La fístula endovascular arteriovenosa WavelinQ™: una investigación global posterior a la comercialización (WAVE-Global)

Criterios de inclusión:

El participante debe:

1. Ser capaz de comprender, firmar y fechar voluntariamente el formulario de consentimiento informado (ICF) antes de la recopilación de datos de investigación clínica o la realización de procedimientos de investigación clínica (o cuando sea posible, el representante legalmente autorizado (LAR) del participante en nombre del participante).
2. Ser capaz y estar dispuesto a cumplir con los requisitos del CIP, incluido el seguimiento clínico.
3. Ser hombre o mujer no embarazada ≥ 18 años de edad con una expectativa de vida suficiente (≥ 24 meses) para permitir la finalización de todos los procedimientos de investigación clínica.
4. Tienen insuficiencia renal irreversible establecida, que actualmente están en HD en la selección o necesitan un acceso vascular para HD según lo determine el médico remitente.
5. Diámetro(s) de la vena de tratamiento objetivo para la creación de FAV ≥ 2,0 mm medidos mediante DUS o angiografía.
6. Un diámetro de la arteria de tratamiento objetivo ≥ 2,0 mm medido mediante DUS o angiografía.
7. Circulación colateral adecuada a la mano, a juicio del Investigador Principal (PI) (o su designado autorizado).
8. Al menos un diámetro de vena de salida superficial ≥ 2,5 mm medido mediante DUS o angiografía que está en comunicación con el sitio de creación del objetivo a través de una vena perforante proximal del antebrazo.

Criterio de exclusión:

El participante no debe tener:

1. Estado de hipercoagulabilidad activa o no tratada.
2. Diátesis hemorrágica conocida.
3. Gasto cardíaco insuficiente para respaldar la maduración y el uso de una FAV según la opinión del PI (o la persona designada autorizada).
4. Antecedentes conocidos o abuso actual activo de drogas por vía intravenosa.
5. Un procedimiento quirúrgico mayor "planificado" dentro de los 6 meses posteriores al procedimiento índice o cirugía mayor, según la opinión del PI (o la persona designada autorizada), dentro de los 30 días anteriores al procedimiento índice.
6. Alergia conocida o hipersensibilidad a los medios de contraste que no pueden tratarse adecuadamente con premedicación.
7. Efectos adversos conocidos a la sedación y/o anestesia que no pueden ser tratados adecuadamente con premedicación.
8. Evidencia de infección activa el día del procedimiento índice (temperatura de ≥ 38,0 ° Celsius y / o recuento de glóbulos blancos (WBC) de ≥ 12,000 células / μL, si se recolectaron).
9. Otra condición médica que, en la opinión del PI (o su designado autorizado), puede hacer que él/ella no cumpla con el CIP, confunda la interpretación de los datos o esté asociada con una expectativa de vida insuficiente para permitir la finalización de procedimientos de investigación clínica y seguimiento.
10. Participación actual en una investigación clínica de un fármaco o dispositivo en investigación que no ha completado el tratamiento de la investigación clínica o que interfiere clínicamente con los criterios de valoración de la investigación clínica. Nota: Las investigaciones que requieren visitas de seguimiento prolongadas para productos que estaban en fase de investigación, pero que desde entonces están disponibles comercialmente, no se consideran en fase de investigación.
11. Estenosis venosa central o estrechamiento de la vena central ≥ 50 % según las imágenes, o cualquier grado de estenosis venosa central con signos o síntomas acompañantes, en el mismo lado que la creación de FAV planificada.
12. La ausencia de una vena perforante proximal del antebrazo que alimente la(s) vena(s) de canulación objetivo desde el sitio de creación del objetivo a través de DUS o angiografía.
13. Oclusión o estenosis ≥ 50 %, o cualquier grado de estenosis con signos o síntomas acompañantes de la(s) vena(s) de canulación objetivo, como cefálica, mediana cubital, basílica, etc., evaluadas mediante DUS o angiografía y según lo determine clínicamente el PI (o la persona designada autorizada) ).
14. Arquitectura venosa o arterial significativamente comprometida (p. calcificación vascular severa) o flujo en el brazo de tratamiento según lo determine el PI (o la persona designada autorizada) y DHE o angiografía.
15. Presencia de calcificación significativa en la ubicación deseada de la endoAVF que podría afectar potencialmente la efectividad de la creación de la endoAVF según lo determine el PI (o la persona designada autorizada).