Die WavelinQ™ arterio-venöse endovaskuläre Fistel: Eine globale Untersuchung nach der Markteinführung (WAVE-Global)
Die WavelinQ™ Arterio-Venöse Endovaskuläre Fistel: Eine globale, multizentrische, prospektive, post-market, bestätigende, interventionelle Untersuchung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bonheiden, Belgien, 2820
- Imelda Hospital Bonheiden
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Río, Griechenland, 26504
- University Hospital of Patras "Panagia I Voitheia"
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Winterthur, Schweiz, 8401
- Kantonsspital Winterthur
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Der Teilnehmer muss:
- In der Lage sein, die Einwilligungserklärung (ICF) vor der Erhebung klinischer Prüfdaten oder der Durchführung klinischer Prüfverfahren zu verstehen, freiwillig zu unterzeichnen und zu datieren (oder, sofern zulässig, der gesetzlich bevollmächtigte Vertreter (LAR) des Teilnehmers im Namen des Teilnehmers).
- In der Lage und bereit sein, die CIP-Anforderungen zu erfüllen, einschließlich der klinischen Nachsorge.
- Sie müssen männlich oder nicht schwanger sein und ≥ 18 Jahre alt sein, mit einer erwarteten Lebensdauer, die ausreicht (≥ 24 Monate), um den Abschluss aller klinischen Prüfverfahren zu ermöglichen.
- Ein festgestelltes, nicht reversibles Nierenversagen haben, die sich derzeit beim Screening auf HD befinden oder einen Gefäßzugang für HD benötigen, wie vom überweisenden Arzt festgelegt.
- Durchmesser der Zielvenen für die AVF-Erzeugung ≥ 2,0 mm, gemessen mittels DUS oder Angiographie.
- Ein Zielarteriendurchmesser ≥ 2,0 mm, gemessen mittels DUS oder Angiographie.
- Nach Ansicht des Hauptprüfarztes (PI) (oder eines autorisierten Beauftragten) ausreichende Sicherheitenzirkulation an der Hand.
- Mindestens eine oberflächliche Abflussvene mit einem Durchmesser von ≥ 2,5 mm, gemessen mittels DUS oder Angiographie, die über eine perforierende Vene des proximalen Unterarms mit der Zielerzeugungsstelle in Verbindung steht.
Ausschlusskriterien:
Der Teilnehmer darf nicht haben:
- Aktiver oder unbehandelter hyperkoagulabler Zustand.
- Bekannte Blutungsdiathese.
- Unzureichendes Herzzeitvolumen, um die Reifung und Verwendung eines AVF nach Meinung des PI (oder autorisierten Vertreters) zu unterstützen.
- Bekannte Vorgeschichte oder aktueller aktiver intravenöser Drogenmissbrauch.
- Ein „geplanter“ größerer chirurgischer Eingriff innerhalb von 6 Monaten nach dem Index-Eingriff oder größerer chirurgischer Eingriff nach Meinung des PI (oder autorisierten Vertreters) innerhalb von 30 Tagen vor dem Index-Eingriff.
- Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Kontrastmittel, die mit Prämedikation nicht ausreichend behandelt werden kann.
- Bekannte Nebenwirkungen von Sedierung und/oder Anästhesie, die mit einer Prämedikation nicht angemessen behandelt werden können.
- Nachweis einer aktiven Infektion am Tag des Indexverfahrens (Temperatur von ≥ 38,0 °Celsius und/oder Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC) von ≥ 12.000 Zellen/μl, falls gesammelt).
- Ein anderer medizinischer Zustand, der nach Meinung des PI (oder autorisierten Vertreters) dazu führen kann, dass er / sie den CIP nicht einhält, die Dateninterpretation durcheinander bringt oder mit einer Lebenserwartung verbunden ist, die nicht ausreicht, um den Abschluss zu ermöglichen von klinischen Prüfverfahren und Follow-up.
- Aktuelle Teilnahme an einer klinischen Prüfung eines Prüfpräparats oder -geräts, die die Behandlung der klinischen Prüfung nicht abgeschlossen hat oder die die Endpunkte der klinischen Prüfung klinisch beeinträchtigt. Hinweis: Untersuchungen, die längere Nachuntersuchungen für Produkte erfordern, die sich in der Erprobung befanden, aber inzwischen im Handel erhältlich sind, gelten nicht als Untersuchung.
- Zentralvenöse Stenose oder Zentralvenenverengung ≥ 50 % basierend auf Bildgebung oder jeglicher Grad an zentralvenöser Stenose mit begleitenden Anzeichen oder Symptomen auf derselben Seite wie die geplante AVF-Erzeugung.
- Das Fehlen einer proximalen Unterarmperforansvene, die die Zielkanülierungsvene(n) von der Zielerzeugungsstelle über DUS oder Angiographie versorgt.
- Okklusion oder Stenose ≥ 50 % oder jeder Grad an Stenose mit begleitenden Anzeichen oder Symptomen der Zielkanülierungsvene(n), wie z ).
- Deutlich beeinträchtigte venöse oder arterielle Architektur (z. schwere Gefäßverkalkung) oder Fluss im Behandlungsarm, wie vom PI (oder autorisierten Beauftragten) und DUS oder Angiographie festgestellt.
- Vorhandensein einer signifikanten Verkalkung an der endoAVF-Zielstelle, die möglicherweise die Wirksamkeit der endoAVF-Erzeugung beeinträchtigen könnte, wie vom PI (oder autorisierten Vertreter) festgestellt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: WavelinQ™ EndoAVF-System
Das WavelinQ™ EndoAVF-System ist für das Schneiden und Koagulieren von Blutgefäßgewebe im peripheren Gefäßsystem für die Erstellung eines AVF für die Huntington-Krankheit indiziert.
Das Gerät ist für die Anwendung bei Patienten bestimmt, die an einer chronischen Nierenerkrankung leiden, die eine Huntington-Krankheit erfordert, durch Ärzte, die in endovaskulären Techniken geschult und erfahren sind.
Das WavelinQ™ EndoAVF-System wird für diese beabsichtigten Zwecke im Rahmen dieser klinischen Prüfung gemäß seiner Gebrauchsanweisung (IFU) verwendet.
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Endovaskuläre AVF-Kreationen mit dem WavelinQ™ EndoAVF-System
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sicherheit: Geräte- und verfahrensbedingte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) – dargestellt als Anzahl der Teilnehmer, die von geräte- und/oder verfahrensbezogenen SAEs befreit sind.
Zeitfenster: 30 Tage
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Endpunktdefinition des Clinical Investigation Plan (CIP): Der Anteil der Teilnehmer, die frei von von der CEC festgestellten geräte- oder verfahrensbezogenen SAEs sind. Die CEC hat Kriterien festgelegt, um die Zuordnung eines unerwünschten Ereignisses (UE) zum Gerät und/oder zum Indexverfahren zu bestimmen. Basierend auf diesen Kriterien wurden UE als „definitiv verwandt“, „möglicherweise verwandt“ oder „nicht verwandt“ eingestuft. Ereignisse, bei denen ein „sicherer“ oder „möglicherweise“ Zusammenhang festgestellt wurde, wurden als zusammenhängende Ereignisse betrachtet. HINWEIS: Aufgrund der vorzeitigen Beendigung der Untersuchung wird dieser Endpunkt als Anzahl der Teilnehmer dargestellt, die frei von von der CEC festgestellten geräte- oder verfahrensbezogenen SAEs sind. |
30 Tage
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Wirksamkeit: Anzahl der Interventionen pro Patientenjahr zur Erleichterung und/oder Aufrechterhaltung der AVF-Nutzung
Zeitfenster: 6 Monate
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Definition des CIP-Endpunkts: Die Anzahl der Interventionen pro Patientenjahr zur Erleichterung und/oder Aufrechterhaltung der AVF-Nutzung (Erleichterungsinterventionen und/oder Erhaltungsinterventionen). Die Bewertung von Interventionen zur Erleichterung und/oder Aufrechterhaltung der AVF-Nutzung begann nach der Erstellung (nach Abschluss des Indexverfahrens). HINWEIS: Für die Berechnung des Endpunkts sollte die Anzahl der Interventionen pro Patientenjahr zur Erleichterung und/oder Aufrechterhaltung der AVF-Nutzung mithilfe des Poisson-Regressionsmodells geschätzt werden. Aufgrund des vorzeitigen Abbruchs der Untersuchung werden der Mittelwert und die Standardabweichung der für die Ableitung verwendeten Anzahl von Eingriffen und Patientenjahren in der Beschreibung der Analysepopulation angegeben. |
6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Geräte- und verfahrensbezogene SAEs – dargestellt als Anzahl der Teilnehmer, die von CEC-beurteilten geräte- und/oder verfahrensbezogenen SAEs frei sind.
Zeitfenster: 6 Monate (laut CIP waren ebenfalls 24 Monate zu melden, aufgrund der Untersuchung einer vorzeitigen Beendigung konnten jedoch nur Daten über 6 Monate ausgewertet werden).
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Definition des CIP-Endpunkts: Der Anteil der Teilnehmer, die frei von von der CEC festgestellten geräte- oder verfahrensbezogenen SAEs sind. Die CEC hat Kriterien festgelegt, um die Zuordnung eines unerwünschten Ereignisses (UE) zum Gerät und/oder zum Indexverfahren zu bestimmen. Basierend auf diesen Kriterien wurden unerwünschte Ereignisse als „definitiv verwandt“, „möglicherweise verwandt“ oder „nicht verwandt“ eingestuft. Ereignisse, bei denen ein „sicherer“ oder „möglicherweise“ Zusammenhang festgestellt wurde, wurden als zusammenhängende Ereignisse betrachtet. HINWEIS: Aufgrund der vorzeitigen Beendigung der Untersuchung wird dieser Endpunkt als Anzahl der Teilnehmer dargestellt, die frei von von der CEC festgestellten geräte- oder verfahrensbezogenen SAEs sind. Dies beinhaltete die Beurteilung der 12 Teilnehmer, die 6 Monate vor Untersuchungsbeginn einen vorzeitigen Abbruch erreichten. In diesem Zeitraum wurden keine weiteren damit zusammenhängenden SAEs aus dem einen Teil des primären Sicherheitsendpunkts identifiziert. |
6 Monate (laut CIP waren ebenfalls 24 Monate zu melden, aufgrund der Untersuchung einer vorzeitigen Beendigung konnten jedoch nur Daten über 6 Monate ausgewertet werden).
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Physiologische Reifung – Dargestellt als Anzahl der Teilnehmer mit AVFs, die der CIP-Definition der physiologischen Reifung entsprechen, gemessen durch Duplex-Ultraschall (DUS).
Zeitfenster: 6 Wochen
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CIP-Endpunktdefinition: Der Anteil der Teilnehmer mit AVFs, die die CIP-Definition der physiologischen Reifung erfüllen, gemessen durch DUS. Core Lab-Daten waren die Hauptquelle für die Endpunktableitung. Für den Fall, dass zentrale Labordaten nicht verfügbar waren, wurden die vom Standort gemeldeten Daten verwendet. Die physiologische Reifung wurde als AVF mit einem Fluss von mindestens 500 ml/min in der Arteria brachialis und einem Ausflussvenendurchmesser von ≥4 mm, gemessen durch DUS, definiert. Bei Teilnehmern mit AVFs, die die Definition der funktionellen Reifung erfüllten, wurde automatisch davon ausgegangen, dass sie den Endpunkt der physiologischen Reifung erreicht hatten. HINWEIS: Aufgrund des frühen Abschlusses der Untersuchung wird dieser Endpunkt als die Anzahl der Teilnehmer mit AVFs dargestellt, die der Definition der physiologischen Reifung, gemessen durch DUS, entsprechen. |
6 Wochen
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Kanülierungserfolg – dargestellt als Prozentsatz der Teilnehmer mit Kanülierungserfolg.
Zeitfenster: 6 Monate
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Definition des CIP-Endpunkts: Das Zeitintervall zwischen der Erstellung des arteriovenösen (AV) Zugangs zur Huntington-Krankheit und der ersten erfolgreichen Anwendung für die Huntington-Krankheit und der Anteil der Teilnehmer mit erfolgreicher Erstanwendung für die Huntington-Krankheit, wie im CIP definiert. Unter „Cannulation Success“ versteht man den ersten erfolgreichen Einsatz einer 2-Nadel-Kanüle bei der Huntington-Krankheit. HINWEIS: Aufgrund des vorzeitigen Abschlusses der Untersuchung wird dieser Endpunkt als Prozentsatz der Teilnehmer mit erfolgreicher Erstanwendung der Huntington-Krankheit dargestellt. Die Kaplan-Meier (KM)-Methode wurde verwendet, um den Anteil der Teilnehmer mit Erfolg nach 6 Monaten zu schätzen. |
6 Monate
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Kanülierungserfolg – dargestellt als Anzahl der Tage bis zum Kanülierungserfolg.
Zeitfenster: Durch Untersuchung vorzeitige Kündigung
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Definition des CIP-Endpunkts: Das Zeitintervall zwischen der Erstellung des arteriovenösen (AV) Zugangs zur Huntington-Krankheit und der ersten erfolgreichen Anwendung für die Huntington-Krankheit und der Anteil der Teilnehmer mit erfolgreicher Erstanwendung für die Huntington-Krankheit, wie im CIP definiert.
Unter „Cannulation Success“ versteht man den ersten erfolgreichen Einsatz einer 2-Nadel-Kanüle bei der Huntington-Krankheit.
Die mittlere Zeit bis zum Erfolg sollte anhand der Kaplan-Meier-Kurve geschätzt und als der Zeitpunkt definiert werden, zu dem 50 % der Teilnehmer am Ende des 6-Monats-Fensters Erfolg hatten.
Am Ende des 6-Monats-Fensters lag die geschätzte Erfolgsquote bei 46,2 % (siehe sekundäres Ergebnis oben „Kanülierungserfolg – Prozentsatz der Teilnehmer mit Kanülierungserfolg“). Daher gab es nicht genügend Datenpunkte mit Erfolgen, um diese Schätzung zu erhalten .
Stattdessen wird die minimale und maximale Anzahl von Tagen bis zum Erfolg der Kanülierung für alle Teilnehmer durch Untersuchung eines vorzeitigen Abbruchs angegeben.
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Durch Untersuchung vorzeitige Kündigung
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Kumulative funktionelle Durchgängigkeit – dargestellt als Anzahl der Teilnehmer mit kumulativer funktioneller Durchgängigkeit
Zeitfenster: 6 Monate (12 Monate pro CIP, aber aufgrund von Untersuchungen werden Daten zu vorzeitigen Kündigungen stattdessen über 6 Monate gemeldet, da nach 12 Monaten nur begrenzte resultierende Daten verfügbar sind)
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Definition des CIP-Endpunkts: Die Zeit von der ersten erfolgreichen HD-AV-Zugangsnutzung für HD unter Verwendung einer 2-Nadel-Kanülierung bis zum Abbruch des Zugangs, wenn der Zugang ein Zugangszensierungsereignis erreicht, wie a priori im CIP festgelegt, oder zum Analysezeitpunkt/Ende der klinischen Untersuchung. HINWEIS: Angesichts des vorzeitigen Abschlusses der Untersuchung wird der Endpunkt als die Anzahl der Teilnehmer dargestellt, die die Definition der kumulativen funktionellen Durchgängigkeit erfüllt hatten – diejenigen, die (1) die Huntington-Krankheit erfolgreich durch ihre AVF mit 2-Nadel-Kanülierung eingeleitet hatten und (2) deren AVF wurde nicht aufgegeben. |
6 Monate (12 Monate pro CIP, aber aufgrund von Untersuchungen werden Daten zu vorzeitigen Kündigungen stattdessen über 6 Monate gemeldet, da nach 12 Monaten nur begrenzte resultierende Daten verfügbar sind)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Charmaine Lok, MD, MSc, University Health Network, Toronto
- Hauptermittler: Nicholas Inston, PhD, The Queen Elizabeth Hospital
- Hauptermittler: Panagiotis Kitrou, MD, MSc, PhD, University Hospital of Patras
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Urologische Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Chronische Erkrankung
- Krankheitsattribute
- Angeborene Anomalien
- Herz-Kreislauf-Anomalien
- Gefäßmissbildungen
- Arteriovenöse Fehlbildungen
- Gefäßfistel
- Niereninsuffizienz
- Nierenerkrankungen
- Nierenversagen, chronisch
- Niereninsuffizienz, chronisch
- Fistel
- Arteriovenöse Fistel
Andere Studien-ID-Nummern
- BDPI-19-005
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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