WavelinQ™ arterio-venøs endovaskulær fistel: en global etter-markedsundersøkelse (WAVE-Global)
WavelinQ™ arterio-venøs endovaskulær fistel: en global, multisenter, prospektiv, post-marked, bekreftende, intervensjonell, undersøkelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Deltakeren må:
- Kunne forstå, frivillig signere og datere skjemaet for informert samtykke (ICF) før innsamling av kliniske undersøkelsesdata eller utførelse av kliniske undersøkelsesprosedyrer (eller hvor det er tillatt deltakerens lovlig autoriserte representant (LAR) på vegne av deltakeren).
- Kunne og villig til å etterleve CIP-kravene, inkludert klinisk oppfølging.
- Vær mann eller ikke-gravid kvinne ≥ 18 år med en forventet levetid som er tilstrekkelig (≥ 24 måneder) til å tillate fullføring av alle kliniske undersøkelsesprosedyrer.
- Har etablert, ikke-reversibel nyresvikt, som for øyeblikket er på HD ved screening eller har behov for vaskulær tilgang for HD som bestemt av henvisende kliniker.
- Mål for behandlingsvenediameter(er) for AVF-oppretting ≥ 2,0 mm målt via DUS eller angiografi.
- En målbehandlingsarteriediameter ≥ 2,0 mm målt via DUS eller angiografi.
- Tilstrekkelig sirkulasjon av sikkerheter til hånden, etter hovedetterforskeren (PI) (eller autorisert utpekt).
- Minst én overfladisk utløpsvenediameter ≥ 2,5 mm målt via DUS eller angiografi som er i kommunikasjon med målopprettingsstedet via en proksimal perforeringsvene i underarmen.
Ekskluderingskriterier:
Deltakeren skal ikke ha:
- Aktiv eller ubehandlet hyperkoagulerbar tilstand.
- Kjent blødende diatese.
- Utilstrekkelig hjertevolum til å støtte modning og bruk av en AVF etter PI (eller autorisert utpekt).
- Kjent historie med eller nåværende aktivt intravenøst narkotikamisbruk.
- En "planlagt" større kirurgisk prosedyre innen 6 måneder etter indeksprosedyre eller større kirurgi, etter PI (eller autorisert utpekt), innen 30 dager før indeksprosedyre.
- Kjent allergi eller overfølsomhet overfor kontrastmidler som ikke kan behandles adekvat med premedisinering.
- Kjente bivirkninger av sedasjon og/eller anestesi som ikke kan behandles tilstrekkelig med premedisinering.
- Bevis for aktiv infeksjon på dagen for indeksprosedyren (temperatur på ≥ 38,0° Celsius og/eller White Blood Cell (WBC) Antall på ≥ 12 000 celler / μL, hvis samlet).
- En annen medisinsk tilstand, som etter PI (eller autorisert utpekt), kan føre til at han/hun ikke er i samsvar med CIP, forvirrer datatolkningen eller er assosiert med en forventet levealder som ikke er tilstrekkelig til å tillate fullføringen av kliniske utredningsprosedyrer og oppfølging.
- Nåværende deltakelse i en klinisk undersøkelse med legemiddel eller utstyr som ikke har fullført den kliniske undersøkelsesbehandlingen eller som klinisk forstyrrer endepunktene for klinisk undersøkelse. Merk: Undersøkelser som krever utvidede oppfølgingsbesøk for produkter som var undersøkelser, men som siden har blitt kommersielt tilgjengelige, anses ikke som undersøkelser.
- Sentral venøs stenose eller sentral veneinnsnevring ≥ 50 % basert på bildediagnostikk, eller enhver grad av sentral venøs stenose med tilhørende tegn eller symptomer, på samme side som den planlagte AVF-opprettelsen.
- Fraværet av en proksimal perforerende underarmsvene som mater målkanyleringsvenen(e) fra målopprettingsstedet via DUS eller angiografi.
- Okklusjon eller stenose ≥ 50 %, eller en hvilken som helst grad av stenose med tilhørende tegn eller symptomer på målkanyleringsvene(r) som cephalic, median cubital, basilic, etc. vurdert via DUS eller angiografi og som klinisk bestemt av PI (eller autorisert designee) ).
- Betydelig kompromittert venøs eller arteriell arkitektur (f.eks. alvorlig karforkalkning) eller flyt i behandlingsarmen som bestemt av PI (eller autorisert utpekt) og DUS eller angiografi.
- Tilstedeværelse av betydelig forkalkning ved endoAVF-målstedet som potensielt kan påvirke effektiviteten av endoAVF-oppretting som bestemt av PI (eller autorisert utpekt).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: WavelinQ™ EndoAVF-system
WavelinQ™ EndoAVF-systemet er indikert for kutting og koagulering av blodkarvev i den perifere vaskulaturen for å lage en AVF som brukes for HD.
Enheten er ment å brukes til pasienter som lider av kronisk nyresykdom som krever HS av leger som er utdannet og erfarne i endovaskulære teknikker.
WavelinQ™ EndoAVF-systemet vil bli brukt til disse tiltenkte formålene som en del av denne kliniske undersøkelsen i henhold til bruksanvisningen (IFU).
|
AVF endovaskulære kreasjoner ved hjelp av WavelinQ™ EndoAVF-systemet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet: Utstyrs- og prosedyrerelaterte alvorlige uønskede hendelser (SAE) - Presentert som antall deltakere med frihet fra CEC (Clinical Events Committee) bedømte enheter og/eller prosedyrerelaterte SAE.
Tidsramme: 30 dager
|
Clinical Investigation Plan (CIP) Endpoint Definition: Andelen deltakere med frihet fra CEC-bedømte enhets- eller prosedyrerelaterte SAEs. CEC etablerte kriterier for å bestemme relatabiliteten av en uønsket hendelse (AE) til enheten og/eller indeksprosedyren. Basert på disse kriteriene ble AE-er bedømt til å være "definitivt relatert", "muligens relatert" eller "ikke relatert". Hendelser som ble bedømt til å være "definitivt" eller "muligens" relatert ble ansett for å være relaterte hendelser. MERK: På grunn av tidlig avslutning av undersøkelsen, presenteres dette endepunktet som antall deltakere med frihet fra CEC-bedømte enhets- eller prosedyrerelaterte SAE. |
30 dager
|
|
Effektivitet: Antall intervensjoner per pasientår for å lette og/eller opprettholde AVF-bruk
Tidsramme: 6 måneder
|
CIP Endpoint Definition: Antall intervensjoner per pasientår for å lette og/eller opprettholde AVF-bruk (tilretteleggingsintervensjoner og/eller vedlikeholdsintervensjoner). Vurderingen av intervensjoner for å lette og/eller opprettholde AVF-bruk startet etter opprettelsen (etter fullføring av indeksprosedyren). MERK: For beregning av endepunktet skulle antall intervensjoner per pasientår for å lette og/eller opprettholde AVF-bruk estimeres ved å bruke Poisson-regresjonsmodellen. Gitt den tidlige avslutningen av undersøkelsen, er gjennomsnittet og standardavviket for antall intervensjoner og pasientår brukt for utledningen gitt i populasjonsbeskrivelsen for analyse. |
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhets- og prosedyrerelaterte SAE-er – presentert som antall deltakere med frihet fra CEC-godkjente enheter og/eller prosedyrerelaterte SAE.
Tidsramme: 6 måneder (24 måneder skulle også rapporteres i henhold til CIP, men på grunn av tidlig avslutning av undersøkelser var det kun data gjennom 6 måneder som kunne evalueres).
|
CIP-endepunktsdefinisjon: Andelen deltakere med frihet fra CEC-bedømte enhets- eller prosedyrerelaterte SAE. CEC etablerte kriterier for å bestemme relatabiliteten av en uønsket hendelse (AE) til enheten og/eller indeksprosedyren. Basert på disse kriteriene ble AE-er bedømt til å være "definitivt relatert", "muligens relatert" eller "ikke relatert". Hendelser som ble bedømt til å være "definitivt" eller "muligens" relatert ble ansett for å være relaterte hendelser. MERK: På grunn av tidlig avslutning av undersøkelsen, presenteres dette endepunktet som antall deltakere med frihet fra CEC-bedømte enhets- eller prosedyrerelaterte SAE. Dette inkluderte vurderingen av de 12 deltakerne som nådde 6 måneder før etterforskningen ble avsluttet tidlig. Ingen ytterligere relaterte SAE ble identifisert i denne tidsperioden fra den ene delen av det primære sikkerhetsendepunktet. |
6 måneder (24 måneder skulle også rapporteres i henhold til CIP, men på grunn av tidlig avslutning av undersøkelser var det kun data gjennom 6 måneder som kunne evalueres).
|
|
Fysiologisk modning – presentert som antall deltakere med AVF-er som oppfyller CIP-definisjonen av fysiologisk modning målt ved dupleksultralyd (DUS).
Tidsramme: 6 uker
|
CIP-endepunktsdefinisjon: Andelen deltakere med AVF-er som oppfyller CIP-definisjonen av fysiologisk modning målt ved DUS. Core Lab-data var den primære kilden for endepunktsavledning. I tilfelle kjernelabdata var utilgjengelige, ble nettstedsrapporterte data brukt. Fysiologisk modning ble definert som en AVF med minst 500 ml/min strømning i arterien brachialis og en utløpsvenediameter på ≥4 mm målt ved DUS. Deltakere med AVF som oppfylte definisjonen av funksjonell modning ble automatisk ansett for å ha oppfylt endepunktet for fysiologisk modning. MERK: På grunn av tidlig avslutning av undersøkelsen presenteres dette endepunktet som antall deltakere med AVF som oppfyller definisjonen av fysiologisk modning målt ved DUS. |
6 uker
|
|
Kanyleringssuksess – presentert som prosentandelen av deltakere med kanyleringssuksess.
Tidsramme: 6 måneder
|
CIP-endepunktsdefinisjon: Tidsintervallet mellom opprettelse av HD arteriovenøs (AV) tilgang til første vellykket bruk for HD og andelen deltakere med vellykket første bruk for HD som definert i CIP. Cannulation Success er definert som den første vellykkede bruken for HD ved bruk av 2-nåls kanylering. MERK: Gitt tidlig avslutning av undersøkelsen, presenteres dette endepunktet som prosentandelen av deltakerne med vellykket førstegangsbruk for HD. Kaplan-Meier (KM)-metoden ble brukt for å estimere andelen deltakere med suksess etter 6 måneder. |
6 måneder
|
|
Kanyleringssuksess – Presentert som antall dager til kanyleringssuksess.
Tidsramme: Gjennom undersøkelse tidlig avslutning
|
CIP-endepunktsdefinisjon: Tidsintervallet mellom opprettelse av HD arteriovenøs (AV) tilgang til første vellykket bruk for HD og andelen deltakere med vellykket første bruk for HD som definert i CIP.
Cannulation Success er definert som den første vellykkede bruken for HD ved bruk av 2-nåls kanylering.
Mediantiden til suksess skulle estimeres ved hjelp av Kaplan Meier-kurven og definert som tidspunktet da 50 % av deltakerne oppnådde suksess ved slutten av 6-månedersvinduet.
Ved slutten av 6-månedersvinduet var den estimerte suksessraten 46,2 % (se Sekundært resultat ovenfor "Kannuleringssuksess - prosentandel av deltakere med kanyleringssuksess") som sådan, var det ikke tilstrekkelige datapunkter med suksesser til å få dette estimatet .
I stedet oppgis minimum og maksimum antall dager til kanyleringssuksess for alle deltakere gjennom tidlig undersøkelsesavslutning.
|
Gjennom undersøkelse tidlig avslutning
|
|
Kumulativ funksjonell patent - presentert som antall deltakere med kumulativ funksjonell patent
Tidsramme: 6 måneder (12 måneder per CIP, men på grunn av etterforskning rapporteres tidlig avslutningsdata gjennom 6 måneder i stedet på grunn av de begrensede resulterende dataene tilgjengelig etter 12 måneder)
|
CIP-endepunktsdefinisjon: Tiden fra første vellykkede HD AV-tilgangsbruk for HD ved bruk av 2-nåls kanylering til tilgangsavbrudd, når tilgangen når en tilgangssensureringshendelse som spesifisert a priori i CIP, eller analysetidspunkt/klinisk undersøkelse avsluttes. MERK: Gitt tidlig avslutning av undersøkelsen presenteres endepunktet som antall deltakere som hadde oppfylt definisjonen av kumulativ funksjonell åpenhet - de som (1) hadde initiert HD vellykket gjennom sin AVF med 2-nåls kanylering og (2) hvis AVF ble ikke forlatt. |
6 måneder (12 måneder per CIP, men på grunn av etterforskning rapporteres tidlig avslutningsdata gjennom 6 måneder i stedet på grunn av de begrensede resulterende dataene tilgjengelig etter 12 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Charmaine Lok, MD, MSc, University Health Network, Toronto
- Hovedetterforsker: Nicholas Inston, PhD, The Queen Elizabeth Hospital
- Hovedetterforsker: Panagiotis Kitrou, MD, MSc, PhD, University Hospital of Patras
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Patologiske prosesser
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Medfødte abnormiteter
- Kardiovaskulære abnormiteter
- Vaskulære misdannelser
- Arteriovenøse misdannelser
- Vaskulær fistel
- Nyreinsuffisiens
- Nyresykdommer
- Nyresvikt, kronisk
- Nyresvikt, kronisk
- Fistel
- Arteriovenøs fistel
Andre studie-ID-numre
- BDPI-19-005
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .