Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De WavelinQ™ arterio-veneuze endovasculaire fistel: een wereldwijd post-market onderzoek (WAVE-Global)

13 januari 2025 bijgewerkt door: C. R. Bard

De WavelinQ™ arterio-veneuze endovasculaire fistel: een wereldwijd, multicenter, prospectief, post-market, bevestigend, interventioneel, onderzoek

Dit is een wereldwijd, multicenter, prospectief, post-market, bevestigend, interventioneel, niet-gerandomiseerd, eenarmig klinisch onderzoek dat de creatie van arterioveneuze fistels (AVF) evalueert door middel van het WavelinQ™ EndoAVF-systeem bij patiënten die een vasculaire toegang nodig hebben voor hemodialyse (HD).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van dit klinisch onderzoek is om klinisch bewijs te leveren om de veiligheid en effectiviteit van het WavelinQ™ EndoAVF-systeem verder aan te tonen bij gebruik voor het creëren van endovasculaire arterioveneuze fistels (endoAVF). Behandelde deelnemers zullen gedurende 24 maanden na de indexprocedure worden gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Bonheiden, België, 2820
        • Imelda Hospital Bonheiden
  • Griekenland
      • Río, Griekenland, 26504
        • University Hospital of Patras "Panagia I Voitheia"
  • Zwitserland
      • Winterthur, Zwitserland, 8401
        • Kantonsspital Winterthur

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

De deelnemer moet:

  1. In staat zijn om het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) te begrijpen, vrijwillig te ondertekenen en te dateren voorafgaand aan het verzamelen van gegevens van klinisch onderzoek of het uitvoeren van klinische onderzoeksprocedures (of waar toegestaan, de wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR) van de deelnemer namens de deelnemer).
  2. In staat zijn en bereid zijn om te voldoen aan de CIP-vereisten, inclusief klinische follow-up.
  3. Een man of een niet-zwangere vrouw van ≥ 18 jaar zijn met een verwachte levensduur die voldoende is (≥ 24 maanden) om alle klinische onderzoeksprocedures te kunnen voltooien.
  4. Vastgesteld, niet-reversibel nierfalen hebben, die momenteel op HD zijn bij screening of een vasculaire toegang voor HD nodig hebben, zoals bepaald door de verwijzende arts.
  5. Beoogde aderdiameter(s) voor AVF-creatie ≥ 2,0 mm zoals gemeten via DUS of angiografie.
  6. Een doelbehandelingsarteriediameter ≥ 2,0 mm zoals gemeten via DUS of angiografie.
  7. Adequate onderpandcirculatie naar de hand, naar de mening van de hoofdonderzoeker (PI) (of gemachtigde vertegenwoordiger).
  8. Ten minste één oppervlakkige uitstroomader met een diameter van ≥ 2,5 mm, zoals gemeten via DUS of angiografie die in verbinding staat met de beoogde aanmaakplaats via een proximale onderarmperforerende ader.

Uitsluitingscriteria:

De deelnemer mag niet beschikken over:

  1. Actieve of onbehandelde hypercoaguleerbare toestand.
  2. Bekende bloedingsdiathese.
  3. Onvoldoende cardiale output om de rijping en het gebruik van een AVF te ondersteunen naar de mening van de PI (of geautoriseerde vertegenwoordiger).
  4. Bekende geschiedenis van of actueel actief intraveneus drugsmisbruik.
  5. Een "geplande" grote chirurgische ingreep binnen 6 maanden na de indexprocedure of een grote operatie, naar het oordeel van de PI (of gemachtigde vertegenwoordiger), binnen 30 dagen voorafgaand aan de indexprocedure.
  6. Bekende allergie of overgevoeligheid voor contrastmiddelen die niet adequaat kunnen worden behandeld met premedicatie.
  7. Bekende bijwerkingen van sedatie en/of anesthesie die niet adequaat kunnen worden behandeld met premedicatie.
  8. Bewijs van actieve infectie op de dag van de indexprocedure (temperatuur van ≥ 38,0° Celsius en/of aantal witte bloedcellen (WBC) van ≥ 12.000 cellen/μL, indien verzameld).
  9. Een andere medische aandoening die, naar de mening van de PI (of geautoriseerde vertegenwoordiger), ertoe kan leiden dat hij/zij niet voldoet aan de CIP, de interpretatie van de gegevens in de war brengt of verband houdt met een levensverwachting die onvoldoende is om de voltooiing mogelijk te maken van klinische onderzoeksprocedures en follow-up.
  10. Huidige deelname aan een klinisch onderzoek naar een geneesmiddel of apparaat dat de klinische onderzoeksbehandeling niet heeft voltooid of dat de eindpunten van het klinisch onderzoek klinisch verstoort. Opmerking: Onderzoeken die uitgebreide follow-upbezoeken vereisen voor producten die in onderzoek waren, maar sindsdien commercieel verkrijgbaar zijn, worden niet als onderzoek beschouwd.
  11. Centrale veneuze stenose of centrale veneuze vernauwing ≥ 50% op basis van beeldvorming, of enige mate van centrale veneuze stenose met bijbehorende tekenen of symptomen, aan dezelfde kant als de geplande AVF-creatie.
  12. De afwezigheid van een proximale onderarmperforerende ader die de beoogde canulatieader(s) voedt vanaf de aanmaakplaats van het doelwit via DUS of angiografie.
  13. Occlusie of stenose ≥ 50%, of enige mate van stenose met begeleidende tekenen of symptomen van beoogde cannulatieader(en) zoals cefaal, mediaan cubitaal, basilic, enz. beoordeeld via DUS of angiografie en zoals klinisch bepaald door PI (of geautoriseerde aangewezen persoon ).
  14. Aanzienlijk aangetaste veneuze of arteriële architectuur (bijv. ernstige bloedvatverkalking) of stroming in de behandelingsarm zoals bepaald door de PI (of geautoriseerde vertegenwoordiger) en DUS of angiografie.
  15. Aanwezigheid van significante verkalking op de beoogde endoAVF-locatie die mogelijk van invloed kan zijn op de effectiviteit van endoAVF-creatie zoals bepaald door de PI (of geautoriseerde vertegenwoordiger).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: WavelinQ™ EndoAVF-systeem
Het WavelinQ™ EndoAVF-systeem is geïndiceerd voor het snijden en coaguleren van bloedvatweefsel in het perifere vaatstelsel voor het creëren van een AVF voor HD. Het apparaat is bedoeld om te worden gebruikt bij patiënten die lijden aan een chronische nieraandoening waarvoor HD nodig is, door artsen die zijn opgeleid en ervaren in endovasculaire technieken. Het WavelinQ™ EndoAVF-systeem zal voor deze beoogde doeleinden worden gebruikt als onderdeel van dit klinische onderzoek volgens de gebruiksaanwijzing (IFU).
Apparaat: WavelinQ™ EndoAVF-systeem
AVF endovasculaire creaties met behulp van het WavelinQ™ EndoAVF-systeem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid: Apparaat- en proceduregerelateerde ernstige bijwerkingen (SAE's) - Gepresenteerd als het aantal deelnemers dat vrij is van door het Comité voor klinische gebeurtenissen (CEC) beoordeelde apparaat- en/of proceduregerelateerde SAE's.
Tijdsspanne: 30 dagen

Eindpuntdefinitie van het Clinical Investigation Plan (CIP): Het percentage deelnemers dat vrij is van door de CEC beoordeelde apparaat- of proceduregerelateerde SAE's.

De CEC heeft criteria opgesteld om de relateerbaarheid van een bijwerking (AE) met het hulpmiddel en/of de indexprocedure te bepalen. Op basis van deze criteria werden de bijwerkingen beoordeeld als "absoluut gerelateerd", "mogelijk gerelateerd" of "niet gerelateerd". Gebeurtenissen waarvan werd vastgesteld dat ze ‘zeker’ of ‘mogelijk’ verband hielden, werden als gerelateerde gebeurtenissen beschouwd.

OPMERKING: Vanwege de vroegtijdige beëindiging van het onderzoek wordt dit eindpunt weergegeven als het aantal deelnemers dat vrij is van door de CEC beoordeelde apparaat- of proceduregerelateerde SAE's.
30 dagen
Effectiviteit: aantal interventies per patiëntjaren om AVF-gebruik te vergemakkelijken en/of te behouden
Tijdsspanne: 6 maanden

CIP-eindpuntdefinitie: Het aantal interventies per patiëntjaren om AVF-gebruik te vergemakkelijken en/of te behouden (faciliterende interventies en/of onderhoudsinterventies). De beoordeling van interventies om het gebruik van AVF te vergemakkelijken en/of te behouden begon na de creatie (na voltooiing van de indexprocedure).

OPMERKING: Voor de berekening van het eindpunt moest het aantal interventies per patiëntjaren om AVF-gebruik te vergemakkelijken en/of te behouden worden geschat met behulp van het Poisson-regressiemodel. Gezien de vroegtijdige beëindiging van het onderzoek worden het gemiddelde en de standaarddeviatie van het Aantal Interventies en Patiëntjaren gebruikt voor de afleiding vermeld in de Analyse Populatiebeschrijving.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Apparaat- en proceduregerelateerde SAE's - Gepresenteerd als het aantal deelnemers dat vrij is van door de CEC beoordeelde apparaat- en/of proceduregerelateerde SAE's.
Tijdsspanne: 6 maanden (volgens het CIP moesten ook 24 maanden worden gerapporteerd, maar vanwege vroegtijdige beëindiging van het onderzoek konden alleen gegevens over een periode van 6 maanden worden geëvalueerd).

CIP-eindpuntdefinitie: Het percentage deelnemers dat vrij is van door de CEC beoordeelde apparaat- of proceduregerelateerde SAE's.

De CEC heeft criteria opgesteld om de relateerbaarheid van een bijwerking (AE) met het hulpmiddel en/of de indexprocedure te bepalen. Op basis van deze criteria werden de bijwerkingen beoordeeld als "absoluut gerelateerd", "mogelijk gerelateerd" of "niet gerelateerd". Gebeurtenissen waarvan werd vastgesteld dat ze ‘zeker’ of ‘mogelijk’ verband hielden, werden als gerelateerde gebeurtenissen beschouwd.

OPMERKING: Vanwege de vroegtijdige beëindiging van het onderzoek wordt dit eindpunt weergegeven als het aantal deelnemers dat vrij is van door de CEC beoordeelde apparaat- of proceduregerelateerde SAE's. Dit omvatte de beoordeling van de twaalf deelnemers die zes maanden vóór de vroegtijdige beëindiging van het onderzoek plaatsvonden. Er werden in deze periode geen verdere gerelateerde SAE's geïdentificeerd vanuit het ene deel van het primaire veiligheidseindpunt.
6 maanden (volgens het CIP moesten ook 24 maanden worden gerapporteerd, maar vanwege vroegtijdige beëindiging van het onderzoek konden alleen gegevens over een periode van 6 maanden worden geëvalueerd).
Fysiologische rijping - Gepresenteerd als het aantal deelnemers met AVF's die voldoen aan de CIP-definitie van fysiologische rijping zoals gemeten door duplex-echografie (DUS).
Tijdsspanne: 6 weken

CIP-eindpuntdefinitie: het percentage deelnemers met AVF's dat voldoet aan de CIP-definitie van fysiologische rijping zoals gemeten door DUS. Core Lab-gegevens waren de primaire bron voor het afleiden van eindpunten. In het geval dat de kernlaboratoriumgegevens niet beschikbaar waren, werden ter plaatse gerapporteerde gegevens gebruikt.

Fysiologische rijping werd gedefinieerd als een AVF met een stroomsnelheid van ten minste 500 ml/min in de arteria brachialis en een diameter van de uitstroomader van ≥4 mm, zoals gemeten met DUS. Deelnemers met AVF's die voldeden aan de definitie van functionele rijping werden automatisch geacht het eindpunt van fysiologische rijping te hebben bereikt.

OPMERKING: Vanwege de vroegtijdige beëindiging van het onderzoek wordt dit eindpunt gepresenteerd als het aantal deelnemers met AVF's die voldoen aan de definitie van fysiologische rijping zoals gemeten door DUS.
6 weken
Succes bij canulatie - Gepresenteerd als het percentage deelnemers met succes bij canulatie.
Tijdsspanne: 6 maanden

CIP-eindpuntdefinitie: Het tijdsinterval tussen het creëren van HD-arterioveneuze (AV) toegang tot het eerste succesvolle gebruik voor HD en het percentage deelnemers met succesvol eerste gebruik voor HD zoals gedefinieerd in de CIP. Canulatiesucces wordt gedefinieerd als het eerste succesvolle gebruik voor de ZvH met behulp van 2-naalds canulatie.

OPMERKING: Gezien de vroegtijdige beëindiging van het onderzoek wordt dit eindpunt weergegeven als het percentage deelnemers met een succesvol eerste gebruik voor de ZvH. De Kaplan-Meier (KM)-methode werd gebruikt om het percentage deelnemers met succes na zes maanden te schatten.
6 maanden
Succes van canulatie - Gepresenteerd als het aantal dagen tot succesvolle canulatie.
Tijdsspanne: Door onderzoek voortijdige beëindiging
CIP-eindpuntdefinitie: Het tijdsinterval tussen het creëren van HD-arterioveneuze (AV) toegang tot het eerste succesvolle gebruik voor HD en het percentage deelnemers met succesvol eerste gebruik voor HD zoals gedefinieerd in de CIP. Succes bij canulatie wordt gedefinieerd als het eerste succesvolle gebruik voor de ZvH met behulp van canulatie met 2 naalden. De mediane tijd tot succes moest worden geschat met behulp van de Kaplan Meier-curve en gedefinieerd als het tijdstip waarop 50% van de deelnemers succes bereikte aan het einde van de periode van zes maanden. Aan het einde van de periode van zes maanden was het geschatte succespercentage 46,2% (zie Secundaire uitkomst boven 'Succes bij canulatie - Percentage deelnemers met succes bij canulatie'). Er waren dus niet voldoende datapunten met successen om deze schatting te verkrijgen. . In plaats daarvan wordt het minimale en maximale aantal dagen tot succesvolle canulatie voor alle deelnemers door vroegtijdige beëindiging van het onderzoek vermeld.
Door onderzoek voortijdige beëindiging
Cumulatieve functionele doorgankelijkheid - Gepresenteerd als het aantal deelnemers met cumulatieve functionele doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 6 maanden (12 maanden per CIP, maar vanwege onderzoek worden gegevens over vroegtijdige beëindiging in plaats daarvan gerapporteerd gedurende 6 maanden vanwege de beperkte resulterende gegevens die beschikbaar zijn na 12 maanden)

CIP-eindpuntdefinitie: De tijd vanaf het eerste succesvolle gebruik van HD AV-toegang voor HD met behulp van canulatie met 2 naalden tot het verlaten van de toegang, wanneer de toegang een toegangscensuurgebeurtenis bereikt zoals vooraf gespecificeerd in de CIP, of het analysetijdspunt/klinisch onderzoek eindigt.

OPMERKING: Gezien de vroegtijdige beëindiging van het onderzoek wordt het eindpunt gepresenteerd als het aantal deelnemers dat aan de definitie van cumulatieve functionele doorgankelijkheid had voldaan - degenen die (1) de ZvH met succes hadden geïnitieerd via hun AVF met 2-naalds canulatie en (2) van wie AVF werd niet verlaten.
6 maanden (12 maanden per CIP, maar vanwege onderzoek worden gegevens over vroegtijdige beëindiging in plaats daarvan gerapporteerd gedurende 6 maanden vanwege de beperkte resulterende gegevens die beschikbaar zijn na 12 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

C. R. Bard

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Charmaine Lok, MD, MSc, University Health Network, Toronto
  • Hoofdonderzoeker: Nicholas Inston, PhD, The Queen Elizabeth Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Panagiotis Kitrou, MD, MSc, PhD, University Hospital of Patras

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 december 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BDPI-19-005

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren