre de participants atteints de FAV qui répondent à la définition de la maturation physiologique telle que mesurée par DHS. |
6 semaines
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Succès de la canulation - Présenté sous forme de pourcentage de participants ayant réussi la canulation.
Délai: 6 mois
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Définition du point final CIP : intervalle de temps entre la création d'un accès artérioveineux (AV) HD et la première utilisation réussie pour HD et proportion de participants avec une première utilisation réussie pour HD tel que défini dans le CIP. Le succès de la canulation est défini comme la première utilisation réussie de la HD à l'aide d'une canulation à 2 aiguilles. REMARQUE : Compte tenu de la fin précoce de l'enquête, ce critère d'évaluation est présenté comme le pourcentage de participants ayant réussi leur première utilisation de la HD. La méthode Kaplan-Meier (KM) a été utilisée pour estimer la proportion de participants ayant réussi à 6 mois. |
6 mois
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Succès de la canulation - Présenté sous forme de nombre de jours avant le succès de la canulation.
Délai: Grâce à une enquête, résiliation anticipée
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Définition du point final CIP : intervalle de temps entre la création d'un accès artérioveineux (AV) HD et la première utilisation réussie pour HD et proportion de participants avec une première utilisation réussie pour HD tel que défini dans le CIP.
Le succès de la canulation est défini comme la première utilisation réussie de la HD à l'aide d'une canulation à 2 aiguilles.
Le délai médian de réussite devait être estimé à l'aide de la courbe de Kaplan Meier et défini comme le moment auquel 50 % des participants avaient réussi à la fin de la fenêtre de 6 mois.
À la fin de la fenêtre de 6 mois, le taux de réussite estimé était de 46,2 % (voir résultat secondaire ci-dessus « Succès de la canulation – Pourcentage de participants avec succès de la canulation »). Il n'y avait donc pas suffisamment de points de données avec succès pour obtenir cette estimation. .
Au lieu de cela, le nombre minimum et maximum de jours jusqu'au succès de la canulation pour tous les participants grâce à une interruption anticipée de l'enquête est fourni.
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Grâce à une enquête, résiliation anticipée
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Perméabilité fonctionnelle cumulative - Présentée comme le nombre de participants présentant une perméabilité fonctionnelle cumulative
Délai: 6 mois (12 mois par CIP mais en raison d'une enquête, les données de résiliation anticipée sont rapportées sur 6 mois à la place en raison des données limitées disponibles à 12 mois)
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Définition du point final CIP : le temps écoulé entre la première utilisation réussie d'un accès HD AV pour HD à l'aide d'une canulation à 2 aiguilles et l'abandon de l'accès, lorsque l'accès atteint un événement de censure d'accès comme spécifié a priori dans le CIP, ou le moment de l'analyse/la fin de l'investigation clinique. REMARQUE : Compte tenu de la fin précoce de l'enquête, le critère d'évaluation est présenté comme le nombre de participants qui répondaient à la définition de la perméabilité fonctionnelle cumulative - ceux qui (1) avaient initié la HD avec succès via leur FAV avec canulation à 2 aiguilles et (2) dont AVF n'a pas été abandonnée. |
6 mois (12 mois par CIP mais en raison d'une enquête, les données de résiliation anticipée sont rapportées sur 6 mois à la place en raison des données limitées disponibles à 12 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Charmaine Lok, MD, MSc, University Health Network, Toronto
- Chercheur principal: Nicholas Inston, PhD, The Queen Elizabeth Hospital
- Chercheur principal: Panagiotis Kitrou, MD, MSc, PhD, University Hospital of Patras
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Processus pathologiques
- Maladies urogénitales masculines
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladie chronique
- Attributs de la maladie
- Anomalies congénitales
- Anomalies cardiovasculaires
- Malformations vasculaires
- Malformations artério-veineuses
- Fistule vasculaire
- Insuffisance rénale
- Maladies rénales
- Insuffisance rénale chronique
- Insuffisance rénale chronique
- Fistule
- Fistule artério-veineuse
Autres numéros d'identification d'étude
- BDPI-19-005
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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