Артериовенозная эндоваскулярная фистула WavelinQ™: глобальное послепродажное исследование (WAVE-Global)
Артериовенозная эндоваскулярная фистула WavelinQ™: глобальная, многоцентровая, проспективная, пострыночная, подтверждающая, интервенционная, исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Участник должен:
- Уметь понимать, добровольно подписывать и датировать форму информированного согласия (ICF) до сбора данных клинического исследования или выполнения процедур клинического исследования (или, где это допустимо, законного представителя участника (LAR) от имени участника).
- Быть способным и готовым соблюдать требования CIP, включая последующее клиническое наблюдение.
- Быть мужчиной или небеременной женщиной в возрасте ≥ 18 лет с ожидаемой продолжительностью жизни, достаточной (≥ 24 месяцев) для завершения всех процедур клинического исследования.
- Имеют установленную необратимую почечную недостаточность, которые в настоящее время находятся на ГД во время скрининга или нуждаются в сосудистом доступе для ГД, как это определено направившим врачом.
- Целевой диаметр(ы) лечебной вены для создания АВФ ≥ 2,0 мм, измеренный с помощью DUS или ангиографии.
- Диаметр целевой артерии для лечения ≥ 2,0 мм, измеренный с помощью DUS или ангиографии.
- Адекватное коллатеральное кровообращение в руке, по мнению главного исследователя (PI) (или уполномоченного представителя).
- По крайней мере, одна поверхностная вена оттока диаметром ≥ 2,5 мм, измеренная с помощью DUS или ангиографии, которая сообщается с местом создания мишени через проксимальную перфорантную вену предплечья.
Критерий исключения:
Участник не должен иметь:
- Активное или нелеченое гиперкоагуляционное состояние.
- Известный геморрагический диатез.
- Недостаточный сердечный выброс для поддержки созревания и использования АВФ по мнению ИП (или уполномоченного представителя).
- Известная история или текущее активное внутривенное употребление наркотиков.
- «Запланированная» крупная хирургическая операция в течение 6 месяцев после индексной процедуры или крупная операция, по мнению PI (или уполномоченного представителя), в течение 30 дней до индексной процедуры.
- Известная аллергия или гиперчувствительность к контрастным веществам, которые не могут быть адекватно вылечены с помощью премедикации.
- Известные побочные эффекты седации и/или анестезии, которые не могут быть адекватно устранены с помощью премедикации.
- Доказательства активной инфекции в день индексной процедуры (температура ≥ 38,0 °C и/или количество лейкоцитов (WBC) ≥ 12 000 клеток/мкл, если они собраны).
- Другое медицинское состояние, которое, по мнению PI (или уполномоченного представителя), может привести к тому, что он / она не будет соответствовать CIP, исказить интерпретацию данных или связано с ожидаемой продолжительностью жизни, недостаточной для завершения процедуры клинического исследования и последующее наблюдение.
- Текущее участие в клиническом исследовании исследуемого препарата или устройства, которое не завершило лечение клиническим исследованием или которое клинически влияет на конечные точки клинического исследования. Примечание. Исследования, требующие длительных последующих посещений для продуктов, которые были экспериментальными, но с тех пор стали коммерчески доступными, не считаются исследовательскими.
- Центральный венозный стеноз или сужение центральной вены ≥ 50% по данным визуализации, или любая степень центрального венозного стеноза с сопутствующими признаками или симптомами на той же стороне, где планируется создание АВФ.
- Отсутствие проксимальной перфорантной вены предплечья, питающей целевую канюляционную вену (вены) от места создания мишени с помощью DUS или ангиографии.
- Окклюзия или стеноз ≥ 50%, или любая степень стеноза с сопутствующими признаками или симптомами целевой(ых) канюляционной вены, такой как головная, срединная локтевая, базальная и т. д., оцениваемая с помощью DUS или ангиографии и клинически определяемая PI (или уполномоченным уполномоченным лицом). ).
- Значительно нарушена венозная или артериальная архитектура (например, тяжелая кальцификация сосудов) или кровоток в лечебной группе по определению PI (или уполномоченного представителя) и DUS или ангиографии.
- Наличие значительной кальцификации в целевом месте эндоАВФ, которое потенциально может повлиять на эффективность создания эндоАВФ, как определено ИП (или уполномоченным лицом).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Система WavelinQ™ EndoAVF
Система WavelinQ™ EndoAVF предназначена для рассечения и коагуляции ткани кровеносных сосудов в периферической сосудистой сети для создания АВФ, используемой для ГД.
Устройство предназначено для использования у пациентов, страдающих хроническим заболеванием почек, которым требуется ГД, врачами, обученными и имеющими опыт эндоваскулярных методов.
Система WavelinQ™ EndoAVF будет использоваться по назначению в рамках данного клинического исследования в соответствии с инструкциями по применению (IFU).
|
Эндоваскулярные создания АВФ с использованием системы WavelinQ™ EndoAVF
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность: серьезные нежелательные явления, связанные с устройством и процедурой (SAE), представленные как количество участников, не страдающих от SAE, связанных с устройством и/или процедурой (CEC).
Временное ограничение: 30 дней
|
Определение конечной точки плана клинического исследования (CIP): доля участников, у которых не было выявленных CEC СНЯ, связанных с устройством или процедурой. CEC установила критерии для определения связи нежелательного явления (НЯ) с устройством и/или процедурой индексации. На основании этих критериев НЯ были признаны «определенно связанными», «возможно связанными» или «несвязанными». События, признанные «определенно» или «возможно» связанными, считались связанными событиями. ПРИМЕЧАНИЕ. В связи с досрочным прекращением расследования эта конечная точка представлена как количество участников, свободных от SAE, связанных с устройством или процедурой, установленных ЦИК. |
30 дней
|
|
Эффективность: количество вмешательств на пациента в год для облегчения и/или поддержания использования АВФ.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Определение конечной точки CIP: количество вмешательств на пациенто-годы для облегчения и/или поддержания использования АВФ (вмешательства по облегчению и/или поддерживающие вмешательства). Оценка мер по облегчению и/или поддержанию использования АВФ началась после создания (после завершения процедуры индексирования). ПРИМЕЧАНИЕ. Для расчета конечной точки количество вмешательств на пациенто-годы для облегчения и / или поддержания использования АВФ должно было быть оценено с использованием модели регрессии Пуассона. Учитывая досрочное прекращение исследования, среднее и стандартное отклонение количества вмешательств и пациенто-лет, использованных для расчета, представлены в описании популяции анализа. |
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
SAE, связанные с устройствами и процедурами – представлены как количество участников, свободных от вынесенных решением CEC устройств и/или SAE, связанных с процедурами.
Временное ограничение: 6 месяцев (24 месяца также должны были быть указаны в соответствии с CIP, но из-за досрочного прекращения расследования можно было оценить только данные за 6 месяцев).
|
Определение конечной точки CIP: доля участников, у которых отсутствуют SAE, связанные с устройством или процедурой, признанные CEC. CEC установила критерии для определения связи нежелательного явления (НЯ) с устройством и/или процедурой индексации. На основании этих критериев НЯ были признаны «определенно связанными», «возможно связанными» или «несвязанными». События, признанные «определенно» или «возможно» связанными, считались связанными событиями. ПРИМЕЧАНИЕ. В связи с досрочным прекращением расследования эта конечная точка представлена как количество участников, свободных от SAE, связанных с устройством или процедурой, установленных ЦИК. Это включало оценку 12 участников, которым исполнилось 6 месяцев до досрочного прекращения расследования. Никаких дополнительных связанных с этим СНЯ за этот период времени со стороны основной конечной точки безопасности выявлено не было. |
6 месяцев (24 месяца также должны были быть указаны в соответствии с CIP, но из-за досрочного прекращения расследования можно было оценить только данные за 6 месяцев).
|
|
Физиологическое созревание - представлено как количество участников с АВФ, которые соответствуют определению физиологического созревания CIP, измеренному с помощью дуплексного ультразвука (DUS).
Временное ограничение: 6 недель
|
Определение конечной точки CIP: доля участников с АВФ, которые соответствуют определению физиологического созревания CIP, измеренному с помощью DUS. Данные Core Lab были основным источником для получения конечных точек. В случае, если основные лабораторные данные были недоступны, использовались данные, предоставленные на месте. Физиологическое созревание определялось как наличие АВФ со скоростью потока не менее 500 мл/мин в плечевой артерии и диаметром отходящей вены ≥4 мм по данным DUS. Участники с АВФ, которые соответствовали определению функционального созревания, автоматически считались достигшими конечной точки физиологического созревания. ПРИМЕЧАНИЕ. В связи с досрочным прекращением исследования эта конечная точка представлена как количество участников с АВФ, которые соответствуют определению физиологического созревания, измеренного с помощью DUS. |
6 недель
|
|
Успех канюляции — представлен в процентах участников с успехом канюляции.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Определение конечной точки CIP: интервал времени между созданием артериовенозного (АВ) доступа к HD до первого успешного использования HD и доля участников с успешным первым использованием HD, как определено в CIP. Успех канюляции определяется как первое успешное использование ГД с использованием двухигольной канюляции. ПРИМЕЧАНИЕ. Учитывая досрочное прекращение исследования, эта конечная точка представлена как процент участников с успешным первым использованием HD. Метод Каплана-Мейера (КМ) использовался для оценки доли участников, добившихся успеха через 6 месяцев. |
6 месяцев
|
|
Успех канюляции – представлен как количество дней до успеха канюляции.
Временное ограничение: Досрочное прекращение посредством расследования
|
Определение конечной точки CIP: интервал времени между созданием артериовенозного (АВ) доступа к HD до первого успешного использования HD и доля участников с успешным первым использованием HD, как определено в CIP.
Успех канюляции определяется как первое успешное использование ГД с использованием двухигольной канюляции.
Среднее время достижения успеха оценивалось с использованием кривой Каплана-Мейера и определялось как время, за которое 50% участников достигли успеха к концу 6-месячного периода.
К концу 6-месячного периода предполагаемый уровень успеха составил 46,2% (см. Вторичный результат выше «Успех канюляции - процент участников с успехом канюляции»), поэтому для получения этой оценки не было достаточных данных об успехах. .
Вместо этого указывается минимальное и максимальное количество дней до успешного завершения канюляции для всех участников путем досрочного прекращения исследования.
|
Досрочное прекращение посредством расследования
|
|
Совокупная функциональная проходимость – представлена как количество участников с совокупной функциональной проходимостью.
Временное ограничение: 6 месяцев (12 месяцев для каждого CIP, но из-за расследования данные о досрочном прекращении сообщаются через 6 месяцев вместо этого из-за ограниченности результирующих данных, доступных через 12 месяцев)
|
Определение конечной точки CIP: время от первого успешного использования HD AV-доступа для HD с использованием двухигольной канюляции до прекращения доступа, когда доступ достигает события цензуры доступа, как указано априори в CIP, или момент времени анализа / окончания клинического исследования. ПРИМЕЧАНИЕ. Учитывая досрочное прекращение исследования, конечная точка представлена как количество участников, которые соответствовали определению кумулятивной функциональной проходимости - те, у которых (1) успешно инициирована ГД через АВФ с 2-игольной канюляцией и (2) чьи AVF не был заброшен. |
6 месяцев (12 месяцев для каждого CIP, но из-за расследования данные о досрочном прекращении сообщаются через 6 месяцев вместо этого из-за ограниченности результирующих данных, доступных через 12 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Charmaine Lok, MD, MSc, University Health Network, Toronto
- Главный следователь: Nicholas Inston, PhD, The Queen Elizabeth Hospital
- Главный следователь: Panagiotis Kitrou, MD, MSc, PhD, University Hospital of Patras
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические процессы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Патологические состояния, анатомические
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Врожденные аномалии
- Сердечно-сосудистые нарушения
- Сосудистые мальформации
- Артериовенозные мальформации
- Сосудистая фистула
- Почечная недостаточность
- Заболевания почек
- Почечная недостаточность, хроническая
- Почечная недостаточность, хроническая
- Свищ
- Артериовенозная фистула
Другие идентификационные номера исследования
- BDPI-19-005
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .