La fístula endovascular arteriovenosa WavelinQ™: una investigación global posterior a la comercialización (WAVE-Global)
La fístula endovascular arteriovenosa WavelinQ™: una investigación global, multicéntrica, prospectiva, posterior a la comercialización, confirmatoria, intervencionista
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
El participante debe:
- Ser capaz de comprender, firmar y fechar voluntariamente el formulario de consentimiento informado (ICF) antes de la recopilación de datos de investigación clínica o la realización de procedimientos de investigación clínica (o cuando sea posible, el representante legalmente autorizado (LAR) del participante en nombre del participante).
- Ser capaz y estar dispuesto a cumplir con los requisitos del CIP, incluido el seguimiento clínico.
- Ser hombre o mujer no embarazada ≥ 18 años de edad con una expectativa de vida suficiente (≥ 24 meses) para permitir la finalización de todos los procedimientos de investigación clínica.
- Tienen insuficiencia renal irreversible establecida, que actualmente están en HD en la selección o necesitan un acceso vascular para HD según lo determine el médico remitente.
- Diámetro(s) de la vena de tratamiento objetivo para la creación de FAV ≥ 2,0 mm medidos mediante DUS o angiografía.
- Un diámetro de la arteria de tratamiento objetivo ≥ 2,0 mm medido mediante DUS o angiografía.
- Circulación colateral adecuada a la mano, a juicio del Investigador Principal (PI) (o su designado autorizado).
- Al menos un diámetro de vena de salida superficial ≥ 2,5 mm medido mediante DUS o angiografía que está en comunicación con el sitio de creación del objetivo a través de una vena perforante proximal del antebrazo.
Criterio de exclusión:
El participante no debe tener:
- Estado de hipercoagulabilidad activa o no tratada.
- Diátesis hemorrágica conocida.
- Gasto cardíaco insuficiente para respaldar la maduración y el uso de una FAV según la opinión del PI (o la persona designada autorizada).
- Antecedentes conocidos o abuso actual activo de drogas por vía intravenosa.
- Un procedimiento quirúrgico mayor "planificado" dentro de los 6 meses posteriores al procedimiento índice o cirugía mayor, según la opinión del PI (o la persona designada autorizada), dentro de los 30 días anteriores al procedimiento índice.
- Alergia conocida o hipersensibilidad a los medios de contraste que no pueden tratarse adecuadamente con premedicación.
- Efectos adversos conocidos a la sedación y/o anestesia que no pueden ser tratados adecuadamente con premedicación.
- Evidencia de infección activa el día del procedimiento índice (temperatura de ≥ 38,0 ° Celsius y / o recuento de glóbulos blancos (WBC) de ≥ 12,000 células / μL, si se recolectaron).
- Otra condición médica que, en la opinión del PI (o su designado autorizado), puede hacer que él/ella no cumpla con el CIP, confunda la interpretación de los datos o esté asociada con una expectativa de vida insuficiente para permitir la finalización de procedimientos de investigación clínica y seguimiento.
- Participación actual en una investigación clínica de un fármaco o dispositivo en investigación que no ha completado el tratamiento de la investigación clínica o que interfiere clínicamente con los criterios de valoración de la investigación clínica. Nota: Las investigaciones que requieren visitas de seguimiento prolongadas para productos que estaban en fase de investigación, pero que desde entonces están disponibles comercialmente, no se consideran en fase de investigación.
- Estenosis venosa central o estrechamiento de la vena central ≥ 50 % según las imágenes, o cualquier grado de estenosis venosa central con signos o síntomas acompañantes, en el mismo lado que la creación de FAV planificada.
- La ausencia de una vena perforante proximal del antebrazo que alimente la(s) vena(s) de canulación objetivo desde el sitio de creación del objetivo a través de DUS o angiografía.
- Oclusión o estenosis ≥ 50 %, o cualquier grado de estenosis con signos o síntomas acompañantes de la(s) vena(s) de canulación objetivo, como cefálica, mediana cubital, basílica, etc., evaluadas mediante DUS o angiografía y según lo determine clínicamente el PI (o la persona designada autorizada) ).
- Arquitectura venosa o arterial significativamente comprometida (p. calcificación vascular severa) o flujo en el brazo de tratamiento según lo determine el PI (o la persona designada autorizada) y DHE o angiografía.
- Presencia de calcificación significativa en la ubicación deseada de la endoAVF que podría afectar potencialmente la efectividad de la creación de la endoAVF según lo determine el PI (o la persona designada autorizada).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sistema EndoFAV WavelinQ™
El sistema WavelinQ™ EndoAVF está indicado para el corte y la coagulación de tejido de vasos sanguíneos en la vasculatura periférica para la creación de una FAV utilizada para HD.
El dispositivo está diseñado para ser utilizado en pacientes con enfermedad renal crónica que requieren HD por médicos capacitados y con experiencia en técnicas endovasculares.
El sistema WavelinQ™ EndoAVF se utilizará para los fines previstos como parte de esta investigación clínica de acuerdo con sus instrucciones de uso (IFU).
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Creaciones endovasculares de FAV con el sistema WavelinQ™ EndoAVF
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad: Eventos adversos graves (AAG) relacionados con dispositivos y procedimientos: presentados como el número de participantes libres de EAG adjudicados por el Comité de eventos clínicos (CEC) relacionados con dispositivos y/o procedimientos.
Periodo de tiempo: 30 dias
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Definición del criterio de valoración del Plan de Investigación Clínica (CIP): La proporción de participantes libres de EAG relacionados con dispositivos o procedimientos adjudicados por la CEC. La CEC estableció criterios para determinar la relación de un evento adverso (EA) con el dispositivo y/o el procedimiento índice. Con base en estos criterios, los EA se consideraron "definitivamente relacionados", "posiblemente relacionados" o "no relacionados". Los acontecimientos considerados "definitivamente" o "posiblemente" relacionados se consideraron acontecimientos relacionados. NOTA: Debido a la finalización anticipada de la investigación, este criterio de valoración se presenta como el número de participantes libres de EAG relacionados con dispositivos o procedimientos adjudicados por la CEC. |
30 dias
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Efectividad: Número de intervenciones por paciente y año para facilitar y/o mantener el uso de FAV
Periodo de tiempo: 6 meses
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Definición del criterio de valoración del CIP: número de intervenciones por paciente-año para facilitar y/o mantener el uso de la FAV (intervenciones de facilitación y/o intervenciones de mantenimiento). La evaluación de las intervenciones para facilitar y/o mantener el uso de la FAV comenzó después de la creación (después de completar el procedimiento de índice). NOTA: Para el cálculo del criterio de valoración, el número de intervenciones por paciente-años para facilitar y/o mantener el uso de FAV debía estimarse utilizando el modelo de regresión de Poisson. Dada la terminación anticipada de la investigación, la media y la desviación estándar del número de intervenciones y los años de pacientes utilizados para la derivación se proporcionan en la descripción de la población de análisis. |
6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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SAE relacionados con dispositivos y procedimientos: presentados como el número de participantes libres de SAE relacionados con dispositivos y/o procedimientos adjudicados por la CEC.
Periodo de tiempo: 6 meses (también se debían informar 24 meses según el CIP, pero debido a la investigación de la terminación anticipada solo se pudieron evaluar los datos de 6 meses).
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Definición del criterio de valoración del CIP: proporción de participantes libres de EAG relacionados con dispositivos o procedimientos adjudicados por la CEC. La CEC estableció criterios para determinar la relación de un evento adverso (EA) con el dispositivo y/o el procedimiento índice. Con base en estos criterios, los EA se consideraron "definitivamente relacionados", "posiblemente relacionados" o "no relacionados". Los acontecimientos considerados "definitivamente" o "posiblemente" relacionados se consideraron acontecimientos relacionados. NOTA: Debido a la finalización anticipada de la investigación, este criterio de valoración se presenta como el número de participantes libres de EAG relacionados con dispositivos o procedimientos adjudicados por la CEC. Esto incluyó la evaluación de los 12 participantes que llegaron 6 meses antes de la terminación anticipada de la investigación. No se identificaron más EAG relacionados en este período de tiempo de una parte del criterio de valoración principal de seguridad. |
6 meses (también se debían informar 24 meses según el CIP, pero debido a la investigación de la terminación anticipada solo se pudieron evaluar los datos de 6 meses).
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Maduración fisiológica: presentada como el número de participantes con FAV que cumplen con la definición del CIP de maduración fisiológica medida por ultrasonido dúplex (DUS).
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Definición del criterio de valoración del CIP: la proporción de participantes con FAV que cumplen con la definición del CIP de maduración fisiológica medida por DUS. Los datos de Core Lab fueron la fuente principal para la derivación de puntos finales. En el caso de que los datos del laboratorio central no estuvieran disponibles, se utilizaron los datos informados por el sitio. La maduración fisiológica se definió como una FAV que tenía al menos 500 ml/min de flujo en la arteria braquial y un diámetro de la vena de salida de ≥4 mm medido por DUS. Se consideró automáticamente que los participantes con FAV que cumplían con la definición de maduración funcional habían cumplido el criterio de valoración de maduración fisiológica. NOTA: Debido a la finalización anticipada de la investigación, este criterio de valoración se presenta como el número de participantes con FAV que cumplen con la definición de maduración fisiológica medida por DUS. |
6 semanas
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Éxito de la canulación: presentado como porcentaje de participantes con éxito de la canulación.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Definición del criterio de valoración del CIP: el intervalo de tiempo entre la creación del acceso arteriovenoso (AV) de HD hasta el primer uso exitoso para HD y la proporción de participantes con un primer uso exitoso para HD como se define en el CIP. El éxito de la canulación se define como el primer uso exitoso de la HD mediante canulación con 2 agujas. NOTA: Dada la finalización anticipada de la investigación, este criterio de valoración se presenta como el porcentaje de participantes con un primer uso exitoso de la HD. Se utilizó el método de Kaplan-Meier (KM) para estimar la proporción de participantes con éxito a los 6 meses. |
6 meses
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Éxito de la canulación: presentado como el número de días hasta el éxito de la canulación.
Periodo de tiempo: Mediante investigación Terminación anticipada
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Definición del criterio de valoración del CIP: el intervalo de tiempo entre la creación del acceso arteriovenoso (AV) de HD hasta el primer uso exitoso para HD y la proporción de participantes con un primer uso exitoso para HD como se define en el CIP.
El éxito de la canulación se define como el primer uso exitoso de la HD mediante canulación con 2 agujas.
El tiempo medio hasta el éxito se estimó utilizando la curva de Kaplan Meier y se definió como el momento en el que el 50% de los participantes alcanzó el éxito al final del período de 6 meses.
Al final del período de 6 meses, la tasa de éxito estimada fue del 46,2 % (ver Resultado secundario arriba "Éxito de la canulación: porcentaje de participantes con canulación exitosa"), por lo que no hubo suficientes puntos de datos con éxito para obtener esta estimación. .
En cambio, se proporciona el número mínimo y máximo de días para que la canulación sea exitosa para todos los participantes mediante la terminación anticipada de la investigación.
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Mediante investigación Terminación anticipada
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Permeabilidad funcional acumulada: presentada como el número de participantes con permeabilidad funcional acumulada
Periodo de tiempo: 6 meses (12 meses por CIP, pero debido a la investigación, los datos de terminación anticipada se informan a lo largo de 6 meses debido a los limitados datos resultantes disponibles a los 12 meses)
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Definición de criterio de valoración de CIP: el tiempo desde el primer uso exitoso del acceso HD AV para HD mediante canulación con 2 agujas hasta el abandono del acceso, cuando el acceso alcanza un evento de censura de acceso como se especifica a priori en el CIP, o el momento del análisis/final de la investigación clínica. NOTA: Dada la terminación temprana de la investigación, el criterio de valoración se presenta como el número de participantes que cumplieron con la definición de permeabilidad funcional acumulada: aquellos que (1) habían iniciado HD con éxito a través de su FAV con canulación con 2 agujas y (2) cuyos La FAV no fue abandonada. |
6 meses (12 meses por CIP, pero debido a la investigación, los datos de terminación anticipada se informan a lo largo de 6 meses debido a los limitados datos resultantes disponibles a los 12 meses)
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Charmaine Lok, MD, MSc, University Health Network, Toronto
- Investigador principal: Nicholas Inston, PhD, The Queen Elizabeth Hospital
- Investigador principal: Panagiotis Kitrou, MD, MSc, PhD, University Hospital of Patras
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Anomalías congénitas
- Anomalías cardiovasculares
- Malformaciones Vasculares
- Malformaciones arteriovenosas
- Fístula vascular
- Insuficiencia renal
- Enfermedades Renales
- Insuficiencia Renal Crónica
- Insuficiencia Renal Crónica
- Fístula
- Fístula arteriovenosa
Otros números de identificación del estudio
- BDPI-19-005
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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