De WavelinQ™ arterio-veneuze endovasculaire fistel: een wereldwijd post-market onderzoek (WAVE-Global)

Inclusiecriteria:

De deelnemer moet:

1. In staat zijn om het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) te begrijpen, vrijwillig te ondertekenen en te dateren voorafgaand aan het verzamelen van gegevens van klinisch onderzoek of het uitvoeren van klinische onderzoeksprocedures (of waar toegestaan, de wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR) van de deelnemer namens de deelnemer).
2. In staat zijn en bereid zijn om te voldoen aan de CIP-vereisten, inclusief klinische follow-up.
3. Een man of een niet-zwangere vrouw van ≥ 18 jaar zijn met een verwachte levensduur die voldoende is (≥ 24 maanden) om alle klinische onderzoeksprocedures te kunnen voltooien.
4. Vastgesteld, niet-reversibel nierfalen hebben, die momenteel op HD zijn bij screening of een vasculaire toegang voor HD nodig hebben, zoals bepaald door de verwijzende arts.
5. Beoogde aderdiameter(s) voor AVF-creatie ≥ 2,0 mm zoals gemeten via DUS of angiografie.
6. Een doelbehandelingsarteriediameter ≥ 2,0 mm zoals gemeten via DUS of angiografie.
7. Adequate onderpandcirculatie naar de hand, naar de mening van de hoofdonderzoeker (PI) (of gemachtigde vertegenwoordiger).
8. Ten minste één oppervlakkige uitstroomader met een diameter van ≥ 2,5 mm, zoals gemeten via DUS of angiografie die in verbinding staat met de beoogde aanmaakplaats via een proximale onderarmperforerende ader.

Uitsluitingscriteria:

De deelnemer mag niet beschikken over:

1. Actieve of onbehandelde hypercoaguleerbare toestand.
2. Bekende bloedingsdiathese.
3. Onvoldoende cardiale output om de rijping en het gebruik van een AVF te ondersteunen naar de mening van de PI (of geautoriseerde vertegenwoordiger).
4. Bekende geschiedenis van of actueel actief intraveneus drugsmisbruik.
5. Een "geplande" grote chirurgische ingreep binnen 6 maanden na de indexprocedure of een grote operatie, naar het oordeel van de PI (of gemachtigde vertegenwoordiger), binnen 30 dagen voorafgaand aan de indexprocedure.
6. Bekende allergie of overgevoeligheid voor contrastmiddelen die niet adequaat kunnen worden behandeld met premedicatie.
7. Bekende bijwerkingen van sedatie en/of anesthesie die niet adequaat kunnen worden behandeld met premedicatie.
8. Bewijs van actieve infectie op de dag van de indexprocedure (temperatuur van ≥ 38,0° Celsius en/of aantal witte bloedcellen (WBC) van ≥ 12.000 cellen/μL, indien verzameld).
9. Een andere medische aandoening die, naar de mening van de PI (of geautoriseerde vertegenwoordiger), ertoe kan leiden dat hij/zij niet voldoet aan de CIP, de interpretatie van de gegevens in de war brengt of verband houdt met een levensverwachting die onvoldoende is om de voltooiing mogelijk te maken van klinische onderzoeksprocedures en follow-up.
10. Huidige deelname aan een klinisch onderzoek naar een geneesmiddel of apparaat dat de klinische onderzoeksbehandeling niet heeft voltooid of dat de eindpunten van het klinisch onderzoek klinisch verstoort. Opmerking: Onderzoeken die uitgebreide follow-upbezoeken vereisen voor producten die in onderzoek waren, maar sindsdien commercieel verkrijgbaar zijn, worden niet als onderzoek beschouwd.
11. Centrale veneuze stenose of centrale veneuze vernauwing ≥ 50% op basis van beeldvorming, of enige mate van centrale veneuze stenose met bijbehorende tekenen of symptomen, aan dezelfde kant als de geplande AVF-creatie.
12. De afwezigheid van een proximale onderarmperforerende ader die de beoogde canulatieader(s) voedt vanaf de aanmaakplaats van het doelwit via DUS of angiografie.
13. Occlusie of stenose ≥ 50%, of enige mate van stenose met begeleidende tekenen of symptomen van beoogde cannulatieader(en) zoals cefaal, mediaan cubitaal, basilic, enz. beoordeeld via DUS of angiografie en zoals klinisch bepaald door PI (of geautoriseerde aangewezen persoon ).
14. Aanzienlijk aangetaste veneuze of arteriële architectuur (bijv. ernstige bloedvatverkalking) of stroming in de behandelingsarm zoals bepaald door de PI (of geautoriseerde vertegenwoordiger) en DUS of angiografie.
15. Aanwezigheid van significante verkalking op de beoogde endoAVF-locatie die mogelijk van invloed kan zijn op de effectiviteit van endoAVF-creatie zoals bepaald door de PI (of geautoriseerde vertegenwoordiger).