WavelinQ™ 동정맥 혈관내 누공: 글로벌 시판 후 조사 (WAVE-Global)
WavelinQ™ 동맥-정맥 내혈관 누공: 글로벌, 다중 센터, 전망, 시판 후, 확증, 중재, 조사
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
참가자는 다음을 수행해야 합니다.
- 임상 조사 데이터를 수집하거나 임상 조사 절차를 수행하기 전에 사전 동의서(ICF)를 이해하고 자발적으로 서명하고 날짜를 기입할 수 있어야 합니다(또는 허용되는 경우 참가자를 대신하여 참가자의 법적 대리인(LAR)).
- 임상 후속 조치를 포함하여 CIP 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 의지가 있어야 합니다.
- 모든 임상 조사 절차를 완료할 수 있는 충분한 예상 수명(≥ 24개월)을 가진 18세 이상의 남성 또는 임신하지 않은 여성이어야 합니다.
- 가역적이지 않은 신부전이 있고 현재 스크리닝 시 HD에 있거나 위탁 임상의가 결정한 대로 HD에 대한 혈관 접근이 필요한 사람.
- DUS 또는 혈관 조영술을 통해 측정된 AVF 생성 ≥ 2.0mm의 대상 치료 정맥 직경.
- DUS 또는 혈관 조영술을 통해 측정된 목표 치료 동맥 직경 ≥ 2.0 mm.
- 주임 연구원(PI)(또는 권한을 위임받은 피지명인)의 의견에 따라 손에 대한 적절한 측부 순환.
- 근위 전완 천공 정맥을 통해 대상 생성 부위와 연결되는 DUS 또는 혈관 조영술을 통해 측정된 적어도 하나의 표면 유출 정맥 직경 ≥ 2.5 mm.
제외 기준:
참가자는 다음이 없어야 합니다.
- 활동성 또는 치료되지 않은 과응고 상태.
- 알려진 출혈 체질.
- PI(또는 공인 지정인)의 의견에 따라 AVF의 성숙 및 사용을 지원하기에 불충분한 심박출량.
- 활성 정맥 약물 남용의 알려진 병력 또는 현재.
- 지수 시술 전 30일 이내 PI(또는 승인된 피지명자)의 의견에 따라 지수 시술 또는 대수술 후 6개월 이내에 "계획된" 대수술.
- 예비 투약으로 적절하게 치료할 수 없는 조영제에 대한 알려진 알레르기 또는 과민증.
- 사전 투약으로 적절하게 치료할 수 없는 진정 및/또는 마취에 대한 알려진 부작용.
- 지수 시술 당일 활동성 감염의 증거(체온 ≥ 38.0°C 및/또는 백혈구(WBC) 수 ≥ 12,000 세포/μL, 수집된 경우).
- PI(또는 승인된 피지명자)의 의견에 따라 CIP를 준수하지 않거나 데이터 해석을 혼란스럽게 만들 수 있거나 완료를 허용하기에 불충분한 예상 수명과 관련된 다른 의학적 상태 임상 조사 절차 및 후속 조치.
- 임상 조사 치료를 완료하지 않았거나 임상 조사 종료점을 임상적으로 방해하는 조사 약물 또는 장치 임상 조사에 현재 참여. 참고: 조사 대상이었으나 이후 상업적으로 이용 가능해진 제품에 대해 연장된 후속 방문이 필요한 조사는 조사 대상으로 간주되지 않습니다.
- 계획된 AVF 생성과 같은 쪽에 있는 중앙 정맥 협착증 또는 중앙 정맥 협착증이 이미징을 기반으로 ≥ 50%, 또는 징후 또는 증상을 수반하는 모든 정도의 중앙 정맥 협착증.
- DUS 또는 혈관 조영술을 통해 대상 생성 부위에서 대상 캐뉼라 정맥을 공급하는 근위 전완 천공 정맥이 없습니다.
- 폐색 또는 협착 ≥ 50%, 또는 DUS 또는 혈관조영술을 통해 평가되고 PI(또는 승인된 지정인)가 임상적으로 결정한 두부 정맥, 정중 입방체, 기저부 등과 같은 표적 캐뉼라 정맥의 징후 또는 증상을 수반하는 모든 정도의 협착증 ).
- 심각하게 손상된 정맥 또는 동맥 구조(예: 심각한 혈관 석회화) 또는 PI(또는 승인된 피지명인) 및 DUS 또는 혈관 조영술에 의해 결정된 치료 부문의 흐름.
- PI(또는 승인된 피지명자)가 결정한 대로 endoAVF 생성의 효과에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있는 대상 endoAVF 위치에 상당한 석회화가 존재합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: WavelinQ™ EndoAVF 시스템
WavelinQ™ EndoAVF 시스템은 HD에 사용되는 AVF 생성을 위해 말초 맥관 구조의 혈관 조직 절단 및 응고에 사용됩니다.
이 장치는 혈관 내 기술에 대해 훈련되고 경험이 풍부한 의사가 헌팅턴병을 필요로 하는 만성 신장 질환을 앓고 있는 환자에게 사용하기 위한 것입니다.
WavelinQ™ EndoAVF 시스템은 사용 지침(IFU)에 따라 이 임상 조사의 일부로 의도된 목적으로 사용됩니다.
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WavelinQ™ EndoAVF 시스템을 사용한 AVF 혈관내 생성
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성: 장치 및 절차 관련 심각한 부작용(SAE) - 임상 사건 위원회(CEC)에서 판정한 장치 및/또는 절차 관련 SAE로부터 자유로워진 참가자 수로 표시됩니다.
기간: 30일
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임상 조사 계획(CIP) 종점 정의: CEC에서 판정한 장치 또는 절차 관련 SAE가 없는 참가자의 비율입니다. CEC는 기기 및/또는 지표 절차에 대한 이상사례(AE)의 관련성을 결정하기 위한 기준을 확립했습니다. 이러한 기준에 따라 AE는 "확실히 관련됨", "관련 가능성 있음" 또는 "관련 없음"으로 판정되었습니다. "확실히" 또는 "아마도" 관련이 있다고 판정된 사건은 관련 사건으로 간주되었습니다. 참고: 조사의 조기 종료로 인해 이 끝점은 CEC 판결 장치 또는 절차 관련 SAE에서 자유로운 참가자 수로 표시됩니다. |
30일
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유효성: AVF 사용을 촉진 및/또는 유지하기 위한 환자당 개입 횟수(년)
기간: 6개월
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CIP 종점 정의: AVF 사용을 촉진 및/또는 유지하기 위한 환자 연수당 중재 횟수(촉진 중재 및/또는 유지 중재). AVF 사용을 촉진 및/또는 유지하기 위한 개입 평가는 생성 후(지수 절차 완료 후) 시작되었습니다. 참고: 끝점 계산을 위해 AVF 사용을 촉진 및/또는 유지하기 위한 환자 연수당 중재 횟수는 포아송 회귀 모델을 사용하여 추정되었습니다. 조사가 조기 종료된 경우 파생에 사용된 중재 횟수 및 환자 연수의 평균 및 표준 편차가 분석 모집단 설명에 제공됩니다. |
6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기기 및 절차 관련 SAE - CEC 판정 기기 및/또는 절차 관련 SAE로부터 자유로운 참가자 수로 표시됩니다.
기간: 6개월(CIP에 따라 24개월도 보고 예정이었지만 조사 조기 종료로 인해 6개월까지의 데이터만 평가할 수 있음)
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CIP 종점 정의: CEC에서 판정한 장치 또는 절차 관련 SAE로부터 자유로운 참가자의 비율입니다. CEC는 기기 및/또는 지표 절차에 대한 이상사례(AE)의 관련성을 결정하기 위한 기준을 확립했습니다. 이러한 기준에 따라 AE는 "확실히 관련됨", "관련 가능성 있음" 또는 "관련 없음"으로 판정되었습니다. "확실히" 또는 "아마도" 관련이 있다고 판정된 사건은 관련 사건으로 간주되었습니다. 참고: 조사의 조기 종료로 인해 이 끝점은 CEC 판결 장치 또는 절차 관련 SAE에서 자유로운 참가자 수로 표시됩니다. 여기에는 조사 조기 종료 6개월 전에 도달한 12명의 참가자에 대한 평가가 포함되었습니다. 이 기간 동안 1차 안전성 평가변수의 한 부분에서 더 이상의 관련 SAE가 확인되지 않았습니다. |
6개월(CIP에 따라 24개월도 보고 예정이었지만 조사 조기 종료로 인해 6개월까지의 데이터만 평가할 수 있음)
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생리적 성숙 - 이중 초음파(DUS)로 측정한 생리적 성숙의 CIP 정의를 충족하는 AVF가 있는 참가자 수로 표시됩니다.
기간: 6주
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CIP 종점 정의: DUS로 측정한 생리학적 성숙의 CIP 정의를 충족하는 AVF가 있는 참가자의 비율입니다. Core Lab 데이터는 엔드포인트 파생의 주요 소스였습니다. 핵심 연구실 데이터를 이용할 수 없는 경우 현장 보고 데이터가 사용되었습니다. 생리적 성숙은 상완 동맥의 유량이 500 mL/min 이상이고 DUS로 측정한 유출 정맥 직경이 4 mm 이상인 AVF로 정의되었습니다. 기능적 성숙의 정의를 충족하는 AVF를 가진 참가자는 자동으로 생리적 성숙의 종말점을 충족한 것으로 간주되었습니다. 참고: 조사의 조기 종료로 인해 이 끝점은 DUS로 측정된 생리적 성숙의 정의를 충족하는 AVF를 가진 참가자 수로 표시됩니다. |
6주
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Cannulation 성공 - Cannulation 성공 참가자의 백분율로 표시됩니다.
기간: 6개월
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CIP 엔드포인트 정의: CIP에 정의된 대로 HD 동정맥(AV) 액세스 생성과 HD의 첫 번째 성공적인 사용 사이의 시간 간격과 HD의 첫 번째 성공적인 참가자 비율입니다. 삽입 성공은 2바늘 삽입을 사용하여 HD에 대한 첫 번째 성공적인 사용으로 정의됩니다. 참고: 조사가 조기 종료된 경우 이 끝점은 HD를 처음 사용한 참가자의 비율로 표시됩니다. Kaplan-Meier(KM) 방법을 사용하여 6개월 후 성공 참가자의 비율을 추정했습니다. |
6개월
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Cannulation 성공 - Cannulation 성공까지의 일수로 표시됩니다.
기간: 조사를 통한 조기종료
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CIP 엔드포인트 정의: CIP에 정의된 대로 HD 동정맥(AV) 액세스 생성과 HD의 첫 번째 성공적인 사용 사이의 시간 간격 및 HD의 첫 번째 성공적인 참가자 비율입니다.
삽입 성공은 2바늘 삽입을 사용하여 HD에 대한 첫 번째 성공적인 사용으로 정의됩니다.
성공에 이르는 평균 시간은 Kaplan Meier 곡선을 사용하여 추정되었으며 6개월 기간이 끝날 때까지 참가자의 50%가 성공에 도달한 시간으로 정의되었습니다.
6개월 기간이 끝날 때까지 예상 성공률은 46.2%였습니다("삽입 성공 - 삽입 성공 참가자의 백분율" 위의 2차 결과 참조). 따라서 이 추정치를 얻을 수 있는 성공 데이터 포인트가 충분하지 않았습니다. .
대신 조사 조기 종료를 통해 모든 참가자에 대한 캐뉼라 성공까지의 최소 및 최대 일수가 제공됩니다.
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조사를 통한 조기종료
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누적 기능 개통 - 누적 기능 개통이 있는 참가자 수로 표시됩니다.
기간: 6개월(CIP당 12개월이지만 조사로 인해 조기 종료 데이터는 12개월에 제공되는 결과 데이터가 제한되어 대신 6개월까지 보고됨)
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CIP 엔드포인트 정의: 2바늘 삽입을 사용하여 HD에 대한 첫 번째 성공적인 HD AV 액세스 사용부터 액세스 포기까지의 시간(액세스가 CIP에서 선험적으로 지정된 액세스 검열 이벤트에 도달하거나 분석 시점/임상 조사 종료). 참고: 조사가 조기 종료된 경우 엔드포인트는 누적 기능 개통성의 정의를 충족한 참가자 수로 표시됩니다. 즉, (1) 2바늘 삽입술을 사용하여 AVF를 통해 HD를 성공적으로 시작한 참가자와 (2) AVF는 포기되지 않았습니다. |
6개월(CIP당 12개월이지만 조사로 인해 조기 종료 데이터는 12개월에 제공되는 결과 데이터가 제한되어 대신 6개월까지 보고됨)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Charmaine Lok, MD, MSc, University Health Network, Toronto
- 수석 연구원: Nicholas Inston, PhD, The Queen Elizabeth Hospital
- 수석 연구원: Panagiotis Kitrou, MD, MSc, PhD, University Hospital of Patras
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BDPI-19-005
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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