WavelinQ™ arterio-venøs endovaskulær fistel: en global undersøgelse efter markedet (WAVE-Global)
WavelinQ™ arterio-venøs endovaskulær fistel: en global, multi-center, prospektiv, post-marked, bekræftende, interventionel, undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bonheiden, Belgien, 2820
- Imelda Hospital Bonheiden
-
-
-
-
-
Río, Grækenland, 26504
- University Hospital of Patras "Panagia I Voitheia"
-
-
-
-
-
Winterthur, Schweiz, 8401
- Kantonsspital Winterthur
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Deltageren skal:
- Være i stand til at forstå, frivilligt underskrive og datere den informerede samtykkeformular (ICF) før indsamling af kliniske undersøgelsesdata eller udførelse af kliniske undersøgelsesprocedurer (eller hvor det er tilladt deltagerens juridisk autoriserede repræsentant (LAR) på vegne af deltageren).
- Kunne og villig til at overholde CIP-kravene, herunder klinisk opfølgning.
- Være mand eller ikke-gravid kvinde ≥ 18 år med en forventet levetid, der er tilstrækkelig (≥ 24 måneder) til at muliggøre fuldførelse af alle kliniske undersøgelsesprocedurer.
- Har etableret, ikke-reversibelt nyresvigt, som i øjeblikket er på HD ved screening eller har behov for vaskulær adgang til HD som bestemt af den henvisende kliniker.
- Mål for behandlingsvenediameter(e) for AVF-oprettelse ≥ 2,0 mm målt via DUS eller angiografi.
- En målbehandlingsarteriediameter ≥ 2,0 mm målt via DUS eller angiografi.
- Tilstrækkelig cirkulation af sikkerhedsstillelse til hånden, efter den primære efterforsker (PI) (eller autoriseret udpeget).
- Mindst en overfladisk udløbsvenediameter ≥ 2,5 mm målt via DUS eller angiografi, der er i kommunikation med måloprettelsesstedet via en proksimal perforerende underarmsvene.
Ekskluderingskriterier:
Deltageren må ikke have:
- Aktiv eller ubehandlet hyperkoagulerbar tilstand.
- Kendt blødende diatese.
- Utilstrækkeligt hjerteoutput til at understøtte modningen og brugen af en AVF efter PI'ens (eller den autoriserede udpegede) vurdering.
- Kendt historie med eller aktuelt aktivt intravenøst stofmisbrug.
- En "planlagt" større kirurgisk indgreb inden for 6 måneder efter indeksprocedure eller større operation, efter PI'ens (eller autoriseret udpegede) vurdering inden for 30 dage før indeksproceduren.
- Kendt allergi eller overfølsomhed over for kontrastmidler, som ikke kan behandles tilstrækkeligt med præmedicinering.
- Kendte bivirkninger ved sedation og/eller anæstesi, som ikke kan behandles tilstrækkeligt med præmedicinering.
- Bevis for aktiv infektion på dagen for indeksproceduren (temperatur på ≥ 38,0° Celsius og/eller hvide blodlegemer (WBC) Antal på ≥ 12.000 celler/μL, hvis de er indsamlet).
- En anden medicinsk tilstand, som efter PI'erens (eller den autoriserede udpegede) mening kan forårsage, at han/hende ikke overholder CIP'et, forvirrer datafortolkningen eller er forbundet med en forventet levetid, der er utilstrækkelig til at muliggøre færdiggørelsen af kliniske undersøgelsesprocedurer og opfølgning.
- Aktuel deltagelse i en klinisk afprøvning af lægemiddel eller udstyr, der ikke har afsluttet den kliniske undersøgelsesbehandling, eller som klinisk interfererer med endepunkterne i den kliniske undersøgelse. Bemærk: Undersøgelser, der kræver udvidede opfølgningsbesøg for produkter, der var til undersøgelse, men som siden er blevet kommercielt tilgængelige, anses ikke for at være undersøgelser.
- Central venøs stenose eller central veneindsnævring ≥ 50 % baseret på billeddiagnostik, eller enhver grad af central venøs stenose med ledsagende tegn eller symptomer, på samme side som den planlagte AVF-oprettelse.
- Fraværet af en proksimal perforerende underarmsvene, der fodrer målkanyleringsvenen(-erne) fra måloprettelsesstedet via DUS eller angiografi.
- Okklusion eller stenose ≥ 50 %, eller enhver grad af stenose med ledsagende tegn eller symptomer på målkanyleringsvene(r) såsom cephalic, median cubital, basilic osv. vurderet via DUS eller angiografi og som klinisk bestemt af PI (eller autoriseret udpeget) ).
- Betydeligt kompromitteret venøs eller arteriel arkitektur (f.eks. alvorlig karforkalkning) eller flow i behandlingsarmen som bestemt af PI (eller autoriseret udpeget) og DUS eller angiografi.
- Tilstedeværelse af betydelig forkalkning ved endoAVF-målstedet, der potentielt kan påvirke effektiviteten af endoAVF-oprettelse som bestemt af PI'en (eller den autoriseret udpegede).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: WavelinQ™ EndoAVF-system
WavelinQ™ EndoAVF-systemet er indiceret til skæring og koagulering af blodkarvæv i den perifere vaskulatur til dannelse af en AVF, der bruges til HD.
Enheden er beregnet til at blive brugt til patienter, der lider af kronisk nyresygdom, der kræver HD af læger, der er uddannet og erfarne i endovaskulær teknik.
WavelinQ™ EndoAVF-systemet vil blive brugt til disse tilsigtede formål som en del af denne kliniske undersøgelse i henhold til dets brugsanvisning (IFU).
|
AVF endovaskulære kreationer ved hjælp af WavelinQ™ EndoAVF-systemet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed: Udstyrs- og procedurerelaterede alvorlige uønskede hændelser (SAE'er) - Præsenteret som antallet af deltagere med frihed fra CEC (Clinical Events Committee) vurderede anordninger og/eller procedurerelaterede SAE'er.
Tidsramme: 30 dage
|
Clinical Investigation Plan (CIP) Endpoint Definition: Andelen af deltagere med frihed fra CEC-bedømte enheds- eller procedurerelaterede SAE'er. CEC fastsatte kriterier for at bestemme relatabiliteten af en uønsket hændelse (AE) til enheden og/eller indeksproceduren. Baseret på disse kriterier blev AE'er bedømt til at være "afgjort relateret", "muligvis relateret" eller "ikke relateret". Begivenheder, der blev bedømt til at være "bestemt" eller "muligvis" relaterede, blev anset for at være relaterede begivenheder. BEMÆRK: På grund af tidlig afslutning af undersøgelsen præsenteres dette endepunkt som antallet af deltagere med frihed fra CEC-bedømte enheds- eller procedurerelaterede SAE'er. |
30 dage
|
|
Effektivitet: Antal interventioner pr. patientår for at lette og/eller vedligeholde AVF-brug
Tidsramme: 6 måneder
|
CIP Endpoint Definition: Antallet af interventioner pr. patientår for at lette og/eller vedligeholde AVF-brug (faciliteringsinterventioner og/eller vedligeholdelsesinterventioner). Vurderingen af interventioner for at lette og/eller opretholde AVF-brug startede efter oprettelsen (efter afslutningen af indeksproceduren). BEMÆRK: Til beregningen af endepunktet skulle antallet af interventioner pr. patientår for at lette og/eller opretholde AVF-brug estimeres ved at bruge Poisson-regressionsmodellen. I betragtning af den tidlige afslutning af undersøgelsen er gennemsnittet og standardafvigelsen af antallet af interventioner og patientår, der er brugt til udledningen, angivet i analysepopulationsbeskrivelsen. |
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enheds- og procedurerelaterede SAE'er - Præsenteret som antallet af deltagere med frihed fra CEC-bedømte enheder og/eller procedurerelaterede SAE'er.
Tidsramme: 6 måneder (24 måneder skulle også rapporteres i henhold til CIP, men på grund af undersøgelsens tidlige afslutning var kun data gennem 6 måneder i stand til at blive evalueret).
|
CIP Endpoint Definition: Andelen af deltagere med frihed fra CEC-bedømte enheds- eller procedurerelaterede SAE'er. CEC fastsatte kriterier for at bestemme relatabiliteten af en uønsket hændelse (AE) til enheden og/eller indeksproceduren. Baseret på disse kriterier blev AE'er bedømt til at være "afgjort relateret", "muligvis relateret" eller "ikke relateret". Begivenheder, der blev bedømt til at være "bestemt" eller "muligvis" relaterede, blev anset for at være relaterede begivenheder. BEMÆRK: På grund af tidlig afslutning af undersøgelsen præsenteres dette endepunkt som antallet af deltagere med frihed fra CEC-bedømte enheds- eller procedurerelaterede SAE'er. Dette omfattede vurderingen af de 12 deltagere, der nåede 6 måneder før undersøgelsens tidlige afslutning. Ingen yderligere relaterede SAE'er blev identificeret i denne tidsperiode fra den ene del af det primære sikkerhedsendepunkt. |
6 måneder (24 måneder skulle også rapporteres i henhold til CIP, men på grund af undersøgelsens tidlige afslutning var kun data gennem 6 måneder i stand til at blive evalueret).
|
|
Fysiologisk modning - Præsenteret som antallet af deltagere med AVF'er, der opfylder CIP-definitionen af fysiologisk modning målt ved duplex ultralyd (DUS).
Tidsramme: 6 uger
|
CIP-endepunktsdefinition: Andelen af deltagere med AVF'er, der opfylder CIP-definitionen af fysiologisk modning målt ved DUS. Core Lab-data var den primære kilde til endpoint-afledning. I tilfælde af, hvor kernelaboratoriedata ikke var tilgængelige, blev webstedsrapporterede data brugt. Fysiologisk modning blev defineret som en AVF med mindst 500 ml/min flow i brachialisarterien og en udløbsvenediameter på ≥4 mm målt ved DUS. Deltagere med AVF'er, der opfyldte definitionen af funktionel modning, blev automatisk anset for at have opfyldt endepunktet for fysiologisk modning. BEMÆRK: På grund af den tidlige afslutning af undersøgelsen præsenteres dette endepunkt som antallet af deltagere med AVF'er, der opfylder definitionen af fysiologisk modning målt ved DUS. |
6 uger
|
|
Kanyleringssucces - Præsenteret som procentdelen af deltagere med kanyleringssucces.
Tidsramme: 6 måneder
|
CIP-endepunktsdefinition: Tidsintervallet mellem oprettelse af HD arteriovenøs (AV) adgang til første vellykket brug for HD og andelen af deltagere med succesfuld første brug for HD som defineret i CIP. Cannulation Success er defineret som den første vellykkede anvendelse af HD med 2-nåls kanylering. BEMÆRK: I betragtning af den tidlige afslutning af undersøgelsen præsenteres dette endepunkt som procentdelen af deltagere med succesfuld første brug for HD. Kaplan-Meier (KM) metoden blev brugt til at estimere andelen af deltagere med succes efter 6 måneder. |
6 måneder
|
|
Kanyleringssucces - Præsenteret som antallet af dage til kanyleringssucces.
Tidsramme: Gennem undersøgelse tidlig opsigelse
|
CIP-endepunktsdefinition: Tidsintervallet mellem oprettelse af HD arteriovenøs (AV) adgang til første vellykket brug for HD og andelen af deltagere med succesfuld første brug for HD som defineret i CIP.
Cannulation Success er defineret som den første vellykkede anvendelse af HD med 2-nåls kanylering.
Mediantiden til succes skulle estimeres ved hjælp af Kaplan Meier-kurven og defineret som det tidspunkt, hvor 50 % af deltagerne nåede succes ved udgangen af 6-måneders vinduet.
Ved udgangen af det 6-måneders vindue var den estimerede succesrate 46,2 % (se Sekundært resultat ovenfor "Kannuleringssucces - procentdel af deltagere med kanyleringssucces") som sådan var der ikke tilstrækkelige datapunkter med succeser til at få dette estimat .
I stedet er minimum og maksimum antal dage til kanyleringssucces for alle deltagere gennem undersøgelses tidlig afslutning.
|
Gennem undersøgelse tidlig opsigelse
|
|
Kumulativ funktionel patens - Præsenteret som antallet af deltagere med kumulativ funktionel patent
Tidsramme: 6 måneder (12 måneder pr. CIP, men på grund af undersøgelser rapporteres data om tidlig opsigelse gennem 6 måneder i stedet på grund af de begrænsede resulterende data, der er tilgængelige efter 12 måneder)
|
CIP-endepunktsdefinition: Tiden fra første succesfulde HD AV-adgang til HD ved hjælp af 2-nåls kanylering til adgangsopgivelse, når adgangen når en adgangscensureringshændelse som specificeret på forhånd i CIP, eller analysetidspunkt/afslutning af klinisk undersøgelse. BEMÆRK: I betragtning af den tidlige afslutning af undersøgelsen præsenteres endepunktet som antallet af deltagere, der havde opfyldt definitionen af kumulativ funktionel åbenhed - dem, der (1) havde initieret HD med succes gennem deres AVF med 2-nåls kanylering og (2) hvis AVF blev ikke opgivet. |
6 måneder (12 måneder pr. CIP, men på grund af undersøgelser rapporteres data om tidlig opsigelse gennem 6 måneder i stedet på grund af de begrænsede resulterende data, der er tilgængelige efter 12 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Charmaine Lok, MD, MSc, University Health Network, Toronto
- Ledende efterforsker: Nicholas Inston, PhD, The Queen Elizabeth Hospital
- Ledende efterforsker: Panagiotis Kitrou, MD, MSc, PhD, University Hospital of Patras
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Patologiske processer
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Kronisk sygdom
- Sygdomsegenskaber
- Medfødte abnormiteter
- Kardiovaskulære abnormiteter
- Vaskulære misdannelser
- Arteriovenøse misdannelser
- Vaskulær fistel
- Nyreinsufficiens
- Nyresygdomme
- Nyresvigt, kronisk
- Nyreinsufficiens, kronisk
- Fistel
- Arteriovenøs fistel
Andre undersøgelses-id-numre
- BDPI-19-005
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .