La fistola endovascolare artero-venosa WavelinQ™: un'indagine post-vendita globale (WAVE-Global)
La fistola endovascolare artero-venosa WavelinQ™: un'indagine globale, multicentrica, prospettica, post-vendita, di conferma, interventistica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Il partecipante deve:
- Essere in grado di comprendere, firmare volontariamente e datare il modulo di consenso informato (ICF) prima della raccolta dei dati dell'indagine clinica o dell'esecuzione delle procedure di indagine clinica (o, ove consentito, del rappresentante legalmente autorizzato (LAR) del partecipante per conto del partecipante).
- Essere in grado e disposti a rispettare i requisiti CIP, incluso il follow-up clinico.
- Essere maschi o femmine non gravide di età ≥ 18 anni con una durata di vita prevista sufficiente (≥ 24 mesi) per consentire il completamento di tutte le procedure di indagine clinica.
- Insufficienza renale accertata e non reversibile, attualmente in HD allo screening o che necessitano di un accesso vascolare per HD come determinato dal medico di riferimento.
- Diametro/i della vena del trattamento target per la creazione di AVF ≥ 2,0 mm misurato tramite DUS o angiografia.
- Un diametro dell'arteria di trattamento target ≥ 2,0 mm misurato tramite DUS o angiografia.
- Adeguata circolazione collaterale alla mano, secondo il parere del Principal Investigator (PI) (o designato autorizzato).
- Almeno un diametro della vena di deflusso superficiale ≥ 2,5 mm misurato tramite DUS o angiografia che sia in comunicazione con il sito di creazione target tramite una vena perforante prossimale dell'avambraccio.
Criteri di esclusione:
Il partecipante non deve avere:
- Stato ipercoagulabile attivo o non trattato.
- Diatesi emorragica nota.
- Gittata cardiaca insufficiente per supportare la maturazione e l'uso di una FAV secondo il parere del PI (o designato autorizzato).
- Storia nota o attuale abuso attivo di droghe per via endovenosa.
- Una procedura chirurgica maggiore "pianificata" entro 6 mesi dalla procedura indice o intervento chirurgico maggiore, secondo il parere del PI (o designato autorizzato), entro 30 giorni prima della procedura indice.
- Allergia o ipersensibilità nota ai mezzi di contrasto che non possono essere adeguatamente trattate con premedicazione.
- Effetti avversi noti alla sedazione e/o all'anestesia che non possono essere adeguatamente trattati con la premedicazione.
- Evidenza di infezione attiva il giorno della procedura indice (temperatura ≥ 38,0° Celsius e/o conta leucocitaria (WBC) ≥ 12.000 cellule/μL, se raccolti).
- Un'altra condizione medica, che, a parere del PI (o designato autorizzato), può causare la sua non conformità con il CIP, confondere l'interpretazione dei dati o è associata a un'aspettativa di vita insufficiente per consentire il completamento delle procedure di indagine clinica e del follow-up.
- Partecipazione attuale a un'indagine clinica sperimentale su un farmaco o dispositivo che non ha completato il trattamento dell'indagine clinica o che interferisce clinicamente con gli endpoint dell'indagine clinica. Nota: le indagini che richiedono visite di follow-up estese per prodotti che erano sperimentali, ma che da allora sono diventati disponibili in commercio, non sono considerate sperimentali.
- Stenosi venosa centrale o restringimento della vena centrale ≥ 50% in base all'imaging, o qualsiasi grado di stenosi venosa centrale con segni o sintomi associati, sullo stesso lato della creazione pianificata di FAV.
- L'assenza di una vena perforante prossimale dell'avambraccio che alimenta la o le vene di cannulazione target dal sito di creazione target tramite DUS o angiografia.
- Occlusione o stenosi ≥ 50%, o qualsiasi grado di stenosi con segni o sintomi associati della/e vena/e di incannulazione target come cefalica, cubitale mediana, basilica, ecc. valutata tramite DUS o angiografia e come clinicamente determinato dal PI (o designato autorizzato ).
- Architettura venosa o arteriosa significativamente compromessa (ad es. grave calcificazione del vaso) o flusso nel braccio di trattamento come determinato dal PI (o designato autorizzato) e DUS o angiografia.
- Presenza di calcificazioni significative nella posizione dell'endoAVF bersaglio che potrebbe potenzialmente influire sull'efficacia della creazione di endoAVF come determinato dal PI (o designato autorizzato).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sistema EndoAVF WavelinQ™
Il sistema WavelinQ™ EndoAVF System è indicato per il taglio e la coagulazione del tessuto dei vasi sanguigni nella vascolarizzazione periferica per la creazione di una FAV utilizzata per la MH.
Il dispositivo è destinato all'uso in pazienti affetti da malattie renali croniche che richiedono HD da parte di medici addestrati ed esperti nelle tecniche endovascolari.
Il sistema WavelinQ™ EndoAVF verrà utilizzato per questi scopi previsti come parte di questa indagine clinica secondo le relative istruzioni per l'uso (IFU).
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Creazioni endovascolari AVF utilizzando il sistema WavelinQ™ EndoAVF
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sicurezza: eventi avversi gravi (SAE) correlati al dispositivo e alla procedura - Presentati come numero di partecipanti con SAE correlati al dispositivo e/o alla procedura aggiudicati dal comitato per la libertà dagli eventi clinici (CEC).
Lasso di tempo: 30 giorni
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Definizione dell'endpoint del piano di indagine clinica (CIP): la percentuale di partecipanti esenti da SAE valutati CEC correlati al dispositivo o alla procedura. La CEC ha stabilito criteri per determinare la correlabilità di un evento avverso (EA) al dispositivo e/o alla procedura indice. Sulla base di questi criteri, gli EA sono stati giudicati "sicuramente correlati", "possibilmente correlati" o "non correlati". Gli eventi giudicati "sicuramente" o "possibilmente" correlati sono stati considerati eventi correlati. NOTA: a causa della conclusione anticipata dell'indagine, questo endpoint viene presentato come il numero di partecipanti esenti da SAE relativi a dispositivi o procedure giudicati CEC. |
30 giorni
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Efficacia: numero di interventi per paziente-anno per facilitare e/o mantenere l'uso della AVF
Lasso di tempo: 6 mesi
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Definizione dell'endpoint CIP: numero di interventi per paziente-anno volti a facilitare e/o mantenere l'uso della AVF (interventi di facilitazione e/o interventi di mantenimento). La valutazione degli interventi per facilitare e/o mantenere l'uso della FAV è iniziata dopo la creazione (dopo il completamento della procedura di indicizzazione). NOTA: Per il calcolo dell'endpoint, il numero di interventi per anno-paziente volti a facilitare e/o mantenere l'uso della AVF doveva essere stimato utilizzando il modello di regressione di Poisson. Data la conclusione anticipata dell'indagine, la media e la deviazione standard del numero di interventi e degli anni di paziente utilizzati per la derivazione sono fornite nella descrizione della popolazione dell'analisi. |
6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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SAE relativi a dispositivi e procedure: presentati come numero di partecipanti con SAE relativi a dispositivi e/o procedure aggiudicati per la libertà da CEC.
Lasso di tempo: 6 mesi (secondo il CIP dovevano essere riportati anche 24 mesi, ma a causa dell'indagine sulla risoluzione anticipata è stato possibile valutare solo i dati fino a 6 mesi).
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Definizione dell'endpoint CIP: percentuale di partecipanti esenti da SAE relativi a dispositivi o procedure giudicati CEC. La CEC ha stabilito criteri per determinare la correlabilità di un evento avverso (EA) al dispositivo e/o alla procedura indice. Sulla base di questi criteri, gli EA sono stati giudicati "sicuramente correlati", "possibilmente correlati" o "non correlati". Gli eventi giudicati "sicuramente" o "possibilmente" correlati sono stati considerati eventi correlati. NOTA: a causa della conclusione anticipata dell'indagine, questo endpoint viene presentato come il numero di partecipanti esenti da SAE relativi a dispositivi o procedure giudicati CEC. Ciò includeva la valutazione dei 12 partecipanti che avevano raggiunto 6 mesi prima della conclusione anticipata dell'indagine. In questo periodo di tempo non sono stati identificati ulteriori SAE correlati da una parte dell'endpoint primario di sicurezza. |
6 mesi (secondo il CIP dovevano essere riportati anche 24 mesi, ma a causa dell'indagine sulla risoluzione anticipata è stato possibile valutare solo i dati fino a 6 mesi).
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Maturazione fisiologica - Presentata come il numero di partecipanti con AVF che soddisfano la definizione CIP di maturazione fisiologica misurata mediante ultrasuoni duplex (DUS).
Lasso di tempo: 6 settimane
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Definizione dell'endpoint CIP: percentuale di partecipanti con AVF che soddisfano la definizione CIP di maturazione fisiologica misurata dal DUS. I dati Core Lab sono stati la fonte primaria per la derivazione degli endpoint. Nel caso in cui i dati principali del laboratorio non fossero disponibili, sono stati utilizzati i dati riportati dal sito. La maturazione fisiologica è stata definita come una FAV con almeno 500 ml/min di flusso nell'arteria brachiale e un diametro della vena di efflusso ≥ 4 mm misurato mediante DUS. I partecipanti con AVF che soddisfacevano la definizione di maturazione funzionale sono stati automaticamente considerati aver raggiunto l'endpoint della maturazione fisiologica. NOTA: a causa della conclusione anticipata dell'indagine, questo endpoint è presentato come il numero di partecipanti con AVF che soddisfano la definizione di maturazione fisiologica misurata dal DUS. |
6 settimane
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Successo dell'incannulazione: presentato come percentuale di partecipanti con successo nell'incannulazione.
Lasso di tempo: 6 mesi
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Definizione dell'endpoint CIP: l'intervallo di tempo tra la creazione dell'accesso arterovenoso (AV) per HD e il primo utilizzo riuscito per HD e la percentuale di partecipanti con primo utilizzo riuscito per HD, come definito nel CIP. Il successo dell'incannulazione è definito come il primo utilizzo riuscito per l'HD utilizzando l'incannulazione a 2 aghi. NOTA: data la conclusione anticipata dell'indagine, questo endpoint è presentato come percentuale di partecipanti con successo al primo utilizzo per la MH. Il metodo Kaplan-Meier (KM) è stato utilizzato per stimare la percentuale di partecipanti con successo a 6 mesi. |
6 mesi
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Successo dell'incannulamento: presentato come numero di giorni prima del successo dell'incannulamento.
Lasso di tempo: Attraverso l'indagine di risoluzione anticipata
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Definizione dell'endpoint CIP: l'intervallo di tempo tra la creazione dell'accesso arterovenoso (AV) per HD e il primo utilizzo riuscito per HD e la percentuale di partecipanti con primo utilizzo riuscito per HD, come definito nel CIP.
Il successo dell'incannulazione è definito come il primo utilizzo riuscito per l'HD utilizzando l'incannulazione a 2 aghi.
Il tempo mediano al successo doveva essere stimato utilizzando la curva di Kaplan Meier e definito come il tempo in cui il 50% dei partecipanti raggiungeva il successo entro la fine della finestra di 6 mesi.
Entro la fine della finestra di 6 mesi, il tasso di successo stimato era del 46,2% (vedere Risultato secondario sopra "Successo con cannulazione - Percentuale di partecipanti con successo con cannulazione"), pertanto non c'erano punti dati sufficienti con successi per ottenere questa stima .
Viene invece fornito il numero minimo e massimo di giorni necessari per il successo dell'incannulazione per tutti i partecipanti attraverso l'indagine sull'interruzione anticipata.
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Attraverso l'indagine di risoluzione anticipata
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Pervietà funzionale cumulativa - Presentata come numero di partecipanti con pervietà funzionale cumulativa
Lasso di tempo: 6 mesi (12 mesi per CIP ma a causa di indagini i dati sulla risoluzione anticipata vengono invece riportati entro 6 mesi a causa dei limitati dati risultanti disponibili a 12 mesi)
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Definizione dell'endpoint CIP: il tempo trascorso dal primo utilizzo riuscito dell'accesso AV HD per HD utilizzando la cannulazione a 2 aghi all'abbandono dell'accesso, quando l'accesso raggiunge un evento di censura dell'accesso come specificato a priori nel CIP, o il punto temporale dell'analisi/fine dell'indagine clinica. NOTA: Data la conclusione anticipata dell'indagine, l'endpoint è presentato come il numero di partecipanti che hanno soddisfatto la definizione di pervietà funzionale cumulativa: quelli che (1) hanno iniziato la HD con successo attraverso la loro AVF con incannulazione a 2 aghi e (2) i cui L'AVF non è stata abbandonata. |
6 mesi (12 mesi per CIP ma a causa di indagini i dati sulla risoluzione anticipata vengono invece riportati entro 6 mesi a causa dei limitati dati risultanti disponibili a 12 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Charmaine Lok, MD, MSc, University Health Network, Toronto
- Investigatore principale: Nicholas Inston, PhD, The Queen Elizabeth Hospital
- Investigatore principale: Panagiotis Kitrou, MD, MSc, PhD, University Hospital of Patras
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Processi patologici
- Malattie urogenitali maschili
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattia cronica
- Attributi della malattia
- Anomalie congenite
- Anomalie cardiovascolari
- Malformazioni vascolari
- Malformazioni arterovenose
- Fistola vascolare
- Insufficienza renale
- Malattie renali
- Insufficienza renale cronica
- Insufficienza renale cronica
- Fistola
- Fistola arterovenosa
Altri numeri di identificazione dello studio
- BDPI-19-005
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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